Walidacja przedterapeutyczna scenariusza narażenia opartego na wirtualnej rzeczywistości dla CBT „ReVBED” w celu wywołania pragnienia jedzenia u pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się (BED) (RevBED)
Walidacja przedterapeutyczna scenariusza narażenia opartego na VR dla CBT „ReVBEB” w celu wywołania pragnienia jedzenia u pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicyści specjalizujący się w zaburzeniach odżywiania z Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) i inżynierowie specjalizujący się w VR z National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) współpracowali zatem przy tworzeniu ReVBED, opartego na VR scenariusza narażenia na CBT dla indukcja głodu pokarmowego w zaburzeniach odżywiania z napadami objadania się. ReVBED oferuje kolejne ekspozycje na bodźce multimodalne w spójnym scenariuszu i wciągającym środowisku wirtualnym za pośrednictwem bezprzewodowego zestawu słuchawkowego VR.
Naszym pierwszym celem jest sprawdzenie skuteczności naszego scenariusza w wywoływaniu głodu u pacjentów z bulimią i BED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5 dla bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się
- Kontrole: sparowane z pacjentami na podstawie wieku i poziomu wykształcenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i kontrole:
- W ramach środka ochrony prawnej (kura, kuratela lub ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Posiadanie ustalonego i/lub nieustabilizowanego leczenia (deklaratywne) zdolne do zmiany zarejestrowanych danych fizjologicznych i odpowiedzi na kwestionariusze
- Posiadanie co najmniej jednego deficytu lub zaburzenia czucia nie dającego się pogodzić z używaniem sprzętu VR (deklaratywnie)
- Pacjenci: którzy już skorzystali ze szczególnej opieki ukierunkowanej na głód pokarmowy (deklaratywny) Grupa kontrolna: z wynikiem większym lub równym 88 w teście bulimii (BULIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: u pacjentów z bulimią lub napadami objadania się
|
ReVBED to oparty na VR scenariusz narażenia na CBT w celu wywołania głodu u pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się. Korzystanie z ReVBED nie wymaga doświadczenia w VR i jedynie ogólnych i powszechnie używanych narzędzi wirtualnej rzeczywistości (komputer z oprogramowaniem VR, bezprzewodowy zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, dwa kontrolery i słuchawki), wszystkie ze znakiem CE, umożliwiające użytkownikom poruszanie się i interakcję ze specjalnie zaprojektowanym środowiskiem wirtualnym. Ten scenariusz pokazu odbywa się w środowisku VR zbudowanym tak, aby reprezentować standardowe mieszkanie składające się z czterech pokoi pokazowych (sypialnia, sypialnia nastolatka, salon i kuchnia), w których użytkownik ReVBED porusza się sekwencyjnie po scenariuszu. W każdym pokoju wyświetlane są określone sygnały pragnienia. Te wskazówki są nie tylko wizualne, ale także dźwiękowe, emocjonalne i społeczno-środowiskowe. Centralny hol łączy pozostałe pokoje i służy jako bezpieczne miejsce do odprawy, podczas której oceniane są środki, takie jak głód.
Inne nazwy:
|
|
Inny: kontrola
sparowane zdrowe kontrole
|
ReVBED to oparty na VR scenariusz narażenia na CBT w celu wywołania głodu u pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się. Korzystanie z ReVBED nie wymaga doświadczenia w VR i jedynie ogólnych i powszechnie używanych narzędzi wirtualnej rzeczywistości (komputer z oprogramowaniem VR, bezprzewodowy zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, dwa kontrolery i słuchawki), wszystkie ze znakiem CE, umożliwiające użytkownikom poruszanie się i interakcję ze specjalnie zaprojektowanym środowiskiem wirtualnym. Ten scenariusz pokazu odbywa się w środowisku VR zbudowanym tak, aby reprezentować standardowe mieszkanie składające się z czterech pokoi pokazowych (sypialnia, sypialnia nastolatka, salon i kuchnia), w których użytkownik ReVBED porusza się sekwencyjnie po scenariuszu. W każdym pokoju wyświetlane są określone sygnały pragnienia. Te wskazówki są nie tylko wizualne, ale także dźwiękowe, emocjonalne i społeczno-środowiskowe. Centralny hol łączy pozostałe pokoje i służy jako bezpieczne miejsce do odprawy, podczas której oceniane są środki, takie jak głód.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne Skale Oceny Głodu Żywności (VRS)
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
Oceń zmienność pragnienia jedzenia ocenioną za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS): samoocena od 0 do 10, gdzie 0 = „brak odczuwania głodu jedzenia” i 10 = „maksymalny odczuwany głód jedzenia”)
|
Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne Skale Oceny Głodu Żywności (VRS)
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Ocenić zmienność głodu na jedzenie ocenioną za pomocą Werbalnych Skal Oceny (VRS: samoocena od 0 do 10, gdzie 0 = „brak odczuwania głodu” i 10 = „maksymalny odczuwany głód”)
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
Pomiar wahań cyklicznych za pomocą czujnika
|
Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 min)
|
Pomiar fluktuacji fazowych średnic źrenic czujnikiem wizualnym
|
Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 min)
|
|
Aktywność elektro-dermalna
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
Pomiar fluktuacji przewodnictwa skóry poprzez wzmocnienie różnic potencjałów między dwiema elektrodami stykającymi się ze skórą pacjenta
|
Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Pomiar wahań cyklicznych za pomocą czujnika
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Pomiar fluktuacji fazowych średnic źrenic czujnikiem wizualnym
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Aktywność elektro-dermalna
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Pomiar fluktuacji przewodnictwa skóry poprzez wzmocnienie różnic potencjałów między dwiema elektrodami stykającymi się ze skórą pacjenta
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Odmiany pomiarów VRS pragnienia jedzenia i każdy z fizjologicznych pomiarów głodu jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Korelacja między zmianami pomiarów VRS a każdym z pomiarów fizjologicznych (HRV, pupilometria i EDA) głodu pokarmowego wywołanego u pacjentów z bulimią i BED w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Werbalne Skale Oceny Lęku (VRS)
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
Oceń zmienność lęku ocenianą za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS: samoocena od 0 do 10, gdzie 0 = „brak odczuwania głodu” i 10 = „maksymalny odczuwany głód”)
|
Zmiana od pierwszej eksploracji wirtualnych pomieszczeń do ostatniej eksploracji (20 minut)
|
|
Werbalne Skale Oceny Lęku (VRS)
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Oceń zmienność lęku ocenianą za pomocą Werbalnych Skal Oceny (VRS): samoocena od 0 do 10, gdzie 0 = „brak odczuwania głodu” i 10 = „maksymalny odczuwany głód”)
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
|
Wariacje pragnienia jedzenia VRS i lęku VRS związanego z pragnieniem jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Korelacja między odmianami Skal oceny werbalnej głodu pokarmowego i Skal oceny werbalnej lęku (VRS: samoocena od 0 do 10, gdzie 0 = „brak odczuwania” i 10 = „maksymalnie odczuwalny”) głód jedzenia VRS i niepokój VRS
|
Zmiana od początku eksploracji każdego wirtualnego pokoju do końca (5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CH086
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia