Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности (ACT) Телеконсультирование

28 апреля 2023 г. обновлено: Pamela Durepos, University of New Brunswick

Терапия принятия и приверженности (ACT) посредством телеконсультирования для семейных опекунов в Нью-Брансуике

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения потенциального эффекта и потенциальной осуществимости новой программы телеконсультаций «Терапия принятия и приверженности» (ACT) для улучшения услуг в области психического здоровья для лиц, осуществляющих уход за лицами, страдающими деменцией, в провинции Нью-Брансуик. в Канаде. Программа телеконсультирования ACT была запущена в январе 2021 года с целью улучшения доступа к высококачественной психотерапии для членов семьи, особенно в сельской местности. Целевая выборка из 80 участников будет набрана и случайным образом распределена либо по программе ACT, либо по обычным службам ухода. Смешанные методы (КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ + качественные) будут использоваться для оценки потенциального воздействия программы ACT по сравнению с обычным уходом на психическое здоровье участников, а также для выработки рекомендаций по расширению и продолжению программы за пределами провинции.

Обзор исследования

Подробное описание

Члены семьи, осуществляющие уход за людьми с деменцией, имеют ограниченный доступ к высококачественной психотерапии в Новой Зеландии и по всей Канаде, несмотря на высокий уровень бремени, депрессию, тревогу и социальную изоляцию. В этом экспериментальном технико-экономическом обосновании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами для оценки осуществимости, приемлемости и потенциального эффекта новой программы телеконсультирования «Терапия принятия и приверженности» (ACT), предлагаемой Обществом болезни Альцгеймера NB семьям / друзьям, осуществляющим уход. Программа была запущена в феврале 2021 года и требует оценки для поддержания финансирования и информирования о методах реализации (т. Е. Расширении) в других провинциях.

Приблизительно 80 франко-/англоговорящих взрослых лиц, осуществляющих уход за людьми, страдающими деменцией, будут набраны для участия в исследовании. Мы ожидаем, что уровень отсева составит примерно 25%, и стремимся сохранить выборку из 60 человек (по 30 участников в группе). Участники будут проверены на соответствие требованиям, и те, кто демонстрирует серьезную тревогу, депрессию или стресс по 2 или более подшкалам в соответствии с опросником DASS-21, не будут иметь права участвовать в исследовании и будут зачислены непосредственно в программу ACT в Обществе болезни Альцгеймера. НБ. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу обычного ухода, либо в группу вмешательства.

Группа обычного ухода: участники получат обычные услуги по уходу в Обществе болезни Альцгеймера, включая: телефонный звонок для регистрации First Link один раз в начале исследования и второй телефонный звонок через 3 месяца от сотрудника Общества болезни Альцгеймера. У них также будет доступ к ежемесячным группам поддержки и образовательным классам, если они того пожелают. Использование услуг будет отслеживаться, как обычно, Обществом Альцгеймера в течение 12 недель.

Группа вмешательства: Участники пройдут 6-8 индивидуальных сеансов телеконсультирования в течение 12-24 недель с психотерапевтом, разработавшим программу ACT в Обществе болезни Альцгеймера. Сессии будут длиться 45-60 минут и будут проводиться на французском или английском языке в текстовом формате, Zoom или по телефону с использованием технологии, соответствующей Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Участники выберут предпочтительный способ доставки для программы. Сессии будут включать в себя методы ACT, такие как: выявление существующих проблем, установление контакта с настоящим моментом, определение ценностей, принятие ситуации и установление границ/ожиданий, а также изучение мыслей. Все сеансы будут записаны, и 20% из них будут выбраны случайным образом для рассмотрения членом исследовательской группы для оценки достоверности вмешательства. Участники могут отказаться от записи своего сеанса и остаться в исследовании. Участники группы вмешательства также будут иметь доступ к услугам обычного ухода.

Участники пройдут предварительный пост-тест с измерениями исхода, выполненными на исходном уровне (T1) и после посещения либо обычной помощи, либо программы ACT (T2), чтобы оценить потенциальный эффект. Участники заполняют электронные или бумажные анкеты (заполняются и возвращаются по почте). Анкеты имеют доказательства надежности и достоверности на французском и английском языках и использовались для оценки эффективности ACT у членов семьи, осуществляющих уход. Оценки результатов будут включать: шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), опросник принятия и действий II (AAQ-11), бремя Zarit Caregiver-6 (ZBI-6) и опрос вовлеченности в значимую деятельность (EMAS).

Осуществимость и приемлемость вмешательства будут оцениваться путем отслеживания движения участников (т. е. набора, удержания, завершенных сеансов). Участники группы вмешательства также заполнят шкалу удобства использования системы (SUS) и анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-8) после завершения вмешательства. Телефонные или компьютерные интервью продолжительностью 1 час будут проводиться с 10 участниками группы вмешательства для изучения восприятия вмешательства, фасилитаторов и барьеров. Будет проведена 1 компьютерная или телефонная фокус-группа с 5-6 сотрудниками Общества болезни Альцгеймера, участвующими в реализации программы, для изучения мнений и рекомендаций по реализации и расширению программы. Интервью и фокус-группа будут записаны на аудио и расшифрованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3A 3R4
        • Alzheimer Society of New Brunswick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 19 лет, проживающий в Нью-Брансуике, Канада.
  • Способность говорить и читать по-английски или по-французски
  • Неоплачиваемый неформальный уход за человеком, живущим с деменцией (диагноз не требуется)
  • Высокий уровень по 2 подшкалам или менее по шкале депрессии, тревоги и стресса
  • Текущее или предыдущее использование любых услуг по охране психического здоровья

Критерий исключения:

  • Моложе 19 лет или не проживающие в Нью-Брансуике, Канада
  • Не может говорить и читать по-английски или по-французски
  • Не оплачиваемый неформальный уход за человеком, живущим с деменцией
  • Высокий уровень более чем по 2 подшкалам шкалы депрессии, тревоги и стресса
  • Острые психические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ вмешательство
Участники пройдут 6-8 индивидуальных сеансов психотерапии по телефону, тексту или видеоконференции. Сеансы длятся примерно 1 час и происходят каждые 3-4 недели. Участники будут зачислены в группу вмешательства на срок от 18 до 36 недель. Все занятия будут записываться на аудио. Участники также смогут посещать все доступные обычные услуги по уходу, такие как: группы поддержки, First Link, образовательные занятия в Обществе Альцгеймера. Любые использованные услуги будут задокументированы сотрудниками Общества болезни Альцгеймера.
Терапия принятия и приверженности
Активный компаратор: Обычный уход
Участники будут зарегистрированы как клиент Общества болезни Альцгеймера. Участники получат 1 телефонный звонок First Link для регистрации от сотрудника во время регистрации. Через 3-4 месяца после регистрации участники получат второй телефонный звонок First Link для регистрации. Участники будут зачислены в группу обычного ухода 12-16 недель. Участники также смогут посещать все доступные обычные услуги по уходу, такие как: группы поддержки и т. д. Любые использованные услуги будут задокументированы сотрудниками Общества болезни Альцгеймера.
Услуги обычного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня депрессии, тревоги и стресса за период до 36 недель по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) включает 21 пункт с 3-балльной шкалой Лайкерта. Диапазон составляет от 0 до 189, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Изменение исходной нагрузки на лиц, осуществляющих уход, до 36 недель согласно оценке Zarit Burden Index
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Индекс бремени Зарита (ZBI-12) представляет собой анкету из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон составляет 0–48, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Изменение исходного уровня участия лиц, осуществляющих уход, в значимых и приносящих удовлетворение видах деятельности до 36 недель по шкале вовлеченности в значимые виды деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Шкала вовлеченности в значимую деятельность (EMAS) оценивает соответствие между действиями/деятельностью человека в повседневной жизни и его личными ценностями. Повышение вовлеченности в значимую деятельность является целью ACT. Эта шкала состоит из 12 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта. Диапазон составляет от 12 до 72, при этом более высокие баллы указывают на более высокую (лучшую) вовлеченность в значимую деятельность.
Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Изменение психологической гибкости и избегания переживаний за период до 36 недель согласно оценке с помощью Опросника принятия и действия
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель
Анкета принятия и действия (AAQ-II) была разработана для оценки эффективности поведенческой терапии ACT, которая направлена ​​на повышение психологической гибкости и снижение эмпирического избегания. Психологическая гибкость относится к способности человека распознавать ситуационные требования и адаптироваться к ним; изменить точки зрения, мышление или поведение, которые снижают личное или социальное функционирование; поддерживать баланс между важными сферами жизни; и быть осведомленным, открытым и приверженным поведению, которое соответствует личным ценностям (Kashdan, 2010). Анкета включает 7 пунктов с 7-балльной шкалой Лайкерта. Диапазон составляет от 7 до 49, при этом более низкие баллы указывают на более высокую (лучшую) психологическую гибкость и более низкую (лучшую) эмпирическую избегаемость.
Исходный уровень через завершение исследования до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость технологии вмешательства ACT, используемой для удаленной доставки на срок до 36 недель, согласно оценке по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Через завершение исследования до 36 недель
Адаптированная версия шкалы удобства использования системы (SUS) будет использоваться для оценки того, насколько приемлемо и легко лицам, осуществляющим уход, использовать технологии (телефон, текстовые сообщения, видеоконференции) для удаленного посещения сеансов телеконсультирования в рамках программы ACT. Шкала включает 10-балльную шкалу с 5-балльной шкалой Лайкерта. Диапазон составляет 10-50, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
Через завершение исследования до 36 недель
Удовлетворенность предоставлением, содержанием и процессами вмешательства ACT в течение 36 недель согласно оценке с помощью Опросника удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 36 недель
Шкала опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) оценивает восприятие качества услуги или программы, соответствие услуги ожиданиям и потребностям, вероятность рекомендации услуги другим, а также воспринимаемую эффективность/полезность услуги. Шкала включает 8 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта. Диапазон составляет 8–32, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Через завершение исследования до 36 недель
Осуществимость и приемлемость реализации вмешательства ACT в соответствии с планом через завершение исследования в течение 1 года по оценке показателей найма, удержания и отсева, а также демографических данных участников
Временное ограничение: По окончании обучения до 1 года
Осуществимость и приемлемость вмешательства ACT будут оцениваться путем отслеживания участников и статистического анализа частоты и описательной статистики, чтобы понять показатели найма, удержания и отсева, количество завершенных сеансов телеконсультирования и разнообразие демографических данных участников (например, пол, географический регион). , язык общения, возраст) набранных и завершивших исследование.
По окончании обучения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHRC-NBHRF Mental Health

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы исследователям за пределами исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться