- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385458
Teleporadenství v oblasti terapie akceptace a závazku (ACT).
Terapie akceptace a závazku (ACT) prostřednictvím teleporadenství pro rodinné pečovatele v New Brunswick
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodinní pečovatelé o osoby s demencí mají omezený přístup k vysoce kvalitní psychoterapii v NB a v celé Kanadě, a to i přes vysokou míru zátěže, deprese, úzkosti a sociální izolace. Tato pilotní studie proveditelnosti bude používat randomizovaný dvouskupinový kontrolovaný zkušební návrh k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálního účinku nového programu teleporadenského programu Acceptance and Commitment Therapy (ACT), který nabízí Alzheimer Society of NB rodinným/přátelským pečovatelům. Program byl zahájen v únoru 2021 a vyžaduje vyhodnocení, aby bylo možné zachovat financování a informovat o postupech implementace (tj. rozšíření) do jiných provincií.
K účasti ve studii bude přijato přibližně 80 francouzsky/anglicky mluvících dospělých pečovatelů o osoby žijící s demencí. Očekáváme míru opotřebení přibližně 25 % a usilujeme o udržení vzorku 60 (30 účastníků na skupinu). Účastníci budou testováni na způsobilost a ti, kteří prokáží těžkou úzkost, depresi nebo stres ve 2 nebo více subškálách podle dotazníku DASS-21, nebudou způsobilí k účasti ve studii a budou zařazeni přímo do programu ACT v Alzheimer Society z NB. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do obvyklé pečovatelské nebo intervenční skupiny.
Obvyklá pečovatelská skupina: Účastníci dostanou obvyklé pečovatelské služby v Alzheimer Society, včetně: First Link check-in telefonního hovoru jednou na začátku studie a 2. telefonního hovoru o 3 měsíce později od zaměstnance Alzheimer Society. Měli by také přístup k měsíčním podpůrným skupinám a vzdělávacím třídám, jak si budou přát. Využití služeb bude jako obvykle sledováno Alzheimer Society po dobu 12 týdnů.
Intervenční skupina: Účastníci se zúčastní 6-8 individuálních tele-poradenských sezení v průběhu 12-24 týdnů s psychoterapeutem, který vyvinul program ACT v Alzheimer Society. Relace budou trvat 45–60 minut a budou doručeny ve francouzštině nebo angličtině prostřednictvím textu, zoomu nebo telefonu pomocí technologie vyhovující zákonu HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Účastníci si vyberou preferovaný způsob doručení programu. Sezení budou zahrnovat metody ACT jako: identifikace přítomných obav, navázání kontaktu s přítomným okamžikem, identifikace hodnot, přijetí situace a stanovení hranic/očekávání a zkoumání myšlenek. Všechna sezení budou zaznamenána a náhodně vybráno 20 % ke kontrole členem výzkumného týmu za účelem vyhodnocení věrnosti intervence. Účastníci mohou odmítnout, aby jejich sezení bylo nahráno a zůstat ve studii. Účastníci intervenční skupiny budou mít také přístup ke službám obvyklé péče.
Účastníci vyplní pre-post test s výslednými měřeními dokončenými na základní linii (T1) a po absolvování programu Obvyklá péče nebo ACT (T2) k posouzení potenciálního účinku. Účastníci vyplní elektronické nebo papírové dotazníky (podané a vrácené poštou). Dotazníky mají důkazy o spolehlivosti a platnosti ve francouzštině a angličtině a byly použity k hodnocení účinnosti ACT u rodinných pečovatelů. Výsledná opatření budou zahrnovat: Škálu deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Dotazník přijetí a akce II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) a Průzkum zapojení do smysluplných činností (EMAS).
Proveditelnost a přijatelnost intervence bude hodnocena sledováním pohybu účastníků (tj. nábor, udržení, dokončené sezení). Účastníci Intervenční skupiny také po dokončení Intervence vyplní Škálu použitelnosti systému (SUS) a Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8). Telefonické nebo počítačové rozhovory v délce 1 hodiny budou provedeny s 10 účastníky intervenční skupiny, aby se prozkoumalo vnímání intervence, facilitátorů a bariér. Provede se 1 počítačová nebo telefonická fokusní skupina s 5-6 zaměstnanci Alzheimer Society zapojenými do poskytování programu, aby prozkoumali vnímání a doporučení pro implementaci programu a jeho rozšíření. Rozhovory a fokusní skupina budou nahrávány a přepisovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 19 let s bydlištěm v New Brunswick, Kanada
- Umět mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
- Neplacený, neformální pečovatel o osobu žijící s demencí (nevyžaduje se diagnóza)
- Vysoká úroveň na 2 subškálách nebo méně na stupnici deprese, úzkosti a stresu
- Současné nebo předchozí používání jakýchkoli služeb duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Méně než 19 let nebo bez bydliště v New Brunswick, Kanada
- Neumí mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
- Ne neplacená neformální pečovatelka o osobu žijící s demencí
- Vysoká úroveň na více než 2 subškálách na škále deprese, úzkosti a stresu
- Akutní porucha duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ACT
Účastníci absolvují 6-8 individuálních psychoterapeutických sezení prostřednictvím telefonu, textové zprávy nebo videokonference.
Sezení budou trvat přibližně 1 hodinu a budou se konat každé 3-4 týdny.
Účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny po dobu 18-36 týdnů.
Všechny relace budou pořízeny audio záznamem.
Účastníci budou také moci navštěvovat všechny dostupné obvyklé pečovatelské služby, jako jsou: podpůrné skupiny, First Link, vzdělávací kurzy v Alzheimer Society.
Veškeré využívané služby budou zdokumentovány zaměstnanci Alzheimer Society.
|
Terapie přijetím a závazkem
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou zapsáni jako klient Alzheimer Society.
Účastníci obdrží 1 telefonický hovor First Link „odbavení“ od zaměstnance v době registrace.
Účastníci obdrží druhý 'check-in' telefonický hovor First Link od zaměstnance 3-4 měsíce po registraci.
Účastníci budou zařazeni do skupiny obvyklé péče 12-16 týdnů.
Účastníci budou také moci navštěvovat všechny dostupné obvyklé pečovatelské služby, jako jsou: podpůrné skupiny atd.
Veškeré využívané služby budou zdokumentovány zaměstnanci Alzheimer Society.
|
Obvyklé pečovatelské služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozím stavu deprese, úzkosti a stresu až do 36 týdnů podle stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) má 21 položek s 3bodovou Likertovou škálou.
Rozsah je 0-189, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
|
Změna základní zátěže pečovatele do 36 týdnů podle Zarit Burden Index
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
Index zátěže Zarit (ZBI-12) je dotazník o 12 položkách s pětibodovou likertovou škálou.
Rozsah je 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky zátěže pečovatele.
|
Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
|
Změna v základní účasti pečovatele na smysluplných a naplňujících činnostech až do 36 týdnů, jak je hodnocena stupnicí zapojení do smysluplných činností
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
Škála Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) posuzuje soulad mezi činy/aktivitami osoby v každodenním životě a jejími osobními hodnotami.
Cílem ACT je zvýšit angažovanost ve smysluplných činnostech.
Tato škála má 12 položek s 5bodovou likertovou škálou.
Rozsah je 12–72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší (lepší) zapojení do smysluplných aktivit.
|
Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
|
Změna v psychické flexibilitě a vyhýbání se zkušenostem až do 36 týdnů, jak bylo hodnoceno dotazníkem o přijetí a jednání
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II) byl vyvinut k vyhodnocení účinnosti behaviorální terapie ACT, jejímž cílem je zvýšit psychickou flexibilitu a snížit vyhýbání se zážitkům.
Psychologická flexibilita se týká schopnosti člověka rozpoznat a přizpůsobit se situačním požadavkům; změnit perspektivy, myšlení nebo chování, které snižují osobní nebo sociální fungování; udržovat rovnováhu mezi důležitými oblastmi života; a být vědomý, otevřený a oddaný chování, které je v souladu s osobními hodnotami (Kashdan, 2010).
Dotazník obsahuje 7 položek se 7bodovou likertovou škálou.
Rozsah je 7-49, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší (lepší) psychickou flexibilitu a nižší (lepší) vyhýbání se zážitkům.
|
Výchozí stav přes dokončení studie až do 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenční technologie ACT používané pro vzdálené doručení po dobu až 36 týdnů, jak je hodnocena škálou použitelnosti systému
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 36 týdnů
|
Upravená verze škály použitelnosti systému (SUS) bude použita k posouzení toho, jak přijatelné a snadné je pro pečovatele používat technologii (telefon, text, videokonference) k účasti na telekonzultačních sezeních ACT na dálku.
Stupnice obsahuje 10 položkovou stupnici s 5 bodovou Likertovou stupnicí.
Rozsah je 10-50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Prostřednictvím dokončení studia až 36 týdnů
|
|
Spokojenost s dodáním, obsahem a procesy ACT Intervention do 36 týdnů podle Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 36 týdnů
|
Škála dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) hodnotí vnímání kvality služby nebo programu, zda služba splnila očekávání a potřeby, pravděpodobnost doporučení služby ostatním a vnímanou efektivitu/užitečnost služby.
Škála obsahuje 8 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí.
Rozsah je 8–32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Prostřednictvím dokončení studia až 36 týdnů
|
|
Proveditelnost a přijatelnost implementace intervence ACT podle plánu prostřednictvím dokončení studie až do 1 roku, jak je hodnoceno podle míry náboru, udržení a opotřebení a demografie účastníků
Časové okno: Ukončením studia do 1 roku
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence ACT bude posouzena prostřednictvím sledování účastníků a statistické analýzy frekvencí a popisných statistik, aby bylo možné porozumět míře náboru, udržení a opotřebení, počtu dokončených telekonzultačních sezení a rozmanitosti demografických údajů účastníků (tj. pohlaví, geografická oblast , mluvený jazyk, věk) přijatí a kteří studium dokončí.
|
Ukončením studia do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah ACT
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko