- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385458
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) Teleporadnictwo
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) poprzez teleporadnictwo dla opiekunów rodzinnych w New Brunswick
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinni opiekunowie osób z demencją mają ograniczony dostęp do wysokiej jakości psychoterapii w NB i całej Kanadzie, pomimo wysokiego poziomu obciążenia, depresji, lęku i izolacji społecznej. W tym pilotażowym badaniu wykonalności zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i potencjalny efekt nowego programu teleporadnictwa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), oferowanego przez Towarzystwo Alzheimera w NB opiekunom rodziny/przyjaciół. Program został uruchomiony w lutym 2021 r. i wymaga oceny w celu utrzymania finansowania i poinformowania o praktykach wdrażania (tj. zwiększeniu skali) w innych prowincjach.
Około 80 francusko/angielskojęzycznych dorosłych opiekunów osób żyjących z demencją zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Przewidujemy wskaźnik utraty danych na poziomie około 25% i dążymy do utrzymania próby 60 osób (30 uczestników na grupę). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, a ci, którzy wykażą silny lęk, depresję lub stres w 2 lub więcej podskalach zgodnie z kwestionariuszem DASS-21, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu i zostaną zapisani bezpośrednio do programu ACT w Towarzystwie Alzheimera z NB. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki lub grupy interwencyjnej.
Grupa zwykłej opieki: Uczestnicy otrzymają zwykłe usługi opieki w Towarzystwie Alzheimera, w tym: pierwszą rozmowę telefoniczną pierwszego łącza raz na początku badania i drugą rozmowę telefoniczną 3 miesiące później od członka personelu Towarzystwa Alzheimera. Mieliby również dostęp do comiesięcznych grup wsparcia i zajęć edukacyjnych, jak chcą. Korzystanie z usług będzie monitorowane jak zwykle przez Towarzystwo Alzheimera przez 12 tygodni.
Grupa interwencyjna: Uczestnicy wezmą udział w 6-8 indywidualnych sesjach telekonsultacyjnych w ciągu 12-24 tygodni z psychoterapeutą, który opracował program ACT w Towarzystwie Alzheimera. Sesje będą trwać 45-60 minut i będą prowadzone w języku francuskim lub angielskim przez SMS, Zoom lub telefon przy użyciu technologii zgodnej z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Uczestnicy wybiorą preferowany sposób realizacji programu. Sesje będą obejmowały metody ACT, takie jak: identyfikacja przedstawiania obaw, nawiązywanie kontaktu z chwilą obecną, identyfikacja wartości, akceptacja sytuacji i wyznaczanie granic/oczekiwań oraz badanie myśli. Wszystkie sesje zostaną zarejestrowane, a 20% zostanie losowo wybranych do przeglądu przez członka zespołu badawczego w celu oceny wierności interwencji. Uczestnicy mogą odmówić rejestracji sesji i pozostać w badaniu. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej będą mieli również dostęp do usług Zwykłej Opieki.
Uczestnicy przejdą test pre-post z pomiarami wyników dokonanymi na początku badania (T1) i po uczestnictwie w programie zwykłej opieki lub programie ACT (T2) w celu oceny potencjalnego efektu. Uczestnicy będą wypełniać ankiety w formie elektronicznej lub papierowej (przesyłane i odsyłane pocztą). Kwestionariusze zawierają dowody na rzetelność i trafność w języku francuskim i angielskim i zostały wykorzystane do oceny skuteczności ACT u opiekunów rodzinnych. Miary wyników będą obejmowały: Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) oraz Ankieta Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS).
Wykonalność i akceptowalność interwencji zostanie oceniona poprzez śledzenie ruchu uczestników (tj. rekrutacji, retencji, zakończonych sesji). Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wypełnią również Skalę Użyteczności Systemu (SUS) oraz Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po zakończeniu Interwencji. Wywiady telefoniczne lub komputerowe trwające 1 godzinę zostaną przeprowadzone z 10 uczestnikami Grupy Interwencyjnej w celu zbadania postrzegania interwencji, facylitatorów i barier. Zostanie przeprowadzona 1 komputerowa lub telefoniczna grupa fokusowa z 5-6 pracownikami Towarzystwa Alzheimera zaangażowanymi w realizację programu w celu zbadania opinii i zaleceń dotyczących wdrażania programu i zwiększania jego skali. Wywiady i wywiady z grupą fokusową zostaną nagrane i poddane transkrypcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat mieszkająca w New Brunswick w Kanadzie
- Potrafi mówić i czytać po angielsku lub francusku
- Nieodpłatny, nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją (diagnoza nie jest wymagana)
- Wysoki poziom na 2 lub mniej podskalach Skali Depresji, Lęku i Stresu
- Obecne lub wcześniejsze korzystanie z jakichkolwiek usług w zakresie zdrowia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 19 lat lub nie mieszka w New Brunswick w Kanadzie
- Nie można mówić i czytać po angielsku lub francusku
- Nie nieopłacany nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją
- Wysoki poziom na więcej niż 2 podskalach Skali Depresji, Lęku i Stresu
- Ostre zaburzenie zdrowia psychicznego, takie jak: schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Uczestnicy wezmą udział w 6-8 indywidualnych sesjach psychoterapeutycznych przez telefon, sms lub wideokonferencję.
Sesje będą trwały około 1 godziny i będą odbywać się co 3-4 tygodnie.
Uczestnicy zostaną zapisani do Grupy Interwencyjnej na 18-36 tygodni.
Wszystkie sesje będą nagrywane dźwiękowo.
Uczestnicy będą mogli również korzystać ze wszystkich dostępnych zwykłych usług opiekuńczych, takich jak: grupy wsparcia, First Link, zajęcia edukacyjne w Towarzystwie Alzheimera.
Wszelkie wykorzystane usługi zostaną udokumentowane przez personel Towarzystwa Alzheimera.
|
Terapia akceptacji i zaangażowania
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako klienci Towarzystwa Alzheimera.
W momencie rejestracji uczestnicy otrzymają od członka personelu 1 telefon „odprawa” First Link.
Uczestnicy otrzymają drugą rozmowę telefoniczną „odprawa” First Link od członka personelu 3-4 miesiące po rejestracji.
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy zwykłej opieki 12-16 tygodni.
Uczestnicy będą mogli również uczestniczyć we wszystkich dostępnych zwykłych usługach opiekuńczych, takich jak: grupy wsparcia itp.
Wszelkie wykorzystane usługi zostaną udokumentowane przez personel Towarzystwa Alzheimera.
|
Zwykłe usługi opiekuńcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyjściowego poziomu depresji, lęku i stresu do 36 tygodni na podstawie Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji z 3-punktową skalą Likerta.
Zakres wynosi 0-189, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji, lęku i stresu.
|
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Zmiana podstawowego obciążenia opiekuna do 36 tygodni według oceny Zarit Burden Index
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Indeks Obciążenia Zarita (ZBI-12) to 12-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta.
Zakres wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy obciążenia opiekuna.
|
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Zmiana wyjściowego udziału opiekuna w znaczących i dających satysfakcję czynnościach do 36 tygodni, zgodnie z oceną na podstawie skali zaangażowania w znaczące działania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Skala Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS) ocenia zgodność między działaniami/działaniami danej osoby w życiu codziennym a jej osobistymi wartościami.
Zwiększenie zaangażowania w znaczące działania jest celem ACT.
Skala ta składa się z 12 pozycji z 5-punktową skalą Likerta.
Zakres wynosi 12-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe (lepsze) zaangażowanie w znaczące działania.
|
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Zmiana Elastyczności Psychologicznej i Unikania Doświadczeń do 36 tygodni na podstawie Kwestionariusza Akceptacji i Działania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) został opracowany w celu oceny skuteczności terapii behawioralnej ACT, której celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej i zmniejszenie unikania doświadczeń.
Elastyczność psychologiczna odnosi się do zdolności danej osoby do rozpoznawania wymagań sytuacyjnych i dostosowywania się do nich; zmiana perspektyw, myślenia lub zachowań, które ograniczają funkcjonowanie osobiste lub społeczne; zachować równowagę między ważnymi dziedzinami życia; bądź świadomy, otwarty i zaangażowany w zachowania, które są zgodne z osobistymi wartościami (Kashdan, 2010).
Kwestionariusz zawiera 7 pozycji z 7-punktową skalą Likerta.
Zakres wynosi 7-49, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą (lepszą) elastyczność psychologiczną i mniejsze (lepsze) unikanie doświadczeń.
|
Poziom podstawowy do zakończenia badania do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność Technologii Interwencji ACT wykorzystywanej do dostarczania na odległość do 36 tygodni, zgodnie z oceną Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
|
Dostosowana wersja Skali Użyteczności Systemu (SUS) zostanie wykorzystana do oceny, jak akceptowalne i łatwe jest dla opiekunów korzystanie z technologii (telefon, SMS, wideokonferencja) w celu zdalnego uczestniczenia w sesjach teleporadniczych interwencji ACT.
Skala zawiera 10-punktową skalę z 5-stopniową skalą Likerta.
Zakres wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
|
Satysfakcja z dostarczania interwencji ACT, treści i procesów do 36 tygodni według oceny Kwestionariusza satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
|
Skala Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ocenia postrzeganie jakości usługi lub programu, czy usługa spełniła oczekiwania i potrzeby, prawdopodobieństwo polecenia usługi innym oraz postrzeganą skuteczność/przydatność usługi.
Skala zawiera 8 pozycji z 4-stopniową skalą Likerta.
Zakres wynosi 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Poprzez ukończenie studiów do 36 tygodni
|
Wykonalność i akceptowalność wdrożenia interwencji ACT zgodnie z planem poprzez ukończenie badania do 1 roku, na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i rezygnacji oraz danych demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 1 roku
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji ACT zostanie oceniona poprzez śledzenie uczestników i analizę statystyczną częstotliwości i statystyk opisowych w celu zrozumienia wskaźników rekrutacji, retencji i rezygnacji, liczby zakończonych sesji teleporadnictwa oraz różnorodności danych demograficznych uczestników (tj. płci, obszaru geograficznego) , język mówiony, wiek) rekrutowani i którzy ukończyli badanie.
|
Poprzez ukończenie studiów do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja ACT
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNieznany