- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385458
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) Telerådgivning
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gjennom telerådgivning for familieomsorgspersoner i New Brunswick
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familieomsorgspersoner til personer med demens har begrenset tilgang til psykoterapi av høy kvalitet i NB og over hele Canada, til tross for at de opplever høye nivåer av belastning, depresjon, angst og sosial isolasjon. Denne gjennomførbarhetspilotstudien vil bruke et randomisert to-gruppe kontrollert studiedesign for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av et nytt telerådgivningsprogram (Acceptance and Commitment Therapy) (ACT) som tilbys av Alzheimer Society of NB til familie/venner omsorgspersoner. Programmet ble lansert i februar 2021 og krever evaluering for å opprettholde finansiering og informere om implementeringspraksis (dvs. oppskalering) til andre provinser.
Omtrent 80 fransk/engelsktalende voksne omsorgspersoner for personer som lever med demens vil bli rekruttert til å delta i studien. Vi forventer en avgang på ca. 25 % og tar sikte på å beholde et utvalg på 60 (30 deltakere per gruppe). Deltakere vil bli screenet for kvalifikasjoner og de som viser alvorlig angst, depresjon eller stress i 2 eller flere underskalaer i henhold til DASS-21 spørreskjemaet vil ikke være kvalifisert til å delta i studien og vil bli registrert direkte til ACT-programmet ved Alzheimer Society av NB. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en vanlig omsorgs- eller intervensjonsgruppe.
Vanlig omsorgsgruppe: Deltakerne vil motta vanlige omsorgstjenester hos Alzheimer Society, inkludert: First Link-innsjekkingstelefonsamtale én gang ved begynnelsen av studien og en andre telefonsamtale 3 måneder senere fra en ansatt i Alzheimer Society. De vil også ha tilgang til månedlige støttegrupper og utdanningsklasser som de ønsker. Bruk av tjenester vil spores som vanlig av Alzheimer Society over 12 uker.
Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil delta på 6-8 individuelle televeiledningsøkter over 12-24 uker med psykoterapeuten som utviklet ACT-programmet ved Alzheimer Society. Øktene vil vare 45-60 minutter og leveres på fransk eller engelsk via tekst, zoom eller telefon ved bruk av teknologi som er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Deltakerne vil velge sin foretrukne leveringsmåte for programmet. Økter vil inkludere ACT-metoder som: identifisere presenterende bekymringer, ta kontakt med øyeblikket, identifisere verdier, akseptere situasjonen og sette grenser/forventninger, og undersøke tanker. Alle økter vil bli tatt opp og 20 % tilfeldig valgt ut for å bli vurdert av et forskningsteammedlem for å evaluere intervensjonstrohet. Deltakerne kan nekte å få økten registrert og forbli i studien. Deltakere i Intervention Group vil også ha tilgang til Usual Care-tjenester.
Deltakerne vil fullføre en pre-post-test med utfallsmål fullført ved baseline (T1) og etter å ha deltatt på enten Usual Care eller ACT-programmet (T2) for å vurdere potensiell effekt. Deltakerne vil fylle ut elektroniske eller papirskjemaer (administrert og returnert via post). Spørreskjemaer har bevis for pålitelighet og validitet på fransk og engelsk og har blitt brukt til å evaluere ACT-effektivitet hos familieomsorgspersoner. Resultatmål vil inkludere: Depresjon, angst og stressskala (DASS-21), Aksept- og handlingsspørreskjema II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) og Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli evaluert ved å spore deltakerbevegelse (dvs. rekruttering, oppbevaring, fullførte økter). Deltakere i Intervention Group vil også fullføre System Usability Scale (SUS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) etter å ha fullført intervensjonen. Telefon- eller dataintervjuer på 1 time vil bli gjennomført med 10 deltakere i intervensjonsgruppen for å utforske oppfatninger av intervensjonen, tilretteleggere og barrierer. 1 datamaskin- eller telefonfokusgruppe vil bli gjennomført med 5-6 ansatte fra Alzheimer Society involvert i levering av programmet for å utforske oppfatninger og anbefalinger for programimplementering og oppskalering. Intervjuer og fokusgruppen vil bli tatt opp på lyd og transkribert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 19 år bosatt i New Brunswick, Canada
- Kunne snakke og lese engelsk eller fransk
- Ulønnet, uformell omsorgsperson til en person som lever med demens (ingen diagnose kreves)
- Høyt nivå på 2 underskalaer eller mindre på depresjons-, angst- og stressskalaen
- Nåværende eller tidligere bruk av psykiske helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 19 år gammel eller ikke bosatt i New Brunswick, Canada
- Kan ikke snakke og lese engelsk eller fransk
- Ikke en ulønnet uformell omsorgsperson til en person som lever med demens
- Høyt nivå på mer enn 2 underskalaer på depresjons-, angst- og stressskalaen
- Akutt psykisk helselidelse som: schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT Intervensjon
Deltakerne vil delta på 6-8 individuelle psykoterapisesjoner via telefon, tekst eller videokonferanse.
Øktene varer ca. 1 time og finner sted hver 3.-4. uke.
Deltakerne vil bli registrert i Intervention Group i 18-36 uker.
Alle økter vil bli tatt opp med lyd.
Deltakerne vil også kunne delta på alle tilgjengelige vanlige omsorgstjenester som: støttegrupper, First Link, utdanningsklasser ved Alzheimer Society.
Alle tjenester som benyttes vil bli dokumentert av ansatte i Alzheimerforeningen.
|
Aksept- og forpliktelsesterapi
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli registrert som Alzheimer Society-klient.
Deltakere vil motta 1 First Link 'innsjekking'-telefon fra en medarbeider ved påmelding.
Deltakerne vil motta en andre "innsjekking" First Link-telefon fra en medarbeider 3-4 måneder etter påmelding.
Deltakerne vil bli registrert i Vanlig omsorgsgruppe 12-16 uker.
Deltakerne vil også kunne delta på alle tilgjengelige vanlige omsorgstjenester som: støttegrupper, etc.
Alle tjenester som benyttes vil bli dokumentert av ansatte i Alzheimerforeningen.
|
Vanlige omsorgstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline depresjon, angst og stress opp til 36 uker som vurdert av depresjon, angst og stress-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) har 21 elementer med en 3-punkts likert-skala.
Området er 0-189 med høyere score som indikerer større symptomer på depresjon, angst og stress.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
|
Endring i baseline omsorgsbyrde opp til 36 uker som vurdert av Zarit Burden Index
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
Zarit Burden Index (ZBI-12) er et spørreskjema med 12 elementer med 5-punkts likert-skala.
Området er 0-48 med høyere skåre som indikerer høyere symptomer på omsorgsbyrde.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
|
Endring i baseline omsorgsgivers deltakelse i meningsfulle og oppfyllende aktiviteter i opptil 36 uker som vurdert av Engagement in Meaningful Activities-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) vurderer samsvaret mellom en persons handlinger/aktiviteter i dagliglivet og deres personlige verdier.
Å øke engasjementet i meningsfulle aktiviteter er et mål for ACT.
Denne skalaen har 12 elementer med 5-punkts likert-skala.
Området er 12-72 med høyere score som indikerer høyere (bedre) engasjement i meningsfulle aktiviteter.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse opp til 36 uker som vurdert av Aksept- og handlingsspørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ble utviklet for å evaluere effektiviteten av ACT atferdsterapi, som tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet og redusere erfaringsmessig unngåelse.
Psykologisk fleksibilitet refererer til en persons evne til å gjenkjenne og tilpasse seg situasjonelle krav; skifte perspektiver, tenkning eller atferd som reduserer personlig eller sosial funksjon; opprettholde balanse mellom viktige livsdomener; og være bevisst, åpen og forpliktet til atferd som samsvarer med personlige verdier (Kashdan, 2010).
Spørreskjemaet inneholder 7 elementer med en 7-punkts likert-skala.
Området er 7-49 med lavere poengsum som indikerer høyere (bedre) psykologisk fleksibilitet og lavere (bedre) erfaringsmessig unngåelse.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av ACT-intervensjonsteknologi som brukes for ekstern levering i opptil 36 uker, vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
|
En tilpasset versjon av System Usability Scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere hvor akseptabelt og enkelt det er for omsorgspersoner å bruke teknologi (telefon, tekst, videokonferanse) for å delta på ACT-intervensjons telerådgivningssesjoner eksternt.
Skalaen inkluderer en 10-punktsskala med 5-punkts likert-skala.
Området er 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
|
|
Tilfredshet med ACT-intervensjonslevering, innhold og prosesser opptil 36 uker som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-skalaen vurderer oppfatninger av kvaliteten på en tjeneste eller et program, om tjenesten har møtt forventninger og behov, sannsynlighet for å anbefale tjenesten til andre, og opplevd effektivitet/hjelpsomhet av tjenesten.
Skalaen inkluderer 8 elementer med en 4-punkts likert-skala.
Området er 8-32 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 36 uker
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere ACT-intervensjonen som planlagt gjennom fullføring av studier i opptil 1 år, vurdert av rekruttering, oppbevaring og avgang, og deltakerdemografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 1 år
|
Gjennomførbarhet og aksept av ACT-intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakersporing og statistisk analyse av frekvenser og beskrivende statistikk for å forstå rekrutterings-, oppbevarings- og avgangsrater, antall fullførte telerådgivningsøkter og mangfoldet av deltakerdemografi (dvs. kjønn, geografisk område) , snakket språk, alder) rekruttert og som fullfører studiet.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .