- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385380
Uma Intervenção Controlada Randomizada por Cluster para Melhorar a Taxa de Natalidade Institucional em um Distrito Rural da Etiópia
Promovendo a Maternidade Segura na Etiópia: Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centros de saúde e kebeles (aldeias) no cenário do estudo foram designados aleatoriamente para intervenção ou comparação. Recrutámos todas as mulheres grávidas elegíveis que residem nas áreas de abrangência dos respectivos centros de saúde seleccionados. Nas áreas de intervenção, os agentes comunitários de saúde (mulheres não remuneradas e voluntárias) foram identificados em consulta com o chefe das aldeias/líderes locais/. Elas receberam treinamento sobre maternidade segura, benefício e importância das maternidades, identificação de crenças locais, tradições e tabus que são barreiras para a preparação para o parto, permanência em maternidades e uso de serviços de saúde materna. As principais funções desses agentes comunitários de saúde treinados nos agrupamentos de intervenção incluem a facilitação de sessões de treinamento para mulheres grávidas, assistência a mulheres grávidas na preparação do plano de preparação para o parto, apoio a mulheres grávidas no início e na manutenção de cuidados de maternidade (cuidados pré-natais, parto qualificado e cuidados pós-natais ). As mulheres grávidas também foram treinadas nos clusters de intervenção (12 sessões/4 sessões por cluster).
O treinamento de agentes comunitários de saúde e mulheres grávidas foi baseado em uma história em vídeo intitulada "Por que o Sr. X morreu, recontado?" e um manual sobre como trabalhar com indivíduos, famílias e comunidades para melhorar a saúde materna e neonatal da Organização Mundial da Saúde.
Depois de obter permissão da Organização Mundial da Saúde para usar o vídeo, nós o traduzimos para o idioma local e o usamos como introdução durante o treinamento. A formação foi concebida com base nos resultados de estudos preliminares e teve como objetivo educar as grávidas sobre os sinais de perigo durante a gravidez, o trabalho de parto e o pós-parto, sobre o plano de preparação para o parto, os benefícios e a importância da espera ao domicílio. Além disso, também abordou como desenvolver um plano de parto que incluísse esperar em casa com a ajuda de agentes comunitários de saúde, bem como corrigir equívocos (barreiras relacionadas à crença). A intervenção baseou-se nos princípios da teoria do comportamento planejado e do modelo de crenças em saúde. Esses modelos foram considerados para oferecer orientação para quais tipos de variáveis e processos podem ser importantes na formação de comportamentos de saúde materna e, portanto, precisam ser abordados na intervenção. A teoria do comportamento planejado é usada para explicar e prever o comportamento com base em atitudes, normas e intenções e estipula que uma intenção individual de agir (comportamento) é essencialmente uma função da atitude desse indivíduo em relação a esse comportamento e percepções de normas sociais subjetivas. O modelo de crenças de saúde que descreve como as crenças de saúde interagem com fatores modificadores (por exemplo, gravidade percebida do problema) para determinar comportamentos de saúde também foi considerado no desenvolvimento da intervenção.
O grupo de comparação continuou a receber informações e serviços de saúde materna fornecidos como parte do sistema de saúde de rotina. Os dados iniciais e finais foram gerenciados por entrevistadores treinados usando um aplicativo móvel compatível com o Open Data Kit. Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva e inferencial (teste qui-quadrado, testes de McNemar e análise de regressão logística multinível de efeitos mistos). Para todas as análises, um valor-p de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Nations Nationalities Regional State
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Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiópia, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que residiram por pelo menos seis meses nos grupos de kebele selecionados e tiveram filhos nos cinco anos anteriores à pesquisa foram incluídos para manter a homogeneidade da exposição da informação. Outro critério de inclusão foi a idade gestacional máxima de 27 semanas (final do segundo trimestre), pois as participantes deveriam comparecer a pelo menos duas sessões da intervenção promocional proposta antes da data prevista.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, mas estavam gravemente doentes no momento da inscrição e/ou relutantes em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção da maternidade segura (educacional, aconselhamento e treinamento) e atualização de casas de espera para maternidade
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As intervenções incluíram o treinamento de membros da comunidade, que posteriormente conduziram sessões educativas participativas sobre tópicos de maternidade segura com mulheres grávidas.
A equipe do projeto identificou 2 agentes comunitários de saúde e 15 voluntárias de cada grupo de kebele e os treinou como implementadores de pesquisa.
Os implementadores receberam 2 dias de treinamento conduzido pela equipe do projeto.
A equipe do projeto e os implementadores da pesquisa conduziram um treinamento sobre maternidade segura, composto por 2 horas de apresentação de informações e discussões com mulheres grávidas nos grupos de intervenção.
Além da estratégia de intervenção para mulheres grávidas, também realizamos um programa de treinamento de quatro dias em habilidades clínicas para profissionais de saúde materno-infantil locais na área de estudo.
A intervenção MWH também foi implementada no grupo de intervenção, incluindo atualizações para os serviços MWH existentes de acordo com as diretrizes nacionais para padronizar serviços e criar um ambiente caseiro para mulheres grávidas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação
O pacote de serviço padrão atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o local do parto (casa vs. unidade de saúde)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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o parto institucional foi usado para indicar assistência qualificada ao parto, uma vez que profissionais de saúde treinados não realizam partos fora das unidades de saúde nessas áreas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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visitas a unidades de saúde após o parto (uso de cuidados pós-natais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tendo visitado a clínica pós-natal após o parto
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conhecimento dos sinais de perigo obstétrico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O conhecimento dos sinais de perigo do nascimento foi medido usando as respostas espontâneas das mulheres grávidas à pergunta relacionada aos principais sinais de perigo durante a gravidez, parto e período pós-natal
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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prática de preparação para o parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Proporção de gestantes que fizeram agendamento prévio para parto e intercorrências
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMU-IUC-PHD3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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