Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) Telerådgivning

28. april 2023 oppdatert av: Pamela Durepos, University of New Brunswick

Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gjennom telerådgivning for familieomsorgspersoner i New Brunswick

En randomisert 2-gruppe kontrollert studie vil bli utført for å undersøke den potensielle effekten og den potensielle gjennomførbarheten av et nytt telerådgivningsprogram for aksept og forpliktelse (ACT) for å forbedre psykisk helsetjenester for familieomsorgspersoner til personer med demens i provinsen New Brunswick i Canada. ACT-telerådgivningsprogrammet ble lansert i januar 2021 med mål om å forbedre tilgangen til psykoterapi av høy kvalitet for familieomsorgspersoner, spesielt i landlige områder. En målprøvestørrelse på 80 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten ACT-programmet eller til vanlige omsorgstjenester. Blandede metoder (KVANTITATIV + kvalitativ) vil bli brukt for å evaluere den potensielle effekten av ACT-programmet sammenlignet med vanlig omsorg på deltakerens mentale helse, og for å generere anbefalinger for utvidelse og videreføring av programmet utenfor provinsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familieomsorgspersoner til personer med demens har begrenset tilgang til psykoterapi av høy kvalitet i NB og over hele Canada, til tross for at de opplever høye nivåer av belastning, depresjon, angst og sosial isolasjon. Denne gjennomførbarhetspilotstudien vil bruke et randomisert to-gruppe kontrollert studiedesign for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av et nytt telerådgivningsprogram (Acceptance and Commitment Therapy) (ACT) som tilbys av Alzheimer Society of NB til familie/venner omsorgspersoner. Programmet ble lansert i februar 2021 og krever evaluering for å opprettholde finansiering og informere om implementeringspraksis (dvs. oppskalering) til andre provinser.

Omtrent 80 fransk/engelsktalende voksne omsorgspersoner for personer som lever med demens vil bli rekruttert til å delta i studien. Vi forventer en avgang på ca. 25 % og tar sikte på å beholde et utvalg på 60 (30 deltakere per gruppe). Deltakere vil bli screenet for kvalifikasjoner og de som viser alvorlig angst, depresjon eller stress i 2 eller flere underskalaer i henhold til DASS-21 spørreskjemaet vil ikke være kvalifisert til å delta i studien og vil bli registrert direkte til ACT-programmet ved Alzheimer Society av NB. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en vanlig omsorgs- eller intervensjonsgruppe.

Vanlig omsorgsgruppe: Deltakerne vil motta vanlige omsorgstjenester hos Alzheimer Society, inkludert: First Link-innsjekkingstelefonsamtale én gang ved begynnelsen av studien og en andre telefonsamtale 3 måneder senere fra en ansatt i Alzheimer Society. De vil også ha tilgang til månedlige støttegrupper og utdanningsklasser som de ønsker. Bruk av tjenester vil spores som vanlig av Alzheimer Society over 12 uker.

Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil delta på 6-8 individuelle televeiledningsøkter over 12-24 uker med psykoterapeuten som utviklet ACT-programmet ved Alzheimer Society. Øktene vil vare 45-60 minutter og leveres på fransk eller engelsk via tekst, zoom eller telefon ved bruk av teknologi som er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Deltakerne vil velge sin foretrukne leveringsmåte for programmet. Økter vil inkludere ACT-metoder som: identifisere presenterende bekymringer, ta kontakt med øyeblikket, identifisere verdier, akseptere situasjonen og sette grenser/forventninger, og undersøke tanker. Alle økter vil bli tatt opp og 20 % tilfeldig valgt ut for å bli vurdert av et forskningsteammedlem for å evaluere intervensjonstrohet. Deltakerne kan nekte å få økten registrert og forbli i studien. Deltakere i Intervention Group vil også ha tilgang til Usual Care-tjenester.

Deltakerne vil fullføre en pre-post-test med utfallsmål fullført ved baseline (T1) og etter å ha deltatt på enten Usual Care eller ACT-programmet (T2) for å vurdere potensiell effekt. Deltakerne vil fylle ut elektroniske eller papirskjemaer (administrert og returnert via post). Spørreskjemaer har bevis for pålitelighet og validitet på fransk og engelsk og har blitt brukt til å evaluere ACT-effektivitet hos familieomsorgspersoner. Resultatmål vil inkludere: Depresjon, angst og stressskala (DASS-21), Aksept- og handlingsspørreskjema II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) og Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).

Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli evaluert ved å spore deltakerbevegelse (dvs. rekruttering, oppbevaring, fullførte økter). Deltakere i Intervention Group vil også fullføre System Usability Scale (SUS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) etter å ha fullført intervensjonen. Telefon- eller dataintervjuer på 1 time vil bli gjennomført med 10 deltakere i intervensjonsgruppen for å utforske oppfatninger av intervensjonen, tilretteleggere og barrierer. 1 datamaskin- eller telefonfokusgruppe vil bli gjennomført med 5-6 ansatte fra Alzheimer Society involvert i levering av programmet for å utforske oppfatninger og anbefalinger for programimplementering og oppskalering. Intervjuer og fokusgruppen vil bli tatt opp på lyd og transkribert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 3R4
        • Alzheimer Society of New Brunswick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 19 år bosatt i New Brunswick, Canada
  • Kunne snakke og lese engelsk eller fransk
  • Ulønnet, uformell omsorgsperson til en person som lever med demens (ingen diagnose kreves)
  • Høyt nivå på 2 underskalaer eller mindre på depresjons-, angst- og stressskalaen
  • Nåværende eller tidligere bruk av psykiske helsetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 19 år gammel eller ikke bosatt i New Brunswick, Canada
  • Kan ikke snakke og lese engelsk eller fransk
  • Ikke en ulønnet uformell omsorgsperson til en person som lever med demens
  • Høyt nivå på mer enn 2 underskalaer på depresjons-, angst- og stressskalaen
  • Akutt psykisk helselidelse som: schizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT Intervensjon
Deltakerne vil delta på 6-8 individuelle psykoterapisesjoner via telefon, tekst eller videokonferanse. Øktene varer ca. 1 time og finner sted hver 3.-4. uke. Deltakerne vil bli registrert i Intervention Group i 18-36 uker. Alle økter vil bli tatt opp med lyd. Deltakerne vil også kunne delta på alle tilgjengelige vanlige omsorgstjenester som: støttegrupper, First Link, utdanningsklasser ved Alzheimer Society. Alle tjenester som benyttes vil bli dokumentert av ansatte i Alzheimerforeningen.
Aksept- og forpliktelsesterapi
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli registrert som Alzheimer Society-klient. Deltakere vil motta 1 First Link 'innsjekking'-telefon fra en medarbeider ved påmelding. Deltakerne vil motta en andre "innsjekking" First Link-telefon fra en medarbeider 3-4 måneder etter påmelding. Deltakerne vil bli registrert i Vanlig omsorgsgruppe 12-16 uker. Deltakerne vil også kunne delta på alle tilgjengelige vanlige omsorgstjenester som: støttegrupper, etc. Alle tjenester som benyttes vil bli dokumentert av ansatte i Alzheimerforeningen.
Vanlige omsorgstjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline depresjon, angst og stress opp til 36 uker som vurdert av depresjon, angst og stress-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) har 21 elementer med en 3-punkts likert-skala. Området er 0-189 med høyere score som indikerer større symptomer på depresjon, angst og stress.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Endring i baseline omsorgsbyrde opp til 36 uker som vurdert av Zarit Burden Index
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Zarit Burden Index (ZBI-12) er et spørreskjema med 12 elementer med 5-punkts likert-skala. Området er 0-48 med høyere skåre som indikerer høyere symptomer på omsorgsbyrde.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Endring i baseline omsorgsgivers deltakelse i meningsfulle og oppfyllende aktiviteter i opptil 36 uker som vurdert av Engagement in Meaningful Activities-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) vurderer samsvaret mellom en persons handlinger/aktiviteter i dagliglivet og deres personlige verdier. Å øke engasjementet i meningsfulle aktiviteter er et mål for ACT. Denne skalaen har 12 elementer med 5-punkts likert-skala. Området er 12-72 med høyere score som indikerer høyere (bedre) engasjement i meningsfulle aktiviteter.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Endring i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse opp til 36 uker som vurdert av Aksept- og handlingsspørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ble utviklet for å evaluere effektiviteten av ACT atferdsterapi, som tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet og redusere erfaringsmessig unngåelse. Psykologisk fleksibilitet refererer til en persons evne til å gjenkjenne og tilpasse seg situasjonelle krav; skifte perspektiver, tenkning eller atferd som reduserer personlig eller sosial funksjon; opprettholde balanse mellom viktige livsdomener; og være bevisst, åpen og forpliktet til atferd som samsvarer med personlige verdier (Kashdan, 2010). Spørreskjemaet inneholder 7 elementer med en 7-punkts likert-skala. Området er 7-49 med lavere poengsum som indikerer høyere (bedre) psykologisk fleksibilitet og lavere (bedre) erfaringsmessig unngåelse.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av ACT-intervensjonsteknologi som brukes for ekstern levering i opptil 36 uker, vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
En tilpasset versjon av System Usability Scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere hvor akseptabelt og enkelt det er for omsorgspersoner å bruke teknologi (telefon, tekst, videokonferanse) for å delta på ACT-intervensjons telerådgivningssesjoner eksternt. Skalaen inkluderer en 10-punktsskala med 5-punkts likert-skala. Området er 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
Tilfredshet med ACT-intervensjonslevering, innhold og prosesser opptil 36 uker som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-skalaen vurderer oppfatninger av kvaliteten på en tjeneste eller et program, om tjenesten har møtt forventninger og behov, sannsynlighet for å anbefale tjenesten til andre, og opplevd effektivitet/hjelpsomhet av tjenesten. Skalaen inkluderer 8 elementer med en 4-punkts likert-skala. Området er 8-32 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere ACT-intervensjonen som planlagt gjennom fullføring av studier i opptil 1 år, vurdert av rekruttering, oppbevaring og avgang, og deltakerdemografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 1 år
Gjennomførbarhet og aksept av ACT-intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakersporing og statistisk analyse av frekvenser og beskrivende statistikk for å forstå rekrutterings-, oppbevarings- og avgangsrater, antall fullførte telerådgivningsøkter og mangfoldet av deltakerdemografi (dvs. kjønn, geografisk område) , snakket språk, alder) rekruttert og som fullfører studiet.
Gjennom studiegjennomføring inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHRC-NBHRF Mental Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med forskere utenfor studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere