Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) etäneuvonta
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) etäneuvonnan kautta omaishoitajille New Brunswickissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajilla on rajoitettu pääsy korkealaatuiseen psykoterapiaan NB:ssä ja kaikkialla Kanadassa, vaikka he ovat kokeneet suurta taakkaa, masennusta, ahdistusta ja sosiaalista eristäytymistä. Tässä toteutettavuuspilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua kahden ryhmän kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan Alzheimer-yhdistyksen perheen/ystävien omaishoitajille tarjoaman uuden Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -etäneuvontaohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia. Ohjelma käynnistettiin helmikuussa 2021 ja vaatii arviointia rahoituksen ylläpitämiseksi ja toteutuskäytäntöjen (eli laajentamisen) tiedottamiseksi muihin maakuntiin.
Tutkimukseen rekrytoidaan noin 80 ranskan/englanninkielistä aikuista dementiaa sairastavaa huoltajaa. Odotamme poistumisasteen olevan noin 25 % ja pyrimme säilyttämään 60 henkilön otoksen (30 osallistujaa ryhmää kohden). Osallistujien kelpoisuus seulotaan, ja ne, jotka osoittavat vakavaa ahdistusta, masennusta tai stressiä kahdella tai useammalla ala-asteikolla DASS-21-kyselylomakkeen mukaan, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät otetaan suoraan mukaan Alzheimer-yhdistyksen ACT-ohjelmaan. NB. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoito- tai interventioryhmään.
Tavallinen hoitoryhmä: Osallistujat saavat Alzheimer-yhdistyksen tavanomaisia hoitopalveluita, mukaan lukien: First Link -sisäänkirjautumispuhelu kerran tutkimuksen alussa ja toinen puhelinsoitto 3 kuukautta myöhemmin Alzheimer-yhdistyksen henkilökunnan jäseneltä. Heillä olisi myös mahdollisuus osallistua kuukausittain tukiryhmiin ja koulutustunneille haluamallaan tavalla. Palvelujen käyttöä seurataan tavalliseen tapaan Alzheimer Societyn toimesta 12 viikon ajan.
Interventioryhmä: Osallistujat osallistuvat 6-8 henkilökohtaiseen etäneuvontaistuntoon 12-24 viikon aikana psykoterapeutin kanssa, joka kehitti ACT-ohjelman Alzheimerin seurassa. Istunnot kestävät 45-60 minuuttia ja ne toimitetaan ranskaksi tai englanniksi tekstiviestinä, zoomilla tai puhelimitse käyttäen Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivaa tekniikkaa. Osallistujat valitsevat haluamansa toimitustavan ohjelmaa varten. Istunnot sisältävät ACT-menetelmiä, kuten: huolenaiheiden tunnistaminen, yhteydenotto nykyhetkeen, arvojen tunnistaminen, tilanteen hyväksyminen ja rajojen/odotusten asettaminen ja ajatusten tutkiminen. Kaikki istunnot tallennetaan ja 20 % valitaan satunnaisesti tutkimusryhmän jäsenen arvioitavaksi interventiotarkkuuden arvioimiseksi. Osallistujat voivat kieltäytyä tallentamasta istuntoaan ja jäädä tutkimukseen. Interventioryhmän osallistujat pääsevät myös normaalihoitopalveluihin.
Osallistujat suorittavat pre-post testin tulosmittauksilla, jotka on suoritettu lähtötilanteessa (T1) ja osallistuttuaan joko Tavalliseen hoitoon tai ACT-ohjelmaan (T2) arvioidakseen mahdollisen vaikutuksen. Osallistujat täyttävät sähköiset tai paperiset kyselylomakkeet (hallitaan ja palautetaan postitse). Kyselylomakkeilla on todisteita luotettavuudesta ja pätevyydestä ranskaksi ja englanniksi, ja niitä on käytetty arvioitaessa ACT:n tehokkuutta omaishoitajien keskuudessa. Tulosmittauksiin kuuluvat: masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21), hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-11), Zarit Caregiver Burden-6 (ZBI-6) ja Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS).
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan seuraamalla osallistujien liikkumista (eli rekrytointia, säilyttämistä, istuntojen päättymistä). Interventioryhmän osallistujat täyttävät myös järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) ja asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) toimenpiteen suorittamisen jälkeen. Interventioryhmän 10 osallistujan kanssa tehdään 1 tunnin mittaisia puhelin- tai tietokonehaastatteluja, joissa selvitetään käsityksiä interventiosta, fasilitaattoreista ja esteistä. Järjestetään yksi tietokoneella tai puhelimitse tehtävä ryhmä, jossa 5-6 Alzheimer Societyn työntekijää osallistuu ohjelman toimittamiseen. Tarkoituksena on selvittää näkemyksiä ja suosituksia ohjelman toteuttamisesta ja laajentamisesta. Haastattelut ja kohderyhmä äänitetään ja litteroidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 3R4
- Alzheimer Society of New Brunswick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias aikuinen, joka asuu New Brunswickissa, Kanadassa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai ranskaa
- Palkaton, epävirallinen hoitaja dementiaa sairastavalle henkilölle (diagnoosia ei vaadita)
- Korkea taso kahdella tai vähemmän ala-asteikolla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla
- Mielenterveyspalvelujen nykyinen tai aiempi käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias tai ei asu New Brunswickissa, Kanadassa
- Ei osaa puhua ja lukea englantia tai ranskaa
- Ei palkaton omaishoitaja dementiaa sairastavalle henkilölle
- Korkea taso yli 2 alaasteikolla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla
- Akuutti mielenterveyshäiriö, kuten: skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT Interventio
Osallistujat osallistuvat 6-8 yksilölliseen psykoterapiaistuntoon puhelimitse, tekstiviestillä tai videoneuvottelulla.
Istunnot kestävät noin 1 tunnin ja niitä on 3-4 viikon välein.
Osallistujat ilmoittautuvat interventioryhmään 18-36 viikon ajaksi.
Kaikki istunnot äänitetään.
Osallistujat voivat myös osallistua kaikkiin saatavilla oleviin tavanomaisiin hoitopalveluihin, kuten tukiryhmiin, First Linkiin, Alzheimer-yhdistyksen koulutustunneille.
Alzheimer Societyn henkilökunta dokumentoi kaikki käytetyt palvelut.
|
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat rekisteröidään Alzheimer Society -asiakkaaksi.
Osallistujat saavat 1 First Link "check-in" -puhelun henkilöstön jäseneltä ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujat saavat toisen "check-in" First Link -puhelun henkilökunnan jäseneltä 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujat ilmoittautuvat normaalihoitoryhmään 12-16 viikkoa.
Osallistujat voivat myös osallistua kaikkiin saatavilla oleviin tavanomaisiin hoitopalveluihin, kuten tukiryhmiin jne.
Alzheimer Societyn henkilökunta dokumentoi kaikki käytetyt palvelut.
|
Tavalliset hoitopalvelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin perustason muutos 36 viikkoon asti masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21) on 21 kohtaa ja 3-pisteinen likert-asteikko.
Alue on 0-189, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
|
Muutos hoitajan perustaakassa jopa 36 viikkoon Zarit Burden Indexin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
Zarit Burden Index (ZBI-12) on 12 kohteen kyselylomake, jossa on 5 pisteen likert-asteikko.
Vaihteluväli on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia hoitotaakan oireita.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
|
Muutos perustason omaishoitajan osallistumisessa mielekkääseen ja täyttävään toimintaan 36 viikkoon asti merkityksellisten aktiviteettien asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
Engagement in Meaningful Activities Scale (EMAS) -asteikolla arvioidaan henkilön päivittäisten toimintojen ja henkilökohtaisten arvojen välistä linjausta.
ACT:n tavoitteena on sitoutumisen lisääminen mielekkääseen toimintaan.
Tässä asteikossa on 12 kohtaa 5 pisteen likert-asteikolla.
Arvoalue on 12–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa (parempaa) sitoutumista merkityksellisiin toimiin.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa ja kokemuksellisessa välttämisessä 36 viikkoon asti hyväksymis- ja toimintakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) kehitettiin arvioimaan ACT-käyttäytymisterapian tehokkuutta, jolla pyritään lisäämään psykologista joustavuutta ja vähentämään kokemuksellista välttämistä.
Psykologinen joustavuus viittaa henkilön kykyyn tunnistaa tilanteen vaatimukset ja sopeutua niihin; muuttaa näkökulmia, ajattelua tai käyttäytymistä, jotka heikentävät henkilökohtaista tai sosiaalista toimintaa; säilyttää tasapaino tärkeiden elämänalueiden välillä; ja olla tietoinen, avoin ja sitoutunut käyttäytymiseen, joka on sopusoinnussa henkilökohtaisten arvojen kanssa (Kashdan, 2010).
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa 7 pisteen likert-asteikolla.
Vaihteluväli on 7–49, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa (parempaa) psykologista joustavuutta ja pienempää (parempaa) kokemusten välttämistä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta 36 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etätoimitukseen käytetyn ACT-interventioteknologian hyväksyttävyys jopa 36 viikkoon järjestelmän käytettävyysasteikon mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta jopa 36 viikkoon
|
System Usability Scalen (SUS) mukautettua versiota käytetään arvioimaan, kuinka hyväksyttävää ja helppoa on omaishoitajien käyttää teknologiaa (puhelin, tekstiviesti, videoneuvottelu) osallistuakseen ACT-interventio-etäneuvontaan etänä.
Asteikko sisältää 10 kohdan asteikon 5 pisteen likert-asteikolla.
Alue on 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta jopa 36 viikkoon
|
|
Tyytyväisyys ACT Intervention -toimitukseen, sisältöön ja prosesseihin jopa 36 viikkoon asiakastyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta jopa 36 viikkoon
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -asteikolla arvioidaan käsityksiä palvelun tai ohjelman laadusta, onko palvelu vastannut odotuksia ja tarpeita, todennäköisyyttä suositella palvelua muille sekä koettua palvelun tehokkuutta/hyödyllisyyttä.
Asteikko sisältää 8 kohtaa 4 pisteen likert-asteikolla.
Arvoalue on 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta jopa 36 viikkoon
|
|
Suunniteltujen ACT-intervention toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys opintojen suorittamisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan arvioituna rekrytointi-, säilyttämis- ja poistumisasteiden sekä osallistujien väestötietojen perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 1 vuosi
|
ACT-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien seurannan ja esiintymistiheyden ja kuvailevien tilastojen tilastollisen analyysin avulla, jotta voidaan ymmärtää rekrytointi-, pysyvyys- ja poistumisasteet, suoritettujen etäneuvontaistuntojen määrä ja osallistujien demografisten tietojen (eli sukupuolen, maantieteellisen alueen) monimuotoisuus. , puhuttu kieli, ikä) värvätyt ja jotka suorittavat tutkimuksen.
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHRC-NBHRF Mental Health
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .