Pre-terapeutisk validering av det virtuella verklighetsbaserade exponeringsscenariot för KBT "ReVBED" för induktion av matbegär hos patienter med bulimi och hetsätningsstörning (BED) (RevBED)
Pre-terapeutisk validering av det VR-baserade exponeringsscenariot för KBT "ReVBEB" för induktion av matbegär hos patienter med bulimi och hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningsspecialister från Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) och VR-specialiserade ingenjörer från National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) samarbetade därför i skapandet av ReVBED, ett VR-baserat exponeringsscenario för KBT för induktion av matbegär vid ätstörningar med hetsätning. ReVBED erbjuder successiva exponeringar för multimodala stimuli i ett sammanhängande scenario och i en uppslukande virtuell miljö via ett trådlöst VR-headset.
Vårt första mål är att validera effektiviteten av vårt scenario för att framkalla matbegär hos patienter med bulimi och BED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 för bulimia nervosa eller hetsätningsstörning
- Kontroller: parat till patienter på ålder och utbildningsnivå
Exklusions kriterier:
- Patienter och kontroller:
- Enligt rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
- Att ha en behandling etablerad och/eller inte stabiliserad (deklarativ) kan ändra de registrerade fysiologiska uppgifterna och svaren på självfrågeformulären
- Att ha en eller flera sensoriska underskott eller störningar som är oförenliga med användningen av VR-utrustning (deklarativ)
- Patienter: som redan har dragit nytta av specifik vård inriktad på matbegär (deklarativa) Kontroller: med en poäng högre än eller lika med 88 på bulimitestet (BULIT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med bulimi eller hetsätningsstörning
|
ReVBED är ett VR-baserat exponeringsscenario för KBT för induktion av matbegär hos patienter med bulimia nervosa och hetsätningsstörning. Användningen av ReVBED kräver ingen VR-erfarenhet och endast generiska och vanligt använda virtuella verklighetsverktyg (en dator med VR-programvara, ett trådlöst virtuell verklighetsheadset, två kontroller och hörlurar), alla med en CE-märkning, så att dess användare kan flytta in och interagera med en specialdesignad virtuell miljö. Detta utställningsscenario utspelar sig i en VR-miljö byggd för att representera en standardlägenhet som består av fyra utställningsrum (ett sovrum, ett sovrum för en tonåring, ett vardagsrum och ett kök) där ReVBED-användaren rör sig sekventiellt genom scenariot. I varje rum visas specifika signaler om sug. Dessa signaler är inte bara visuella, utan också ljudmässiga, emotionella och socio-miljömässiga. En central hall binder samman de övriga rummen och fungerar som en säker plats för debriefing, där åtgärder som sug bedöms.
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollera
parade friska kontroller
|
ReVBED är ett VR-baserat exponeringsscenario för KBT för induktion av matbegär hos patienter med bulimia nervosa och hetsätningsstörning. Användningen av ReVBED kräver ingen VR-erfarenhet och endast generiska och vanligt använda virtuella verklighetsverktyg (en dator med VR-programvara, ett trådlöst virtuell verklighetsheadset, två kontroller och hörlurar), alla med en CE-märkning, så att dess användare kan flytta in och interagera med en specialdesignad virtuell miljö. Detta utställningsscenario utspelar sig i en VR-miljö byggd för att representera en standardlägenhet som består av fyra utställningsrum (ett sovrum, ett sovrum för en tonåring, ett vardagsrum och ett kök) där ReVBED-användaren rör sig sekventiellt genom scenariot. I varje rum visas specifika signaler om sug. Dessa signaler är inte bara visuella, utan också ljudmässiga, emotionella och socio-miljömässiga. En central hall binder samman de övriga rummen och fungerar som en säker plats för debriefing, där åtgärder som sug bedöms.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal Rating Scales of food craving (VRS)
Tidsram: Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
Utvärdera variationen i matsug bedömd med Verbal Rating Scales (VRS): självbedömning från 0 till 10 med 0 = "ingen matsug kändes" och 10 = "maximalt matsug kändes")
|
Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal Rating Scales of food craving (VRS)
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Utvärdera variationen i matsug bedömd med Verbal Rating Scales (VRS: självbedömning från 0 till 10 med 0 = "ingen matsug kändes" och 10 = "maximalt matsug kändes")
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
Mätning av cykliska fluktuationer med sensor
|
Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
|
Pupillometri
Tidsram: Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 min)
|
Mätning av fasfluktuationer av pupilldiametrar med visuell sensor
|
Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 min)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
Mätning av fluktuationer i hudens konduktans genom att förstärka potentialskillnaderna mellan två elektroder i kontakt med patientens hud
|
Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Mätning av cykliska fluktuationer med sensor
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Pupillometri
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Mätning av fasfluktuationer av pupilldiametrar med visuell sensor
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Mätning av fluktuationer i hudens konduktans genom att förstärka potentialskillnaderna mellan två elektroder i kontakt med patientens hud
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Variationer av måtten VRS för matsuget och var och en av de fysiologiska mätningarna av matsuget
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Korrelation mellan variationerna av VRS-mätningarna och var och en av de fysiologiska mätningarna (HRV, pupillometri och EDA) av matbegäret inducerat hos patienter med bulimi och BED, jämfört med matchade friska kontroller.
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsram: Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
Utvärdera variationen av ångest bedömd av Verbal Rating Scales (VRS: självbedömning från 0 till 10 med 0 = "ingen matsug kändes" och 10 = "maximalt matsug kändes")
|
Byt från den första utforskningen av virtuella rum till den sista utforskningen (20 minuter)
|
|
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Utvärdera variation av ångest bedömd med Verbal Rating Scales (VRS): självbedömning från 0 till 10 med 0 = "ingen matsug kändes" och 10 = "maximalt matsug kändes")
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
|
Variationer av VRS-matsuget och av VRS-ångesten för matsuget
Tidsram: Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Korrelation mellan variationerna Food Craving Verbal Rating Scales och Anxiety Verbal Rating Scales (VRS : självbedömning från 0 till 10 med 0 = "ingen filt" och 10 = "maximalt kändes") VRS matsuget och VRS-ångest
|
Ändra från början av utforskningen av varje virtuellt rum till slutet (5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21CH086
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .