- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385458
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Telecounseling
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) via telecounseling voor mantelzorgers in New Brunswick
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mantelzorgers van mensen met dementie hebben beperkte toegang tot psychotherapie van hoge kwaliteit in NB en in heel Canada, ondanks hoge niveaus van belasting, depressie, angst en sociaal isolement. Deze haalbaarheidspilootstudie zal gebruik maken van een gerandomiseerd tweegroepsgecontroleerd proefontwerp om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het potentiële effect te evalueren van een nieuw telecounselingprogramma voor Acceptance and Commitment Therapy (ACT) dat door de Alzheimer Society of NB wordt aangeboden aan zorgverleners van familie/vrienden. Het programma is in februari 2021 gelanceerd en vereist evaluatie om de financiering te behouden en implementatiepraktijken (d.w.z. opschaling) naar andere provincies te informeren.
Ongeveer 80 Frans/Engels sprekende volwassen zorgverleners van personen met dementie zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. We verwachten een verloop van ongeveer 25% en streven naar een steekproef van 60 deelnemers (30 deelnemers per groep). Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en degenen die ernstige angst, depressie of stress vertonen in 2 of meer subschalen volgens de DASS-21-vragenlijst, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en worden rechtstreeks ingeschreven voor het ACT-programma bij de Alzheimer Society van NB. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorg- of interventiegroep.
Gebruikelijke zorggroep: Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorgdiensten bij de Alzheimer Society, waaronder: First Link check-in-telefoontje eenmaal aan het begin van het onderzoek en een tweede telefoontje 3 maanden later van een medewerker van de Alzheimer Society. Ze zouden ook toegang hebben tot maandelijkse ondersteuningsgroepen en onderwijsklassen als ze dat willen. Het gebruik van diensten wordt zoals gebruikelijk gedurende 12 weken gevolgd door de Alzheimer Society.
Interventiegroep: Deelnemers zullen gedurende 12-24 weken 6-8 individuele telecounselingsessies bijwonen met de psychotherapeut die het ACT-programma bij de Alzheimer Society heeft ontwikkeld. Sessies duren 45-60 minuten en worden in het Frans of Engels gegeven via sms, zoom of telefoon met behulp van Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-compatibele technologie. Deelnemers selecteren hun voorkeursmethode voor het programma. Sessies omvatten ACT-methoden zoals: het identificeren van het presenteren van zorgen, contact maken met het huidige moment, het identificeren van waarden, het accepteren van de situatie en het stellen van grenzen/verwachtingen, en het onderzoeken van gedachten. Alle sessies worden opgenomen en 20% willekeurig geselecteerd om te worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam om de betrouwbaarheid van de interventie te evalueren. Deelnemers kunnen weigeren dat hun sessie wordt opgenomen en in het onderzoek blijven. Deelnemers aan de Interventiegroep krijgen ook toegang tot Usual Care-diensten.
Deelnemers zullen een pre-post-test uitvoeren met uitkomstmaten die zijn voltooid bij aanvang (T1) en na het bijwonen van Usual Care of het ACT-programma (T2) om het potentiële effect te beoordelen. Deelnemers vullen elektronische of papieren vragenlijsten in (toegediend en per post teruggestuurd). Vragenlijsten hebben bewijs voor betrouwbaarheid en validiteit in het Frans en Engels en zijn gebruikt om de effectiviteit van ACT bij mantelzorgers te evalueren. Uitkomstmaten zijn onder meer: Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) en de Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden geëvalueerd door de bewegingen van de deelnemers te volgen (d.w.z. werving, retentie, voltooide sessies). Deelnemers aan de Interventiegroep vullen na afloop van de Interventie ook de System Usability Scale (SUS) en de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in. Er zullen telefonische of computerinterviews van 1 uur worden gehouden met 10 deelnemers van de Interventiegroep om percepties van de interventie, facilitators en barrières te onderzoeken. Er zal 1 computer- of telefoonfocusgroep worden gehouden met 5-6 personeelsleden van de Alzheimer Society die betrokken zijn bij de uitvoering van het programma om percepties en aanbevelingen voor de implementatie en opschaling van het programma te onderzoeken. Interviews en de focusgroep worden opgenomen en getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela M Durepos, PhD
- Telefoonnummer: 506-292-6736
- E-mail: p.durepos@unb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Chandra MacBean, MA
- Telefoonnummer: 506-459-4280
- E-mail: executive.director@alzheimernb.ca
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 19 jaar die in New Brunswick, Canada woont
- Engels of Frans kunnen spreken en lezen
- Onbetaalde mantelzorger voor een persoon met dementie (geen diagnose vereist)
- Hoog niveau op 2 subschalen of minder op de Depressie, Angst en Stress Schaal
- Huidig of eerder gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 19 jaar oud of niet woonachtig in New Brunswick, Canada
- Kan geen Engels of Frans spreken en lezen
- Geen onbetaalde mantelzorger voor een persoon met dementie
- Hoog niveau op meer dan 2 subschalen op de Depressie, Angst en Stress Schaal
- Acute psychische stoornis zoals: schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT-interventie
Deelnemers zullen 6-8 individuele psychotherapiesessies bijwonen via telefoon, sms of videoconferentie.
Sessies duren ongeveer 1 uur en vinden elke 3-4 weken plaats.
Deelnemers worden gedurende 18-36 weken ingeschreven in de Interventiegroep.
Alle sessies worden opgenomen op audio.
Deelnemers kunnen ook alle beschikbare gebruikelijke zorgdiensten bijwonen, zoals: steungroepen, First Link, onderwijsklassen bij de Alzheimer Society.
Alle gebruikte diensten zullen worden gedocumenteerd door medewerkers van de Alzheimer Society.
|
Acceptatie en Commitment Therapie
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden ingeschreven als cliënt van de Alzheimer Maatschappij.
Deelnemers ontvangen 1 First Link 'check-in' telefoontje van een medewerker op het moment van inschrijving.
Deelnemers ontvangen 3-4 maanden na inschrijving een 2e 'check-in' First Link-telefoontje van een medewerker.
Deelnemers worden 12-16 weken ingeschreven in de Gebruikelijke Zorggroep.
Deelnemers kunnen ook alle beschikbare gebruikelijke zorgdiensten bijwonen, zoals: steungroepen, enz.
Alle gebruikte diensten zullen worden gedocumenteerd door medewerkers van de Alzheimer Society.
|
Gebruikelijke zorgdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in basislijn depressie, angst en stress tot 36 weken zoals beoordeeld door de Depressie, Angst en Stress Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21)-schaal heeft 21 items met een 3-punts Likert-schaal.
Het bereik is 0-189, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie, angst en stress.
|
Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
Verandering in baseline zorgverlenerslast tot 36 weken zoals beoordeeld door de Zarit Burden Index
Tijdsspanne: Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
De Zarit Burden Index (ZBI-12) is een vragenlijst met 12 items en een 5-punts likertschaal.
Het bereik is 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van overbelasting van de mantelzorger.
|
Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
Verandering in de deelname van zorgverleners bij baseline aan zinvolle en vervullende activiteiten tot 36 weken zoals beoordeeld door de schaal Betrokkenheid bij zinvolle activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
De Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) beoordeelt de afstemming tussen de acties/activiteiten van een persoon in het dagelijks leven en hun persoonlijke waarden.
Het vergroten van de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten is een doel van ACT.
Deze schaal heeft 12 items met een 5-punts likertschaal.
Het bereik is 12-72, waarbij hogere scores duiden op een hogere (betere) betrokkenheid bij zinvolle activiteiten.
|
Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
Verandering in psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding tot 36 weken zoals beoordeeld door de acceptatie- en actievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) is ontwikkeld om de effectiviteit van ACT-gedragstherapie te evalueren, die tot doel heeft de psychologische flexibiliteit te vergroten en experiëntiële vermijding te verminderen.
Psychologische flexibiliteit verwijst naar het vermogen van een persoon om situationele eisen te herkennen en zich eraan aan te passen; verander perspectieven, denken of gedragingen die persoonlijk of sociaal functioneren verminderen; evenwicht bewaren tussen belangrijke levensdomeinen; en wees bewust, open en toegewijd aan gedrag dat overeenkomt met persoonlijke waarden (Kashdan, 2010).
De vragenlijst bestaat uit 7 items met een 7-punts likertschaal.
Bereik is 7-49, waarbij lagere scores duiden op een hogere (betere) psychologische flexibiliteit en een lagere (betere) experiëntiële vermijding.
|
Basislijn tot en met afronding van de studie tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van ACT-interventietechnologie gebruikt voor levering op afstand tot 36 weken zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 36 weken
|
Een aangepaste versie van de System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe acceptabel en gemakkelijk het is voor zorgverleners om technologie (telefoon, sms, videoconferentie) te gebruiken om de ACT-interventie-telecounselingsessies op afstand bij te wonen.
De schaal omvat een schaal van 10 items en een Likertschaal van 5 punten.
Bereik is 10-50 met hogere scores die een hogere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Door afronding van de studie tot 36 weken
|
Tevredenheid met ACT Intervention Delivery, Content en Processen tot 36 weken zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 36 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-schaal beoordeelt de perceptie van de kwaliteit van een service of programma, of de service aan de verwachtingen en behoeften heeft voldaan, de kans dat de service aan anderen wordt aanbevolen en de waargenomen effectiviteit/hulpvaardigheid van de service.
De schaal bestaat uit 8 items met een 4-punts likertschaal.
Bereik is 8-32 met hogere scores die hogere tevredenheid aangeven.
|
Door afronding van de studie tot 36 weken
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de ACT-interventie zoals gepland door voltooiing van de studie tot 1 jaar, zoals beoordeeld aan de hand van rekruterings-, retentie- en verlooppercentages en demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Via studieafronding tot 1 jaar
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ACT-interventie zal worden beoordeeld door middel van het volgen van deelnemers en statistische analyse van frequenties en beschrijvende statistieken om inzicht te krijgen in de rekruterings-, retentie- en uitvalpercentages, het aantal voltooide tele-counselingsessies en de diversiteit van de demografische gegevens van de deelnemers (d.w.z. geslacht, geografisch gebied , gesproken taal, leeftijd) aangeworven en die de studie afmaken.
|
Via studieafronding tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHRC-NBHRF Mental Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op ACT-interventie
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten