Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch płatków podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Singh

Porównanie dwóch płatków podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego; randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą

Podsumowanie projektu

Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego trzonowca. Celem tego badania jest porównanie trójkątnego i kopertowego projektu płata w chirurgii dolnego trzeciego trzonowca pod względem następstw pooperacyjnych, w tym bólu, szczękościsku, obrzęku, występowania suchego zębodołu, a także czasu operacji Badanie ma również na celu ustalenie, czy poziom zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy i liczba korzeni ma wpływ na wyniki pooperacyjne chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Zastosowany projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Próba zostanie losowo podzielona na dwie grupy. W jednej grupie płatek kopertowy zostanie podniesiony podczas chirurgicznego usuwania trzeciego dolnego zęba trzonowego, w drugim zastosowany zostanie płatek trójkątny.

Badacze podzielą również trzecie zęby trzonowe na poziom 1, poziom 2, poziom 3 na podstawie relacji między wierzchołkiem mezjalnego guzka zatrzymanego trzeciego trzonowca a dystalną powierzchnią korony sąsiedniego drugiego trzonowca na podstawie wyników ortopantomografu. Poziom 1 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca znajduje się w jednej trzeciej okluzyjnej korony drugiego trzonowca, poziom 2 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca znajdzie się w środkowej jednej trzeciej korony drugiego trzonowca, poziom 3 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca mezjalnego guzka trzeciego zęba trzonowego znajduje się w obrębie i poniżej 1/3 przyszyjkowej korony drugiego zęba trzonowego.

Kolejna podgrupa będzie oparta na liczbie korzeni zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, gdzie badacze podzielą trzeci trzonowiec na jednokorzeniowy i wielokorzeniowy na podstawie wyników ortopantomografu.

Badacze podzielą również próbę ze względu na płeć i grupę wiekową na poniżej 30 lat i powyżej 30 lat.

Głównymi wynikami, które należy zmierzyć, są ból i czas operacji, podczas gdy drugorzędnymi wynikami są obrzęk, szczękościsk i występowanie suchego zębodołu. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przez innego klinicystę niż chirurg przy użyciu narzędzi i technik naukowych, jak wspomniano.

Procedury chirurgiczne i pomiar wyników będą wykonywane przez oddzielnych klinicystów, aby zapewnić maskowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Andreasen i wsp. (1997) definiują zatrzymanie jako ustanie wyrzynania się zęba spowodowane klinicznie lub radiologicznie wykrywalną barierą fizyczną na drodze wyrzynania lub ektopowym położeniem zęba. Częstość występowania zaklinowania trzeciego zęba trzonowego waha się od 16,7% do 68,6%. Częstymi patologiami związanymi z trzecimi zębami trzonowymi są zapalenie okrężnicy, próchnica zatrzymanych zębów lub zęba sąsiedniego, resorpcja drugiego zęba trzonowego, utrata kości przyzębia sąsiedniego zęba i torbiele zębopochodne. Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Powszechnie stosowanymi płatami w chirurgicznym usuwaniu trzeciego zęba trzonowego są płat kopertowy i płat trójkątny z modyfikacjami.

Opracowano szereg klasyfikacji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Najczęściej stosowane to;

  1. Kątowanie (zima 1926) zatrzymanego zęba; Pionowy, mezjalno-kątowy, poziomy, dystokątny
  2. Stosunek zatrzymanego zęba do przedniej krawędzi gałęzi (Pell i Gregory, 1942); Klasa I: Wystarczająca ilość dostępnej przestrzeni przed przednią krawędzią gałęzi do wyrzynania się trzeciego zęba trzonowego.

    Klasa II: Dostępna przestrzeń jest mniejsza niż mezjalno-dystalna szerokość korony trzeciego zęba trzonowego. Klasa III: Całość lub większość trzeciego zęba trzonowego znajduje się w gałęzi.

  3. Głębokość wbicia (klasyfikacja Pell i Gregory na podstawie stosunku do płaszczyzny okluzyjnej); Pozycja A: Najwyższa część zęba (płaszczyzna okluzyjna) znajduje się na poziomie lub powyżej linii okluzyjnej.

Pozycja B: Najwyższa część zęba znajduje się poniżej linii okluzyjnej, ale powyżej linii szyjki drugiego zęba trzonowego.

Pozycja C: Najwyższa część zęba znajduje się poniżej linii szyjki drugiego zęba trzonowego.

Przesłanki i uzasadnienia badań

Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej i często wiąże się z bólem, obrzękiem, szczękościskiem, rozejściem się krawędzi, zapaleniem kości wyrostka zębodołowego, infekcją, uszkodzeniem nerwów i uszkodzeniem tkanki przyzębia. Projekt płatka jest ważnym krokiem w tej procedurze.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie obwiedni i trójkątnego płata w chirurgii dolnego trzeciego trzonowca w oparciu o wyniki pooperacyjne. Badanie ma również na celu ustalenie liczby korzeni, a także związku między poziomem wierzchołka guzka mezjalnego zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca a dystalnym powierzchni sąsiedniego drugiego zęba trzonowego ma jakikolwiek wpływ na następstwa pooperacyjne.

Chociaż do tej pory przeprowadzono wiele badań na ten temat, zasugerowano dalsze badania.

Zarówno płatki kopertowe, jak i trójkątne są rutynowo stosowane w chirurgii dolnego trzeciego zęba trzonowego. Tak więc w tym badaniu nie stwierdzono dodatkowego ryzyka medycznego związanego z interwencją. Pacjenci i badacze nie ponoszą dodatkowego obciążenia ekonomicznego w dochodzeniach i badaniach.

Cele

Ogólny:

Porównanie płata trójkątnego i kopertowego w chirurgicznym usuwaniu pionowego i mezjalno-kątnego zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca.

Konkretny:

Ocena, czy zależność między poziomem mezjalnego wierzchołka guzka zatrzymanego trzeciego trzonowca a dystalną powierzchnią sąsiedniego drugiego trzonowca ma jakikolwiek wpływ na wyniki pooperacyjne niezależnie od konstrukcji płata.

Ocena wpływu liczby korzeni zatrzymanego trzeciego trzonowca na wyniki pooperacyjne w chirurgii trzeciego trzonowca, niezależnie od konstrukcji płata.

Hipoteza badawcza

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy między obwiednią a płatem trójkątnym pod względem wyników pooperacyjnych w chirurgicznym usunięciu zatrzymanego pionowo i mezjalno-kątowo trzeciego zęba trzonowego żuchwy.

Hipoteza alternatywna: Istnieje znacząca różnica między płatem obwiedniowym a płatem trójkątnym pod względem wyników pooperacyjnych chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy zatrzymanego pionowo i mezjalnokątnie.

Projekt i metodologia badań

Metoda badawcza Ilościowa

Rodzaj badania Eksperymentalne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze,

Badana populacja Pacjenci odwiedzający oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej TUTH

Miejsce badania i jego uzasadnienie Duża liczba pacjentów odwiedza oddział chirurgii szczękowej TUTH. Większość z nich zgłasza się na chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy i często przeprowadza się tu ekstrakcję chirurgiczną. Tak więc chirurgia jamy ustnej i szczękowo-twarzowa OPD TUTH będzie idealnym miejscem do badań ponieważ odpowiednia wielkość próbki będzie dostępna bez obciążenia ekonomicznego dla pacjenta i badacza.

Metoda doboru próby Metoda doboru próby: Proste losowe dobieranie próbek Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowania komputerowego Ukrycie przydziału zostanie utrzymane przy użyciu zapieczętowanej, nieprzejrzystej koperty.

Wielkość próbki

Wielkość próbki zostanie obliczona jako; Wielkość próby=2SD2(Z

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Brak chorób ogólnoustrojowych i przyjmowanie stałych leków
  • Brak oznak miejscowego zapalenia
  • Mezjokątny i zatrzymany pionowo dolny trzeci trzonowiec
  • Nie pod antybiotykami przez co najmniej 3 dni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ze znaną chorobą ogólnoustrojową
  • Ci, którzy regularnie przyjmują leki
  • Przedstawienie z bólem i obrzękiem w czasie operacji
  • Uderzenia inne niż mezjalno-kątowe i pionowe dolnego trzeciego zęba trzonowego
  • Pod antybiotykami w ciągu 3 dni od zabiegu chirurgicznego
  • Nałogowe palenie papierosów i kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koperta Klapa
Projekty płatów kopertowych obejmują nacięcie dziąsłowe od pierwszego do drugiego zęba trzonowego i dystalne nacięcie odciążające do gałęzi żuchwy.
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Płat kopertowy i modyfikacje płatka trójkątnego to dwa najczęściej stosowane płatki w chirurgicznym usuwaniu trzeciego dolnego zęba trzonowego.
Aktywny komparator: Klapka trójkątna
Płat trójkątny obejmuje nacięcie od gałęzi żuchwy do krawędzi dystalnej korony drugiego zęba trzonowego, a następnie prostopadłe nacięcie skośnie do przedsionka żuchwy o długości około 10 mm.
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Płat kopertowy i modyfikacje płatka trójkątnego to dwa najczęściej stosowane płatki w chirurgicznym usuwaniu trzeciego dolnego zęba trzonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny potrzebny do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas operacji zostanie odnotowany od miejsca nacięcia do miejsca ostatniego założenia szwów w minutach.
bezpośrednio po zabiegu
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
1 dzień po operacji
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
3 dzień po operacji
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) . Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia. Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
1 dzień po operacji
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) . Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia. Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
3 dzień po operacji
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) . Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia. Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
7 dzień po operacji
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
1 dzień po operacji
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
3 dzień po operacji
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
7 dzień po operacji
suchy zębodoł
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Występowanie suchego zębodołu będzie obserwowane poprzez obserwację otwartego obszaru kości wyrostka zębodołowego oraz pacjenta skarżącego się na ból pooperacyjny.
3 dzień po operacji
suchy zębodoł
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Pojawienie się suchego zębodołu będzie obserwowane poprzez obserwację otwartego obszaru kości wyrostka zębodołowego oraz pacjenta skarżącego się na ból pooperacyjny
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj