Сравнение двух лоскутов при хирургическом удалении ретенированного нижнего третьего моляра
Сравнение двух лоскутов при хирургическом удалении ретенированного нижнего третьего моляра; рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование
Резюме проекта
Хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти является одной из наиболее распространенных операций в челюстно-лицевой хирургии. Пациенты часто испытывают боль, отек, тризм, расхождение швов, альвеолярный остит, инфекцию, повреждение нервов и ткани пародонта после операции на третьем моляре. Дизайн лоскута является важным шагом в хирургии третьего моляра. Целью этого исследования является сравнение дизайна треугольного и огибающего лоскута в хирургии нижнего третьего моляра с точки зрения послеоперационных последствий, включая боль, тризм, отек, частоту появления сухой лунки, а также время операции. Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли уровень ретинированного третьего моляра нижней челюсти и количество корней на послеоперационные результаты при хирургическом удалении третьего моляра нижней челюсти. Используемый дизайн исследования будет двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование в качестве объектов исследования. Выборка будет случайным образом разделена на две группы. В одной группе при хирургическом удалении нижнего третьего моляра будет поднят конвертирующий лоскут, а в другой будет использован треугольный лоскут.
Исследователи также разделят третьи моляры на уровень 1, уровень 2, уровень 3 на основе соотношения между кончиком мезиального бугорка ретинированного третьего моляра и дистальной поверхностью коронки соседнего второго моляра на основании данных ортопантомографии. Уровень 1 будет, когда кончик мезиального бугорка третьего моляра находится в пределах окклюзионной трети коронки второго моляра, уровень 2 будет, когда кончик мезиального бугорка третьего моляра находится в пределах средней трети коронки второго моляра, уровень 3 будет, когда кончик мезиального бугорка третьего моляра находится внутри и ниже пришеечной трети коронки второго моляра.
Другая подгруппа будет основана на количестве корней ретинированного третьего моляра, где исследователи разделят третий моляр на однокорневой и многокорневой на основе данных ортопантомографии.
Исследователи также разделят выборку по полу и возрастной группе: до 30 лет и старше 30 лет.
Первичными результатами, которые необходимо измерить, являются боль и время операции, в то время как вторичными результатами являются отек, тризм и возникновение сухой лунки. Оценка результатов будет проводиться другим клиницистом, а не хирургом, с использованием научных инструментов и методов, как уже упоминалось.
Хирургические процедуры и оценка результатов будут проводиться отдельными клиницистами для обеспечения маскировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Андреасен и коллеги (1997) определяют импацию как прекращение прорезывания зуба, вызванное клинически или рентгенологически обнаруживаемым физическим барьером на пути прорезывания или эктопическим положением зуба. Распространенность ретенции третьего моляра колеблется от 16,7% до 68,6%. Распространенными патологиями, связанными с третьими молярами, являются перикоронит, кариес ретинированных или соседних зубов, резорбция второго моляра, потеря пародонтальной кости соседнего зуба и одонтогенные кисты. Хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти является одной из наиболее распространенных операций в челюстно-лицевой хирургии. Дизайн лоскута является важным этапом в хирургии третьего моляра. Обычно при хирургическом удалении третьего моляра используются лоскуты-конверты и треугольные лоскуты с модификациями.
Ряд классификаций был разработан для ретенированных третьих моляров. Наиболее широко используются;
- Ангуляция (Winter, 1926) ретенированного зуба; Вертикальный, мезиоугловой, горизонтальный, дистоугловой
Отношение ретенированного зуба к переднему краю ветви (Pell and Gregory, 1942); Класс I: достаточно места перед передним краем ветви для прорезывания третьего моляра.
Класс II: доступное пространство меньше мезио-дистальной ширины коронки третьего моляра. Класс III: весь или большая часть третьего моляра расположена в пределах ветви.
- Глубина воздействия (классификация Пелла и Грегори, основанная на отношении к окклюзионной плоскости); Положение А: самая высокая часть зуба (окклюзионная плоскость) находится на уровне или выше окклюзионной линии.
Позиция B: самая высокая часть зуба находится ниже окклюзионной линии, но выше цервикальной линии второго моляра.
Позиция C: самая высокая часть зуба находится ниже линии шейки второго моляра.
Обоснование и обоснование исследования
Хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в оральной и челюстно-лицевой хирургии, и часто связано с болью, отеком, тризмом, расхождением швов, альвеолярным оститом, инфекцией, повреждением нерва и повреждением ткани пародонта. Дизайн лоскута является важным этапом. в этой процедуре.
Настоящее исследование направлено на сравнение огибающего и треугольного лоскутов в хирургии нижнего третьего моляра на основе послеоперационных результатов. Исследование также направлено на определение количества корней, а также отношения между уровнем мезиального бугорка ретинированного нижнего третьего моляра и дистальным. поверхность соседнего второго моляра не влияет на послеоперационные последствия.
Хотя до сих пор было проведено много исследований по этой теме, были предложены дальнейшие исследования.
И лоскуты конверта, и треугольные лоскуты обычно используются в хирургии нижних третьих моляров. Таким образом, это исследование заявляет об отсутствии дополнительных медицинских рисков, связанных с вмешательством. Пациенты и исследователи не несут дополнительной экономической нагрузки в исследованиях и исследованиях.
Цели
Общий:
Сравнить треугольный и огибающий лоскут при хирургическом удалении вертикального и мезиоангулярного ретенированного нижнего третьего моляра.
Специфический:
Оценить, влияет ли соотношение между уровнем мезиального кончика бугорка ретинированного третьего моляра и дистальной поверхностью соседнего второго моляра на послеоперационные результаты независимо от дизайна лоскута.
Оценить влияние количества корней ретинированного третьего моляра на послеоперационные результаты хирургии третьего моляра независимо от конструкции лоскута.
Гипотеза исследования
Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы между огибающим и треугольным лоскутом с точки зрения послеоперационных результатов при хирургическом удалении вертикального и мезиоангулярного ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Альтернативная гипотеза: существует значительная разница между огибающим и треугольным лоскутом с точки зрения послеоперационных результатов при хирургическом удалении вертикального и мезиоангулярного ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Дизайн и методология исследования
Метод исследования Количественный
Тип исследования Экспериментальное, двойное слепое, рандомизированное сравнительное исследование,
Исследуемая популяция Пациенты, посещающие отделение челюстно-лицевой хирургии ТТУ
Место проведения исследования и его обоснование. Большое количество пациентов посещают отделение челюстно-лицевой хирургии в ТУТ. Большинство из них обращаются за хирургическим удалением ретенированного третьего моляра нижней челюсти, и здесь обычно проводится хирургическое удаление. поскольку адекватный размер выборки будет доступен без экономической нагрузки для пациента и исследователя.
Метод выборки Метод выборки: Простая случайная выборка. Рандомизация будет осуществляться компьютерным методом случайной жеребьевки. Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием запечатанного непрозрачного конверта.
Размер образца
Размер выборки будет рассчитываться как; Размер выборки = 2SD2 (Z
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Отсутствие системных заболеваний и отсутствие регулярного приема лекарств
- Отсутствие признаков местного воспаления
- Мезиоугловой и вертикально ретинированный нижний третий моляр
- Не принимать антибиотики как минимум за 3 дня до операции
Критерий исключения:
- При известном системном заболевании
- Тем, кто регулярно принимает лекарства
- Наличие боли и отека во время операции
- Воздействие, отличное от мезиоангулярного и вертикального воздействия нижнего третьего моляра
- Антибиотики в течение 3 дней после хирургического вмешательства
- Лица, имеющие привычку курить сигареты, и женщины, принимающие оральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клапан конверта
Конвертирующий лоскут включает бороздчатый разрез от первого до второго моляра и дистальный облегчающий разрез до ветви нижней челюсти.
|
Хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти является одной из наиболее распространенных операций в челюстно-лицевой хирургии.
Пациенты часто испытывают боль, отек, тризм, расхождение швов, альвеолярный остит, инфекцию, повреждение нервов и ткани пародонта после операции на третьем моляре.
Дизайн лоскута является важным этапом хирургии третьего моляра.
Лоскут-конверт и модификации треугольного лоскута являются двумя наиболее часто используемыми лоскутами при хирургическом удалении нижнего третьего моляра.
|
|
Активный компаратор: Треугольный лоскут
Треугольный лоскут включает разрез от ветви нижней челюсти до дистально-щечного края коронки второго моляра с последующим перпендикулярным разрезом косо в преддверие нижней челюсти длиной около 10 мм.
|
Хирургическое удаление третьего моляра нижней челюсти является одной из наиболее распространенных операций в челюстно-лицевой хирургии.
Пациенты часто испытывают боль, отек, тризм, расхождение швов, альвеолярный остит, инфекцию, повреждение нервов и ткани пародонта после операции на третьем моляре.
Дизайн лоскута является важным этапом хирургии третьего моляра.
Лоскут-конверт и модификации треугольного лоскута являются двумя наиболее часто используемыми лоскутами при хирургическом удалении нижнего третьего моляра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра
Временное ограничение: сразу после операции
|
Оперативное время будет записано от точки разреза до точки последнего шва в минутах.
|
сразу после операции
|
|
послеоперационная боль Послеоперационная боль, которая будет измеряться на основе опросников в определенные послеоперационные дни
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает максимальную боль, которую может ощущать пациент.
|
1-й послеоперационный день
|
|
послеоперационная боль Послеоперационная боль, которая будет измеряться на основе опросников в определенные послеоперационные дни
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает максимальную боль, которую может ощущать пациент.
|
3-й послеоперационный день
|
|
послеоперационная боль Послеоперационная боль, которая будет измеряться на основе опросников в определенные послеоперационные дни
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает максимальную боль, которую может ощущать пациент.
|
7-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Измерение отека будет производиться по трем линиям лица, т.е. расстояние от козелка (точка A) до угла рта (точка C), расстояние от козелка (точка A) до погониона (точка D) и угловое расстояние (точка E) до латерального угла глаза (точка B) .
Расстояние между тремя линиями измеряется по длине и измеряется среднее значение.
Отек будет измеряться как разница между до и послеоперационным расстоянием между этими точками в миллиметрах.
|
1-й послеоперационный день
|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Измерение отека будет производиться по трем линиям лица, т.е. расстояние от козелка (точка A) до угла рта (точка C), расстояние от козелка (точка A) до погониона (точка D) и угловое расстояние (точка E) до латерального угла глаза (точка B) .
Расстояние между тремя линиями измеряется по длине и измеряется среднее значение.
Отек будет измеряться как разница между до и послеоперационным расстоянием между этими точками в миллиметрах.
|
3-й послеоперационный день
|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Измерение отека будет производиться по трем линиям лица, т.е. расстояние от козелка (точка A) до угла рта (точка C), расстояние от козелка (точка A) до погониона (точка D) и угловое расстояние (точка E) до латерального угла глаза (точка B) .
Расстояние между тремя линиями измеряется по длине и измеряется среднее значение.
Отек будет измеряться как разница между до и послеоперационным расстоянием между этими точками в миллиметрах.
|
7-й послеоперационный день
|
|
послеоперационный тризм
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Тризм измеряется как разница в миллиметрах между режущим краем центрального резца верхней челюсти и нижним резцом по средней линии до и после операции с помощью штангенциркуля.
|
1-й послеоперационный день
|
|
послеоперационный тризм
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Тризм измеряется как разница в миллиметрах между режущим краем центрального резца верхней челюсти и нижним резцом по средней линии до и после операции с помощью штангенциркуля.
|
3-й послеоперационный день
|
|
послеоперационный тризм
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Тризм измеряется как разница в миллиметрах между режущим краем центрального резца верхней челюсти и нижним резцом по средней линии до и после операции с помощью штангенциркуля.
|
7-й послеоперационный день
|
|
сухой разъем
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Возникновение сухой лунки будет наблюдаться, если посмотреть, есть ли открытая область альвеолярной кости, и пациент жалуется на послеоперационную боль.
|
3-й послеоперационный день
|
|
сухой разъем
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Возникновение сухой лунки будет наблюдаться, если посмотреть, есть ли открытая область альвеолярной кости, и пациент жалуется на послеоперационную боль.
|
7-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .