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埋伏下第 3 大臼歯の外科的除去における 2 つのフラップの比較

2022年6月9日 更新者:Ashutosh Kumar Singh

埋伏下第三大臼歯の外科的除去における 2 つのフラップの比較;無作為比較二重盲検研究

プロジェクト概要

下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 患者は、第三大臼歯手術後に痛み、腫れ、開口障害、裂開、歯槽骨炎、感染、神経損傷、歯周組織損傷を経験することがよくあります。 フラップの設計は、第三大臼歯手術における重要なステップです。この研究の目的は、痛み、開口障害、腫れ、ドライソケットの発生率、および手術時間などの術後後遺症の観点から、下顎第三大臼歯手術における三角形フラップとエンベロープ フラップの設計を比較することです。この研究はまた、影響を受けた下顎第三大臼歯のレベルと根の数が、下顎第三大臼歯の外科的除去の術後転帰に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。 選択基準に適合する患者が研究対象として含まれます。サンプルは無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループでは、下顎第 3 大臼歯の外科的除去中にエンベロープ フラップが持ち上げられ、もう一方のグループでは三角形のフラップが使用されます。

またオルソパントモグラフィーの所見に基づき、埋伏している第3大臼歯の近心咬頭先端と隣接する第2大臼歯の歯冠遠位面との関係から、第3大臼歯をレベル1、レベル2、レベル3に分けます。第 3 大臼歯の近心咬頭の先端が第 2 大臼歯の歯冠の咬合 3 分の 1 以内にある場合、レベル 2 は第 3 大臼歯の近心咬頭の先端が第 2 大臼歯の歯冠の中央 3 分の 1 以内にある場合、レベル 3 は先端が第 3 大臼歯の近心咬頭は、第 2 大臼歯の歯冠の頸部 3 分の 1 以内で、その下にあります。

別のサブグループは影響を受けた第 3 大臼歯の根の数に基づいており、研究者はオルソパントモグラフィーの所見に基づいて第 3 大臼歯を単根と多根に分けます。

捜査官はまた、性別と年齢グループに基づいてサンプルを 30 歳未満と 30 歳以上に分割します。

測定される主要な結果は痛みと手術時間であり、副次的な結果は腫れ、開口障害、およびドライソケットの発生率です。

マスキングを確実にするために、外科的処置と結果の測定は別々の臨床医によって行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Andreasen et al (1997) は、埋伏を、歯の萌出経路における臨床的または X 線写真で検出可能な物理的障壁、または歯の異所性位置によって引き起こされる歯の萌出の停止と定義しています。 第三大臼歯の埋伏の有病率は、16.7% から 68.6% の範囲です。 第三大臼歯に関連する一般的な病状は、歯冠周囲炎、埋伏歯または隣接歯の齲蝕、第二大臼歯の歯の吸収、隣接歯の歯周骨喪失および歯原性嚢胞です。 下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 フラップの設計は、第三大臼歯手術における重要なステップです。第三大臼歯の外科的除去で一般的に使用されるフラップは、エンベロープ フラップと修正を加えた三角フラップです。

影響を受けた第三大臼歯については、いくつかの分類が開発されています。

  1. 埋伏歯の角度 (冬、1926 年) ;垂直、近角、水平、両角
  2. 埋伏歯と下枝の前縁との関係 (Pell and Gregory, 1942);クラス I:第 3 大臼歯が萌出するのに十分なスペースが枝の前縁の前方に利用可能。

    クラス II: 利用可能なスペースが、第三大臼歯の歯冠の近遠心幅よりも小さい クラス III: 第三大臼歯のすべてまたはほとんどが下顎枝内にある。

  3. 埋伏の深さ (咬合面との関係に基づくペルとグレゴリーの分類);位置 A: 歯の最も高い部分 (咬合平面) は、咬合線と同じ高さかそれより上にあります。

位置 B: 歯の最も高い部分が咬合線より下で、第 2 大臼歯の歯頸線より上です。

位置 C: 歯の最も高い部分が、第 2 大臼歯の歯頸線より下にあります。

研究の根拠と正当化

下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科で行われる最も一般的な処置の 1 つであり、痛み、腫れ、開口障害、裂開、歯槽骨炎、感染、神経損傷、歯周組織損傷を伴うことがよくあります。フラップの設計は重要なステップです。この手順で。

本研究は、術後の結果に基づいて、下顎第三大臼歯手術におけるエンベロープと三角フラップを比較することを目的としています。また、本研究は、根の数と、埋伏下第三大臼歯の近心咬頭先端のレベルと遠位との関係を見つけることも目的としています。隣接する第二大臼歯の表面は、術後の後遺症に影響を与えます。

このトピックに関してこれまで多くの研究が行われてきましたが、さらなる研究が提案されました。

エンベロープフラップと三角フラップの両方が、下第三大臼歯手術で日常的に使用されています.したがって、この研究では、介入に関連する追加の医学的リスクはないと主張しています.患者と研究者は、調査と研究において余分な経済的負担を負いません.

目的

全般的:

垂直および近角の埋伏下第 3 大臼歯の外科的除去における三角形フラップとエンベロープ フラップを比較します。

明確:

埋伏した第 3 大臼歯の近心咬頭先端のレベルと隣接する第 2 大臼歯の遠心面との関係が、フラップのデザインとは無関係に術後の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。

フラップのデザインとは無関係に、第三大臼歯手術における術後転帰に対する埋伏第三大臼歯の根の数の影響を評価すること。

研究仮説

帰無仮説:下顎第 3 大臼歯の垂直および近角に影響を受けた外科的除去の術後転帰に関して、エンベロープフラップと三角フラップの間に違いはありません。

代替仮説:垂直および近角に影響を受けた下顎第三大臼歯の外科的除去における術後転帰に関して、エンベロープフラップと三角フラップの間には有意差があります。

研究のデザインと方法論

調査方法 定量的

研究の種類 実験、二重盲検、ランダム化比較研究、

研究対象 TUTH の口腔顎顔面外科の患者訪問部門

研究場所とその正当化 多数の患者が TUTH の口腔外科部門を訪れます。彼らのほとんどは、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去のために訪問し、外科的摘出は一般的にここで行われます。患者と研究者に経済的負担をかけることなく、適切なサンプルサイズを利用できるからです。

サンプリング方法 サンプリング方法 : 単純無作為抽出 無作為化は無作為抽選コンピューター方式によって行われます 割り当ての隠蔽は、密封された不透明な封筒を使用して維持されます。

サンプルサイズ

サンプルサイズは次のように計算されます。サンプルサイズ=2SD2(Z

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢
  • 全身疾患がなく、定期的な薬を服用していない
  • 局所炎症の兆候なし
  • 近角および垂直に埋伏した下顎第三大臼歯
  • -手術前の少なくとも3日間は抗生物質の投与を受けていません

除外基準:

  • 既知の全身疾患を有する
  • 常用薬を服用している方
  • 手術時の痛みや腫れを伴う
  • 下部第三大臼歯の近角および垂直性埋伏以外の埋伏
  • 手術後3日以内の抗生物質投与中
  • 喫煙習慣のある方、経口避妊薬を服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンベロープフラップ
エンベロープ フラップの設計には、第 1 大臼歯から第 2 大臼歯までの溝切開と、下顎枝までの遠位の緩和切開が含まれます。
下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 患者は、第三大臼歯手術後に痛み、腫れ、開口障害、裂開、歯槽骨炎、感染、神経損傷、歯周組織損傷を経験することがよくあります。 フラップの設計は、第三大臼歯手術における重要なステップです。 エンベロープ フラップと三角フラップの修正は、下顎第三大臼歯の外科的除去で最も一般的に使用される 2 つのフラップです。
アクティブコンパレータ:三角フラップ
三角形フラップは、下顎枝から第二大臼歯の頬側歯冠縁まで切開し、続いて下顎前庭に斜めに垂直に切開し、長さは約10 mmです。
下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 患者は、第三大臼歯手術後に痛み、腫れ、開口障害、裂開、歯槽骨炎、感染、神経損傷、歯周組織損傷を経験することがよくあります。 フラップの設計は、第三大臼歯手術における重要なステップです。 エンベロープ フラップと三角フラップの修正は、下顎第三大臼歯の外科的除去で最も一般的に使用される 2 つのフラップです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋伏下第三大臼歯の外科的除去にかかる手術時間
時間枠:手術直後
かかった手術時間は、切開の時点から最後の縫合の時点まで分単位で記録されます。
手術直後
術後の痛み 決められた術後の日にアンケートに基づいて測定される術後の痛み
時間枠:術後1日目
術後の痛みは、0 から 10 までの等級付けのビジュアル アナログ ペイン スケールによって測定されます。スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が感じることができる最大の痛みを意味します。
術後1日目
術後の痛み 決められた術後の日にアンケートに基づいて測定される術後の痛み
時間枠:術後3日目
術後の痛みは、0 から 10 までの等級付けのビジュアル アナログ ペイン スケールによって測定されます。スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が感じることができる最大の痛みを意味します。
術後3日目
術後の痛み 決められた術後の日にアンケートに基づいて測定される術後の痛み
時間枠:術後7日目
術後の痛みは、0 から 10 までの等級付けのビジュアル アナログ ペイン スケールによって測定されます。スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が感じることができる最大の痛みを意味します。
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腫れ
時間枠:術後1日目
浮腫の測定は、顔の3つのラインを使用して行われます。口角 (点 C) までの耳珠距離 (点 A)、ポゴニオン (点 D) までの耳珠距離 (点 A)、および眼の横角 (点 B) までの角距離 (点 E) . 3 本の線の間の距離を長さで測定し、平均値を測定します。 腫れは、ミリメートル単位でこれらのポイント間の術前と術後の距離の差として測定されます。
術後1日目
術後の腫れ
時間枠:術後3日目
浮腫の測定は、顔の3つのラインを使用して行われます。口角 (点 C) までの耳珠距離 (点 A)、ポゴニオン (点 D) までの耳珠距離 (点 A)、および眼の横角 (点 B) までの角距離 (点 E) . 3 本の線の間の距離を長さで測定し、平均値を測定します。 腫れは、ミリメートル単位でこれらのポイント間の術前と術後の距離の差として測定されます。
術後3日目
術後の腫れ
時間枠:術後7日目
浮腫の測定は、顔の3つのラインを使用して行われます。口角 (点 C) までの耳珠距離 (点 A)、ポゴニオン (点 D) までの耳珠距離 (点 A)、および眼の横角 (点 B) までの角距離 (点 E) . 3 本の線の間の距離を長さで測定し、平均値を測定します。 腫れは、ミリメートル単位でこれらのポイント間の術前と術後の距離の差として測定されます。
術後7日目
術後開口障害
時間枠:術後1日目
開口障害は、バーニアキャリパーを使用して、手術前後の正中線における上顎中切歯の切端から下切歯までの距離の差としてミリメートル単位で測定されます。
術後1日目
術後開口障害
時間枠:術後3日目
開口障害は、バーニアキャリパーを使用して、手術前後の正中線における上顎中切歯の切端から下切歯までの距離の差としてミリメートル単位で測定されます。
術後3日目
術後開口障害
時間枠:術後7日目
開口障害は、バーニアキャリパーを使用して、手術前後の正中線における上顎中切歯の切端から下切歯までの距離の差としてミリメートル単位で測定されます。
術後7日目
ドライソケット
時間枠:術後3日目
ドライソケットの発生は、開いた歯槽骨領域があるかどうか、および患者が術後の痛みを訴えているかどうかを調べることによって観察されます。
術後3日目
ドライソケット
時間枠:術後7日目
ドライソケットの発生は、開いた歯槽骨領域があるかどうか、および患者が術後の痛みを訴えているかどうかを観察することによって観察されます。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月2日

研究の完了 (予想される)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IOM2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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