Jämförelse av två flikar vid kirurgiskt avlägsnande av påverkad nedre tredje molar
Jämförelse av två klaffar vid kirurgiskt avlägsnande av påverkad nedre tredje molar; en randomiserad jämförande dubbelblind studie
Projekt sammanfattning
Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar är en av de vanligaste procedurerna som görs vid oral och käkkirurgi. Patienter upplever ofta smärta, svullnad, trismus, dehiscens, alveolär osteit, infektion, nervskada och periodontal vävnadsskada efter tredje molaroperationen. Flikdesign är ett viktigt steg i tredje molar kirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra triangulära och kuvertutformningar i nedre tredje molar kirurgi i termer av postoperativa följdsjukdomar inklusive smärta, trismus, svullnad, förekomst av torr socket och även operationstid Studien syftar också till att ta reda på om nivån av påverkad underkäkens tredje molar och antalet rötter har effekt på postoperativa resultat vid kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar. Studiedesignen som används kommer att vara en dubbelblind randomiserad klinisk studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas som forskningssubjekt. Provet kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. I en grupp kommer höljesfliken att höjas under kirurgiskt avlägsnande av den nedre tredje molaren medan den andra triangulära fliken kommer att användas.
Utredarna kommer också att dela upp de tredje kindtänderna i nivå 1, nivå 2, nivå 3 baserat på förhållandet mellan spetsen av mesial cusp av den påverkade tredje molaren och den distala ytan av kronan på intilliggande andra molar baserat på ortopantomografiska fynd. Nivå 1 kommer att vara när spetsen på den tredje molarens mesiala spets är inom den ocklusala tredjedelen av kronan på andra molaren, nivå 2 kommer att vara när spetsen på den tredje molarens mesiala spets är inom den mellersta tredjedelen av kronan på andra molaren, nivå 3 kommer att vara när spetsen av mesial cusp av tredje molar är inom och under den cervikala tredjedelen av kronan av andra molar.
En annan undergrupp kommer att baseras på antalet rötter av den påverkade tredje molaren där utredarna kommer att dela upp den tredje molaren i enkelrotade och multirotade baserat på ortopantomografiska fynd.
Utredarna kommer också att dela upp urvalet baserat på kön och åldersgrupp som under 30 år och över 30 år.
De primära utfallen som ska mätas är smärta och operationstid medan sekundära utfall är svullnad, trismus och förekomst av torr socket. Resultatbedömning kommer att göras av en annan läkare än kirurg med hjälp av vetenskapliga verktyg och tekniker som nämnts.
Kirurgiska ingrepp och resultatmätning kommer att göras av separata läkare för att säkerställa maskering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andreasen et al (1997) definierar impaktion som ett upphörande av utbrottet av en tand orsakat av en kliniskt eller radiografiskt detekterbar fysisk barriär i utbrottsvägen eller av en ektopisk position av tanden. Prevalensen av tredje molar impaction varierar från 16,7 % till 68,6 %. Vanliga patologier förknippade med tredje molarer är perikoronit, karies av påverkade tänder eller intilliggande tand, andra molar tandresorption, parodontal benförlust av intilliggande tand och odontogena cystor. Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar är en av de vanligaste procedurerna som görs vid oral och käkkirurgi. Flikdesign är ett viktigt steg i tredje molar kirurgi. Vanligt använda flikar vid kirurgiskt avlägsnande av tredje molar är kuvertflik och triangulär flik med modifieringar.
Ett antal klassificeringar har utvecklats för påverkade tredje molarer. De mest använda är;
- Vinkling (vintern, 1926) av den slagna tanden; Vertikal, Mesioangular, Horisontell, Distoangular
Förhållandet mellan den påverkade tanden och ramus främre kant (Pell och Gregory, 1942); Klass I: Tillräckligt utrymme tillgängligt framför ramus främre kant för att den tredje molaren ska få utbrott.
Klass II: Det tillgängliga utrymmet är mindre än den mesio distala bredden på kronan på den tredje molaren. Klass III: Hela eller större delen av den tredje molaren är belägen inom ramus.
- Islagsdjup (Pell och Gregory Klassificering baserad på förhållandet till ocklusalplanet); Position A: Den högsta delen av tanden (ocklusionsplanet) är i nivå med eller ovanför ocklusallinjen.
Position B: Den högsta delen av tanden är under den ocklusala linjen men ovanför den andra molarens cervikala linje.
Position C: Den högsta delen av tanden är under cervikallinjen på den andra molaren.
Motiv och motiveringar för studier
Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar är en av de vanligaste procedurerna som görs vid oral och käkkirurgi och ofta förknippad med smärta, svullnad, trismus, dehiscens, alveolar osteit, infektion, nervskada och periodontal vävnadsskada. Klaffdesign är ett viktigt steg i detta förfarande.
Den föreliggande studien syftar till att jämföra höljet och den triangulära fliken i nedre tredjedel molar kirurgi baserat på postoperativa resultat. Studien syftar också till att hitta antalet rötter och även sambandet mellan nivån av mesial cusp spets av påverkad nedre tredje molar och distala ytan av intilliggande andra molar har någon effekt på postoperativa följdsjukdomar.
Även om mycket forskning har gjorts hittills på detta ämne, föreslogs ytterligare studier.
Både kuvert och triangulära flikar används rutinmässigt vid nedre tredjedel molar kirurgi. Så denna studie hävdar inga extra medicinska risker relaterade till interventionen. Patienter och utredare bär ingen extra ekonomisk börda i utredningar och forskning.
Mål
Allmän:
För att jämföra den triangulära och kuvertfliken vid kirurgiskt avlägsnande av vertikal och mesioangulär påverkad nedre tredje molar.
Specifik:
För att utvärdera om förhållandet mellan nivån av mesial cusp-spets på den träffade tredje molaren till den distala ytan av intilliggande andra molar har någon effekt på de postoperativa resultaten oberoende av flikdesign.
Att utvärdera effekten av antalet rötter av påverkad tredje molar på de postoperativa resultaten vid tredje molar kirurgi oberoende av flikdesign.
Forskningshypotes
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad mellan höljet och den triangulära fliken när det gäller postoperativa utfall vid kirurgiskt avlägsnande av vertikal och mesioangulär påverkad tredje molar underkäken.
Alternativ hypotes: Det finns signifikant skillnad mellan hölje och triangulär flik när det gäller postoperativa resultat vid kirurgiskt avlägsnande av vertikal och mesioangulär påverkad tredje molar under underkäken.
Forskningsdesign och metodik
Forskningsmetod Kvantitativ
Typ av studie Experimentell, dubbelblind, randomiserad jämförande studie,
Studiepopulation Patientbesöksavdelning för oral och käkkirurgi vid TUTH
Studieplatsen och dess motivering Ett stort antal patienter besöker munkirurgiavdelningen i TUTH. De flesta av dem besöker för kirurgiskt avlägsnande av angripen underkäkens tredje molar och kirurgisk extraktion utförs vanligtvis här. Så oral och käkkirurgi OPD av TUTH kommer att vara idealisk plats för studier eftersom tillräcklig urvalsstorlek kommer att finnas tillgänglig utan ekonomisk börda för patienten och utredaren.
Provtagningsmetod Provtagningsmetod: Enkelt slumpmässigt urval Randomisering kommer att göras genom slumpmässig dragning av datormetod. Allokeringsdöljning kommer att upprätthållas med ett förseglat ogenomskinligt kuvert.
Provstorlek
Provstorleken kommer att beräknas som; Provstorlek=2SD2(Z
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år
- Ingen systemisk sjukdom och tar inga vanliga mediciner
- Inga tecken på lokal inflammation
- Mesioangulär och vertikalt påverkad nedre tredje molar
- Inte under antibiotika i minst 3 dagar före operationen
Exklusions kriterier:
- Med känd systemisk sjukdom
- De som tar vanliga mediciner
- Presenterar med smärta och svullnad vid tidpunkten för operationen
- Andra slag än mesioangulära och vertikala slag av nedre tredje molar
- Under antibiotika inom 3 dagar efter kirurgiskt ingrepp
- De som har för vana att röka och kvinnor som tar p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Envelop Flap
En kuvertfliksdesign involverar ett sulkulärt snitt från den första till den andra molaren och ett distalt avlastande snitt till ramus underkäken.
|
Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar är en av de vanligaste procedurerna som görs vid oral och käkkirurgi.
Patienter upplever ofta smärta, svullnad, trismus, dehiscens, alveolär osteit, infektion, nervskada och periodontal vävnadsskada efter tredje molaroperationen.
Flikdesign är ett viktigt steg i tredje molarkirurgi.
Kuvertflik och modifieringar av triangulär flik är de två mest använda flikarna vid kirurgiskt avlägsnande av nedre tredje molar.
|
|
Aktiv komparator: Triangulär klaff
Triangulär flik innebär snitt från underkäkens ramus till den distobukala kronkanten av den andra molaren, följt av ett vinkelrät snitt snett in i underkäksvestibulumet, med en längd på cirka 10 mm.
|
Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar är en av de vanligaste procedurerna som görs vid oral och käkkirurgi.
Patienter upplever ofta smärta, svullnad, trismus, dehiscens, alveolär osteit, infektion, nervskada och periodontal vävnadsskada efter tredje molaroperationen.
Flikdesign är ett viktigt steg i tredje molarkirurgi.
Kuvertflik och modifieringar av triangulär flik är de två mest använda flikarna vid kirurgiskt avlägsnande av nedre tredje molar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid det tar för kirurgiskt avlägsnande av angripen nedre tredje molar
Tidsram: direkt efter operationen
|
Den operativa tiden som det tar kommer att registreras från snittpunkten till punkten för sista suturering i termer av minuter.
|
direkt efter operationen
|
|
postoperativ smärta Postoperativ smärta som kommer att mätas baserat på frågeformulären på definierade postoperativa dagar
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Den postoperativa smärtan kommer att mätas med den visuella analoga smärtskalan som graderar från 0 till 10 där poängen 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta som patienten kan känna.
|
1:a postoperativa dagen
|
|
postoperativ smärta Postoperativ smärta som kommer att mätas baserat på frågeformulären på definierade postoperativa dagar
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Den postoperativa smärtan kommer att mätas med den visuella analoga smärtskalan som graderar från 0 till 10 där poängen 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta som patienten kan känna.
|
3:e postoperativa dagen
|
|
postoperativ smärta Postoperativ smärta som kommer att mätas baserat på frågeformulären på definierade postoperativa dagar
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
Den postoperativa smärtan kommer att mätas med den visuella analoga smärtskalan som graderar från 0 till 10 där poängen 0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta som patienten kan känna.
|
7:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ svullnad
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Mätning av ödem kommer att göras med hjälp av tre ansiktslinjer dvs. tragusavståndet (punkt A) till mungipan (punkt C), tragusavståndet (punkt A) till pogonion (punkt D) och vinkelavståndet (punkt E) till ögats laterala vinkel (punkt B) .
Avståndet mellan de tre linjerna mäts i längd och medelvärdet mäts.
Svullnad kommer att mätas som skillnaden mellan avståndet före och efter operationen mellan dessa punkter uttryckt i millimeter.
|
1:a postoperativa dagen
|
|
postoperativ svullnad
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Mätning av ödem kommer att göras med hjälp av tre ansiktslinjer dvs. tragusavståndet (punkt A) till mungipan (punkt C), tragusavståndet (punkt A) till pogonion (punkt D) och vinkelavståndet (punkt E) till ögats laterala vinkel (punkt B) .
Avståndet mellan de tre linjerna mäts i längd och medelvärdet mäts.
Svullnad kommer att mätas som skillnaden mellan avståndet före och efter operationen mellan dessa punkter uttryckt i millimeter.
|
3:e postoperativa dagen
|
|
postoperativ svullnad
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
Mätning av ödem kommer att göras med hjälp av tre ansiktslinjer dvs. tragusavståndet (punkt A) till mungipan (punkt C), tragusavståndet (punkt A) till pogonion (punkt D) och vinkelavståndet (punkt E) till ögats laterala vinkel (punkt B) .
Avståndet mellan de tre linjerna mäts i längd och medelvärdet mäts.
Svullnad kommer att mätas som skillnaden mellan avståndet före och efter operationen mellan dessa punkter uttryckt i millimeter.
|
7:e postoperativa dagen
|
|
postoperativ trismus
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Trismus kommer att mätas som skillnaden i avståndet mellan den incisala kanten på den maxillära centrala incisivern till den nedre incisivern i mittlinjen före och efter operationen med hjälp av nockmätare i termer av millimeter.
|
1:a postoperativa dagen
|
|
postoperativ trismus
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Trismus kommer att mätas som skillnaden i avståndet mellan den incisala kanten på den maxillära centrala incisivern till den nedre incisivern i mittlinjen före och efter operationen med hjälp av nockmätare i termer av millimeter.
|
3:e postoperativa dagen
|
|
postoperativ trismus
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
Trismus kommer att mätas som skillnaden i avståndet mellan den incisala kanten på den maxillära centrala incisivern till den nedre incisivern i mittlinjen före och efter operationen med hjälp av nockmätare i termer av millimeter.
|
7:e postoperativa dagen
|
|
torr uttag
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Förekomsten av torr socket kommer att observeras genom att titta på om det finns ett öppet alveolärt benområde och patienten klagar på postoperativ smärta.
|
3:e postoperativa dagen
|
|
torr uttag
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
Förekomsten av torr socket kommer att observeras genom att titta på om det finns ett öppet alveolärt benområde och patienten klagar på postoperativ smärta
|
7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .