Kahden läpän vertailu iskeytyneen kolmannen poskihampaan kirurgisessa poistamisessa
Kahden läpän vertailu iskeytyneen alemman kolmannen poskihaavan kirurgisessa poistamisessa; satunnaistettu vertaileva kaksoissokkotutkimus
projektin yhteenveto
Alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgiassa tehdyistä toimenpiteistä. Kolmannen poskileikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein kipua, turvotusta, trismusta, irtoamista, keuhkorakkuloiden osteiittia, infektioita, hermovaurioita ja parodontaalikudosvaurioita. Läppäsuunnittelu on tärkeä askel kolmannessa poskikirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmio- ja kirjekuoriläpän malleja alemman kolmannen poskikirurgiassa leikkauksen jälkeisten seurausten suhteen, mukaan lukien kipu, trismus, turvotus, kuivumisen ilmaantuvuus ja myös leikkausaika. Tutkimuksella pyritään myös selvittämään, vaikuttaako törmänneen alaleuan kolmannen poskihampaan taso ja juurien lukumäärä leikkauksen jälkeisiin tuloksiin alaleuan kolmannen poskihaavan leikkauksessa. Tutkimussuunnitelmana käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimushenkilöiksi. Näyte jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Yhdessä ryhmässä kirjekuoren läppä nostetaan alemman kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston aikana, kun taas toisessa käytetään kolmioläppä.
Tutkijat jakavat myös kolmannet poskihampaat tasoihin 1, tasoihin 2, tasoihin 3 törmäyksen saaneen kolmannen poskihampaan mesiaalisen kärjen ja viereisen toisen poskihampaan distaalipinnan välisen suhteen perusteella ortopantomografilöydösten perusteella. Taso 1 on, kun kolmannen poskihampaan mesiaalisen kärki on toisen poskihampaan kruunun puristuskolmanteen sisällä, taso 2 on, kun kolmannen poskihampaan mesiaalisen kärki on toisen poskihampaan kruunun keskikolmanneksen sisällä, taso 3 on, kun kärki kolmannen poskihampaan mesiaalinen kärki on toisen poskihampaan kruunun kaulakolmanneksen sisällä ja alapuolella.
Toinen alaryhmä perustuu iskeytyneen kolmannen poskihaavan juurien lukumäärään, jossa tutkijat jakavat kolmannen poskihampaan yksijuuriseen ja monijuuriseen ortopantomografilöydösten perusteella.
Tutkijat jakavat otoksen myös sukupuolen ja ikäryhmän mukaan alle 30-vuotiaiksi ja yli 30-vuotiaiksi.
Ensisijaiset mitattavat tulokset ovat kipu ja leikkausaika, kun taas toissijaiset tulokset ovat turvotus, trismus ja kuivuminen. Lopputuloksen arvioi toinen kliinikko kuin kirurgi käyttäen tieteellisiä työkaluja ja tekniikoita, kuten mainittiin.
Kirurgiset toimenpiteet ja tulosmittaukset tekevät erilliset lääkärit peittämisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Andreasen ym. (1997) määrittelevät impression hampaan puhkeamisen lakkaamiseksi, joka johtuu kliinisesti tai radiografisesti havaittavasta fysikaalisesta esteestä purkautumisreitillä tai hampaan kohdunulkoisesta asennosta. Kolmannen poskihampaiden esiintyvyys vaihtelee 16,7 prosentista 68,6 prosenttiin. Yleisiä kolmansiin poskihampaisiin liittyviä patologioita ovat perikoroniitti, törmäyshampaiden tai viereisen hampaan karies, toisen poskihampaan resorptio, viereisen hampaan parodontaalinen luun katoaminen ja odontogeeniset kystat. Alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgiassa tehdyistä toimenpiteistä. Läppäsuunnittelu on tärkeä askel kolmannessa poskikirurgiassa. Kolmannen poskihampaan kirurgisessa poistamisessa yleisesti käytettyjä läppä on kirjekuoriläppä ja kolmioläppä muunneltuina.
Useita luokituksia on kehitetty iskeytyneille kolmansille poskihampaille. Yleisimmin käytetyt ovat;
- Törmätyn hampaan kulmaus (talvi, 1926); Pysty, mesiokulmainen, vaakasuora, etäkulmainen
Törmäyksen saaneen hampaan suhde ramuksen etureunaan (Pell ja Gregory, 1942); Luokka I: Riittävästi tilaa ramuksen etureunan edessä kolmannen poskihaavan puhkeamista varten.
Luokka II: Käytettävissä oleva tila on pienempi kuin kolmannen poskihampaan kruunun mesiodistaalinen leveys Luokka III: Kolmannen poskihampaan koko tai suurin osa sijaitsee ramuksessa.
- Impaktion syvyys (Pell and Gregory -luokitus perustuu suhteeseen okklusaalitasoon); Asento A: Hampaan korkein osa (okklusaalitaso) on purentaviivan tasolla tai sen yläpuolella.
Asento B: Hampaan korkein osa on purentaviivan alapuolella, mutta toisen poskihampaan kaulalinjan yläpuolella.
Asento C: Hampaan korkein osa on toisen poskihampaan kaulalinjan alapuolella.
Tutkimuksen perustelut ja perustelut
Alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgiassa tehdyistä toimenpiteistä, ja siihen liittyy usein kipua, turvotusta, trismusta, irtoamista, alveolaarista osteiittia, infektiota, hermovaurioita ja parodontaalikudosvaurioita. Läppäsuunnittelu on tärkeä askel. tässä menettelyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirjekuorta ja kolmioläppä alakolmanneksen poskileikkauksessa leikkauksen jälkeisten tulosten perusteella. Tutkimuksella pyritään myös selvittämään, mikä on juurien lukumäärä sekä iskeytyneen alemman kolmannen poskihampaiden mesiaalisen kärjen ja distaalisen kärjen välinen suhde. viereisen toisen poskihaavan pinnalla on mitään vaikutusta leikkauksen jälkeisiin jälkiseurauksiin.
Vaikka aiheesta on toistaiseksi tehty paljon tutkimusta, lisätutkimuksia ehdotettiin.
Sekä kirjekuori- että kolmioläppä käytetään rutiininomaisesti alakolmanneksen poskikirurgiassa. Joten tämä tutkimus väittää, ettei interventioon liity ylimääräisiä lääketieteellisiä riskejä. Potilaille ja tutkijoille ei ole ylimääräistä taloudellista taakkaa tutkimuksissa ja tutkimuksessa.
Tavoitteet
Yleistä:
Kolmion ja kirjekuoren läpän vertaaminen pystysuoraan ja mesiokulmaiseen iskeytyneeseen alahampaan kirurgiseen poistoon.
Erityiset:
Sen arvioimiseksi, onko iskeytyneen kolmannen poskihampaan mesiaalisen kärjen tason ja viereisen toisen poskihampaan distaalisen pinnan välisellä suhteella mitään vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin läpän rakenteesta riippumatta.
Arvioida iskeytyneen kolmannen poskihaaran juurien lukumäärän vaikutusta kolmannen poskileikkauksen jälkeisiin tuloksiin läpän rakenteesta riippumatta.
Tutkimushypoteesi
Nollahypoteesi: Kirjekuoren ja kolmioläpän välillä ei ole eroa leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen pystysuoraan ja mesioangulaariseen iskeytyneeseen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgiseen poistoon.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kirjekuoren ja kolmioläpän välillä on merkittävä ero leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen pystysuoraan ja mesioangulaariseen iskeytyneeseen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgiseen poistoon.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia
Tutkimusmenetelmä Kvantitatiivinen
Tutkimustyyppi Kokeellinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertaileva tutkimus,
Tutkimuspopulaatio TUTH:n suu- ja leukakirurgian potilaskäynti
Tutkimuspaikka ja sen perustelut Suuri määrä potilaita vierailee TUTH:n suukirurgian osastolla. Suurin osa heistä vierailee vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston takia, ja kirurginen poisto tehdään yleensä täällä. Joten TUTH:n suu- ja leukakirurgia OPD on ihanteellinen tutkimuspaikka koska riittävä näytekoko on saatavilla ilman taloudellista taakkaa potilaalle ja tutkijalle.
Näytteenottomenetelmä Näytteenottomenetelmä: Yksinkertainen satunnaisotanta Satunnaistaminen tehdään satunnaisarvonnalla tietokonemenetelmällä. Allokoinnin salaamista ylläpidetään käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta.
Otoskoko
Näytteen koko lasketaan seuraavasti; Näytteen koko = 2SD2(Z
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Ei systeemisiä sairauksia eikä säännöllisiä lääkkeitä
- Ei merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Mesiokulmainen ja pystysuoraan iskenyt alempi kolmas poskihampa
- Ei antibioottikuurilla vähintään 3 päivää ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen sairaus
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä
- Esiintyy kipua ja turvotusta leikkauksen aikana
- Muut iskut kuin alemman kolmannen poskihaavan mesiokulma- ja pystysuorat iskut
- Antibioottikuurilla 3 päivän sisällä leikkauksesta
- Ne, joilla on tapana tupakoida, ja naiset, jotka käyttävät ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirjekuoren läppä
Kirjekuoren läppämallit sisältävät sulkulaarisen viillon ensimmäisestä toiseen poskihamasta ja distaalisen lieventävän viillon alaleuan ramukseen.
|
Alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgiassa tehdyistä toimenpiteistä.
Kolmannen poskileikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein kipua, turvotusta, trismusta, irtoamista, keuhkorakkuloiden osteiittia, infektioita, hermovaurioita ja parodontaalikudosvaurioita.
Läppäsuunnittelu on tärkeä askel kolmannessa poskileikkauksessa.
Kirjekuoren läppä ja kolmioläpän modifikaatiot ovat kaksi yleisimmin käytettyä läppää alemman kolmannen poskihaavan kirurgisessa poistamisessa.
|
|
Active Comparator: Kolmion muotoinen läppä
Kolmioläppä sisältää viillon alaleuan ramuksesta toisen poskihaavan distobukkaaliseen kruunun reunaan, jota seuraa kohtisuora viilto vinosti alaleuan vestibulumiin, pituus noin 10 mm.
|
Alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgiassa tehdyistä toimenpiteistä.
Kolmannen poskileikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein kipua, turvotusta, trismusta, irtoamista, keuhkorakkuloiden osteiittia, infektioita, hermovaurioita ja parodontaalikudosvaurioita.
Läppäsuunnittelu on tärkeä askel kolmannessa poskileikkauksessa.
Kirjekuoren läppä ja kolmioläpän modifikaatiot ovat kaksi yleisimmin käytettyä läppää alemman kolmannen poskihaavan kirurgisessa poistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika, joka kuluu iskeytyneen alemman kolmannen poskihaavan kirurgiseen poistamiseen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika kirjataan minuutteina viiltopisteestä viimeiseen ompeleeseen.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen kipu Leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan kyselylomakkeiden perusteella määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä päivinä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että potilas voi tuntea suurimman kivun.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
postoperatiivinen kipu Leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan kyselylomakkeiden perusteella määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä päivinä
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että potilas voi tuntea suurimman kivun.
|
3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
postoperatiivinen kipu Leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan kyselylomakkeiden perusteella määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä päivinä
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että potilas voi tuntea suurimman kivun.
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Turvotuksen mittaus tehdään käyttämällä kolmea kasvoviivaa, esim. tragus-etäisyys (piste A) suun kulmaan (piste C), tragus-etäisyys (piste A) pogonioniin (piste D) ja kulmaetäisyys (piste E) silmän sivukulmaan (piste B) .
Kolmen viivan välinen etäisyys mitataan pituutena ja mitataan keskiarvo.
Turvotus mitataan näiden pisteiden välisen leikkausta edeltävän ja jälkeisen etäisyyden erona millimetreinä.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Turvotuksen mittaus tehdään käyttämällä kolmea kasvoviivaa, esim. tragus-etäisyys (piste A) suun kulmaan (piste C), tragus-etäisyys (piste A) pogonioniin (piste D) ja kulmaetäisyys (piste E) silmän sivukulmaan (piste B) .
Kolmen viivan välinen etäisyys mitataan pituutena ja mitataan keskiarvo.
Turvotus mitataan näiden pisteiden välisen leikkausta edeltävän ja jälkeisen etäisyyden erona millimetreinä.
|
3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Turvotuksen mittaus tehdään käyttämällä kolmea kasvoviivaa, esim. tragus-etäisyys (piste A) suun kulmaan (piste C), tragus-etäisyys (piste A) pogonioniin (piste D) ja kulmaetäisyys (piste E) silmän sivukulmaan (piste B) .
Kolmen viivan välinen etäisyys mitataan pituutena ja mitataan keskiarvo.
Turvotus mitataan näiden pisteiden välisen leikkausta edeltävän ja jälkeisen etäisyyden erona millimetreinä.
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
postoperatiivinen trismus
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Trismus mitataan leuan keskietuhampaan inkisaalireunan ja alemman etuhampaan välisen etäisyyden erona keskiviivalla ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä noniersitakkaa millimetreinä.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
postoperatiivinen trismus
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Trismus mitataan leuan keskietuhampaan inkisaalireunan ja alemman etuhampaan välisen etäisyyden erona keskiviivalla ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä noniersitakkaa millimetreinä.
|
3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
postoperatiivinen trismus
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Trismus mitataan leuan keskietuhampaan inkisaalireunan ja alemman etuhampaan välisen etäisyyden erona keskiviivalla ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä noniersitakkaa millimetreinä.
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
kuiva pistorasia
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kuivan pesän esiintymistä tarkkaillaan tarkastelemalla, onko keuhkorakkuloissa avoin luualue ja potilas valittaa leikkauksen jälkeisestä kivusta.
|
3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
kuiva pistorasia
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kuivan pesän esiintymistä tarkkaillaan katsomalla, onko keuhkorakkuloissa avointa luualuetta ja potilasta, joka valittaa leikkauksen jälkeisestä kivusta
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .