- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385458
Terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) Tele-consulenza
Terapia di accettazione e impegno (ACT) attraverso la tele-consulenza per i caregiver familiari nel New Brunswick
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver familiari di persone affette da demenza hanno un accesso limitato alla psicoterapia di alta qualità in NB e in tutto il Canada, nonostante gli alti livelli di carico, depressione, ansia e isolamento sociale. Questo studio pilota di fattibilità utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato a due gruppi per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale effetto di un nuovo programma di tele-consulenza per la terapia di accettazione e impegno (ACT) offerto dall'Alzheimer Society of NB a caregiver familiari/amici. Il programma è stato lanciato nel febbraio 2021 e richiede una valutazione per mantenere i finanziamenti e informare le pratiche di attuazione (ad esempio, l'aumento) in altre province.
Saranno reclutati per partecipare allo studio circa 80 caregiver adulti di lingua francese/inglese di persone affette da demenza. Prevediamo un tasso di abbandono di circa il 25% e miriamo a mantenere un campione di 60 (30 partecipanti per gruppo). I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e coloro che dimostrano grave ansia, depressione o stress in 2 o più sottoscale secondo il questionario DASS-21 non saranno idonei a partecipare allo studio e saranno iscritti direttamente al programma ACT presso l'Alzheimer Society di NB. I partecipanti ammissibili verranno assegnati in modo casuale a una cura abituale o a un gruppo di intervento.
Gruppo di assistenza abituale: i partecipanti riceveranno i consueti servizi di assistenza presso l'Alzheimer Society, tra cui: First Link check-in telefonata una volta all'inizio dello studio e una seconda telefonata 3 mesi dopo da un membro dello staff dell'Alzheimer Society. Avrebbero anche accesso a gruppi di supporto mensili e corsi di istruzione come desiderano. L'utilizzo dei servizi sarà monitorato come di consueto dall'Alzheimer Society per 12 settimane.
Gruppo di intervento: i partecipanti parteciperanno a 6-8 sessioni individuali di teleconsulenza per 12-24 settimane con lo psicoterapeuta che ha sviluppato il programma ACT presso l'Alzheimer Society. Le sessioni dureranno 45-60 minuti e saranno tenute in francese o inglese tramite SMS, Zoom o telefono utilizzando la tecnologia conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). I partecipanti selezioneranno la modalità di consegna preferita per il programma. Le sessioni includeranno metodi ACT come: identificare le preoccupazioni presentate, entrare in contatto con il momento presente, identificare i valori, accettare la situazione e stabilire limiti/aspettative ed esaminare i pensieri. Tutte le sessioni saranno registrate e il 20% selezionato casualmente per essere rivisto da un membro del gruppo di ricerca per valutare la fedeltà dell'intervento. I partecipanti possono rifiutarsi di registrare la loro sessione e rimanere nello studio. I partecipanti al gruppo di intervento avranno anche accesso ai servizi di assistenza abituale.
I partecipanti completeranno un test pre-post con misure di esito completate al basale (T1) e dopo aver frequentato le cure abituali o il programma ACT (T2) per valutare il potenziale effetto. I partecipanti compileranno questionari elettronici o cartacei (somministrati e restituiti per posta). I questionari hanno prove di affidabilità e validità in francese e inglese e sono stati utilizzati per valutare l'efficacia dell'ACT nei caregiver familiari. Le misure dei risultati includeranno: Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) e Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate monitorando il movimento dei partecipanti (ad esempio, reclutamento, conservazione, sessioni completate). I partecipanti al gruppo di intervento completeranno anche la scala di usabilità del sistema (SUS) e il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) dopo aver completato l'intervento. Saranno condotte interviste telefoniche o al computer della durata di 1 ora con 10 partecipanti del gruppo di intervento per esplorare le percezioni dell'intervento, i facilitatori e le barriere. 1 focus group al computer o al telefono sarà condotto con 5-6 membri dello staff dell'Alzheimer Society coinvolti nella realizzazione del programma per esplorare le percezioni e le raccomandazioni per l'implementazione e lo scale-up del programma. Le interviste e il focus group saranno audio registrate e trascritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 19 anni residente a New Brunswick, Canada
- In grado di parlare e leggere inglese o francese
- Assistente non retribuito e informale di una persona affetta da demenza (nessuna diagnosi richiesta)
- Alto livello su 2 sottoscale o meno sulla scala Depressione, Ansia e Stress
- Utilizzo attuale o precedente di qualsiasi servizio di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Meno di 19 anni o non residente nel New Brunswick, Canada
- Incapace di parlare e leggere inglese o francese
- Non un caregiver informale non retribuito per una persona che vive con demenza
- Alto livello su più di 2 sottoscale della Scala Depressione, Ansia e Stress
- Disturbi mentali acuti come: schizofrenia o disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ATTO Intervento
I partecipanti parteciperanno a 6-8 sessioni di psicoterapia individuale tramite telefono, testo o videoconferenza.
Le sessioni dureranno circa 1 ora e si svolgeranno ogni 3-4 settimane.
I partecipanti saranno iscritti al gruppo di intervento per 18-36 settimane.
Tutte le sessioni saranno registrate audio.
I partecipanti potranno inoltre frequentare tutti i servizi di assistenza abituali disponibili come: gruppi di supporto, First Link, corsi di formazione presso l'Alzheimer Society.
Eventuali servizi utilizzati saranno documentati dal personale dell'Alzheimer Society.
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Terapia dell'accettazione e dell'impegno
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti saranno iscritti come clienti dell'Alzheimer Society.
I partecipanti riceveranno 1 telefonata di "check-in" First Link da un membro dello staff al momento dell'iscrizione.
I partecipanti riceveranno una seconda telefonata First Link di "check-in" da un membro dello staff 3-4 mesi dopo l'iscrizione.
I partecipanti saranno iscritti al gruppo di cure abituali 12-16 settimane.
I partecipanti potranno inoltre frequentare tutti i servizi di assistenza abituali disponibili come: gruppi di supporto, ecc.
Eventuali servizi utilizzati saranno documentati dal personale dell'Alzheimer Society.
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Servizi di cura usuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione, dell'ansia e dello stress al basale fino a 36 settimane come valutato dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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La scala Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ha 21 item con una scala likert a 3 punti.
L'intervallo è 0-189 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione, ansia e stress.
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Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Variazione del carico del caregiver al basale fino a 36 settimane come valutato dall'indice Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Lo Zarit Burden Index (ZBI-12) è un questionario a 12 item con scala Likert a 5 punti.
L'intervallo è 0-48 con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati del carico del caregiver.
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Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Variazione della partecipazione basale del caregiver ad attività significative e appaganti fino a 36 settimane come valutato dalla scala di coinvolgimento in attività significative
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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La scala dell'impegno nelle attività significative (EMAS) valuta l'allineamento tra le azioni/attività di una persona nella vita quotidiana e i suoi valori personali.
Aumentare il coinvolgimento in attività significative è un obiettivo di ACT.
Questa scala ha 12 elementi con scala likert a 5 punti.
L'intervallo è 12-72 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più elevato (migliore) in attività significative.
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Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Cambiamento nella flessibilità psicologica e nell'evitamento esperienziale fino a 36 settimane come valutato dal questionario sull'accettazione e l'azione
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) è stato sviluppato per valutare l'efficacia della terapia comportamentale ACT, che mira ad aumentare la flessibilità psicologica e diminuire l'evitamento esperienziale.
La flessibilità psicologica si riferisce alla capacità di una persona di riconoscere e adattarsi alle richieste situazionali; cambiare prospettive, pensieri o comportamenti che riducono il funzionamento personale o sociale; mantenere l'equilibrio tra importanti domini della vita; ed essere consapevoli, aperti e impegnati in comportamenti in linea con i valori personali (Kashdan, 2010).
Il questionario comprende 7 Item con una scala Likert a 7 punti.
L'intervallo è 7-49 con punteggi più bassi che indicano una maggiore (migliore) flessibilità psicologica e un minore (migliore) evitamento esperienziale.
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Basale fino al completamento dello studio fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della tecnologia di intervento ACT utilizzata per la consegna remota fino a 36 settimane come valutato dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 settimane
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Verrà utilizzata una versione adattata della scala di usabilità del sistema (SUS) per valutare quanto sia accettabile e facile per gli operatori sanitari utilizzare la tecnologia (telefono, testo, videoconferenza) per partecipare alle sessioni di teleconsulenza dell'intervento ACT da remoto.
La scala include una scala di 10 elementi con scala Likert a 5 punti.
L'intervallo è 10-50 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Attraverso il completamento dello studio fino a 36 settimane
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Soddisfazione per la consegna, il contenuto e i processi dell'intervento ACT fino a 36 settimane come valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 36 settimane
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La scala del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) valuta le percezioni sulla qualità di un servizio o programma, se il servizio ha soddisfatto le aspettative e le esigenze, la probabilità di raccomandare il servizio ad altri e l'efficacia/disponibilità percepita del servizio.
La scala comprende 8 item con una scala likert a 4 punti.
L'intervallo è 8-32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Attraverso il completamento dello studio fino a 36 settimane
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Fattibilità e accettabilità dell'attuazione dell'ACT Intervento come pianificato attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno come valutato dai tassi di reclutamento, conservazione e abbandono e dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
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La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ACT saranno valutate attraverso il monitoraggio dei partecipanti e l'analisi statistica delle frequenze e statistiche descrittive per comprendere i tassi di reclutamento, conservazione e abbandono, il numero di sessioni di teleconsulenza completate e la diversità dei dati demografici dei partecipanti (ad esempio, genere, area geografica , lingua parlata, età) reclutati e che completano lo studio.
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Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHRC-NBHRF Mental Health
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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