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Convalida pre-terapeutica dello scenario di esposizione basato sulla realtà virtuale per la CBT "ReVBED" per l'induzione del desiderio di cibo nei pazienti con bulimia e disturbo da alimentazione incontrollata (BED) (RevBED)

30 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Convalida pre-terapeutica dello scenario di esposizione basato sulla realtà virtuale per la CBT "ReVBEB" per l'induzione del desiderio di cibo nei pazienti con bulimia e disturbo da alimentazione incontrollata

Il desiderio di cibo è un importante problema terapeutico nei disturbi alimentari con abbuffate: la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Il desiderio di cibo è legato al mangiare compulsivo e la sua apprensione è attualmente basata sulle classiche Terapie Cognitive e Comportamentali (CBT). Tuttavia, rimane difficile da indurre in terapia e un numero significativo di pazienti non risponde alle classiche CBT. Lo sviluppo di scenari di esposizione per la CBT nella realtà virtuale (VR) ha consentito un aumento dell'efficacia e in particolare degli effetti terapeutici che durano più a lungo dopo il trattamento. Tuttavia, gli stimoli utilizzati sono spesso semplici immagini del cibo e non considerano sufficientemente i molti fattori che influenzano il desiderio di cibo (fisico, psicologico, socio-ambientale...) e l'immersione VR è ancora limitata dall'uso di laptop 3D (fissi) piuttosto che di visori wireless .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medici specializzati in disturbi alimentari del Centro ospedaliero universitario di Saint-Etienne (CHU) e ingegneri specializzati in VR della Scuola nazionale di ingegneria di Saint-Etienne (ENISE) hanno quindi collaborato alla creazione di ReVBED, uno scenario di esposizione basato sulla realtà virtuale per la CBT per il induzione del desiderio di cibo nei disturbi del comportamento alimentare con abbuffate. ReVBED offre esposizioni successive a stimoli multimodali in uno scenario coerente e in un ambiente virtuale immersivo tramite un visore VR wireless.

Il nostro primo obiettivo è convalidare l'efficacia del nostro scenario nell'indurre il desiderio di cibo nei pazienti con bulimia e BED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per la bulimia nervosa o il disturbo da alimentazione incontrollata
  • Controlli: abbinati ai pazienti per età e livello di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e controlli:
  • Sotto misura di tutela legale (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
  • Avere un trattamento in corso di instaurazione e/o non stabilizzato (dichiarativo) in grado di alterare i dati fisiologici registrati e le risposte agli autoquestionari
  • Avere uno o più deficit o disturbi sensoriali incompatibili con l'uso di apparecchiature VR (dichiarativo)
  • Pazienti: che hanno già beneficiato di cure specifiche mirate al food craving (dichiarativo) Controlli: con punteggio maggiore o uguale a 88 al Bulimia Test (BULIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
Comportamentale: sperimentazione della realtà virtuale "RevBED"

ReVBED è uno scenario di esposizione basato sulla realtà virtuale per la CBT per l'induzione del desiderio di cibo nei pazienti con bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata.

L'uso di ReVBED non richiede alcuna esperienza VR e solo strumenti di realtà virtuale generici e di uso comune (un computer con software VR, un visore per realtà virtuale wireless, due controller e cuffie), tutti con marchio CE, che consentono ai suoi utenti di muoversi e interagire con un ambiente virtuale appositamente progettato.

Questo scenario espositivo si svolge in un ambiente VR costruito per rappresentare un appartamento standard composto da quattro stanze espositive (una camera da letto, una camera da letto per ragazzi, un soggiorno e una cucina) in cui l'utente ReVBED si muove in sequenza attraverso lo scenario. In ogni stanza vengono visualizzati specifici segnali di desiderio. Questi segnali non sono solo visivi, ma anche sonori, emotivi e socio-ambientali. Una sala centrale collega le altre stanze e funge da luogo sicuro per il debriefing, dove vengono valutate misure come il craving.

Altri nomi:
  • l'uso dello scenario in VR
Altro: controllo
controlli sani accoppiati
Comportamentale: sperimentazione della realtà virtuale "RevBED"

ReVBED è uno scenario di esposizione basato sulla realtà virtuale per la CBT per l'induzione del desiderio di cibo nei pazienti con bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata.

L'uso di ReVBED non richiede alcuna esperienza VR e solo strumenti di realtà virtuale generici e di uso comune (un computer con software VR, un visore per realtà virtuale wireless, due controller e cuffie), tutti con marchio CE, che consentono ai suoi utenti di muoversi e interagire con un ambiente virtuale appositamente progettato.

Questo scenario espositivo si svolge in un ambiente VR costruito per rappresentare un appartamento standard composto da quattro stanze espositive (una camera da letto, una camera da letto per ragazzi, un soggiorno e una cucina) in cui l'utente ReVBED si muove in sequenza attraverso lo scenario. In ogni stanza vengono visualizzati specifici segnali di desiderio. Questi segnali non sono solo visivi, ma anche sonori, emotivi e socio-ambientali. Una sala centrale collega le altre stanze e funge da luogo sicuro per il debriefing, dove vengono valutate misure come il craving.

Altri nomi:
  • l'uso dello scenario in VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione verbale del desiderio di cibo (VRS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Valutare la variazione del desiderio di cibo valutato dalle scale di valutazione verbale (VRS): autovalutazione da 0 a 10 con 0 = "nessun desiderio di cibo" e 10 = "massimo desiderio di cibo")
Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione verbale del desiderio di cibo (VRS)
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Valutare la variazione del desiderio di cibo valutato dalle scale di valutazione verbale (VRS: autovalutazione da 0 a 10 con 0 = "nessun desiderio di cibo" e 10 = "massimo desiderio di cibo")
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Misurazione delle fluttuazioni cicliche con sensore
Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Pupillometria
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 min)
Misurazione delle fluttuazioni di fase dei diametri pupillari con sensore visivo
Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 min)
Attività elettro-dermica
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Misura delle fluttuazioni della conduttanza cutanea amplificando le differenze di potenziale tra due elettrodi a contatto con la pelle del soggetto
Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Misurazione delle fluttuazioni cicliche con sensore
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Pupillometria
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Misurazione delle fluttuazioni di fase dei diametri pupillari con sensore visivo
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Attività elettro-dermica
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Misura delle fluttuazioni della conduttanza cutanea amplificando le differenze di potenziale tra due elettrodi a contatto con la pelle del soggetto
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Variazioni delle misurazioni VRS del desiderio di cibo e ciascuna delle misurazioni fisiologiche del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Correlazione tra le variazioni delle misurazioni VRS e ciascuna delle misurazioni fisiologiche (HRV, pupillometria ed EDA) del desiderio di cibo indotto nei pazienti con bulimia e BED, rispetto ai controlli sani abbinati.
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Scale di valutazione verbale dell'ansia (VRS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Valutare la variazione dell'ansia valutata dalle scale di valutazione verbale (VRS: autovalutazione da 0 a 10 con 0 = "nessuna sensazione di voglia di cibo" e 10 = "prova di massima voglia di cibo")
Passaggio dalla prima esplorazione delle stanze virtuali all'ultima esplorazione (20 minuti)
Scale di valutazione verbale dell'ansia (VRS)
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Valutare la variazione dell'ansia valutata dalle scale di valutazione verbale (VRS): autovalutazione da 0 a 10 con 0 = "nessuna sensazione di desiderio di cibo" e 10 = "massima sensazione di desiderio di cibo")
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Variazioni del desiderio di cibo VRS e dell'ansia VRS del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)
Correlazione tra le variazioni Food Craving Verbal Rating Scales e Anxiety Verbal Rating Scales (VRS : autovalutazione da 0 a 10 con 0 = "nessuna sensazione" e 10 = "massima sensazione") VRS voglia di cibo e VRS ansia
Cambia dall'inizio dell'esplorazione di ciascuna stanza virtuale alla fine (5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélia GAY, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH086
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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