Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) Teleporadnictwo

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pamela Durepos, University of New Brunswick

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) poprzez teleporadnictwo dla opiekunów rodzinnych w New Brunswick

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami w celu zbadania potencjalnego wpływu i potencjalnej wykonalności nowego programu teleporadnictwa Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w celu poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w prowincji Nowy Brunszwik w Kanadzie. Program teleporadnictwa ACT został uruchomiony w styczniu 2021 roku i ma na celu poprawę dostępu do wysokiej jakości psychoterapii dla opiekunów rodzin, zwłaszcza na terenach wiejskich. Docelowa wielkość próby 80 uczestników zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do programu ACT lub do zwykłych usług opiekuńczych. Metody mieszane (ILOŚCIOWE + jakościowe) zostaną wykorzystane do oceny potencjalnego wpływu programu ACT w porównaniu ze zwykłą opieką na zdrowie psychiczne uczestnika oraz do wygenerowania rekomendacji rozszerzenia i kontynuacji programu poza województwo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzinni opiekunowie osób z demencją mają ograniczony dostęp do wysokiej jakości psychoterapii w NB i całej Kanadzie, pomimo wysokiego poziomu obciążenia, depresji, lęku i izolacji społecznej. W tym pilotażowym badaniu wykonalności zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i potencjalny efekt nowego programu teleporadnictwa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), oferowanego przez Towarzystwo Alzheimera w NB opiekunom rodziny/przyjaciół. Program został uruchomiony w lutym 2021 r. i wymaga oceny w celu utrzymania finansowania i poinformowania o praktykach wdrażania (tj. zwiększeniu skali) w innych prowincjach.

Około 80 francusko/angielskojęzycznych dorosłych opiekunów osób żyjących z demencją zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Przewidujemy wskaźnik utraty danych na poziomie około 25% i dążymy do utrzymania próby 60 osób (30 uczestników na grupę). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, a ci, którzy wykażą silny lęk, depresję lub stres w 2 lub więcej podskalach zgodnie z kwestionariuszem DASS-21, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu i zostaną zapisani bezpośrednio do programu ACT w Towarzystwie Alzheimera z NB. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki lub grupy interwencyjnej.

Grupa zwykłej opieki: Uczestnicy otrzymają zwykłe usługi opieki w Towarzystwie Alzheimera, w tym: pierwszą rozmowę telefoniczną pierwszego łącza raz na początku badania i drugą rozmowę telefoniczną 3 miesiące później od członka personelu Towarzystwa Alzheimera. Mieliby również dostęp do comiesięcznych grup wsparcia i zajęć edukacyjnych, jak chcą. Korzystanie z usług będzie monitorowane jak zwykle przez Towarzystwo Alzheimera przez 12 tygodni.

Grupa interwencyjna: Uczestnicy wezmą udział w 6-8 indywidualnych sesjach telekonsultacyjnych w ciągu 12-24 tygodni z psychoterapeutą, który opracował program ACT w Towarzystwie Alzheimera. Sesje będą trwać 45-60 minut i będą prowadzone w języku francuskim lub angielskim przez SMS, Zoom lub telefon przy użyciu technologii zgodnej z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Uczestnicy wybiorą preferowany sposób realizacji programu. Sesje będą obejmowały metody ACT, takie jak: identyfikacja przedstawiania obaw, nawiązywanie kontaktu z chwilą obecną, identyfikacja wartości, akceptacja sytuacji i wyznaczanie granic/oczekiwań oraz badanie myśli. Wszystkie sesje zostaną zarejestrowane, a 20% zostanie losowo wybranych do przeglądu przez członka zespołu badawczego w celu oceny wierności interwencji. Uczestnicy mogą odmówić rejestracji sesji i pozostać w badaniu. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej będą mieli również dostęp do usług Zwykłej Opieki.

Uczestnicy przejdą test pre-post z pomiarami wyników dokonanymi na początku badania (T1) i po uczestnictwie w programie zwykłej opieki lub programie ACT (T2) w celu oceny potencjalnego efektu. Uczestnicy będą wypełniać ankiety w formie elektronicznej lub papierowej (przesyłane i odsyłane pocztą). Kwestionariusze zawierają dowody na rzetelność i trafność w języku francuskim i angielskim i zostały wykorzystane do oceny skuteczności ACT u opiekunów rodzinnych. Miary wyników będą obejmowały: Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) oraz Ankieta Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS).

Wykonalność i akceptowalność interwencji zostanie oceniona poprzez śledzenie ruchu uczestników (tj. rekrutacji, retencji, zakończonych sesji). Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wypełnią również Skalę Użyteczności Systemu (SUS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po zakończeniu Interwencji. Wywiady telefoniczne lub komputerowe trwające 1 godzinę zostaną przeprowadzone z 10 uczestnikami Grupy Interwencyjnej w celu zbadania postrzegania interwencji, facylitatorów i barier. Zostanie przeprowadzona 1 komputerowa lub telefoniczna grupa fokusowa z 5-6 pracownikami Towarzystwa Alzheimera zaangażowanymi w realizację programu w celu zbadania opinii i zaleceń dotyczących wdrażania programu i zwiększania jego skali. Wywiady i wywiady z grupą fokusową zostaną nagrane i poddane transkrypcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
        • Alzheimer Society of New Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat mieszkająca w New Brunswick w Kanadzie
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub francusku
  • Nieodpłatny, nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją (diagnoza nie jest wymagana)
  • Wysoki poziom na 2 lub mniej podskalach Skali Depresji, Lęku i Stresu
  • Obecne lub wcześniejsze korzystanie z jakichkolwiek usług w zakresie zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mniej niż 19 lat lub nie mieszka w New Brunswick w Kanadzie
  • Nie można mówić i czytać po angielsku lub francusku
  • Nie nieopłacany nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją
  • Wysoki poziom na więcej niż 2 podskalach Skali Depresji, Lęku i Stresu
  • Ostre zaburzenie zdrowia psychicznego, takie jak: schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Uczestnicy wezmą udział w 6-8 indywidualnych sesjach psychoterapeutycznych przez telefon, sms lub wideokonferencję. Sesje będą trwały około 1 godziny i będą odbywać się co 3-4 tygodnie. Uczestnicy zostaną zapisani do Grupy Interwencyjnej na 18-36 tygodni. Wszystkie sesje będą nagrywane dźwiękowo. Uczestnicy będą mogli również korzystać ze wszystkich dostępnych zwykłych usług opiekuńczych, takich jak: grupy wsparcia, First Link, zajęcia edukacyjne w Towarzystwie Alzheimera. Wszelkie wykorzystane usługi zostaną udokumentowane przez personel Towarzystwa Alzheimera.
Terapia akceptacji i zaangażowania
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako klienci Towarzystwa Alzheimera. W momencie rejestracji uczestnicy otrzymają od członka personelu 1 telefon „odprawa” First Link. Uczestnicy otrzymają drugą rozmowę telefoniczną „odprawa” First Link od członka personelu 3-4 miesiące po rejestracji. Uczestnicy zostaną zapisani do grupy zwykłej opieki 12-16 tygodni. Uczestnicy będą mogli również uczestniczyć we wszystkich dostępnych zwykłych usługach opiekuńczych, takich jak: grupy wsparcia itp. Wszelkie wykorzystane usługi zostaną udokumentowane przez personel Towarzystwa Alzheimera.
Zwykłe usługi opiekuńcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu depresji, lęku i stresu do 36 tygodni na podstawie Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji z 3-punktową skalą Likerta. Zakres wynosi 0-189, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji, lęku i stresu.
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Zmiana podstawowego obciążenia opiekuna do 36 tygodni według oceny Zarit Burden Index
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Indeks Obciążenia Zarita (ZBI-12) to 12-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta. Zakres wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy obciążenia opiekuna.
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Zmiana wyjściowego udziału opiekuna w znaczących i dających satysfakcję czynnościach do 36 tygodni, zgodnie z oceną na podstawie skali zaangażowania w znaczące działania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Skala Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS) ocenia zgodność między działaniami/działaniami danej osoby w życiu codziennym a jej osobistymi wartościami. Zwiększenie zaangażowania w znaczące działania jest celem ACT. Skala ta składa się z 12 pozycji z 5-punktową skalą Likerta. Zakres wynosi 12-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe (lepsze) zaangażowanie w znaczące działania.
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Zmiana Elastyczności Psychologicznej i Unikania Doświadczeń do 36 tygodni na podstawie Kwestionariusza Akceptacji i Działania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) został opracowany w celu oceny skuteczności terapii behawioralnej ACT, której celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej i zmniejszenie unikania doświadczeń. Elastyczność psychologiczna odnosi się do zdolności danej osoby do rozpoznawania wymagań sytuacyjnych i dostosowywania się do nich; zmiana perspektyw, myślenia lub zachowań, które ograniczają funkcjonowanie osobiste lub społeczne; zachować równowagę między ważnymi dziedzinami życia; bądź świadomy, otwarty i zaangażowany w zachowania, które są zgodne z osobistymi wartościami (Kashdan, 2010). Kwestionariusz zawiera 7 pozycji z 7-punktową skalą Likerta. Zakres wynosi 7-49, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą (lepszą) elastyczność psychologiczną i mniejsze (lepsze) unikanie doświadczeń.
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Technologii Interwencji ACT wykorzystywanej do dostarczania na odległość do 36 tygodni, zgodnie z oceną Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
Dostosowana wersja Skali Użyteczności Systemu (SUS) zostanie wykorzystana do oceny, jak akceptowalne i łatwe jest dla opiekunów korzystanie z technologii (telefon, SMS, wideokonferencja) w celu zdalnego uczestniczenia w sesjach teleporadniczych interwencji ACT. Skala zawiera 10-punktową skalę z 5-stopniową skalą Likerta. Zakres wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
Satysfakcja z dostarczania interwencji ACT, treści i procesów do 36 tygodni według oceny Kwestionariusza satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
Skala Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ocenia postrzeganie jakości usługi lub programu, czy usługa spełniła oczekiwania i potrzeby, prawdopodobieństwo polecenia usługi innym oraz postrzeganą skuteczność/przydatność usługi. Skala zawiera 8 pozycji z 4-stopniową skalą Likerta. Zakres wynosi 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
Wykonalność i akceptowalność wdrożenia interwencji ACT zgodnie z planem poprzez ukończenie badania do 1 roku, na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i rezygnacji oraz danych demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 1 roku
Wykonalność i akceptowalność interwencji ACT zostanie oceniona poprzez śledzenie uczestników i analizę statystyczną częstotliwości i statystyk opisowych w celu zrozumienia wskaźników rekrutacji, retencji i rezygnacji, liczby zakończonych sesji teleporadnictwa oraz różnorodności danych demograficznych uczestników (tj. płci, obszaru geograficznego) , język mówiony, wiek) rekrutowani i którzy ukończyli badanie.
Poprzez ukończenie studiów do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHRC-NBHRF Mental Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony naukowcom spoza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ACT

3
Subskrybuj