- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05385458
수용전념치료(ACT) 전화 상담
뉴브런즈윅의 가족 간병인을 위한 전화 상담을 통한 수용 및 헌신 치료(ACT)
연구 개요
상세 설명
치매 환자의 가족 간병인은 높은 수준의 부담, 우울증, 불안 및 사회적 고립을 경험함에도 불구하고 NB 및 캐나다 전역에서 양질의 심리 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 이 타당성 파일럿 연구는 NB 알츠하이머 협회가 가족/친구 간병인에게 제공하는 새로운 ACT(수용 및 전념 요법) 원격 상담 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 평가하기 위해 무작위 2그룹 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 이 프로그램은 2021년 2월에 시작되었으며 자금을 유지하고 다른 주에 구현 관행(즉, 확장)을 알리기 위한 평가가 필요합니다.
약 80명의 프랑스어/영어를 구사하는 치매 환자의 성인 간병인을 모집하여 연구에 참여할 예정입니다. 약 25%의 감소율을 예상하고 60개(그룹당 참가자 30명)의 샘플을 유지하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 적격성 검사를 받게 되며 DASS-21 설문지에 따라 2개 이상의 하위 척도에서 심각한 불안, 우울증 또는 스트레스를 나타내는 사람은 연구에 참여할 자격이 없으며 알츠하이머 학회의 ACT 프로그램에 직접 등록됩니다. NB의. 적격 참가자는 일반 치료 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
일반적인 치료 그룹: 참가자는 알츠하이머 학회에서 다음과 같은 일반적인 치료 서비스를 받습니다: 연구 시작 시 첫 번째 링크 체크인 전화 통화 및 3개월 후 알츠하이머 협회 직원으로부터 두 번째 전화 통화. 그들은 또한 그들이 원하는 대로 매달 지원 그룹과 교육 수업에 접근할 수 있을 것입니다. 서비스 사용은 알츠하이머 협회에서 평소와 같이 12주 동안 추적합니다.
개입 그룹: 참가자는 알츠하이머 협회에서 ACT 프로그램을 개발한 심리 치료사와 함께 12-24주 동안 6-8회의 개별 원격 상담 세션에 참석합니다. 세션은 45-60분 동안 지속되며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 기술을 사용하여 텍스트, Zoom 또는 전화를 통해 프랑스어 또는 영어로 전달됩니다. 참가자는 프로그램에 대해 선호하는 전달 방식을 선택합니다. 세션에는 제시된 문제 식별, 현재 순간과의 접촉, 가치 식별, 상황 수용 및 경계/기대 설정, 생각 검토와 같은 ACT 방법이 포함됩니다. 모든 세션이 기록되고 개입 충실도를 평가하기 위해 연구팀 구성원이 검토하도록 무작위로 20%가 선택됩니다. 참가자는 자신의 세션 기록을 거부하고 연구에 남을 수 있습니다. 개입 그룹의 참가자는 일반 치료 서비스도 이용할 수 있습니다.
참가자는 잠재적 효과를 평가하기 위해 기준선(T1)과 Usual Care 또는 ACT 프로그램(T2)에 참석한 후 결과 측정을 통해 사전 사후 테스트를 완료합니다. 참가자는 전자 또는 종이 설문지를 작성합니다(관리 및 우편으로 반환). 설문지는 프랑스어와 영어로 된 신뢰성과 타당성에 대한 증거를 가지고 있으며 가족 간병인의 ACT 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 결과 측정에는 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21), 수용 및 행동 설문지 II(AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6(ZBI-6) 및 의미 있는 활동 참여 설문조사(EMAS)가 포함됩니다.
개입의 타당성과 수용 가능성은 참가자 이동(즉, 모집, 유지, 세션 완료)을 추적하여 평가됩니다. 중재 그룹의 참가자는 또한 중재를 완료한 후 시스템 사용성 척도(SUS) 및 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 작성합니다. 1시간 동안 지속되는 전화 또는 컴퓨터 인터뷰는 중재 그룹의 10명의 참가자와 함께 수행되어 중재, 촉진자 및 장벽에 대한 인식을 탐구합니다. 1개의 컴퓨터 또는 전화 포커스 그룹이 프로그램 구현 및 확장에 대한 인식 및 권장 사항을 탐색하기 위해 프로그램 전달에 관련된 알츠하이머 협회 직원 5-6명과 함께 수행됩니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 음성으로 녹음되고 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 뉴브런즈윅에 거주하는 만 19세 이상의 성인
- 영어 또는 불어로 말하고 읽을 수 있음
- 치매 환자를 위한 무급 비공식 간병인(진단 필요 없음)
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도에서 2개 이하의 하위 척도에서 높은 수준
- 정신 건강 서비스의 현재 또는 이전 사용
제외 기준:
- 19세 미만이거나 캐나다 뉴브런즈윅에 거주하지 않는 자
- 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 없음
- 치매 환자를 위한 무급 비공식 간병인이 아닙니다.
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도에서 2개 이상의 하위 척도에서 높은 수준
- 다음과 같은 급성 정신 건강 장애: 정신분열증 또는 양극성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACT 개입
참가자는 전화, 문자 또는 화상 회의를 통해 6-8개의 개인 심리 치료 세션에 참석하게 됩니다.
세션은 약 1시간 동안 지속되며 3-4주마다 발생합니다.
참가자는 18-36주 동안 중재 그룹에 등록됩니다.
모든 세션은 오디오로 녹음됩니다.
참가자는 또한 지원 그룹, First Link, 알츠하이머 협회의 교육 수업과 같이 사용 가능한 모든 일반적인 치료 서비스에 참석할 수 있습니다.
사용된 모든 서비스는 알츠하이머 협회 직원이 문서화합니다.
|
수용전념치료
|
|
활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 알츠하이머 협회 클라이언트로 등록됩니다.
참가자는 등록 시 직원으로부터 1번의 First Link '체크인' 전화를 받게 됩니다.
참가자는 등록 후 3-4개월 후에 직원으로부터 2차 '체크인' First Link 전화를 받게 됩니다.
참가자는 12-16주 동안 유주얼 케어 그룹에 등록됩니다.
참가자는 또한 지원 그룹 등과 같은 사용 가능한 모든 일반 치료 서비스에 참석할 수 있습니다.
사용된 모든 서비스는 알츠하이머 협회 직원이 문서화합니다.
|
평소 케어 서비스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도로 평가한 기준선 우울증, 불안 및 스트레스의 변화(최대 36주)
기간: 최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 척도는 3점 리커트 척도로 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
범위는 0-189이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
|
Zarit Burden Index로 평가한 기준 간병인 부담의 최대 36주 변화
기간: 최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
Zarit Burden Index(ZBI-12)는 5점 리커트 척도의 12개 항목 설문지입니다.
범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병인 부담의 높은 증상을 나타냅니다.
|
최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
|
의미 있는 활동 척도에 의해 평가된 대로 최대 36주까지 의미 있고 성취감 있는 활동에 대한 기본 간병인 참여의 변화
기간: 최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
EMAS(Engagement in Meaningful Activities Scale)는 일상 생활에서 개인의 행동/활동과 개인적 가치 사이의 정렬을 평가합니다.
의미 있는 활동에 참여를 늘리는 것이 ACT의 목표입니다.
이 척도에는 5점 리커트 척도의 12개 항목이 있습니다.
범위는 12-72이며 점수가 높을수록 의미 있는 활동에 더 많이(더 잘) 참여함을 나타냅니다.
|
최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
|
수용 및 행동 설문지에 의해 평가된 최대 36주까지의 심리적 유연성 및 경험적 회피의 변화
기간: 최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II)는 심리적 유연성을 높이고 경험적 회피를 감소시키는 것을 목표로 하는 ACT 행동 치료의 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
심리적 유연성은 상황적 요구를 인식하고 적응하는 개인의 능력을 말합니다. 개인적 또는 사회적 기능을 감소시키는 관점, 생각 또는 행동을 바꾸십시오. 중요한 삶의 영역 사이에서 균형을 유지합니다. 개인의 가치에 부합하는 행동을 인지하고, 개방하며, 헌신합니다(Kashdan, 2010).
설문지는 7점 리커트 척도의 7개 항목으로 구성됩니다.
범위는 7-49이며 점수가 낮을수록 심리적 유연성이 높고(더 좋음) 경험적 회피가 낮습니다(더 좋음).
|
최대 36주까지 연구 완료를 통한 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도로 평가한 최대 36주 원격 전달에 사용된 ACT 개입 기술의 수용 가능성
기간: 연구 완료를 통해 최대 36주
|
조정된 버전의 시스템 사용성 척도(SUS)는 간병인이 기술(전화, 문자, 화상 회의)을 사용하여 ACT 개입 원격 상담 세션에 원격으로 참석하는 것이 얼마나 수용 가능하고 쉬운지 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도의 10개 항목 척도를 포함합니다.
범위는 10-50이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 최대 36주
|
|
클라이언트 만족도 설문지에서 평가한 최대 36주 동안의 ACT 개입 전달, 콘텐츠 및 프로세스에 대한 만족도
기간: 연구 완료를 통해 최대 36주
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8) 척도는 서비스 또는 프로그램의 품질에 대한 인식, 서비스가 기대와 요구를 충족했는지 여부, 서비스를 다른 사람에게 추천할 가능성, 서비스의 인지된 효과/유용성을 평가합니다.
척도는 4점 리커트 척도로 8개 항목을 포함합니다.
범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 최대 36주
|
|
모집, 유지 및 감소율 및 참가자 인구 통계에 의해 평가된 최대 1년의 연구 완료를 통해 계획대로 ACT 개입을 구현하는 타당성 및 수용 가능성
기간: 최대 1년까지 학습 완료를 통해
|
ACT 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성은 모집, 유지 및 감소율, 완료된 전화 상담 세션 수 및 참가자 인구 통계의 다양성(즉, 성별, 지리적 영역)을 이해하기 위해 참가자 추적 및 빈도 및 기술 통계의 통계 분석을 통해 평가됩니다. , 사용 언어, 연령) 모집하고 연구를 완료한 사람.
|
최대 1년까지 학습 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
ACT 개입에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨