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Prätherapeutische Validierung des Virtual-Reality-basierten Expositionsszenarios für CBT „ReVBED“ zur Induktion von Heißhungerattacken bei Patienten mit Bulimie und Binge-Eating-Störung (BED) (RevBED)

30. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prätherapeutische Validierung des VR-basierten Expositionsszenarios für CBT „ReVBEB“ zur Induktion von Heißhungerattacken bei Patienten mit Bulimie und Binge-Eating-Störung

Das Verlangen nach Nahrung ist ein wichtiges therapeutisches Problem bei Essstörungen mit Binge Eating: Bulimia Nervosa und Binge Eating Disorder (BED). Das Verlangen nach Nahrung ist mit zwanghaftem Essen verbunden und seine Befürchtung basiert derzeit auf klassischen kognitiven und verhaltenstherapeutischen Therapien (CBT). Es bleibt jedoch schwierig, es in der Therapie zu induzieren, und eine erhebliche Anzahl von Patienten spricht nicht auf klassische CBTs an. Die Entwicklung von Expositionsszenarien für CBT in Virtual Reality (VR) hat eine Steigerung der Wirksamkeit und insbesondere eine länger anhaltende therapeutische Wirkung nach der Behandlung ermöglicht. Nichtsdestotrotz sind die verwendeten Stimuli oft einfache Essensvisualisierungen und berücksichtigen die vielen Faktoren, die das Verlangen nach Essen beeinflussen (physisch, psychologisch, sozio-ökologisch ...) nicht ausreichend, und die VR-Immersion wird immer noch durch die Verwendung von 3D-Laptops (fest) anstelle von drahtlosen Headsets eingeschränkt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Essstörungen spezialisierte Kliniker des Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) und auf VR spezialisierte Ingenieure der National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) arbeiteten daher an der Erstellung von ReVBED, einem VR-basierten Expositionsszenario für CBT für die Induktion von Heißhungerattacken bei Essstörungen mit Binge Eating. ReVBED bietet sukzessive Expositionen gegenüber multimodalen Stimuli in einem kohärenten Szenario und in einer immersiven virtuellen Umgebung über ein drahtloses VR-Headset.

Unser erstes Ziel ist es, die Wirksamkeit unseres Szenarios bei der Induktion von Heißhungerattacken bei Patienten mit Bulimie und BED zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für Bulimia Nervosa oder Binge Eating Disorder erfüllen
  • Kontrollen: gepaart mit Patienten nach Alter und Bildungsniveau

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Kontrollen:
  • Unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
  • Eine etablierte und/oder nicht stabilisierte (deklarative) Behandlung kann die aufgezeichneten physiologischen Daten und die Antworten auf die Selbstfragebögen verändern
  • Ein oder mehrere sensorische Defizite oder Störungen haben, die mit der Verwendung von VR-Geräten nicht vereinbar sind (deklarativ)
  • Patienten: die bereits von einer spezifischen Behandlung gegen Heißhunger profitiert haben (deklarativ) Kontrollen: mit einer Punktzahl größer oder gleich 88 beim Bulimie-Test (BULIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Bulimie oder Binge-Eating-Störung
Verhalten: Experimentieren mit der virtuellen Realität "RevBED"

ReVBED ist ein VR-basiertes Expositionsszenario für CBT zur Induktion von Heißhungerattacken bei Patienten mit Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung.

Die Verwendung von ReVBED erfordert keine VR-Erfahrung und nur generische und häufig verwendete Virtual-Reality-Tools (ein Computer mit VR-Software, ein drahtloses Virtual-Reality-Headset, zwei Controller und Kopfhörer), die alle mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind und es den Benutzern ermöglichen, sich zu bewegen und zu interagieren mit einer speziell entworfenen virtuellen Umgebung.

Dieses Ausstellungsszenario findet in einer VR-Umgebung statt, die so aufgebaut ist, dass sie eine Standardwohnung darstellt, die aus vier Ausstellungsräumen (einem Schlafzimmer, einem Jugendzimmer, einem Wohnzimmer und einer Küche) besteht, in denen sich der ReVBED-Benutzer nacheinander durch das Szenario bewegt. In jedem Raum werden spezifische Hinweise auf Verlangen angezeigt. Diese Hinweise sind nicht nur visuell, sondern auch akustisch, emotional und sozio-ökologisch. Eine zentrale Halle verbindet die anderen Räume und dient als sicherer Ort für die Nachbesprechung, wo Maßnahmen wie das Verlangen bewertet werden.

Andere Namen:
  • die Nutzung des Szenarios in VR
Sonstiges: Kontrolle
gepaarte gesunde Kontrollen
Verhalten: Experimentieren mit der virtuellen Realität "RevBED"

ReVBED ist ein VR-basiertes Expositionsszenario für CBT zur Induktion von Heißhungerattacken bei Patienten mit Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung.

Die Verwendung von ReVBED erfordert keine VR-Erfahrung und nur generische und häufig verwendete Virtual-Reality-Tools (ein Computer mit VR-Software, ein drahtloses Virtual-Reality-Headset, zwei Controller und Kopfhörer), die alle mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind und es den Benutzern ermöglichen, sich zu bewegen und zu interagieren mit einer speziell entworfenen virtuellen Umgebung.

Dieses Ausstellungsszenario findet in einer VR-Umgebung statt, die so aufgebaut ist, dass sie eine Standardwohnung darstellt, die aus vier Ausstellungsräumen (einem Schlafzimmer, einem Jugendzimmer, einem Wohnzimmer und einer Küche) besteht, in denen sich der ReVBED-Benutzer nacheinander durch das Szenario bewegt. In jedem Raum werden spezifische Hinweise auf Verlangen angezeigt. Diese Hinweise sind nicht nur visuell, sondern auch akustisch, emotional und sozio-ökologisch. Eine zentrale Halle verbindet die anderen Räume und dient als sicherer Ort für die Nachbesprechung, wo Maßnahmen wie das Verlangen bewertet werden.

Andere Namen:
  • die Nutzung des Szenarios in VR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal Rating Scales of Food Craving (VRS)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Bewerten Sie die Veränderung des Verlangens nach Nahrung, bewertet durch die Verbal Rating Scales (VRS): Selbsteinschätzung von 0 bis 10, wobei 0 = "kein Verlangen nach Essen" und 10 = "maximales Verlangen nach Essen zu spüren")
Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal Rating Scales of Food Craving (VRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Bewerten Sie die Veränderung des Verlangens nach Nahrung, bewertet durch verbale Bewertungsskalen (VRS: Selbsteinschätzung von 0 bis 10, wobei 0 = "kein Verlangen nach Essen" und 10 = "maximales Verlangen nach Essen")
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Messung zyklischer Schwankungen mit Sensor
Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Pupillometrie
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 min)
Messung von Phasenschwankungen von Pupillendurchmessern mit visuellem Sensor
Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 min)
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Messung von Schwankungen der Hautleitfähigkeit durch Verstärkung der Potentialdifferenzen zwischen zwei Elektroden in Kontakt mit der Haut des Probanden
Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Messung zyklischer Schwankungen mit Sensor
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Pupillometrie
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Messung von Phasenschwankungen von Pupillendurchmessern mit visuellem Sensor
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Messung von Schwankungen der Hautleitfähigkeit durch Verstärkung der Potentialdifferenzen zwischen zwei Elektroden in Kontakt mit der Haut des Probanden
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Variationen der Messungen VRS des Verlangens nach Nahrung und jeder der physiologischen Messungen des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Korrelation zwischen den Variationen der VRS-Messungen und jeder der physiologischen Messungen (HRV, Pupillometrie und EDA) des bei Patienten mit Bulimie und BED induzierten Verlangens nach Nahrung im Vergleich zu übereinstimmenden gesunden Kontrollen.
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Verbale Bewertungsskalen der Angst (VRS)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Bewerten Sie die Variation der Angst, die durch verbale Bewertungsskalen (VRS: Selbsteinschätzung von 0 bis 10, mit 0 = „kein Verlangen nach Nahrung gefühlt“ und 10 = „maximales Verlangen nach Nahrung gefühlt“)
Wechsel von der ersten Erkundung virtueller Räume zur letzten Erkundung (20 Minuten)
Verbale Bewertungsskalen der Angst (VRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Bewerten Sie die Variation der Angst, die durch die Verbal Rating Scales (VRS) bewertet wurde: Selbsteinschätzung von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Verlangen nach Nahrung zu spüren“ und 10 = „maximales Verlangen nach Nahrung zu spüren“)
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Variationen des VRS-Nahrungshungers und der VRS-Angst des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)
Korrelation zwischen den Variationen Food Craving Verbal Rating Scales und Anxiety Verbal Rating Scales (VRS: Selbsteinschätzung von 0 bis 10 mit 0 = „nicht empfunden“ und 10 = „maximal empfunden“) dem VRS-Heißhunger und der VRS-Angst
Wechsel vom Beginn der Erkundung jedes virtuellen Raums bis zum Ende (5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélia GAY, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH086
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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