A CBT "ReVBED" virtuális valóságon alapuló expozíciós forgatókönyvének terápiás előtti validálása a bulimiás és falási zavarban (BED) szenvedő betegek táplálékvágyának kiváltására (RevBED)
A CBT "ReVBEB" VR-alapú expozíciós forgatókönyvének terápiás előtti validálása a bulimiás és a falási zavarban szenvedő betegek táplálékvágyának kiváltására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezért a Saint-Etienne Egyetemi Kórházközpont (CHU) étkezési zavarokra specializálódott klinikusai és a Saint-Etienne-i National School of Engineering (ENISE) VR-szakos mérnökei együttműködtek a ReVBED, a CBT VR-alapú expozíciós forgatókönyvének megalkotásában. táplálékvágy előidézése evészavarban falásfalással. A ReVBED egymás utáni expozíciót kínál a multimodális ingereknek egy koherens forgatókönyvben és egy magával ragadó virtuális környezetben vezeték nélküli VR fejhallgatón keresztül.
Első célunk az, hogy igazoljuk forgatókönyvünk hatékonyságát a bulimiás és BED-ben szenvedő betegek étkezési vágyának kiváltásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélia GAY, MD
- Telefonszám: +33 (0)477127750
- E-mail: aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène RAINGARD, CRA
- Telefonszám: +33 (0)477829703
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU Saint-Etienne
-
Alkutató:
- Baptiste RAVEY, MD
-
Kutatásvezető:
- Aurélia GAY, MD
-
Alkutató:
- Catherine MASSOUBRE, MD PhD
-
Alkutató:
- Vikesh BHOOWABUL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: akik megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumának a bulimia nervosa vagy a falási zavar esetén
- Kontroll: a betegek életkora és iskolai végzettsége szerint párosítva
Kizárási kritériumok:
- Betegek és kontrollok:
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- Kialakult és/vagy nem stabilizált (deklaratív) kezelés, amely képes megváltoztatni a rögzített fiziológiai adatokat és az önkérdőívekre adott válaszokat
- Egy vagy több érzékszervi hiányossága vagy rendellenessége, amely összeegyeztethetetlen a VR-berendezések használatával (kinyilatkoztató)
- Betegek: akik már részesültek az étkezés utáni sóvárgást célzó speciális ellátásban (kijelenthető) Kontrollok: 88-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámmal a bulimia teszten (BULIT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bulimiás vagy falási zavarban szenvedő betegek
|
A ReVBED egy VR-alapú expozíciós forgatókönyv a CBT-hez, amely bulimia nervosa-ban és falási zavarban szenvedő betegeknél az ételsóvárgást váltja ki. A ReVBED használata nem igényel VR-tapasztalatot, és csak általános és általánosan használt virtuális valóság-eszközöket (számítógép VR-szoftverrel, vezeték nélküli virtuális valóság-headset, két vezérlő és fejhallgató), mindegyik CE-jelöléssel rendelkezik, lehetővé téve a felhasználók számára a beköltözést és az interakciót. speciálisan kialakított virtuális környezettel. Ez a kiállítási forgatókönyv egy VR-környezetben játszódik, amely egy négy kiállítási helyiségből (egy hálószoba, egy tinédzser hálószoba, egy nappali és egy konyha) álló standard lakást reprezentál, amelyben a ReVBED felhasználó sorban halad végig a forgatókönyvön. Minden szobában a vágy speciális jelei jelennek meg. Ezek a jelek nemcsak vizuálisak, hanem hangi, érzelmi és társadalmi-környezeti jellegűek is. Egy központi terem köti össze a többi helyiséget, és biztonságos helyként szolgál az eligazításhoz, ahol felmérik az olyan intézkedéseket, mint a vágy.
Más nevek:
|
|
Egyéb: ellenőrzés
párosított egészséges kontrollok
|
A ReVBED egy VR-alapú expozíciós forgatókönyv a CBT-hez, amely bulimia nervosa-ban és falási zavarban szenvedő betegeknél az ételsóvárgást váltja ki. A ReVBED használata nem igényel VR-tapasztalatot, és csak általános és általánosan használt virtuális valóság-eszközöket (számítógép VR-szoftverrel, vezeték nélküli virtuális valóság-headset, két vezérlő és fejhallgató), mindegyik CE-jelöléssel rendelkezik, lehetővé téve a felhasználók számára a beköltözést és az interakciót. speciálisan kialakított virtuális környezettel. Ez a kiállítási forgatókönyv egy VR-környezetben játszódik, amely egy négy kiállítási helyiségből (egy hálószoba, egy tinédzser hálószoba, egy nappali és egy konyha) álló standard lakást reprezentál, amelyben a ReVBED felhasználó sorban halad végig a forgatókönyvön. Minden szobában a vágy speciális jelei jelennek meg. Ezek a jelek nemcsak vizuálisak, hanem hangi, érzelmi és társadalmi-környezeti jellegűek is. Egy központi terem köti össze a többi helyiséget, és biztonságos helyként szolgál az eligazításhoz, ahol felmérik az olyan intézkedéseket, mint a vágy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ételvágy verbális értékelési skálái (VRS)
Időkeret: Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
Értékelje a verbális értékelési skálák (VRS) által értékelt étkezési sóvárgás változásait: önértékelés 0-tól 10-ig, ahol 0 = "nincs ételsóvárgás" és 10 = "maximális étkezési vágy érzése")
|
Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ételvágy verbális értékelési skálái (VRS)
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Értékelje a verbális értékelési skálák által értékelt ételsóvárgás változásait (VRS: önértékelés 0-tól 10-ig, ahol 0 = "nincs ételvágy" és 10 = "maximális étkezési vágy érzése")
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
Ciklikus ingadozások mérése érzékelővel
|
Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
|
Pupillometria
Időkeret: Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
Pupilla átmérők fázisingadozásának mérése vizuális érzékelővel
|
Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
|
Elektro-dermális aktivitás
Időkeret: Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
A bőr vezetőképesség-ingadozásainak mérése az alany bőrével érintkező két elektróda közötti potenciálkülönbségek felerősítésével
|
Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Ciklikus ingadozások mérése érzékelővel
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
Pupillometria
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Pupilla átmérők fázisingadozásának mérése vizuális érzékelővel
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
Elektro-dermális aktivitás
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
A bőr vezetőképesség-ingadozásainak mérése az alany bőrével érintkező két elektróda közötti potenciálkülönbségek felerősítésével
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
Az étkezés utáni sóvárgás VRS és az egyes fiziológiai mérések variációi
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Összefüggés a VRS mérések variációi és az egyes fiziológiás mérések (HRV, pupillometria és EDA) között a bulimiás és BED betegek tápláléksóvárgása között, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontrollokkal.
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
A szorongás verbális értékelési skálái (VRS)
Időkeret: Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
Értékelje a szorongás változásait verbális értékelési skálákkal (VRS: önértékelés 0-tól 10-ig, ahol 0 = "nincs ételsóvárgás" és 10 = "maximális étkezési sóvárgás érzése")
|
Váltás a virtuális szobák első felfedezésétől az utolsó felfedezésig (20 perc)
|
|
A szorongás verbális értékelési skálái (VRS)
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Értékelje a szorongás verbális értékelési skálákkal (VRS) mért változásait: önértékelés 0-tól 10-ig, ahol 0 = "nem érezni az étkezési vágyat" és 10 = "maximális étkezési vágyat érezni")
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
|
A VRS ételsóvárgás és az ételvágy VRS szorongásának változatai
Időkeret: Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Az élelmiszervágy szóbeli értékelési skálája és a szorongás verbális értékelési skálája (VRS: önértékelés 0-tól 10-ig, 0 = "nem érezhető" és 10 = "maximálisan érezhető") közötti összefüggés a VRS ételvágy és a VRS szorongás között
|
Változás az egyes virtuális szobák felfedezésének elejétől a végéig (5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21CH086
- ANSM (Egyéb azonosító: 2023-A01346-39)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)