Két lebeny összehasonlítása az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog sebészeti eltávolításában
Két lebeny összehasonlítása az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog sebészeti eltávolításában; randomizált összehasonlító kettős vak vizsgálat
Projekt összefoglaló
A mandibula harmadik nagyőrlőfogának sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és állcsont-sebészetben. A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, duzzanatot, triszmust, dehiscenciát, alveoláris osteitist, fertőzést, idegsérülést és parodontális szövetkárosodást a harmadik nagyőrlőműtét után. A lebeny kialakítása fontos lépés a harmadik őrlőműtétben. A tanulmány célja az alsó harmadik nagyőrlőműtétben a háromszög és a boríték lebeny kialakításának összehasonlítása a posztoperatív következmények szempontjából, beleértve a fájdalmat, a triszmust, a duzzanatot, a kiszáradás előfordulását és a műtéti időt is. A vizsgálat célja továbbá annak kiderítése, hogy az érintett mandibula harmadik nagyőrlőfogának szintje és a gyökerek száma befolyásolja-e a posztoperatív kimeneteleket a mandibula harmadik őrlőfogának műtéti eltávolítása során. Az alkalmazott vizsgálati terv kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kutatási alanyként szerepelnek. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoportban az alsó harmadik nagyőrlő műtéti eltávolításakor a borítéklebeny megemelkedik, míg a másik csoportban háromszögletű szárnyat használnak.
A nyomozók a harmadik nagyőrlőfogakat az 1., 2. és 3. szintre is felosztják az érintett harmadik őrlőfog meziális csúcsának csúcsa és a szomszédos második őrlőfog koronájának disztális felszíne közötti kapcsolat alapján, az ortopantomográf leletei alapján. Az 1. szint az lesz, amikor a harmadik őrlőfog meziális csúcsának csúcsa a második őrlőfog korona okkluzális harmadán belül van, a 2. szint az lesz, ha a harmadik őrlőfogcsont mesiális csúcsának csúcsa a második őrlőfog koronájának középső harmadán belül van, a 3. szint az lesz, amikor a csúcs a harmadik őrlőfog meziális csúcsa a második nagyőrlő koronájának nyaki harmadán belül és alatta található.
Egy másik alcsoport az érintett harmadik őrlőfog gyökereinek számán fog alapulni, ahol a kutatók a harmadik őrlőfogat egygyökerűre és többgyökerűre osztják fel az ortopantomográf eredményei alapján.
A nyomozók a mintát nem és korcsoport alapján is felosztják: 30 év alattiak és 30 év felettiek.
Az elsődleges mérendő kimenetel a fájdalom és a műtéti idő, míg a másodlagos kimenetel a duzzanat, a triszmusz és a száraz üreg előfordulása. Az eredményértékelést a sebésztől eltérő klinikus végzi, tudományos eszközök és technikák felhasználásával, amint már említettük.
A sebészeti beavatkozásokat és az eredmények mérését külön klinikusok végzik a maszkolás biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Andreasen és munkatársai (1997) az impressziót úgy határozzák meg, mint a fog kitörésének leállását, amelyet a kitörési útvonalon lévő klinikailag vagy radiográfiailag kimutatható fizikai gát vagy a fog ektopikus helyzete okoz. A harmadik moláris ütközés prevalenciája 16,7% és 68,6% között mozog. A harmadik őrlőfogakkal kapcsolatos gyakori patológiák a pericoronitis, az ütközött fogak vagy a szomszédos fogak szuvasodása, a második őrlőfog reszorpciója, a szomszédos fog parodontális csontvesztése és az odontogén ciszták. A mandibula harmadik nagyőrlőfogának sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és állcsont-sebészetben. A lebeny kialakítása fontos lépés a harmadik nagyőrlőműtétben. A harmadik őrlőfog sebészeti eltávolításánál általánosan használt lebeny a borítéklebeny és a háromszögletű lebeny módosításokkal.
Számos osztályozást fejlesztettek ki az ütközött harmadik őrlőfogakra. A legszélesebb körben használtak:
- Az ütközött fog szögelése (Winter, 1926); Függőleges, Mesioangular, Vízszintes, Distoangular
Az érintett fog kapcsolata a ramus elülső határával (Pell és Gregory, 1942); I. osztály: Elegendő hely áll rendelkezésre a ramus elülső határa előtt a harmadik őrlőfog kitöréséhez.
II. osztály: A rendelkezésre álló hely kisebb, mint a harmadik őrlőfog koronájának mesio distalis szélessége III. osztály: A harmadik nagyőrlő teljes vagy nagy része a ramusban található.
- Az ütközés mélysége (Pell és Gregory osztályozása az okkluzális síkhoz való viszony alapján); A pozíció: A fog legmagasabb része (okkluzális síkja) az okklúziós vonallal vagy felette van.
B pozíció: A fog legmagasabb része az okklúziós vonal alatt, de a második nagyőrlő nyaki vonala felett van.
C pozíció: A fog legmagasabb része a második nagyőrlő nyaki vonala alatt van.
A vizsgálat indoklása és indoklása
Az állkapocs harmadik nagyőrlőfogának sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és állcsont-sebészetben, és gyakran társul fájdalommal, duzzanattal, triszmusszal, dehiszcenciával, alveoláris osteitissel, fertőzéssel, idegsérüléssel és parodontális szövetkárosodással. A lebeny kialakítása fontos lépés ebben az eljárásban.
A jelen tanulmány célja a burok és a háromszöglebeny összehasonlítása alsó harmad őrlőműtétben a posztoperatív eredmények alapján. A tanulmány arra is irányul, hogy feltárja a gyökerek számát, valamint az érintett alsó harmad őrlőfog és a disztális meziális csücskcsúcs szintje közötti összefüggést. A szomszédos második őrlőfog felszíne bármilyen hatással van a posztoperatív következményekre.
Bár ez idáig sok kutatás folyt ebben a témában, további tanulmányokat javasoltak.
Mind a boríték, mind a háromszög alakú lebenyek rutinszerűen használatosak az alsó harmad őrlőműtéteknél. Tehát ez a tanulmány azt állítja, hogy a beavatkozással kapcsolatos extra egészségügyi kockázatok nem merülnek fel. A betegek és a vizsgálók nem viselnek extra gazdasági terhet a vizsgálatok és a kutatás során.
Célok
Tábornok:
A háromszög és a buroklebeny összehasonlítása a függőleges és mezioangulárisan ütközött alsó harmadik nagyőrlő műtéti eltávolításában.
Különleges:
Annak értékelésére, hogy az ütközött harmadik őrlőfog meziális csúcsának szintje és a szomszédos második őrlőfog disztális felülete közötti kapcsolatnak van-e bármilyen hatása a műtét utáni kimenetelre, függetlenül a lebeny kialakításától.
Az érintett harmadik őrlőfog gyökereinek számának a harmadik nagyőrlőműtét posztoperatív kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése, függetlenül a lebeny kialakításától.
Kutatási hipotézis
Nullhipotézis: Nincs különbség a burok és a háromszögletű lebeny között a posztoperatív kimenetel tekintetében a vertikális és mesioangulárisan ütközött mandibula harmadik nagyőrlőfogának műtéti eltávolítása során.
Alternatív hipotézis: Szignifikáns különbség van a burok és a háromszögletű lebeny között a posztoperatív kimenetel tekintetében a vertikális és mesioangulárisan ütközött mandibula harmadik nagyőrlőfogának műtéti eltávolítása során.
Kutatási tervezés és módszertan
Kutatási módszer Kvantitatív
A vizsgálat típusa Kísérleti, kettős vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat,
Vizsgálati populáció A TUTH száj- és állcsontsebészeti osztálya
A vizsgálat helye és annak indoklása A TUTH szájsebészeti osztályát nagyszámú beteg keresi fel. Legtöbbjük az érintett mandibula harmadik nagyőrlőfogának műtéti eltávolítása miatt keres fel, és általában itt végeznek műtéti extrakciót. Tehát a TUTH száj- és állcsontsebészeti OPD-je ideális helyszín lesz a vizsgálathoz. mivel a megfelelő mintanagyság a beteg és a vizsgáló számára gazdasági teher nélkül elérhető lesz.
Mintavételi módszer Mintavételi módszer: Egyszerű véletlenszerű mintavétel A véletlenszerű sorsolás számítógépes módszerrel történik.
Minta nagysága
A minta méretének kiszámítása a következőképpen történik: Minta mérete = 2SD2(Z
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között
- Nincs szisztémás betegség, és nem szed rendszeres gyógyszert
- Nincsenek helyi gyulladás jelei
- Mesioanguláris és függőlegesen ütközött alsó harmadik nagyőrlőfog
- A műtét előtt legalább 3 nappal nem szedhetsz antibiotikumot
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás betegséggel
- Rendszeres gyógyszert szedők
- A műtét során fájdalom és duzzanat jelentkezik
- Az alsó harmadik őrlőfogak mezoanguláris és függőleges ütközésétől eltérő ütések
- Antibiotikum mellett a műtétet követő 3 napon belül
- Azok, akik dohányoznak, és orális fogamzásgátlót szedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Borítékfedő
A borítéklebeny-tervek egy sulcularis bemetszést tartalmaznak az elsőtől a második nagyőrlőig, és egy disztális tehermentesítő bemetszést a mandibula ramusig.
|
A mandibula harmadik nagyőrlőfogának sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és állcsont-sebészetben.
A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, duzzanatot, triszmust, dehiscenciát, alveoláris osteitist, fertőzést, idegsérülést és parodontális szövetkárosodást a harmadik nagyőrlőműtét után.
A szárny kialakítása a harmadik őrlőműtét fontos lépése.
A borítéklebeny és a háromszögletű lebeny módosításai a két leggyakrabban használt szárny az alsó harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása során.
|
|
Aktív összehasonlító: Háromszög alakú csappantyú
A háromszögletű lebeny az állkapocs ramusától a második nagyőrlő distobukális koronaéléig tartó bemetszéssel jár, majd egy kb. 10 mm hosszúságú, merőleges bemetszést ferdén a mandibula vestibulumba.
|
A mandibula harmadik nagyőrlőfogának sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb eljárás a száj- és állcsont-sebészetben.
A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, duzzanatot, triszmust, dehiscenciát, alveoláris osteitist, fertőzést, idegsérülést és parodontális szövetkárosodást a harmadik nagyőrlőműtét után.
A szárny kialakítása a harmadik őrlőműtét fontos lépése.
A borítéklebeny és a háromszögletű lebeny módosításai a két leggyakrabban használt szárny az alsó harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog műtéti eltávolításához szükséges műtéti idő
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A műtéti idő a bemetszéstől az utolsó varrásig percben kerül rögzítésre.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom Posztoperatív fájdalom, amelyet a kérdőívek alapján mérünk a meghatározott posztoperatív napokon
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens maximális fájdalmat érezhet.
|
1. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív fájdalom Posztoperatív fájdalom, amelyet a kérdőívek alapján mérünk a meghatározott posztoperatív napokon
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens maximális fájdalmat érezhet.
|
3. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív fájdalom Posztoperatív fájdalom, amelyet a kérdőívek alapján mérünk a meghatározott posztoperatív napokon
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens maximális fájdalmat érezhet.
|
7. posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív duzzanat
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
Az ödéma mérése három arcvonal használatával történik, pl. a tragus távolság (A pont) a szájzugtól (C pont), a tragus távolság (A pont) a pogonionig (D pont) és a szögtávolság (E pont) a szem oldalszögéhez (B pont) .
A három vonal közötti távolságot hosszban mérjük, és az átlagértéket mérjük.
A duzzanat az e pontok közötti, műtét előtti és utáni távolság közötti különbség milliméterben mérve.
|
1. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív duzzanat
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
Az ödéma mérése három arcvonal használatával történik, pl. a tragus távolság (A pont) a szájzugtól (C pont), a tragus távolság (A pont) a pogonionig (D pont) és a szögtávolság (E pont) a szem oldalszögéhez (B pont) .
A három vonal közötti távolságot hosszban mérjük, és az átlagértéket mérjük.
A duzzanat az e pontok közötti, műtét előtti és utáni távolság közötti különbség milliméterben mérve.
|
3. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív duzzanat
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
Az ödéma mérése három arcvonal használatával történik, pl. a tragus távolság (A pont) a szájzugtól (C pont), a tragus távolság (A pont) a pogonionig (D pont) és a szögtávolság (E pont) a szem oldalszögéhez (B pont) .
A három vonal közötti távolságot hosszban mérjük, és az átlagértéket mérjük.
A duzzanat az e pontok közötti, műtét előtti és utáni távolság közötti különbség milliméterben mérve.
|
7. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív trismus
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A trismust a felső felső felső metszőfog incizális széle és az alsó metszőfog közötti távolság különbségeként mérik a műtét előtt és után, nóniuszos tolómérővel milliméterben.
|
1. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív trismus
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
A trismust a felső felső felső metszőfog incizális széle és az alsó metszőfog közötti távolság különbségeként mérik a műtét előtt és után, nóniuszos tolómérővel milliméterben.
|
3. posztoperatív nap
|
|
posztoperatív trismus
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
A trismust a felső felső felső metszőfog incizális széle és az alsó metszőfog közötti távolság különbségeként mérik a műtét előtt és után, nóniuszos tolómérővel milliméterben.
|
7. posztoperatív nap
|
|
száraz foglalat
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
A száraz üreg előfordulását úgy figyeljük meg, hogy megnézzük, van-e nyitott alveoláris csontterület, és a beteg panaszkodik-e posztoperatív fájdalomra.
|
3. posztoperatív nap
|
|
száraz foglalat
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
A száraz üreg kialakulását úgy figyeljük meg, hogy megnézzük, van-e nyitott alveoláris csontterület, és a beteg panaszkodik-e posztoperatív fájdalomra
|
7. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .