- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385380
Randomizowana, kontrolowana interwencja klastrowa mająca na celu poprawę wskaźnika urodzeń instytucjonalnych w wiejskim dystrykcie Etiopii
Promowanie bezpiecznego macierzyństwa w Etiopii: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ośrodki zdrowia i kebeles (wioski) w warunkach badania zostały losowo przydzielone do interwencji lub porównania. Zrekrutowaliśmy wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży, które mieszkają w obszarach zlewni odpowiednich wybranych ośrodków zdrowia. Na terenach objętych interwencją, w porozumieniu z wójtami/lokalnymi liderami/, zidentyfikowano lokalnych pracowników służby zdrowia (kobiety nieopłacane i wolontariuszki). Przeszły szkolenie na temat bezpiecznego macierzyństwa, korzyści i znaczenia domów położniczych, identyfikacji lokalnych wierzeń, tradycji i tabu, które stanowią bariery w przygotowaniu do porodu, pobycie w domach położniczych i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej dla matek. Główne funkcje tych przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności w klastrach interwencyjnych obejmują ułatwianie sesji szkoleniowych dla kobiet w ciąży, pomoc kobietom w ciąży w przygotowaniu planu gotowości do porodu, wspieranie kobiet w ciąży w rozpoczynaniu i utrzymywaniu opieki położniczej (opieka prenatalna, wykwalifikowany poród i opieka poporodowa ). W klastrach interwencyjnych przeszkolono również kobiety w ciąży (12 sesji/4 sesje na klaster).
Szkolenie zarówno pracowników służby zdrowia, jak i kobiet w ciąży opierało się na historii wideo zatytułowanej „Dlaczego pan X umarł, opowiedziano?” oraz podręcznik Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący pracy z osobami, rodzinami i społecznościami w celu poprawy zdrowia matek i noworodków.
Po uzyskaniu zgody Światowej Organizacji Zdrowia na wykorzystanie filmu przetłumaczyliśmy go na lokalny język i wykorzystaliśmy jako wprowadzenie podczas szkolenia. Szkolenie zostało zaprojektowane w oparciu o wyniki badań wstępnych i miało na celu uświadomienie kobietom w ciąży oznak zagrożenia w czasie ciąży, porodu i połogu, planu przygotowania do porodu, korzyści i znaczenia domów oczekujących. Ponadto omówiono również, jak opracować plan porodu, który obejmował oczekiwanie w domu z pomocą lokalnych pracowników służby zdrowia, a także korygowanie błędnych przekonań (bariery związane z przekonaniami). Interwencję oparto na zasadach z teorii planowanych zachowań i modelu przekonań zdrowotnych. Uznano, że modele te dają wskazówki, jakie rodzaje zmiennych i procesów mogą być ważne w kształtowaniu zachowań zdrowotnych matek, a zatem należy je uwzględnić w interwencji. Teoria planowanego zachowania służy do wyjaśniania i przewidywania zachowania w oparciu o postawy, normy i intencje oraz stanowi, że indywidualny zamiar działania (zachowanie) jest zasadniczo funkcją postawy tej jednostki wobec tego zachowania i postrzegania subiektywnych norm społecznych. Model przekonań zdrowotnych, który opisuje, w jaki sposób przekonania zdrowotne wchodzą w interakcję z czynnikami modyfikującymi (np. postrzeganą powagą problemu) w celu określenia zachowań zdrowotnych, był również brany pod uwagę przy opracowywaniu interwencji.
Grupa porównawcza nadal otrzymywała informacje dotyczące zdrowia matki i usługi świadczone w ramach rutynowego systemu opieki zdrowotnej. Zarówno dane wyjściowe, jak i końcowe były zarządzane przez przeszkolonych ankieterów za pomocą aplikacji mobilnej obsługującej Open Data Kit. Dane analizowano za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania (test chi-kwadrat, testy McNemara i wielopoziomowa analiza regresji logistycznej z efektami mieszanymi). Dla wszystkich analiz wartość p wynosząca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopia, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mieszkały przez co najmniej sześć miesięcy w wybranych klastrach kebele i urodziły w ciągu pięciu lat poprzedzających badanie, zostały włączone, aby zachować jednorodność ekspozycji na informacje. Kolejnym kryterium włączenia był maksymalny wiek ciążowy wynoszący 27 tygodni (koniec drugiego trymestru), ponieważ uczestniczki musiały uczestniczyć w co najmniej dwóch sesjach proponowanej interwencji promocyjnej przed terminem porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy spełnili kryteria włączenia, ale byli krytycznie chorzy w momencie rejestracji i / lub ci, którzy byli niechętni do udziału, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Promocja bezpiecznego macierzyństwa (edukacja, doradztwo i szkolenia) oraz modernizacja domów oczekujących na macierzyństwo
|
Interwencje obejmowały szkolenie członków społeczności, którzy następnie prowadzili sesje edukacyjne z udziałem ciężarnych kobiet na temat bezpiecznego macierzyństwa.
Personel projektu zidentyfikował 2 lokalnych pracowników służby zdrowia i 15 wolontariuszek z każdego klastra Kebele i przeszkolił ich jako realizatorów badań.
Wdrożeniowcy przeszli 2-dniowe szkolenie prowadzone przez zespół projektowy.
Pracownicy projektu i realizatorzy badań przeprowadzili szkolenie z bezpiecznego macierzyństwa obejmujące 2 godziny prezentacji informacyjnych i dyskusji z ciężarnymi kobietami w klastrach interwencyjnych.
Oprócz strategii interwencji kobiet w ciąży przeprowadziliśmy również czterodniowy program szkoleniowy w zakresie umiejętności klinicznych dla lokalnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej nad matkami i dziećmi na badanym obszarze.
Interwencja MWH została również wdrożona w grupie interwencyjnej, w tym modernizacja istniejących usług MWH zgodnie z krajowymi wytycznymi w celu standaryzacji usług i stworzenia domowego środowiska dla kobiet w ciąży.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Porównanie
Aktualny standardowy pakiet usług
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
miejsce porodu (dom vs. placówka służby zdrowia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
poród instytucjonalny został użyty do wskazania wykwalifikowanej obecności przy porodzie, ponieważ przeszkoleni pracownicy służby zdrowia nie przeprowadzają porodów poza placówkami służby zdrowia na tych obszarach.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
wizyty w placówkach służby zdrowia po porodzie (korzystanie z opieki postnatalnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Wizyta w poradni poporodowej po porodzie
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość znaków zagrożenia położniczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Znajomość znaków ostrzegawczych związanych z porodem mierzono za pomocą spontanicznych odpowiedzi ciężarnych kobiet na pytanie dotyczące głównych znaków ostrzegawczych podczas ciąży, porodu i okresu poporodowego
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
praktyka przygotowania do porodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Odsetek kobiet w ciąży, które wcześniej umówiły się na poród i powikłania
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMU-IUC-PHD3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługi zdrowotne dla matek
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Promocja Bezpiecznego Macierzyństwa
-
Peking UniversityRekrutacyjnyZaawansowany złośliwy guz lity układu pokarmowegoChiny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaSłabość | Upadek | Podeszły wiek; Zanik | Atrofia związana z wiekiem | Sarkopenia związana z wiekiemKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
New York UniversityRekrutacyjnyWypalenie, profesjonalista | Samobójstwo | Zdrowie psychiczne | Samookaleczenia | Zaburzenie psychiczneStany Zjednoczone
-
Seventh Sense BiosystemsWycofaneCukrzyca | NiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyStosowanie substancji | Znęcanie sięStany Zjednoczone
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteZakończonyNowotwór skóryStany Zjednoczone
-
Shepherd Center, Atlanta GANieznanyUrazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone
-
Claremont Graduate UniversityZakończonyBezpieczeństwo słońca | Szkoły Bezpieczne w Słońcu | Profilaktyka raka skóryStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | Autyzm wysokofunkcjonującyRepublika Korei