Comparaison de deux lambeaux lors de l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure impactée
Comparaison de deux lambeaux lors de l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure impactée ; une étude comparative randomisée en double aveugle
Résumé du projet
L'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure est l'une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les patients ressentent souvent des douleurs, un gonflement, un trismus, une déhiscence, une ostéite alvéolaire, une infection, une lésion nerveuse et des lésions du tissu parodontal après une chirurgie de la troisième molaire. La conception du lambeau est une étape importante dans la chirurgie de la troisième molaire. Le but de cette étude est de comparer les conceptions de lambeau triangulaire et d'enveloppe dans la chirurgie de la troisième molaire inférieure en termes de séquelles postopératoires, y compris la douleur, le trismus, l'enflure, l'incidence de l'alvéolite sèche et également le temps opératoire L'étude vise également à déterminer si le niveau de troisième molaire mandibulaire impactée et le nombre de racines ont un effet sur les résultats postopératoires lors de l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire. La conception de l'étude utilisée sera une étude clinique randomisée en double aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus en tant que sujets de recherche. L'échantillon sera divisé en deux groupes au hasard. Dans un groupe, le lambeau d'enveloppe sera soulevé lors de l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure tandis que dans l'autre, un lambeau triangulaire sera utilisé.
Les enquêteurs diviseront également les troisièmes molaires en niveau 1, niveau 2, niveau 3 en fonction de la relation entre la pointe de la cuspide mésiale de la troisième molaire impactée et la surface distale de la couronne de la deuxième molaire adjacente en fonction des résultats de l'orthopantomographe. Le niveau 1 sera lorsque la pointe de la cuspide mésiale de la troisième molaire se trouve dans le tiers occlusal de la couronne de la deuxième molaire, le niveau 2 sera lorsque la pointe de la cuspide mésiale de la troisième molaire se trouvera dans le tiers médian de la couronne de la deuxième molaire, le niveau 3 sera lorsque la pointe de la cuspide mésiale de la troisième molaire est à l'intérieur et au-dessous du tiers cervical de la couronne de la deuxième molaire.
Un autre sous-groupe sera basé sur le nombre de racines de la troisième molaire impactée où les enquêteurs diviseront la troisième molaire en racine unique et multiracine en fonction des résultats de l'orthopantomographe.
Les enquêteurs diviseront également l'échantillon en fonction du sexe et du groupe d'âge en moins de 30 ans et au-dessus de 30 ans.
Les principaux résultats à mesurer sont la douleur et le temps opératoire, tandis que les résultats secondaires sont le gonflement, le trismus et l'incidence de l'alvéolite sèche. L'évaluation des résultats sera effectuée par un autre clinicien que le chirurgien à l'aide d'outils et de techniques scientifiques, comme mentionné.
Les procédures chirurgicales et la mesure des résultats seront effectuées par des cliniciens distincts pour assurer le masquage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Andreasen et al (1997) définissent l'impaction comme un arrêt de l'éruption d'une dent causée par une barrière physique cliniquement ou radiographiquement détectable dans le trajet d'éruption ou par une position ectopique de la dent. La prévalence de l'impaction de la troisième molaire varie de 16,7 % à 68,6 %. Les pathologies courantes associées aux troisièmes molaires sont la péricoronite, la carie des dents incluses ou de la dent adjacente, la résorption de la deuxième molaire, la perte osseuse parodontale de la dent adjacente et les kystes odontogènes. L'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure est l'une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale. La conception du lambeau est une étape importante dans la chirurgie de la troisième molaire. Les lambeaux couramment utilisés dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire sont le lambeau d'enveloppe et le lambeau triangulaire avec des modifications.
Un certain nombre de classifications ont été développées pour les troisièmes molaires incluses. Les plus largement utilisées sont ;
- Angulation (Winter, 1926) de la dent incluse ; Verticale, Mésioangulaire, Horizontale, Distoangulaire
Relation de la dent incluse avec le bord antérieur de la branche montante (Pell et Gregory, 1942) ; Classe I : Espace suffisant disponible en avant du bord antérieur de la branche montante pour que la troisième molaire fasse éruption.
Classe II : L'espace disponible est inférieur à la largeur mésio distale de la couronne de la troisième molaire. Classe III : La totalité ou la majeure partie de la troisième molaire est située dans la branche montante.
- Profondeur d'impaction (classification de Pell et Gregory basée sur la relation avec le plan occlusal) ; Position A : La partie la plus haute de la dent (plan occlusal) est au niveau ou au-dessus de la ligne occlusale.
Position B : La partie la plus haute de la dent se situe sous la ligne occlusale mais au-dessus de la ligne cervicale de la deuxième molaire.
Position C : La partie la plus haute de la dent se situe sous la ligne cervicale de la deuxième molaire.
Logique et justifications de l'étude
L'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire est l'une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale et souvent associée à des douleurs, un gonflement, un trismus, une déhiscence, une ostéite alvéolaire, une infection, une lésion nerveuse et des lésions du tissu parodontal. La conception du lambeau est une étape importante dans cette procédure.
La présente étude vise à comparer l'enveloppe et le lambeau triangulaire dans la chirurgie de la troisième molaire inférieure en fonction des résultats postopératoires. surface de la deuxième molaire adjacente n'a aucun effet sur les séquelles postopératoires.
Bien que de nombreuses recherches aient été effectuées jusqu'à présent sur ce sujet, d'autres études ont été suggérées.
Les lambeaux d'enveloppe et triangulaires sont couramment utilisés dans la chirurgie de la troisième molaire inférieure. Ainsi, cette étude ne revendique aucun risque médical supplémentaire lié à l'intervention. Les patients et les enquêteurs ne supportent aucun fardeau économique supplémentaire dans les enquêtes et la recherche.
Objectifs
Général:
Comparer le lambeau triangulaire et d'enveloppe dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure impactée verticale et mésioangulaire.
Spécifique:
Évaluer si la relation entre le niveau de la pointe mésiale de la cuspide de la troisième molaire impactée et la surface distale de la deuxième molaire adjacente a un effet sur les résultats postopératoires indépendamment des conceptions de lambeau.
Évaluer l'effet du nombre de racines de la troisième molaire incluse sur les résultats postopératoires de la chirurgie de la troisième molaire indépendamment des conceptions de lambeau.
Hypothèse de recherche
Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence entre l'enveloppe et le lambeau triangulaire en termes de résultats post-opératoires dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse verticale et mésio-angulaire.
Autre hypothèse : il existe une différence significative entre le lambeau d'enveloppe et le lambeau triangulaire en termes de résultats post-opératoires dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée verticale et mésio-angulaire.
Conception et méthodologie de la recherche
Méthode de recherche Quantitative
Type d'étude Étude comparative expérimentale, en double aveugle, randomisée,
Population étudiée Patient visitant le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale du TUTH
Site d'étude et sa justification Un grand nombre de patients visitent le service de chirurgie buccale de TUTH. La plupart d'entre eux se rendent pour l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée et l'extraction chirurgicale est couramment effectuée ici. car une taille d'échantillon adéquate sera disponible sans charge économique pour le patient et l'investigateur.
Méthode d'échantillonnage Méthode d'échantillonnage : Échantillonnage aléatoire simple La randomisation sera effectuée par méthode informatique de tirage au sort La dissimulation de l'attribution sera maintenue à l'aide d'une enveloppe opaque scellée.
Taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon sera calculée comme ; Taille de l'échantillon=2SD2(Z
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Aucune maladie systémique et ne prenant aucun médicament régulier
- Aucun signe d'inflammation locale
- Troisième molaire inférieure mésioangulaire et impactée verticalement
- Pas sous antibiotiques pendant au moins 3 jours avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie systémique connue
- Ceux qui prennent des médicaments réguliers
- Se présentant avec douleur et gonflement au moment de la chirurgie
- Impactions autres que mésioangulaires et verticales de la troisième molaire inférieure
- Sous antibiotiques dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale
- Ceux qui ont l'habitude de fumer des cigarettes et les femmes qui prennent des contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rabat d'enveloppe
Une conception de lambeau d'enveloppe implique une incision sulculaire de la première à la deuxième molaire et une incision de soulagement distale à la branche mandibulaire.
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L'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure est l'une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Les patients ressentent souvent des douleurs, un gonflement, un trismus, une déhiscence, une ostéite alvéolaire, une infection, une lésion nerveuse et des lésions du tissu parodontal après une chirurgie de la troisième molaire.
La conception du lambeau est une étape importante dans la chirurgie de la troisième molaire.
Le lambeau d'enveloppe et les modifications du lambeau triangulaire sont les deux lambeaux les plus couramment utilisés dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure.
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Comparateur actif: Rabat triangulaire
Le lambeau triangulaire implique une incision de la branche mandibulaire au bord de la couronne distobuccale de la deuxième molaire, suivie d'une incision perpendiculaire obliquement dans le vestibule mandibulaire, d'une longueur d'environ 10 mm.
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L'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure est l'une des procédures les plus courantes en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Les patients ressentent souvent des douleurs, un gonflement, un trismus, une déhiscence, une ostéite alvéolaire, une infection, une lésion nerveuse et des lésions du tissu parodontal après une chirurgie de la troisième molaire.
La conception du lambeau est une étape importante dans la chirurgie de la troisième molaire.
Le lambeau d'enveloppe et les modifications du lambeau triangulaire sont les deux lambeaux les plus couramment utilisés dans l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire nécessaire pour l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Le temps opératoire pris sera enregistré du point d'incision au point de la dernière suture en termes de minutes.
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immédiatement après la chirurgie
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douleur postopératoire Douleur postopératoire qui sera mesurée sur la base des questionnaires à des jours postopératoires définis
Délai: 1er jour postopératoire
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La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur graduée de 0 à 10 où un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale pouvant être ressentie par le patient.
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1er jour postopératoire
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douleur postopératoire Douleur postopératoire qui sera mesurée sur la base des questionnaires à des jours postopératoires définis
Délai: 3ème jour postopératoire
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La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur graduée de 0 à 10 où un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale pouvant être ressentie par le patient.
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3ème jour postopératoire
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douleur postopératoire Douleur postopératoire qui sera mesurée sur la base des questionnaires à des jours postopératoires définis
Délai: 7ème jour postopératoire
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La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur graduée de 0 à 10 où un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale pouvant être ressentie par le patient.
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7ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gonflement postopératoire
Délai: 1er jour postopératoire
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La mesure de l'œdème sera effectuée en utilisant trois lignes faciales, c'est-à-dire. la distance du tragus (point A) au coin de la bouche (point C), la distance du tragus (point A) au pogonion (point D) et la distance angulaire (point E) à l'angle latéral de l'œil (point B) .
La distance entre les trois lignes est mesurée en longueur et la valeur moyenne est mesurée.
Le gonflement sera mesuré comme la différence entre la distance pré et post opératoire entre ces points en termes de millimètres.
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1er jour postopératoire
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gonflement postopératoire
Délai: 3ème jour postopératoire
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La mesure de l'œdème sera effectuée en utilisant trois lignes faciales, c'est-à-dire. la distance du tragus (point A) au coin de la bouche (point C), la distance du tragus (point A) au pogonion (point D) et la distance angulaire (point E) à l'angle latéral de l'œil (point B) .
La distance entre les trois lignes est mesurée en longueur et la valeur moyenne est mesurée.
Le gonflement sera mesuré comme la différence entre la distance pré et post opératoire entre ces points en termes de millimètres.
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3ème jour postopératoire
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gonflement postopératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
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La mesure de l'œdème sera effectuée en utilisant trois lignes faciales, c'est-à-dire. la distance du tragus (point A) au coin de la bouche (point C), la distance du tragus (point A) au pogonion (point D) et la distance angulaire (point E) à l'angle latéral de l'œil (point B) .
La distance entre les trois lignes est mesurée en longueur et la valeur moyenne est mesurée.
Le gonflement sera mesuré comme la différence entre la distance pré et post opératoire entre ces points en termes de millimètres.
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7ème jour postopératoire
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trismus post opératoire
Délai: 1er jour postopératoire
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Le trismus sera mesuré comme la différence de distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et l'incisive inférieure sur la ligne médiane avant et après la chirurgie en utilisant un pied à coulisse en termes de millimètres.
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1er jour postopératoire
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trismus post opératoire
Délai: 3ème jour postopératoire
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Le trismus sera mesuré comme la différence de distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et l'incisive inférieure sur la ligne médiane avant et après la chirurgie en utilisant un pied à coulisse en termes de millimètres.
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3ème jour postopératoire
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trismus post opératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
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Le trismus sera mesuré comme la différence de distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et l'incisive inférieure sur la ligne médiane avant et après la chirurgie en utilisant un pied à coulisse en termes de millimètres.
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7ème jour postopératoire
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douille sèche
Délai: 3ème jour postopératoire
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La survenue d'une alvéolite sèche sera observée en regardant s'il existe une zone osseuse alvéolaire ouverte et le patient se plaignant de douleurs postopératoires.
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3ème jour postopératoire
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douille sèche
Délai: 7ème jour postopératoire
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La survenue d'une alvéolite sèche sera observée en regardant s'il existe une zone osseuse alvéolaire ouverte et si le patient se plaint de douleurs postopératoires
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7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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