- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385458
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Tele-rådgivning
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) genom telerådgivning för familjevårdare i New Brunswick
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjevårdare till personer med demens har begränsad tillgång till högkvalitativ psykoterapi i NB och över hela Kanada, trots att de upplever höga nivåer av börda, depression, ångest och social isolering. Denna genomförbarhetspilotstudie kommer att använda en randomiserad tvågruppskontrollerad studiedesign för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effekten av ett nytt telerådgivningsprogram (Acceptance and Commitment Therapy) som erbjuds av Alzheimer Society of NB till familje-/vännervårdare. Programmet lanserades i februari 2021 och kräver utvärdering för att upprätthålla finansiering och informera om genomförandepraxis (d.v.s. uppskalning) till andra provinser.
Cirka 80 fransk/engelsktalande vuxna vårdgivare till personer som lever med demens kommer att rekryteras för att delta i studien. Vi räknar med en avgångsgrad på cirka 25 % och siktar på att behålla ett urval på 60 (30 deltagare per grupp). Deltagarna kommer att undersökas för behörighet och de som visar allvarlig ångest, depression eller stress i 2 eller fler underskalor enligt DASS-21-enkäten kommer inte att vara berättigade att delta i studien och kommer att registreras direkt till ACT-programmet vid Alzheimer Society av NB. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en vanlig vård- eller interventionsgrupp.
Vanlig vårdgrupp: Deltagarna kommer att få vanliga vårdtjänster på Alzheimer Society inklusive: First Link incheckningstelefonsamtal en gång i början av studien och ett andra telefonsamtal 3 månader senare från en Alzheimer Society-anställd. De skulle också ha tillgång till månatliga stödgrupper och utbildningsklasser som de vill. Användning av tjänster kommer att spåras som vanligt av Alzheimer Society under 12 veckor.
Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att delta i 6-8 individuella telerådgivningssessioner under 12-24 veckor med psykoterapeuten som utvecklade ACT-programmet på Alzheimer Society. Sessionerna kommer att pågå i 45-60 minuter och levereras på franska eller engelska via text, zoom eller telefon med hjälp av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel teknologi. Deltagarna väljer sitt föredragna leveranssätt för programmet. Sessionerna kommer att innehålla ACT-metoder som: identifiera presenterande oro, ta kontakt med nuet, identifiera värderingar, acceptera situationen och sätta gränser/förväntningar och undersöka tankar. Alla sessioner kommer att spelas in och 20 % slumpmässigt utvalda för att granskas av en forskargruppsmedlem för att utvärdera interventionens trohet. Deltagarna kan vägra att få sin session registrerad och stanna kvar i studien. Deltagare i Interventionsgruppen kommer också att ha tillgång till Usual Care-tjänster.
Deltagarna kommer att slutföra ett pre-post-test med resultatmått som slutförts vid baslinjen (T1) och efter att ha deltagit i antingen Usual Care eller ACT-programmet (T2) för att bedöma potentiell effekt. Deltagarna kommer att fylla i elektroniska eller pappersformulär (administrerade och returnerade via post). Frågeformulär har bevis för tillförlitlighet och validitet på franska och engelska och har använts för att utvärdera ACT-effektivitet hos familjevårdare. Resultatmått kommer att inkludera: Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) och Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
Genomförbarheten och acceptansen av interventionen kommer att utvärderas genom att spåra deltagarnas rörelse (d.v.s. rekrytering, retention, avslutade sessioner). Deltagare i interventionsgruppen kommer också att fylla i System Usability Scale (SUS) och Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) efter att ha genomfört interventionen. Telefon- eller datorintervjuer på 1 timme kommer att genomföras med 10 deltagare i interventionsgruppen för att utforska uppfattningar om interventionen, facilitatorer och hinder. En dator- eller telefonfokusgrupp kommer att genomföras med 5-6 anställda från Alzheimer Society involverade i leveransen av programmet för att utforska uppfattningar och rekommendationer för programimplementering och uppskalning. Intervjuer och fokusgruppen kommer att spelas in och transkriberas på ljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 19 år bosatt i New Brunswick, Kanada
- Kunna tala och läsa engelska eller franska
- Oavlönad informell vårdgivare till en person som lever med demens (ingen diagnos krävs)
- Hög nivå på 2 underskalor eller mindre på depressions-, ångest- och stressskalan
- Nuvarande eller tidigare användning av någon mentalvårdstjänst
Exklusions kriterier:
- Mindre än 19 år gammal eller inte bosatt i New Brunswick, Kanada
- Kan inte tala och läsa engelska eller franska
- Inte en oavlönad informell vårdgivare till en person som lever med demens
- Hög nivå på mer än 2 underskalor på depression, ångest och stress skalan
- Akut psykisk störning såsom: schizofreni eller bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT Intervention
Deltagarna kommer att delta i 6-8 individuella psykoterapisessioner via telefon, sms eller videokonferens.
Sessionerna tar cirka 1 timme och sker var 3-4 vecka.
Deltagarna kommer att vara inskrivna i interventionsgruppen i 18-36 veckor.
Alla sessioner kommer att spelas in med ljud.
Deltagarna kommer också att kunna delta i alla tillgängliga vanliga vårdtjänster såsom: stödgrupper, First Link, utbildningsklasser på Alzheimer Society.
Alla tjänster som används kommer att dokumenteras av Alzheimer Societys personal.
|
Acceptans- och engagemangsterapi
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att registreras som Alzheimer Society-klient.
Deltagarna kommer att få 1 First Link 'check-in' telefonsamtal från en anställd vid tidpunkten för registreringen.
Deltagarna kommer att få ett andra "check-in" First Link-telefonsamtal från en anställd 3-4 månader efter registreringen.
Deltagarna kommer att skrivas in i den vanliga vårdgruppen 12-16 veckor.
Deltagarna kommer också att kunna närvara vid alla tillgängliga vanliga vårdtjänster såsom: stödgrupper etc.
Alla tjänster som används kommer att dokumenteras av Alzheimer Societys personal.
|
Vanliga vårdtjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen för depression, ångest och stress upp till 36 veckor enligt bedömningen av depression, ångest och stressskalan
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) har 21 objekt med en 3-punkts likert-skala.
Intervallet är 0-189 med högre poäng som indikerar större symtom på depression, ångest och stress.
|
Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
|
Förändring i baslinjevårdsbördan upp till 36 veckor enligt bedömningen av Zarit Burden Index
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Zarit Burden Index (ZBI-12) är ett frågeformulär med 12 artiklar med en 5-punkts likert-skala.
Intervallet är 0-48 med högre poäng som indikerar högre symtom på vårdgivares börda.
|
Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
|
Förändring i baslinjen Caregivers deltagande i meningsfulla och uppfyllande aktiviteter upp till 36 veckor enligt bedömningen av Engagement in Meaningful Activities-skalan
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) bedömer anpassningen mellan en persons handlingar/aktiviteter i det dagliga livet och deras personliga värderingar.
Att öka engagemanget i meningsfulla aktiviteter är ett mål för ACT.
Denna skala har 12 objekt med 5 poäng likert skala.
Intervallet är 12-72 med högre poäng som indikerar högre (bättre) engagemang i meningsfulla aktiviteter.
|
Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
|
Förändring i psykologisk flexibilitet och erfarenhetsmässig undvikande upp till 36 veckor enligt bedömningen av Acceptance and Action Questionnaire
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) utvecklades för att utvärdera effektiviteten av ACT beteendeterapi, som syftar till att öka psykologisk flexibilitet och minska erfarenhetsmässigt undvikande.
Psykologisk flexibilitet hänvisar till en persons förmåga att känna igen och anpassa sig till situationskrav; ändra perspektiv, tänkande eller beteenden som minskar personlig eller social funktion; upprätthålla balans mellan viktiga livsområden; och vara medveten, öppen och engagerad i beteenden som överensstämmer med personliga värderingar (Kashdan, 2010).
Frågeformuläret innehåller 7 objekt med en 7-punkts likert-skala.
Intervallet är 7-49 med lägre poäng som indikerar högre (bättre) psykologisk flexibilitet och lägre (bättre) upplevelsemässig undvikande.
|
Baslinje genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten av ACT-interventionsteknik som används för fjärrleverans upp till 36 veckor enligt bedömningen av System Usability Scale
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
En anpassad version av System Usability Scale (SUS) kommer att användas för att bedöma hur acceptabelt och enkelt det är för vårdgivare att använda teknik (telefon, text, videokonferens) för att delta i ACT-interventionens telerådgivningssessioner på distans.
Skalan innehåller en 10-punktsskala med 5-punkts likert-skala.
Området är 10-50 med högre poäng som indikerar högre acceptans.
|
Genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
|
Nöjdhet med ACT-interventionsleverans, innehåll och processer upp till 36 veckor enligt bedömningen av kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-skalan bedömer uppfattningar om kvaliteten på en tjänst eller ett program, om tjänsten har uppfyllt förväntningar och behov, sannolikhet att rekommendera tjänsten till andra och upplevd effektivitet/hjälpsamhet av tjänsten.
Skalan innehåller 8 objekt med en 4-punkts likert-skala.
Intervallet är 8-32 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Genom avslutad studie upp till 36 veckor
|
|
Genomförbarhet och godtagbarhet för att implementera ACT-interventionen som planerat genom slutförande av studier upp till 1 år, bedömt av rekrytering, kvarhållande och avgång, och deltagardemografi
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 1 år
|
Genomförbarheten och acceptansen av ACT-interventionen kommer att bedömas genom deltagarspårning och statistisk analys av frekvenser och beskrivande statistik för att förstå rekryterings-, retentions- och avgångshastigheter, antal genomförda telerådgivningssessioner och mångfalden av deltagarnas demografi (d.v.s. kön, geografiskt område) , talat språk, ålder) rekryterade och som slutför studien.
|
Genom avslutad studie upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .