- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385458
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Tele-rådgivning
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gennem telerådgivning for familieplejere i New Brunswick
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familieplejere til personer med demens har begrænset adgang til psykoterapi af høj kvalitet i NB og på tværs af Canada, på trods af at de oplever høje niveauer af belastning, depression, angst og social isolation. Dette feasibility-pilotstudie vil bruge et randomiseret to-gruppe-kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af et nyt Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tele-rådgivningsprogram, der tilbydes af Alzheimer Society of NB til familie-/vennplejere. Programmet blev lanceret i februar 2021 og kræver evaluering for at opretholde finansiering og informere implementeringspraksis (dvs. opskalering) til andre provinser.
Cirka 80 fransk/engelsktalende voksne plejere af personer, der lever med demens, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Vi forventer en nedslidningsrate på cirka 25 % og sigter mod at fastholde en stikprøve på 60 (30 deltagere pr. gruppe). Deltagerne vil blive screenet for berettigelse, og de, der udviser alvorlig angst, depression eller stress i 2 eller flere underskalaer i henhold til DASS-21-spørgeskemaet, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil blive tilmeldt ACT-programmet hos Alzheimer Society af NB. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en sædvanlig pleje- eller interventionsgruppe.
Sædvanlig plejegruppe: Deltagerne vil modtage sædvanlige plejetjenester hos Alzheimer Society, herunder: First Link check-in telefonopkald én gang i begyndelsen af undersøgelsen og et 2. telefonopkald 3 måneder senere fra en Alzheimer Society medarbejder. De ville også have adgang til månedlige støttegrupper og undervisningstimer, som de ønsker. Brug af tjenester vil blive sporet som sædvanligt af Alzheimer Society over 12 uger.
Interventionsgruppe: Deltagerne vil deltage i 6-8 individuelle tele-rådgivningssessioner over 12-24 uger med psykoterapeuten, der udviklede ACT-programmet hos Alzheimer Society. Sessioner varer 45-60 minutter og leveres på fransk eller engelsk via tekst, zoom eller telefon ved hjælp af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel teknologi. Deltagerne vælger deres foretrukne leveringsmåde til programmet. Sessioner vil omfatte ACT-metoder som: identificering af bekymringer, skabe kontakt til nuet, identificering af værdier, accept af situationen og opstilling af grænser/forventninger og undersøgelse af tanker. Alle sessioner vil blive optaget og 20 % tilfældigt udvalgt til at blive gennemgået af et forskerholdsmedlem for at evaluere interventionens troværdighed. Deltagerne kan nægte at få deres session optaget og forblive i undersøgelsen. Deltagere i interventionsgruppen vil også have adgang til sædvanlig pleje.
Deltagerne vil gennemføre en præ-post-test med udfaldsmålinger gennemført ved baseline (T1) og efter at have deltaget i enten Usual Care eller ACT-programmet (T2) for at vurdere potentiel effekt. Deltagerne udfylder elektroniske eller papirspørgeskemaer (administreret og returneret via post). Spørgeskemaer har dokumentation for pålidelighed og validitet på fransk og engelsk og er blevet brugt til at evaluere ACT-effektivitet hos familieplejere. Resultatmål vil omfatte: Depression, angst og stress-skala (DASS-21), Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) og Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret ved at spore deltagerbevægelse (dvs. rekruttering, fastholdelse, gennemførte sessioner). Deltagere i Intervention Group vil også udfylde System Usability Scale (SUS) og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) efter at have gennemført interventionen. Telefon- eller computerinterviews af 1 times varighed vil blive gennemført med 10 deltagere i Interventionsgruppen for at udforske opfattelser af interventionen, facilitatorer og barrierer. 1 computer- eller telefonfokusgruppe vil blive gennemført med 5-6 medarbejdere fra Alzheimer Society involveret i leveringen af programmet for at udforske opfattelser og anbefalinger til programimplementering og opskalering. Interviews og fokusgruppen vil blive lydoptaget og transskriberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 19 år med bopæl i New Brunswick, Canada
- Kan tale og læse engelsk eller fransk
- Ulønnet, uformel omsorgsperson til en person, der lever med demens (ingen diagnose påkrævet)
- Højt niveau på 2 underskalaer eller mindre på Depression, Angst og Stress Skalaen
- Nuværende eller tidligere brug af psykiske sundhedstjenester
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 19 år gammel eller ikke bosiddende i New Brunswick, Canada
- Kan ikke tale og læse engelsk eller fransk
- Ikke en ulønnet uformel omsorgsperson til en person, der lever med demens
- Højt niveau på mere end 2 underskalaer på Depression, Angst og Stress Skalaen
- Akut psykisk lidelse såsom: skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT Intervention
Deltagerne vil deltage i 6-8 individuelle psykoterapisessioner via telefon, sms eller videokonference.
Sessioner varer cirka 1 time og finder sted hver 3-4 uge.
Deltagerne vil blive tilmeldt interventionsgruppen i 18-36 uger.
Alle sessioner vil blive lydoptaget.
Deltagerne vil også være i stand til at deltage i alle tilgængelige sædvanlige plejetjenester såsom: støttegrupper, First Link, undervisningstimer hos Alzheimer Society.
Alle ydelser, der benyttes, vil blive dokumenteret af Alzheimer Society's personale.
|
Accept- og forpligtelsesterapi
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive tilmeldt som Alzheimer Society-klient.
Deltagerne vil modtage 1 First Link 'check-in' telefonopkald fra en medarbejder på tidspunktet for tilmeldingen.
Deltagerne vil modtage et 2. 'check-in' First Link-telefonopkald fra en medarbejder 3-4 måneder efter tilmeldingen.
Deltagerne vil blive tilmeldt den sædvanlige plejegruppe 12-16 uger.
Deltagerne vil også kunne deltage i alle tilgængelige sædvanlige plejeydelser såsom: støttegrupper osv.
Alle ydelser, der benyttes, vil blive dokumenteret af Alzheimer Society's personale.
|
Sædvanlige plejeydelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline depression, angst og stress op til 36 uger som vurderet af depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) har 21 punkter med en 3-punkts likert-skala.
Intervallet er 0-189 med højere score, der indikerer større symptomer på depression, angst og stress.
|
Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
|
Ændring i baseline Caregiver Burden op til 36 uger som vurderet af Zarit Burden Index
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Zarit Burden Index (ZBI-12) er et spørgeskema med 12 punkter med en 5-punkts likert-skala.
Intervallet er 0-48 med højere score, der indikerer højere symptomer på omsorgsbyrde.
|
Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
|
Ændring i baseline Caregivers deltagelse i meningsfulde og opfyldende aktiviteter op til 36 uger som vurderet af Engagement in Meaningful Activities-skalaen
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) vurderer overensstemmelsen mellem en persons handlinger/aktiviteter i dagligdagen og deres personlige værdier.
Øget engagement i meningsfulde aktiviteter er et mål for ACT.
Denne skala har 12 elementer med 5 point likert skala.
Intervallet er 12-72 med højere score, der indikerer højere (bedre) engagement i meningsfulde aktiviteter.
|
Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse i op til 36 uger som vurderet af Accept and Action Spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) blev udviklet til at evaluere effektiviteten af ACT adfærdsterapi, som har til formål at øge psykologisk fleksibilitet og mindske erfaringsmæssig undgåelse.
Psykologisk fleksibilitet refererer til en persons evne til at genkende og tilpasse sig situationsmæssige krav; skifte perspektiver, tænkning eller adfærd, der reducerer personlig eller social funktion; opretholde balance mellem vigtige livsdomæner; og være opmærksom, åben og forpligtet til adfærd, der stemmer overens med personlige værdier (Kashdan, 2010).
Spørgeskemaet indeholder 7 emner med en 7-punkts likert-skala.
Intervallet er 7-49 med lavere score, der indikerer højere (bedre) psykologisk fleksibilitet og lavere (bedre) oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Baseline gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af ACT-interventionsteknologi brugt til fjernlevering i op til 36 uger som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 36 uger
|
En tilpasset version af System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere, hvor acceptabelt og nemt det er for pårørende at bruge teknologi (telefon, tekst, videokonference) til at deltage i ACT-interventionens telerådgivningssessioner eksternt.
Skalaen inkluderer en 10-punktsskala med 5-punkts likert-skala.
Intervallet er 10-50 med højere score, der indikerer højere accept.
|
Gennem studieafslutning op til 36 uger
|
|
Tilfredshed med ACT-interventionslevering, indhold og processer op til 36 uger som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 36 uger
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) skalaen vurderer opfattelser af kvaliteten af en service eller et program, om servicen har opfyldt forventninger og behov, sandsynligheden for at anbefale servicen til andre og oplevet effektivitet/hjælpsomhed af servicen.
Skalaen indeholder 8 genstande med en 4-punkts likert-skala.
Intervallet er 8-32 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
Gennem studieafslutning op til 36 uger
|
|
Gennemførlighed og acceptabel implementering af ACT-interventionen som planlagt gennem afslutning af studiet op til 1 år vurderet ved rekruttering, fastholdelse og nedslidning og deltagerdemografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 år
|
Gennemførligheden og acceptablen af ACT-interventionen vil blive vurderet gennem deltagersporing og statistisk analyse af frekvenser og beskrivende statistikker for at forstå rekrutterings-, fastholdelses- og nedslidningsrater, antallet af gennemførte telerådgivningssessioner og diversiteten af deltagernes demografi (dvs. køn, geografisk område) , talt sprog, alder) rekrutteret, og som fuldfører undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med ACT Intervention
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
The Wright InstituteRekrutteringPlejerbyrde | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Bevidsthed om plejeperson | Pårørende stress | Pårørendes modstandskraft og stress | Plejerudmattelse | Pårørende nød | Plejegiver Sundhedsrelateret QOL | Plejebyrde for dem, der passer voksne med nedsat funktionsstatus | Pårørende mental sundhed | Omsorgsgivers... og andre forholdForenede Stater
-
McGill UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | Spiseadfærd
-
Elizabeth PfohNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringBlodtrykskontrolForenede Stater
-
University of CyprusUniversity of CreteUkendtKronisk smerteGrækenland
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubRekrutteringBørnemishandling | Forældres udbrændthedHong Kong
-
University of JyvaskylaFinnish Social Insurance InstitutionUkendtStress | Udbrændthed, professionelFinland
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonRekrutteringRygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Rygeadfærd | Rygning (tobak) afhængighedForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet