Elfogadási és elköteleződési terápia (ACT) tele-tanácsadás
Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a családgondozók számára nyújtott távtanácsadáson keresztül New Brunswickban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában szenvedő személyek családgondozói korlátozottan férnek hozzá a magas színvonalú pszichoterápiához NB-ben és Kanadában, annak ellenére, hogy magas szintű terhet, depressziót, szorongást és társadalmi elszigeteltséget tapasztalnak. Ez a megvalósíthatósági kísérleti tanulmány egy randomizált, kétcsoportos, kontrollált vizsgálati tervet fog használni az Alzheimer Társaság által a család-/barátgondozók számára kínált új Elfogadási és Elkötelezettségi Terápiás (ACT) tele-tanácsadó program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális hatásának értékelésére. A program 2021 februárjában indult, és értékelést igényel a finanszírozás fenntartása és a végrehajtási gyakorlatok tájékoztatása (azaz a kiterjesztés) más tartományokban.
Körülbelül 80 francia/angolul beszélő felnőtt gondozót vesznek fel demenciában élőkről, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Körülbelül 25%-os lemorzsolódási arányra számítunk, és célunk a 60 fős minta megtartása (csoportonként 30 résztvevő). A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják, és azok, akik a DASS-21 kérdőív alapján 2 vagy több alskálában súlyos szorongást, depressziót vagy stresszt mutatnak, nem vehetnek részt a vizsgálatban, és közvetlenül beiratkoznak az Alzheimer Társaság ACT programjába. NB. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy szokásos gondozási vagy beavatkozási csoportba.
Szokásos gondozási csoport: A résztvevők az Alzheimer Társaságnál szokásos gondozási szolgáltatásokat kapnak, beleértve: First Link bejelentkezési telefonhívást egyszer a vizsgálat elején és egy második telefonhívást 3 hónappal később az Alzheimer Társaság egyik munkatársától. Kívánságuk szerint havi támogató csoportokhoz és oktatási órákhoz is hozzáférnének. A szolgáltatások használatát az Alzheimer Társaság a szokásos módon 12 héten keresztül nyomon követi.
Beavatkozó csoport: A résztvevők 6-8 egyéni távtanácsadáson vesznek részt 12-24 héten keresztül azzal a pszichoterapeutával, aki kidolgozta az Alzheimer Társaság ACT programot. A foglalkozások 45-60 percig tartanak, és franciául vagy angolul, szöveges, zoom vagy telefonon keresztül zajlanak az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) kompatibilis technológiájával. A résztvevők maguk választják ki a program által kívánt szállítási módot. A foglalkozások olyan ACT módszereket tartalmaznak, mint például: az aggodalmak bemutatása, a jelen pillanattal való kapcsolatfelvétel, az értékek azonosítása, a helyzet elfogadása és a határok/elvárások felállítása és a gondolatok vizsgálata. Minden ülés rögzítésre kerül, és 20%-át véletlenszerűen választják ki, hogy a kutatócsoport egy tagja felülvizsgálja a beavatkozás hűségét. A résztvevők megtagadhatják az ülés rögzítését, és a vizsgálatban maradhatnak. Az Intervenciós Csoport résztvevői hozzáférhetnek a szokásos gondozási szolgáltatásokhoz is.
A résztvevők egy pre-post tesztet végeznek el a kiindulási (T1) kimenetelű mérésekkel, és miután részt vettek a szokásos gondozásban vagy az ACT programban (T2), a lehetséges hatás felmérése érdekében. A résztvevők elektronikus vagy papíralapú kérdőíveket töltenek ki (ezeket postai úton adják vissza és küldik vissza). A kérdőívek francia és angol nyelvű bizonyítékokkal rendelkeznek a megbízhatóságra és érvényességre vonatkozóan, és a családgondozók ACT hatékonyságának értékelésére használták őket. A végeredmény a következőket tartalmazza: Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21), Elfogadási és cselekvési kérdőív II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) és az Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők mozgásának (azaz toborzás, megtartás, befejezett munkamenetek) nyomon követésével értékelik. A Beavatkozási Csoport résztvevői a beavatkozás elvégzése után a rendszer használhatósági skálát (SUS) és az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) is kitöltik. Az Intervenciós Csoport 10 résztvevőjével 1 órás telefonos vagy számítógépes interjúkat készítenek, hogy feltárják a beavatkozásról, a facilitátorokról és az akadályokról alkotott képét. 1 számítógépes vagy telefonos fókuszcsoport kerül lebonyolításra az Alzheimer Társaság 5-6 tagjával, akik részt vesznek a program megvalósításában, hogy feltárják a program végrehajtására és bővítésére vonatkozó elképzeléseket és ajánlásokat. Az interjúk és a fókuszcsoport hangfelvétellel és átírással készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőtt, kanadai New Brunswickben lakik
- Tud beszélni és olvasni angolul vagy franciául
- Fizetés nélküli, informális gondozó egy demenciában élő személynek (nincs szükség diagnózisra)
- Magas szint a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála 2 alskáláján vagy annál kevesebben
- Bármely mentális egészségügyi szolgáltatás jelenlegi vagy korábbi használata
Kizárási kritériumok:
- 19 évesnél fiatalabb, vagy nem a kanadai New Brunswickben él
- Nem tud angolul vagy franciául beszélni és olvasni
- Nem fizetetlen informális gondozója egy demenciában élő személynek
- Magas szint a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála több mint 2 alskáláján
- Akut mentális rendellenességek, mint például: skizofrénia vagy bipoláris zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT beavatkozás
A résztvevők 6-8 egyéni pszichoterápiás ülésen vesznek részt telefonon, szöveges vagy videokonferencia útján.
A foglalkozások körülbelül 1 óráig tartanak, és 3-4 hetente lesznek.
A résztvevőket 18-36 hétig beíratják az Intervenciós Csoportba.
Minden ülés hangfelvételre kerül.
A résztvevők részt vehetnek az összes elérhető szokásos gondozási szolgáltatáson is, mint például: támogató csoportok, First Link, oktatási órák az Alzheimer Társaságnál.
Minden igénybe vett szolgáltatást az Alzheimer Társaság munkatársai dokumentálnak.
|
Elfogadás és elkötelezettség terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők az Alzheimer Társaság kliensei lesznek.
A résztvevők 1 First Link „bejelentkezési” telefonhívást kapnak egy munkatárstól a beiratkozáskor.
A résztvevők a beiratkozást követő 3-4 hónapon belül kapnak egy második „bejelentkezési” First Link telefonhívást a munkatársaktól.
A résztvevők 12-16 hetes ápolási csoportba kerülnek be.
A résztvevők részt vehetnek az összes elérhető szokásos gondozási szolgáltatáson is, mint például: támogató csoportok stb.
Minden igénybe vett szolgáltatást az Alzheimer Társaság munkatársai dokumentálnak.
|
Szokásos gondozási szolgáltatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz kiindulási állapotának változása 36 hétig a Depresszió, szorongás és stressz skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) skála 21 elemből áll, 3 pontos likert skálával.
A tartomány 0-189, a magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz fokozottabb tüneteit jelzik.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
|
A kiindulási gondozói teher változása 36 hétig a Zarit teherindex alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
A Zarit Burden Index (ZBI-12) egy 12 tételből álló kérdőív 5 pontos likert skálával.
A tartomány 0-48, a magasabb pontszámok a gondozói terhelés magasabb tüneteit jelzik.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
|
Változás a kiindulási gondozói részvételben az értelmes és kiteljesítő tevékenységekben 36 hétig, az Elkötelezettség az értelmes tevékenységekben skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
Az Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) az egyén mindennapi életében végzett cselekvései/tevékenységei és személyes értékei közötti összhangot méri.
Az ACT célja az értelmes tevékenységekben való részvétel fokozása.
Ez a skála 12 elemből áll, 5 pontos likert skálával.
A tartomány 12-72, a magasabb pontszámok magasabb (jobb) elkötelezettséget jeleznek az értelmes tevékenységekben.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
|
Változás a pszichológiai rugalmasságban és a tapasztalati elkerülésben 36 hétig az Elfogadási és cselekvési kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
Az Acceptance and Action Questionnaire-t (AAQ-II) az ACT viselkedésterápia hatékonyságának értékelésére fejlesztették ki, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság növelése és a tapasztalati elkerülés csökkentése.
A pszichológiai rugalmasság arra utal, hogy a személy képes felismerni és alkalmazkodni a helyzeti igényekhez; a perspektívák, a gondolkodás vagy a viselkedés megváltoztatása, amely csökkenti a személyes vagy társadalmi működést; egyensúly fenntartása a fontos életterületek között; és legyen tudatos, nyitott és elkötelezett a személyes értékekhez igazodó viselkedések iránt (Kashdan, 2010).
A kérdőív 7 tételt tartalmaz 7 pontos likert skálával.
A tartomány 7-49, az alacsonyabb pontszámok magasabb (jobb) pszichológiai rugalmasságot és alacsonyabb (jobb) tapasztalatkerülést jeleznek.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli kézbesítéshez használt ACT beavatkozási technológia elfogadhatósága legfeljebb 36 hétig a rendszer használhatósági skála szerint
Időkeret: A tanulmány befejezése után akár 36 hétig
|
A System Usability Scale (SUS) adaptált változatát fogják használni annak felmérésére, hogy mennyire elfogadható és egyszerű a gondozók számára a technológia (telefon, szöveges, videokonferencia) használata az ACT intervenciós távtanácsadáson való távoli részvételhez.
A skála egy 10 tételes skálát tartalmaz 5 pontos likert skálával.
A tartomány 10-50, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
A tanulmány befejezése után akár 36 hétig
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív által értékelt elégedettség az ACT beavatkozással, a tartalommal és a folyamatokkal akár 36 hétig
Időkeret: A tanulmány befejezése után akár 36 hétig
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) skála egy szolgáltatás vagy program minőségének megítélését méri, azt, hogy a szolgáltatás megfelelt-e az elvárásoknak és igényeknek, a szolgáltatás másoknak történő ajánlásának valószínűségét, valamint a szolgáltatás észlelt hatékonyságát/segítőkészségét.
A skála 8 tételből áll, 4 pontos likert skálával.
A tartomány 8-32, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A tanulmány befejezése után akár 36 hétig
|
|
Az ACT-beavatkozás tervezett végrehajtásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a tanulmányok befejezésével legfeljebb 1 évig, a felvételi, megtartási és lemorzsolódási arányok, valamint a résztvevők demográfiai adatai alapján
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 1 évig
|
Az ACT-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők nyomon követésével, valamint a gyakoriságok és leíró statisztikák statisztikai elemzésével értékelik, hogy megértsék a toborzási, megtartási és lemorzsolódási arányokat, a befejezett távtanácsadási ülések számát és a résztvevők demográfiai jellemzőinek sokféleségét (azaz nem, földrajzi terület). , beszélt nyelv, életkor) felvettek és akik elvégzik a vizsgálatot.
|
Tanulmányok befejezésével 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHRC-NBHRF Mental Health
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .