過食症および過食症 (BED) 患者の食物渇望の誘導のための CBT "ReVBED" の仮想現実ベースの曝露シナリオの治療前検証 (RevBED)
過食症および過食症患者における食物渇望の誘発のための CBT「ReVBEB」の VR ベースの曝露シナリオの治療前検証
調査の概要
詳細な説明
そのため、サンテティエンヌ大学病院センター (CHU) の摂食障害専門の臨床医とサンテティエンヌ国立工学部 (ENISE) の VR 専門エンジニアが協力して、ReVBED を作成しました。むちゃ食いを伴う摂食障害における食物渇望の誘発。 ReVBED は、ワイヤレス VR ヘッドセットを介して、一貫したシナリオと没入型の仮想環境でマルチモーダルな刺激に連続的にさらされます。
私たちの最初の目的は、過食症と BED の患者に食物渇望を誘発するシナリオの有効性を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Etienne、フランス
- CHU Saint-étienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 神経性過食症または過食症の基準を満たす人
- コントロール: 年齢と教育レベルに応じて患者をペアリング
除外基準:
- 患者とコントロール:
- 法的保護措置の下（後見、保佐または司法の保護）
- 記録された生理学的データと自己アンケートへの回答を変更できる治療法が確立されている、および/または安定していない（宣言的）
- VR 機器の使用と両立しない 1 つまたは複数の感覚障害または障害がある (宣言型)
- 患者: 食物への渇望を対象とした特定のケアの恩恵を受けている (宣言的) 対照: 過食症テスト (BULIT) で 88 以上のスコアを持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過食症または過食症の患者
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ReVBED は、神経性過食症および過食症患者の食物渇望を誘発するための CBT の VR ベースの暴露シナリオです。 ReVBED の使用には、VR の経験は必要なく、一般的で一般的に使用されるバーチャル リアリティ ツール (VR ソフトウェアを搭載したコンピュータ、ワイヤレス バーチャル リアリティ ヘッドセット、2 つのコントローラとヘッドフォン) のみが必要であり、すべて CE マークが付いているため、ユーザーは移動して対話することができます。特別に設計された仮想環境。 この展示シナリオは、4 つの展示室 (寝室、10 代の寝室、リビング ルーム、キッチン) で構成される標準的なアパートを表すように構築された VR 環境で行われ、ReVBED ユーザーはシナリオを順番に移動します。 各部屋には、渇望の特定の手がかりが表示されます。 これらの手がかりは、視覚的なものだけでなく、聴覚的、感情的、社会環境的なものでもあります。 中央ホールは他の部屋を接続し、渇望などの対策が評価される報告会の安全な場所として機能します。
他の名前：
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他の：コントロール
ペアになった健康なコントロール
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ReVBED は、神経性過食症および過食症患者の食物渇望を誘発するための CBT の VR ベースの暴露シナリオです。 ReVBED の使用には、VR の経験は必要なく、一般的で一般的に使用されるバーチャル リアリティ ツール (VR ソフトウェアを搭載したコンピュータ、ワイヤレス バーチャル リアリティ ヘッドセット、2 つのコントローラとヘッドフォン) のみが必要であり、すべて CE マークが付いているため、ユーザーは移動して対話することができます。特別に設計された仮想環境。 この展示シナリオは、4 つの展示室 (寝室、10 代の寝室、リビング ルーム、キッチン) で構成される標準的なアパートを表すように構築された VR 環境で行われ、ReVBED ユーザーはシナリオを順番に移動します。 各部屋には、渇望の特定の手がかりが表示されます。 これらの手がかりは、視覚的なものだけでなく、聴覚的、感情的、社会環境的なものでもあります。 中央ホールは他の部屋を接続し、渇望などの対策が評価される報告会の安全な場所として機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物渇望の口頭評価尺度 (VRS)
時間枠：仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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Verbal Rating Scales (VRS) によって評価される食物渇望の変動を評価する: 0 から 10 までの自己評価 (0 = 「食物渇望を感じない」および 10 = 「最大の食物渇望を感じた」)
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仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物渇望の口頭評価尺度 (VRS)
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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口頭評価スケールによって評価された食物渇望の変動を評価する (VRS : 0 = "食物渇望を感じない" および 10 = "最大の食物渇望を感じた" という 0 から 10 までの自己評価)
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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心拍変動
時間枠：仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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センサによる周期変動の計測
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仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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瞳孔測定
時間枠：仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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視覚センサによる瞳孔径の位相ゆらぎの計測
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仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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電気皮膚活動
時間枠：仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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被験者の皮膚に接触する2つの電極間の電位差を増幅することによる皮膚コンダクタンス変動の測定
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仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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心拍変動
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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センサによる周期変動の計測
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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瞳孔測定
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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視覚センサによる瞳孔径の位相ゆらぎの計測
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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電気皮膚活動
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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被験者の皮膚に接触する2つの電極間の電位差を増幅することによる皮膚コンダクタンス変動の測定
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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食物渇望の測定 VRS および食物渇望の各生理学的測定のバリエーション
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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対応する健康な対照と比較した、過食症および BED 患者に誘発された食物渇望の VRS 測定値の変動と各生理学的測定値 (HRV、瞳孔測定および EDA) との相関。
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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不安の言葉による評価尺度 (VRS)
時間枠：仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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Verbal Rating Scales (VRS : 0 から 10 までの自己評価、0 = 「食物への渇望を感じない」および 10 = 「最大の食物渇望を感じた」) によって評価される不安の変動を評価します。
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仮想部屋の最初の探索から最後の探索に変更 (20 分)
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不安の言葉による評価尺度 (VRS)
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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Verbal Rating Scales (VRS) によって評価される不安の変動を評価する: 0 から 10 までの自己評価 (0 = 「食物への渇望を感じない」および 10 = 「最大の食物渇望を感じた」)
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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VRS 食物渇望と食物渇望の VRS 不安のバリエーション
時間枠：各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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Food Craving Verbal Rating Scales と Anxiety Verbal Rating Scales (VRS : 0 から 10 までの自己評価、0 = 「まったく感じない」、10 = 「最大に感じた」) のバリエーション間の相関関係 VRS の食べ物への渇望と VRS の不安
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各仮想部屋の探索開始から終了までの変化（5分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélia GAY, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。