Pre-terapeutisk validering av det virtuelle virkelighetsbaserte eksponeringsscenarioet for CBT "ReVBED" for induksjon av mattrang hos pasienter med bulimi og overstadig spiseforstyrrelse (BED) (RevBED)
Pre-terapeutisk validering av det VR-baserte eksponeringsscenarioet for CBT "ReVBEB" for induksjon av mattrang hos pasienter med bulimi og overstadig spiseforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser-spesialiserte klinikere fra Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) og VR-spesialiserte ingeniører fra National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) samarbeidet derfor om å lage ReVBED, et VR-basert eksponeringsscenario for CBT for induksjon av mattrang ved spiseforstyrrelser med overspising. ReVBED tilbyr suksessive eksponeringer for multimodale stimuli i et sammenhengende scenario og i et oppslukende virtuelt miljø via et trådløst VR-headset.
Vårt første mål er å validere effektiviteten til scenarioet vårt for å indusere mattrang hos pasienter med bulimi og BED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: som oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 kriterier for bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
- Kontroller: sammenkoblet med pasienter på alder og utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og kontroller:
- Under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
- Å ha en behandling som er etablert og / eller ikke stabilisert (deklarativ) i stand til å endre de fysiologiske dataene som er registrert og svarene på selvspørreskjemaene
- Å ha en eller flere sensoriske defekt(er) eller lidelse(r) som er uforenlig med bruk av VR-utstyr (deklarativ)
- Pasienter: som allerede har dratt nytte av spesifikk behandling rettet mot mattrang (deklarativ) Kontroller: med en poengsum større enn eller lik 88 på bulimitesten (BULIT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med bulimi eller overspisingsforstyrrelser
|
ReVBED er et VR-basert eksponeringsscenario for CBT for induksjon av mattrang hos pasienter med bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse. Bruken av ReVBED krever ingen VR-erfaring og bare generiske og ofte brukte virtual reality-verktøy (en datamaskin med VR-programvare, et trådløst virtuell virkelighetshodesett, to kontrollere og hodetelefoner), alle med et CE-merke, slik at brukerne kan bevege seg inn og samhandle med et spesialdesignet virtuelt miljø. Dette utstillingsscenarioet finner sted i et VR-miljø bygget for å representere en standardleilighet bestående av fire utstillingsrom (et soverom, en tenårings soverom, en stue og et kjøkken) der ReVBED-brukeren beveger seg sekvensielt gjennom scenariet. I hvert rom vises spesifikke signaler om sug. Disse signalene er ikke bare visuelle, men også lydmessige, emosjonelle og sosio-miljømessige. En sentral hall forbinder de andre rommene og fungerer som et trygt sted for debriefing, hvor tiltak som sug vurderes.
Andre navn:
|
|
Annen: kontroll
paret sunne kontroller
|
ReVBED er et VR-basert eksponeringsscenario for CBT for induksjon av mattrang hos pasienter med bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse. Bruken av ReVBED krever ingen VR-erfaring og bare generiske og ofte brukte virtual reality-verktøy (en datamaskin med VR-programvare, et trådløst virtuell virkelighetshodesett, to kontrollere og hodetelefoner), alle med et CE-merke, slik at brukerne kan bevege seg inn og samhandle med et spesialdesignet virtuelt miljø. Dette utstillingsscenarioet finner sted i et VR-miljø bygget for å representere en standardleilighet bestående av fire utstillingsrom (et soverom, en tenårings soverom, en stue og et kjøkken) der ReVBED-brukeren beveger seg sekvensielt gjennom scenariet. I hvert rom vises spesifikke signaler om sug. Disse signalene er ikke bare visuelle, men også lydmessige, emosjonelle og sosio-miljømessige. En sentral hall forbinder de andre rommene og fungerer som et trygt sted for debriefing, hvor tiltak som sug vurderes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering Scales of food craving (VRS)
Tidsramme: Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
Vurder variasjon i matsug vurdert av Verbal Rating Scales (VRS): egenvurdering fra 0 til 10 med 0 = "ingen matsug føltes" og 10 = "maksimal matsug føltes")
|
Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering Scales of food craving (VRS)
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Vurder variasjon i matsug vurdert av Verbal Rating Scales (VRS: egenvurdering fra 0 til 10 med 0 = "ingen matsug føltes" og 10 = "maksimal matsug føltes")
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
Måling av sykliske svingninger med sensor
|
Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 min)
|
Måling av fasefluktuasjoner av pupilldiametre med visuell sensor
|
Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 min)
|
|
Elektro-dermal aktivitet
Tidsramme: Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
Måling av fluktuasjoner i hudens konduktans ved å forsterke potensialforskjellene mellom to elektroder i kontakt med personens hud
|
Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Måling av sykliske svingninger med sensor
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Måling av fasefluktuasjoner av pupilldiametre med visuell sensor
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Elektro-dermal aktivitet
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Måling av fluktuasjoner i hudens konduktans ved å forsterke potensialforskjellene mellom to elektroder i kontakt med personens hud
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Variasjoner av målingene VRS av matsuget og hver av de fysiologiske målingene av matsuget
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Korrelasjon mellom variasjonene av VRS-målingene og hver av de fysiologiske målingene (HRV, pupillometri og EDA) av matbehovet indusert hos pasienter med bulimi og BED, sammenlignet med matchede friske kontroller.
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Verbal vurdering Angstskalaer (VRS)
Tidsramme: Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
Evaluer variasjon av angst vurdert av Verbal Rating Scales (VRS: egenvurdering fra 0 til 10 med 0 = "ingen matlyst føltes" og 10 = "maksimal matlyst føltes")
|
Bytt fra den første utforskningen av virtuelle rom til den siste utforskningen (20 minutter)
|
|
Verbal vurdering Angstskalaer (VRS)
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Vurder variasjon av angst vurdert av Verbal Rating Scales (VRS): egenvurdering fra 0 til 10 med 0 = "ingen matlyst føltes" og 10 = "maksimal matlyst føltes")
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
|
Variasjoner av VRS-matsuget og av VRS-angsten for matsuget
Tidsramme: Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Korrelasjon mellom variasjonene Food Craving Verbal Rating Scales og Anxiety Verbal Rating Scales (VRS : egenvurdering fra 0 til 10 med 0 = "ingen følt" og 10 = "maksimal følt") VRS matsug og VRS angst
|
Endre fra starten av utforskningen av hvert virtuelle rom til slutten (5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21CH086
- ANSM (Annen identifikator: 2026-A01275-46)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .