アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 遠隔カウンセリング
ニューブランズウィック州の家族介護者向けの遠隔カウンセリングによるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
認知症患者の家族介護者は、高レベルの負担、うつ病、不安、社会的孤立を経験しているにもかかわらず、NB およびカナダ全土で質の高い心理療法へのアクセスが制限されています。 この実現可能性のパイロット研究では、無作為化された 2 グループ制御試験デザインを使用して、NB のアルツハイマー協会が家族/友人の介護者に提供する新しいアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 遠隔カウンセリング プログラムの実現可能性、受容性、および潜在的な効果を評価します。 このプログラムは 2021 年 2 月に開始され、資金提供を維持し、他の州に実施方法 (つまり、スケールアップ) を知らせるために評価が必要です。
約 80 人のフランス語/英語を話す認知症患者の成人介護者が研究に参加するために募集されます。 約 25% の減少率が予想され、60 人のサンプル (グループあたり 30 人の参加者) を維持することを目指しています。 参加者は適格性についてスクリーニングされ、DASS-21アンケートに従って2つ以上のサブスケールで重度の不安、うつ病、またはストレスを示す人は、研究に参加する資格がなく、アルツハイマー協会のACTプログラムに直接登録されますNBの。 適格な参加者は、通常のケアまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
通常のケアグループ：参加者は、アルツハイマー協会で通常のケアサービスを受けます。これには、研究の開始時に1回の最初のリンクチェックイン電話と、3か月後のアルツハイマー協会のスタッフからの2回目の電話が含まれます。 また、必要に応じて、毎月のサポート グループや教育クラスにもアクセスできます。 サービスの使用は、Alzheimer Society によって通常どおり 12 週間にわたって追跡されます。
介入グループ: 参加者は、アルツハイマー協会で ACT プログラムを開発した心理療法士による 12 ～ 24 週間にわたって、6 ～ 8 回の個別の遠隔カウンセリング セッションに参加します。 セッションは 45 ～ 60 分続き、フランス語または英語で、テキスト、ズーム、または医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 準拠のテクノロジーを使用した電話で配信されます。 参加者は、プログラムの配信方法を選択します。 セッションには、現在の懸念の特定、現在の瞬間との接触、価値の特定、状況の受け入れと境界/期待の設定、思考の検討などのACTメソッドが含まれます。 すべてのセッションが記録され、介入の忠実度を評価するために研究チームのメンバーによってレビューされるように 20% がランダムに選択されます。 参加者は、セッションの記録を拒否して研究にとどまることができます。 介入グループの参加者は、通常のケア サービスにもアクセスできます。
参加者は、潜在的な効果を評価するために、ベースライン (T1) および通常のケアまたは ACT プログラム (T2) のいずれかに参加した後に、結果測定が完了した事前事後テストを完了します。 参加者は、電子または紙のアンケートに記入します (管理され、郵送で返されます)。 質問票は、フランス語と英語で信頼性と有効性の証拠があり、家族介護者の ACT の有効性を評価するために使用されています。 結果の測定には、うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)、受容と行動に関するアンケート II (AAQ-11)、Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6)、有意義な活動への関与に関する調査 (EMAS) が含まれます。
介入の実現可能性と受容性は、参加者の動き (すなわち、募集、保持、完了したセッション) を追跡することによって評価されます。 介入グループの参加者は、介入の完了後に、システム ユーザビリティ スケール (SUS) およびクライアント満足度アンケート (CSQ-8) にも回答します。 介入グループの 10 人の参加者に 1 時間の電話またはコンピューターによるインタビューを実施し、介入、ファシリテーター、および障壁に対する認識を調査します。 プログラムの実施とスケールアップに関する認識と推奨事項を調査するために、プログラムの実施に関与するアルツハイマー病協会の 5 ～ 6 人のスタッフ メンバーを対象に、コンピューターまたは電話によるフォーカス グループが 1 回実施されます。 インタビューとフォーカス グループは音声録音され、文字起こしされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カナダ、ニューブランズウィック州在住の 19 歳以上の成人
- 英語またはフランス語を話し、読むことができる
- 認知症の人への無給の非公式の介護者（診断は必要ありません）
- うつ病、不安、ストレス スケールの 2 サブスケール以下で高レベル
- メンタルヘルスサービスの現在または以前の使用
除外基準:
- 19 歳未満、またはカナダのニューブランズウィック州に居住していない
- 英語またはフランス語を話すことも読むこともできない
- 認知症の人の無給の非公式介護者ではない
- うつ病、不安、ストレス スケールの 2 つ以上のサブスケールで高レベル
- 統合失調症や双極性障害などの急性精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACT介入
参加者は、電話、テキスト、またはビデオ会議を介して、6〜8回の個別の心理療法セッションに参加します。
セッションは約 1 時間続き、3 ～ 4 週間ごとに行われます。
参加者は介入グループに18〜36週間登録されます。
すべてのセッションは音声録音されます。
参加者は、サポート グループ、ファースト リンク、アルツハイマー協会の教育クラスなど、利用可能なすべての通常のケア サービスに参加することもできます。
利用されたサービスは、アルツハイマー協会のスタッフによって記録されます。
|
アクセプタンス＆コミットメントセラピー
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
参加者は、アルツハイマー協会のクライアントとして登録されます。
参加者は、登録時にスタッフ メンバーから 1 回の First Link の「チェックイン」電話を受けます。
参加者は、登録から 3 ～ 4 か月後に、スタッフ メンバーから 2 回目の「チェックイン」ファースト リンクの電話を受けます。
参加者は通常のケア グループに 12 ～ 16 週間登録されます。
参加者は、サポートグループなど、利用可能なすべての通常のケアサービスにも参加できます。
利用されたサービスは、アルツハイマー協会のスタッフによって記録されます。
|
普段の介護サービス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病、不安、ストレススケールによって評価された、ベースラインのうつ病、不安、ストレスの最大 36 週間の変化
時間枠：36週間までの研究完了までのベースライン
|
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) スケールには、3 ポイントのリッカート スケールの 21 項目があります。
範囲は 0 ～ 189 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスの症状が大きいことを示します。
|
36週間までの研究完了までのベースライン
|
|
Zarit Burden Indexによって評価された最大36週間のベースライン介護者負担の変化
時間枠：36週間までの研究完了までのベースライン
|
Zarit Burden Index (ZBI-12) は、5 ポイントのリッカート スケールの 12 項目のアンケートです。
範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担の症状が高いことを示します。
|
36週間までの研究完了までのベースライン
|
|
有意義な活動への関与スケールによって評価された、最大36週間の有意義で充実した活動へのベースライン介護者の参加の変化
時間枠：36週間までの研究完了までのベースライン
|
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) は、日常生活における個人の行動/活動と個人の価値観との整合性を評価します。
有意義な活動への参加を増やすことが ACT の目標です。
このスケールには、5 ポイントのリッカート スケールで 12 の項目があります。
範囲は 12 ～ 72 で、スコアが高いほど有意義な活動への関与が高い (より良い) ことを示します。
|
36週間までの研究完了までのベースライン
|
|
受容と行動に関するアンケートで評価された最大36週間の心理的柔軟性と経験的回避の変化
時間枠：36週間までの研究完了までのベースライン
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) は、ACT 行動療法の有効性を評価するために開発されました。ACT 行動療法は、心理的柔軟性を高め、経験的回避を減らすことを目的としています。
心理的柔軟性とは、状況の要求を認識して適応する人の能力を指します。個人的または社会的機能を低下させる視点、思考、または行動を変える。重要な生命領域間のバランスを維持します。個人の価値観に沿った行動を意識し、オープンにし、コミットします (Kashdan, 2010)。
アンケートには、7 ポイントのリッカート スケールの 7 つの項目が含まれます。
範囲は 7 ～ 49 で、スコアが低いほど心理的柔軟性が高く (より良い)、経験的回避がより低い (より良い) ことを示します。
|
36週間までの研究完了までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム ユーザビリティ スケールによって評価された、最大 36 週間のリモート配信に使用される ACT 介入技術の受容性
時間枠：36週間までの研究完了まで
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) の適応バージョンを使用して、介護者がテクノロジ (電話、テキスト、ビデオ会議) を使用して ACT 介入の遠隔カウンセリング セッションにリモートで参加することがどれほど受け入れられ、簡単であるかを評価します。
スケールには、5 ポイントのリッカート スケールを含む 10 項目スケールが含まれます。
範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
|
36週間までの研究完了まで
|
|
クライアント満足度アンケートで評価された、最大 36 週間の ACT 介入の配信、コンテンツ、およびプロセスに対する満足度
時間枠：36週間までの研究完了まで
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) スケールは、サービスまたはプログラムの品質、サービスが期待とニーズを満たしているかどうか、他の人にサービスを推奨する可能性、およびサービスの有効性/有用性の認識を評価します。
スケールには、4 ポイントのリッカート スケールの 8 つの項目が含まれます。
範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
36週間までの研究完了まで
|
|
ACT介入を計画どおりに実施することの実現可能性と受容性 採用、定着率と減少率、および参加者の人口統計によって評価される、最大1年間の研究完了まで
時間枠：学習完了から最長 1 年間
|
ACT介入の実現可能性と受容性は、参加者の追跡と頻度の統計分析と記述統計を通じて評価され、募集、定着率と減少率、完了した電話カウンセリングセッションの数、および参加者の人口統計の多様性（性別、地理的地域など）を理解します。 、話される言語、年齢) を募集し、研究を完了する人。
|
学習完了から最長 1 年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。