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两种皮瓣修复阻生下颌第三磨牙的比较

2022年6月9日 更新者:Ashutosh Kumar Singh

阻生下第三磨牙手术切除两种皮瓣的比较;随机比较双盲研究

项目总结

下颌第三磨牙的手术切除是口腔颌面外科最常见的手术之一。 患者在第三磨牙手术后常会出现疼痛、肿胀、牙关紧闭、裂开、牙槽骨炎、感染、神经损伤和牙周组织损伤等症状。 皮瓣设计是第三磨牙手术的重要步骤。本研究的目的是比较下颌第三磨牙手术中三角形和包络皮瓣设计在术后后遗症(包括疼痛、牙关紧闭、肿胀、干槽症发生率以及手术时间)方面的差异该研究还旨在找出阻生下颌第三磨牙的水平和根数对下颌第三磨牙手术切除术后结果的影响。所使用的研究设计将是一项双盲随机临床研究。 符合纳入标准的患者将被纳入研究对象。样本将被随机分为两组。 在一组中,信封皮瓣将在手术切除下部第三磨牙时升起,而在另一组中将使用三角形皮瓣。

研究人员还将根据正位断层摄影结果,根据阻生第三磨牙近中牙尖与相邻第二磨牙牙冠远中表面之间的关系,将第三磨牙分为 1 级、2 级、3 级。1 级将是第三磨牙近中牙尖在第二磨牙牙冠的咬合1/3以内,当第三磨牙近中牙尖在第二磨牙牙冠中1/3以内时为2级,牙尖为3级第三磨牙近中牙尖位于第二磨牙牙冠颈三分之一内及下方。

另一个小组将基于受影响的第三磨牙的牙根数量,研究人员将根据正射断层摄影结果将第三磨牙分为单根和多根。

调查人员还会根据性别和年龄将样本分为 30 岁以下和 30 岁以上。

要测量的主要结果是疼痛和手术时间,而次要结果是肿胀、牙关紧闭和干槽症的发生率。结果评估将由另一名临床医生而不是外科医生使用上述科学工具和技术进行。

手术程序和结果测量将由不同的临床医生完成,以确保掩蔽。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

Andreasen 等人 (1997) 将嵌塞定义为由临床或放射学检测到的萌出路径中的物理障碍或牙齿的异位位置引起的牙齿萌出停止。 第三磨牙阻生的发生率为 16.7% 至 68.6%。 与第三磨牙相关的常见病理有冠周炎、阻生牙或邻牙龋齿、第二磨牙牙齿吸收、邻牙牙周骨丢失和牙源性囊肿。 下颌第三磨牙的手术切除是口腔颌面外科最常见的手术之一。 皮瓣设计是第三磨牙手术的重要环节。第三磨牙拔除手术中常用的皮瓣有包络皮瓣和改良三角皮瓣。

已经为受影响的第三磨牙制定了许多分类。使用最广泛的是;

  1. 阻生牙的角度(冬季,1926 年);垂直、近中角、水平、异角
  2. 阻生牙与升支前缘的关系(Pell 和 Gregory,1942); I 级:升支前缘前有足够的空间供第三磨牙萌出。

    II 类:可用空间小于第三磨牙牙冠近中远中宽度 III 类:所有或大部分第三磨牙位于升支内。

  3. 嵌塞深度(基于与咬合平面关系的 Pell 和 Gregory 分类);位置 A:牙齿的最高部分(咬合面)与咬合线齐平或高于咬合线。

位置 B:牙齿的最高部分在咬合线以下但在第二磨牙的颈线以上。

位置C:牙齿的最高部分在第二磨牙的颈线以下。

研究的理由和理由

下颌第三磨牙手术拔除是口腔颌面外科最常见的手术之一,常伴有疼痛、肿胀、牙关紧闭、裂开、牙槽骨炎、感染、神经损伤和牙周组织损伤。翻瓣设计是重要的一步在这个过程中。

本研究旨在根据术后结果比较包膜和三角瓣在下颌第三磨牙手术中的效果。该研究还旨在发现根的数量以及阻生下颌第三磨牙的近中牙尖水平与远中牙尖水平之间的关系。相邻第二磨牙的表面对术后后遗症有何影响。

尽管到目前为止已经就此主题进行了大量研究,但仍建议进行进一步的研究。

下颌第三磨牙手术常规使用包膜瓣和三角瓣,因此,本研究声称不存在与干预相关的额外医疗风险。患者和研究者在调查和研究中不承担额外的经济负担。

目标

一般的:

比较三角瓣和包膜瓣在垂直和近中角阻生下第三磨牙手术切除中的应用。

具体的:

评估阻生第三磨牙近中牙尖水平与相邻第二磨牙远中表面之间的关系是否对术后结果有任何影响,而与瓣设计无关。

评估阻生第三磨牙根数对第三磨牙手术术后结果的影响,与瓣设计无关。

研究假设

零假设:就手术切除垂直和近中角阻生下颌第三磨牙的术后结果而言,包膜瓣和三角瓣之间没有差异。

备择假设:包膜瓣和三角瓣在垂直和近中角阻生下颌第三磨牙的手术切除术后结果方面存在显着差异。

研究设计和方法

研究方法 定量

研究类型 实验性、双盲、随机比较研究,

研究人群 TUTH 口腔颌面外科就诊患者

研究地点及理由 天津大学口腔外科就诊的患者数量较多,大部分患者是为了手术拔除下颌阻生第三磨牙,这里通常进行手术拔除,因此天津大学口腔颌面外科OPD是理想的研究地点因为可以获得足够的样本量而不会给患者和研究者带来经济负担。

抽样方法 抽样方法:简单随机抽样 将通过随机抽取计算机方法进行随机化 将使用密封的不透明信封保持分配隐藏。

样本量

样本量将计算为;样本量=2SD2(Z

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-50岁之间
  • 没有全身性疾病,也没有服用任何常规药物
  • 无局部炎症迹象
  • 近中角和垂直阻生的下第三磨牙
  • 手术前至少 3 天未服用抗生素

排除标准:

  • 患有已知的全身性疾病
  • 那些服用常规药物的人
  • 手术时出现疼痛和肿胀
  • 除了下第三磨牙的近角和垂直撞击以外的撞击
  • 手术后 3 天内使用抗生素
  • 有吸烟习惯者及服用口服避孕药的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:信封口盖
信封皮瓣设计涉及从第一磨牙到第二磨牙的沟槽切口和下颌支的远端缓解切口。
下颌第三磨牙的手术切除是口腔颌面外科最常见的手术之一。 患者在第三磨牙手术后常会出现疼痛、肿胀、牙关紧闭、裂开、牙槽骨炎、感染、神经损伤和牙周组织损伤等症状。 皮瓣设计是第三磨牙手术的重要步骤。 信封皮瓣和改良三角皮瓣是下颌第三磨牙手术中最常用的两种皮瓣。
有源比较器:三角皮瓣
三角皮瓣从下颌支切开至第二磨牙的远颊冠缘,再作一垂直切口斜入下颌前庭,长约10mm。
下颌第三磨牙的手术切除是口腔颌面外科最常见的手术之一。 患者在第三磨牙手术后常会出现疼痛、肿胀、牙关紧闭、裂开、牙槽骨炎、感染、神经损伤和牙周组织损伤等症状。 皮瓣设计是第三磨牙手术的重要步骤。 信封皮瓣和改良三角皮瓣是下颌第三磨牙手术中最常用的两种皮瓣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术切除阻生下第三磨牙所需的手术时间
大体时间:手术后立即
将从切开点到最后缝合点以分钟为单位记录手术时间。
手术后立即
术后疼痛 术后疼痛,将在规定的术后日期根据问卷进行测量
大体时间:术后第一天
术后疼痛将通过从 0 到 10 的视觉模拟疼痛量表来测量,其中 0 分表示没有疼痛,10 分表示患者可以感觉到的最大疼痛。
术后第一天
术后疼痛 术后疼痛,将在规定的术后日期根据问卷进行测量
大体时间:术后第3天
术后疼痛将通过从 0 到 10 的视觉模拟疼痛量表来测量,其中 0 分表示没有疼痛,10 分表示患者可以感觉到的最大疼痛。
术后第3天
术后疼痛 术后疼痛,将在规定的术后日期根据问卷进行测量
大体时间:术后第7天
术后疼痛将通过从 0 到 10 的视觉模拟疼痛量表来测量,其中 0 分表示没有疼痛,10 分表示患者可以感觉到的最大疼痛。
术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肿胀
大体时间:术后第一天
水肿的测量将通过使用三个面部线来完成,即。耳屏距离(A 点)到嘴角(C 点),耳屏距离(A 点)到前房角(D 点)和角距离(E 点)到眼睛的侧角(B 点) . 三条线之间的距离用长度测量,取平均值。 肿胀将被测量为以毫米为单位的这些点之间的术前和术后距离之间的差异。
术后第一天
术后肿胀
大体时间:术后第3天
水肿的测量将通过使用三个面部线来完成,即。耳屏距离(A 点)到嘴角(C 点),耳屏距离(A 点)到前房角(D 点)和角距离(E 点)到眼睛的侧角(B 点) . 三条线之间的距离用长度测量,取平均值。 肿胀将被测量为以毫米为单位的这些点之间的术前和术后距离之间的差异。
术后第3天
术后肿胀
大体时间:术后第7天
水肿的测量将通过使用三个面部线来完成,即。耳屏距离(A 点)到嘴角(C 点),耳屏距离(A 点)到前房角(D 点)和角距离(E 点)到眼睛的侧角(B 点) . 三条线之间的距离用长度测量,取平均值。 肿胀将被测量为以毫米为单位的这些点之间的术前和术后距离之间的差异。
术后第7天
术后牙关紧闭
大体时间:术后第一天
牙关紧闭是用游标卡尺测量手术前后上颌中切牙切缘到下切牙中线的距离差值,单位为毫米。
术后第一天
术后牙关紧闭
大体时间:术后第3天
牙关紧闭是用游标卡尺测量手术前后上颌中切牙切缘到下切牙中线的距离差值,单位为毫米。
术后第3天
术后牙关紧闭
大体时间:术后第7天
牙关紧闭是用游标卡尺测量手术前后上颌中切牙切缘到下切牙中线的距离差值,单位为毫米。
术后第7天
干插座
大体时间:术后第3天
干槽症的发生将通过查看是否有开放的牙槽骨区域和患者抱怨术后疼痛来观察。
术后第3天
干插座
大体时间:术后第7天
干槽症的发生将通过查看是否有开放的牙槽骨区域和患者抱怨术后疼痛来观察
术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月2日

研究完成 (预期的)

2023年3月2日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOM2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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