Předterapeutická validace expozičního scénáře založeného na virtuální realitě pro CBT "ReVBED" pro vyvolání touhy po jídle u pacientů s bulimií a záchvatovitým přejídáním (BED) (RevBED)
Předterapeutická validace expozičního scénáře založeného na VR pro CBT "ReVBEB" pro indukci touhy po jídle u pacientů s bulimií a záchvatovitým přejídáním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři specializovaní na poruchy příjmu potravy z univerzitního nemocničního centra Saint-Etienne (CHU) a inženýři specializovaní na VR z National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) proto spolupracovali na vytvoření ReVBED, scénáře expozice CBT založeného na VR. vyvolání touhy po jídle u poruch příjmu potravy se záchvatovitým přejídáním. ReVBED nabízí po sobě jdoucí expozice multimodálním stimulům v koherentním scénáři a v pohlcujícím virtuálním prostředí prostřednictvím bezdrátové náhlavní soupravy VR.
Naším prvním cílem je ověřit účinnost našeho scénáře při vyvolání touhy po jídle u pacientů s bulimií a BED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 pro mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání
- Kontroly: spárované s pacienty podle věku a úrovně vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a kontroly:
- Podle opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti)
- Mít zavedenou a/nebo nestabilizovanou léčbu (deklarativní) schopnou změnit zaznamenané fyziologické údaje a odpovědi na vlastní dotazníky
- Mít jeden nebo více senzorických deficitů nebo poruch neslučitelných s používáním zařízení VR (deklarativní)
- Pacienti: kteří již měli prospěch ze specifické péče zaměřené na touhu po jídle (deklarativní) Kontroly: se skóre vyšším nebo rovným 88 v testu na bulimii (BULIT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s bulimií nebo záchvatovitým přejídáním
|
ReVBED je scénář expozice CBT založený na VR pro vyvolání touhy po jídle u pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání. Použití ReVBED nevyžaduje žádné zkušenosti s VR a pouze obecné a běžně používané nástroje virtuální reality (počítač se softwarem VR, bezdrátová náhlavní souprava pro virtuální realitu, dva ovladače a sluchátka), vše s označením CE, které uživatelům umožňuje pohybovat se a komunikovat. se speciálně navrženým virtuálním prostředím. Tento scénář výstavy se odehrává v prostředí VR postaveném tak, aby představoval standardní byt sestávající ze čtyř výstavních místností (ložnice, ložnice pro teenagery, obývacího pokoje a kuchyně), ve kterých se uživatel ReVBED postupně pohybuje scénářem. V každé místnosti jsou zobrazeny specifické náznaky bažení. Tyto podněty nejsou pouze vizuální, ale také zvukové, emocionální a sociálně-environmentální. Centrální hala propojuje ostatní místnosti a slouží jako bezpečné místo pro debriefing, kde se posuzují opatření jako craving.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: řízení
spárované zdravé kontroly
|
ReVBED je scénář expozice CBT založený na VR pro vyvolání touhy po jídle u pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání. Použití ReVBED nevyžaduje žádné zkušenosti s VR a pouze obecné a běžně používané nástroje virtuální reality (počítač se softwarem VR, bezdrátová náhlavní souprava pro virtuální realitu, dva ovladače a sluchátka), vše s označením CE, které uživatelům umožňuje pohybovat se a komunikovat. se speciálně navrženým virtuálním prostředím. Tento scénář výstavy se odehrává v prostředí VR postaveném tak, aby představoval standardní byt sestávající ze čtyř výstavních místností (ložnice, ložnice pro teenagery, obývacího pokoje a kuchyně), ve kterých se uživatel ReVBED postupně pohybuje scénářem. V každé místnosti jsou zobrazeny specifické náznaky bažení. Tyto podněty nejsou pouze vizuální, ale také zvukové, emocionální a sociálně-environmentální. Centrální hala propojuje ostatní místnosti a slouží jako bezpečné místo pro debriefing, kde se posuzují opatření jako craving.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální hodnotící stupnice touhy po jídle (VRS)
Časové okno: Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Vyhodnoťte variace touhy po jídle hodnocené pomocí Verbal Rating Scale (VRS): sebehodnocení od 0 do 10 s 0 = „žádná chuť k jídlu nepociťuje“ a 10 = „maximální pocit touhy po jídle“)
|
Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální hodnotící stupnice touhy po jídle (VRS)
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Vyhodnoťte variace touhy po jídle hodnocené slovními hodnotícími stupnicemi (VRS: sebehodnocení od 0 do 10 s 0 = „nepociťuje žádnou touhu po jídle“ a 10 = „maximální pocit touhy po jídle“)
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Měření cyklických výkyvů senzorem
|
Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
|
Pupilometrie
Časové okno: Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Měření fázových fluktuací průměrů zornic zrakovým senzorem
|
Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Měření kolísání vodivosti kůže zesílením potenciálových rozdílů mezi dvěma elektrodami v kontaktu s kůží subjektu
|
Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
|
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Měření cyklických výkyvů senzorem
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Pupilometrie
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Měření fázových fluktuací průměrů zornic zrakovým senzorem
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Měření kolísání vodivosti kůže zesílením potenciálových rozdílů mezi dvěma elektrodami v kontaktu s kůží subjektu
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Variace měření VRS touhy po jídle a každé z fyziologických měření touhy po jídle
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Korelace mezi variacemi měření VRS a každým z fyziologických měření (HRV, pupilometrie a EDA) touhy po jídle vyvolané u pacientů s bulimií a BED ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Verbální hodnotící škály úzkosti (VRS)
Časové okno: Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
Vyhodnoťte variaci úzkosti hodnocenou slovními hodnotícími stupnicemi (VRS: sebehodnocení od 0 do 10 s 0 = „nepociťována žádná chuť na jídlo“ a 10 = „maximální pocit touhy po jídle“)
|
Změna z prvního průzkumu virtuálních místností na poslední průzkum (20 minut)
|
|
Verbální hodnotící škály úzkosti (VRS)
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Vyhodnoťte variaci úzkosti hodnocenou verbálními hodnotícími stupnicemi (VRS): sebehodnocení od 0 do 10 s 0 = „nepociťována žádná touha po jídle“ a 10 = „maximální pocit touhy po jídle“)
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
|
Variace VRS touhy po jídle a VRS úzkosti z touhy po jídle
Časové okno: Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Korelace mezi variacemi verbálních hodnotících škál touhy po jídle a slovních hodnotících škál úzkosti (VRS: sebehodnocení od 0 do 10 s 0 = „žádný pocit“ a 10 = „maximální pocit“) chuť k jídlu VRS a úzkost VRS
|
Změna od začátku průzkumu každé virtuální místnosti do konce (5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélia GAY, MD, Chu de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CH086
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .