- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385458
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) Teleberatung
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) durch Teleberatung für pflegende Angehörige in New Brunswick
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienbetreuer von Menschen mit Demenz haben in NB und in ganz Kanada nur begrenzten Zugang zu qualitativ hochwertiger Psychotherapie, obwohl sie ein hohes Maß an Belastung, Depression, Angst und sozialer Isolation erfahren. Diese Machbarkeits-Pilotstudie wird ein randomisiertes kontrolliertes Zwei-Gruppen-Studiendesign verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirkung eines neuen Teleberatungsprogramms zur Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) zu bewerten, das von der Alzheimer Society of NB für pflegende Angehörige/Freunde angeboten wird. Das Programm wurde im Februar 2021 gestartet und erfordert eine Bewertung, um die Finanzierung aufrechtzuerhalten und die Umsetzungspraktiken (d. h. die Ausweitung) auf andere Provinzen zu informieren.
Etwa 80 französisch-/englischsprachige erwachsene Betreuer von Menschen mit Demenz werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Wir rechnen mit einer Fluktuationsrate von ca. 25 % und streben eine Stichprobe von 60 (30 Teilnehmer pro Gruppe) an. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung hin überprüft, und diejenigen, die schwere Angstzustände, Depressionen oder Stress in 2 oder mehr Subskalen gemäß dem DASS-21-Fragebogen zeigen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt und werden direkt in das ACT-Programm der Alzheimer Society aufgenommen von NB. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer üblichen Pflege- oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.
Übliche Betreuungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten die üblichen Betreuungsleistungen der Alzheimer Society, einschließlich: Erster Link-Check-in-Telefonanruf einmal zu Beginn der Studie und ein zweiter Anruf 3 Monate später von einem Mitarbeiter der Alzheimer Society. Sie hätten auch Zugang zu monatlichen Selbsthilfegruppen und Bildungskursen, wie sie es wünschen. Die Nutzung der Dienste wird von der Alzheimer Gesellschaft wie gewohnt über 12 Wochen nachverfolgt.
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer nehmen über 12-24 Wochen an 6-8 individuellen Teleberatungssitzungen mit dem Psychotherapeuten teil, der das ACT-Programm bei der Alzheimer Society entwickelt hat. Die Sitzungen dauern 45-60 Minuten und werden in Französisch oder Englisch per Text, Zoom oder Telefon unter Verwendung von HIPAA-konformer Technologie (Health Insurance Portability and Accountability Act) abgehalten. Die Teilnehmer wählen ihre bevorzugte Lieferform für das Programm aus. Die Sitzungen umfassen ACT-Methoden wie: Identifizieren von Bedenken, Kontaktaufnahme mit dem gegenwärtigen Moment, Identifizieren von Werten, Akzeptieren der Situation und Setzen von Grenzen/Erwartungen und Untersuchen von Gedanken. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet und 20 % nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft zu werden, um die Genauigkeit der Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer können die Aufzeichnung ihrer Sitzung ablehnen und in der Studie bleiben. Teilnehmer der Interventionsgruppe haben auch Zugang zu üblichen Pflegediensten.
Die Teilnehmer absolvieren einen Pre-Post-Test mit Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn (T1) und nach Teilnahme an entweder der üblichen Pflege oder dem ACT-Programm (T2) abgeschlossen wurden, um die potenzielle Wirkung zu bewerten. Die Teilnehmer füllen elektronische oder gedruckte Fragebögen aus (verwaltet und per Post zurückgesendet). Fragebögen haben Beweise für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit in Französisch und Englisch und wurden verwendet, um die Wirksamkeit von ACT bei pflegenden Angehörigen zu bewerten. Zu den Ergebnismessungen gehören: Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) und die Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS).
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention werden bewertet, indem die Bewegung der Teilnehmer verfolgt wird (d. h. Rekrutierung, Bindung, abgeschlossene Sitzungen). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach Abschluss der Intervention auch die System Usability Scale (SUS) und den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ausfüllen. Telefon- oder Computerinterviews mit einer Dauer von 1 Stunde werden mit 10 Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Wahrnehmung der Intervention, Moderatoren und Hindernisse zu untersuchen. 1 Computer- oder Telefon-Fokusgruppe wird mit 5-6 Mitarbeitern der Alzheimer Society durchgeführt, die an der Durchführung des Programms beteiligt sind, um Wahrnehmungen und Empfehlungen für die Programmimplementierung und -skalierung zu untersuchen. Interviews und die Fokusgruppe werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre mit Wohnsitz in New Brunswick, Kanada
- Kann Englisch oder Französisch sprechen und lesen
- Unbezahlte, informelle Pflegekraft einer Person mit Demenz (keine Diagnose erforderlich)
- Hohes Niveau auf 2 Subskalen oder weniger auf der Depressions-, Angst- und Stressskala
- Aktuelle oder frühere Nutzung von psychiatrischen Diensten
Ausschlusskriterien:
- Unter 19 Jahre alt oder nicht in New Brunswick, Kanada, wohnhaft
- Kann weder Englisch noch Französisch sprechen und lesen
- Keine unbezahlte informelle Pflegekraft für eine Person mit Demenz
- Hohes Niveau auf mehr als 2 Subskalen der Depressions-, Angst- und Stressskala
- Akute psychische Gesundheitsstörung wie: Schizophrenie oder bipolare Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACT-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an 6-8 individuellen Psychotherapiesitzungen per Telefon, Text- oder Videokonferenz teil.
Die Sitzungen dauern etwa 1 Stunde und finden alle 3-4 Wochen statt.
Die Teilnehmer werden für 18-36 Wochen in die Interventionsgruppe eingeschrieben.
Alle Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet.
Die Teilnehmer können auch an allen verfügbaren üblichen Betreuungsdiensten teilnehmen, wie z. B. Selbsthilfegruppen, First Link, Bildungskurse bei der Alzheimer Society.
In Anspruch genommene Leistungen werden von Mitarbeitern der Alzheimer Gesellschaft dokumentiert.
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Akzeptanz- und Bindungstherapie
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden als Kunde der Alzheimer Society registriert.
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Anmeldung einen First Link „Check-in“-Telefonanruf von einem Mitarbeiter.
Die Teilnehmer erhalten 3-4 Monate nach der Anmeldung einen zweiten „Check-in“-Telefonanruf von First Link von einem Mitarbeiter.
Die Teilnehmer werden für 12-16 Wochen in die übliche Betreuungsgruppe eingeschrieben.
Die Teilnehmer können auch an allen verfügbaren üblichen Betreuungsdiensten teilnehmen, wie z. B. Selbsthilfegruppen usw.
In Anspruch genommene Leistungen werden von Mitarbeitern der Alzheimer Gesellschaft dokumentiert.
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Übliche Pflegeleistungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Baseline-Depression, Angst und Stress bis zu 36 Wochen, wie anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) hat 21 Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 189, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome von Depression, Angst und Stress hinweisen.
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Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Änderung der Baseline-Betreuungsbelastung bis zu 36 Wochen, wie anhand des Zarit Burden Index bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Der Zarit Burden Index (ZBI-12) ist ein Fragebogen mit 12 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome der Belastung durch die Pflegekraft hinweisen.
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Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Änderung der Teilnahme der Bezugsperson an sinnvollen und erfüllenden Aktivitäten bis zu 36 Wochen, wie anhand der Skala „Engagement in sinnvollen Aktivitäten“ bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Die Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) bewertet die Übereinstimmung zwischen den Handlungen/Aktivitäten einer Person im täglichen Leben und ihren persönlichen Werten.
Die Steigerung des Engagements für sinnvolle Aktivitäten ist ein Ziel von ACT.
Diese Skala hat 12 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 12 und 72, wobei höhere Werte ein höheres (besseres) Engagement bei sinnvollen Aktivitäten anzeigen.
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Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Veränderung der psychologischen Flexibilität und Erfahrungsvermeidung bis zu 36 Wochen, wie durch den Akzeptanz- und Handlungsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der ACT-Verhaltenstherapie zu bewerten, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu erhöhen und die Erfahrungsvermeidung zu verringern.
Psychologische Flexibilität bezieht sich auf die Fähigkeit einer Person, situative Anforderungen zu erkennen und sich an diese anzupassen; Perspektiven, Denkweisen oder Verhaltensweisen ändern, die das persönliche oder soziale Funktionieren beeinträchtigen; das Gleichgewicht zwischen wichtigen Lebensbereichen aufrechterhalten; und bewusst, offen und verpflichtet zu Verhaltensweisen sein, die mit persönlichen Werten übereinstimmen (Kashdan, 2010).
Der Fragebogen umfasst 7 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 7 und 49, wobei niedrigere Werte eine höhere (bessere) psychologische Flexibilität und eine geringere (bessere) Erfahrungsvermeidung anzeigen.
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Baseline bis Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der ACT-Interventionstechnologie, die für die Fernlieferung verwendet wird, bis zu 36 Wochen, wie anhand der System Usability Scale bewertet
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Eine angepasste Version der System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um zu bewerten, wie akzeptabel und einfach es für Betreuer ist, Technologie (Telefon, Text, Videokonferenz) zu nutzen, um an den Teleberatungssitzungen der ACT-Intervention aus der Ferne teilzunehmen.
Die Skala umfasst eine 10-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen.
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Durch Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Zufriedenheit mit ACT-Interventionsdurchführung, -inhalt und -prozessen bis zu 36 Wochen, wie anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Die Skala des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Wahrnehmung der Qualität eines Dienstes oder Programms, ob der Dienst die Erwartungen und Bedürfnisse erfüllt hat, die Wahrscheinlichkeit, den Dienst anderen zu empfehlen, und die wahrgenommene Effektivität/Hilfsbereitschaft des Dienstes.
Die Skala umfasst 8 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Der Bereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Durch Studienabschluss bis zu 36 Wochen
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Durchführbarkeit und Akzeptanz der geplanten Durchführung der ACT-Intervention bis zum Abschluss der Studie bis zu 1 Jahr, wie anhand von Rekrutierungs-, Retentions- und Fluktuationsraten sowie demografischen Daten der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der ACT-Intervention wird durch Teilnehmer-Tracking und statistische Analyse von Häufigkeiten und deskriptiven Statistiken bewertet, um die Rekrutierungs-, Bindungs- und Fluktuationsraten, die Anzahl der abgeschlossenen Teleberatungssitzungen und die Vielfalt der demografischen Merkmale der Teilnehmer (d. h. Geschlecht, geografisches Gebiet) zu verstehen , gesprochene Sprache, Alter) rekrutiert und die Studie abgeschlossen haben.
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Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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