- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385679
Porównanie dwóch płatków podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego
Porównanie dwóch płatków podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego; randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
Podsumowanie projektu
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego trzonowca. Celem tego badania jest porównanie trójkątnego i kopertowego projektu płata w chirurgii dolnego trzeciego trzonowca pod względem następstw pooperacyjnych, w tym bólu, szczękościsku, obrzęku, występowania suchego zębodołu, a także czasu operacji Badanie ma również na celu ustalenie, czy poziom zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy i liczba korzeni ma wpływ na wyniki pooperacyjne chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Zastosowany projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Próba zostanie losowo podzielona na dwie grupy. W jednej grupie płatek kopertowy zostanie podniesiony podczas chirurgicznego usuwania trzeciego dolnego zęba trzonowego, w drugim zastosowany zostanie płatek trójkątny.
Badacze podzielą również trzecie zęby trzonowe na poziom 1, poziom 2, poziom 3 na podstawie relacji między wierzchołkiem mezjalnego guzka zatrzymanego trzeciego trzonowca a dystalną powierzchnią korony sąsiedniego drugiego trzonowca na podstawie wyników ortopantomografu. Poziom 1 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca znajduje się w jednej trzeciej okluzyjnej korony drugiego trzonowca, poziom 2 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca znajdzie się w środkowej jednej trzeciej korony drugiego trzonowca, poziom 3 będzie wtedy, gdy wierzchołek mezjalnego guzka trzeciego trzonowca mezjalnego guzka trzeciego zęba trzonowego znajduje się w obrębie i poniżej 1/3 przyszyjkowej korony drugiego zęba trzonowego.
Kolejna podgrupa będzie oparta na liczbie korzeni zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, gdzie badacze podzielą trzeci trzonowiec na jednokorzeniowy i wielokorzeniowy na podstawie wyników ortopantomografu.
Badacze podzielą również próbę ze względu na płeć i grupę wiekową na poniżej 30 lat i powyżej 30 lat.
Głównymi wynikami, które należy zmierzyć, są ból i czas operacji, podczas gdy drugorzędnymi wynikami są obrzęk, szczękościsk i występowanie suchego zębodołu. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przez innego klinicystę niż chirurg przy użyciu narzędzi i technik naukowych, jak wspomniano.
Procedury chirurgiczne i pomiar wyników będą wykonywane przez oddzielnych klinicystów, aby zapewnić maskowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Andreasen i wsp. (1997) definiują zatrzymanie jako ustanie wyrzynania się zęba spowodowane klinicznie lub radiologicznie wykrywalną barierą fizyczną na drodze wyrzynania lub ektopowym położeniem zęba. Częstość występowania zaklinowania trzeciego zęba trzonowego waha się od 16,7% do 68,6%. Częstymi patologiami związanymi z trzecimi zębami trzonowymi są zapalenie okrężnicy, próchnica zatrzymanych zębów lub zęba sąsiedniego, resorpcja drugiego zęba trzonowego, utrata kości przyzębia sąsiedniego zęba i torbiele zębopochodne. Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Powszechnie stosowanymi płatami w chirurgicznym usuwaniu trzeciego zęba trzonowego są płat kopertowy i płat trójkątny z modyfikacjami.
Opracowano szereg klasyfikacji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Najczęściej stosowane to;
- Kątowanie (zima 1926) zatrzymanego zęba; Pionowy, mezjalno-kątowy, poziomy, dystokątny
Stosunek zatrzymanego zęba do przedniej krawędzi gałęzi (Pell i Gregory, 1942); Klasa I: Wystarczająca ilość dostępnej przestrzeni przed przednią krawędzią gałęzi do wyrzynania się trzeciego zęba trzonowego.
Klasa II: Dostępna przestrzeń jest mniejsza niż mezjalno-dystalna szerokość korony trzeciego zęba trzonowego. Klasa III: Całość lub większość trzeciego zęba trzonowego znajduje się w gałęzi.
- Głębokość wbicia (klasyfikacja Pell i Gregory na podstawie stosunku do płaszczyzny okluzyjnej); Pozycja A: Najwyższa część zęba (płaszczyzna okluzyjna) znajduje się na poziomie lub powyżej linii okluzyjnej.
Pozycja B: Najwyższa część zęba znajduje się poniżej linii okluzyjnej, ale powyżej linii szyjki drugiego zęba trzonowego.
Pozycja C: Najwyższa część zęba znajduje się poniżej linii szyjki drugiego zęba trzonowego.
Przesłanki i uzasadnienia badań
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej i często wiąże się z bólem, obrzękiem, szczękościskiem, rozejściem się krawędzi, zapaleniem kości wyrostka zębodołowego, infekcją, uszkodzeniem nerwów i uszkodzeniem tkanki przyzębia. Projekt płatka jest ważnym krokiem w tej procedurze.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie obwiedni i trójkątnego płata w chirurgii dolnego trzeciego trzonowca w oparciu o wyniki pooperacyjne. Badanie ma również na celu ustalenie liczby korzeni, a także związku między poziomem wierzchołka guzka mezjalnego zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca a dystalnym powierzchni sąsiedniego drugiego zęba trzonowego ma jakikolwiek wpływ na następstwa pooperacyjne.
Chociaż do tej pory przeprowadzono wiele badań na ten temat, zasugerowano dalsze badania.
Zarówno płatki kopertowe, jak i trójkątne są rutynowo stosowane w chirurgii dolnego trzeciego zęba trzonowego. Tak więc w tym badaniu nie stwierdzono dodatkowego ryzyka medycznego związanego z interwencją. Pacjenci i badacze nie ponoszą dodatkowego obciążenia ekonomicznego w dochodzeniach i badaniach.
Cele
Ogólny:
Porównanie płata trójkątnego i kopertowego w chirurgicznym usuwaniu pionowego i mezjalno-kątnego zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca.
Konkretny:
Ocena, czy zależność między poziomem mezjalnego wierzchołka guzka zatrzymanego trzeciego trzonowca a dystalną powierzchnią sąsiedniego drugiego trzonowca ma jakikolwiek wpływ na wyniki pooperacyjne niezależnie od konstrukcji płata.
Ocena wpływu liczby korzeni zatrzymanego trzeciego trzonowca na wyniki pooperacyjne w chirurgii trzeciego trzonowca, niezależnie od konstrukcji płata.
Hipoteza badawcza
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy między obwiednią a płatem trójkątnym pod względem wyników pooperacyjnych w chirurgicznym usunięciu zatrzymanego pionowo i mezjalno-kątowo trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Hipoteza alternatywna: Istnieje znacząca różnica między płatem obwiedniowym a płatem trójkątnym pod względem wyników pooperacyjnych chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy zatrzymanego pionowo i mezjalnokątnie.
Projekt i metodologia badań
Metoda badawcza Ilościowa
Rodzaj badania Eksperymentalne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze,
Badana populacja Pacjenci odwiedzający oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej TUTH
Miejsce badania i jego uzasadnienie Duża liczba pacjentów odwiedza oddział chirurgii szczękowej TUTH. Większość z nich zgłasza się na chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy i często przeprowadza się tu ekstrakcję chirurgiczną. Tak więc chirurgia jamy ustnej i szczękowo-twarzowa OPD TUTH będzie idealnym miejscem do badań ponieważ odpowiednia wielkość próbki będzie dostępna bez obciążenia ekonomicznego dla pacjenta i badacza.
Metoda doboru próby Metoda doboru próby: Proste losowe dobieranie próbek Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowania komputerowego Ukrycie przydziału zostanie utrzymane przy użyciu zapieczętowanej, nieprzejrzystej koperty.
Wielkość próbki
Wielkość próbki zostanie obliczona jako; Wielkość próby=2SD2(Z
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych i przyjmowanie stałych leków
- Brak oznak miejscowego zapalenia
- Mezjokątny i zatrzymany pionowo dolny trzeci trzonowiec
- Nie pod antybiotykami przez co najmniej 3 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Ze znaną chorobą ogólnoustrojową
- Ci, którzy regularnie przyjmują leki
- Przedstawienie z bólem i obrzękiem w czasie operacji
- Uderzenia inne niż mezjalno-kątowe i pionowe dolnego trzeciego zęba trzonowego
- Pod antybiotykami w ciągu 3 dni od zabiegu chirurgicznego
- Nałogowe palenie papierosów i kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koperta Klapa
Projekty płatów kopertowych obejmują nacięcie dziąsłowe od pierwszego do drugiego zęba trzonowego i dystalne nacięcie odciążające do gałęzi żuchwy.
|
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej.
Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego.
Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego.
Płat kopertowy i modyfikacje płatka trójkątnego to dwa najczęściej stosowane płatki w chirurgicznym usuwaniu trzeciego dolnego zęba trzonowego.
|
|
Aktywny komparator: Klapka trójkątna
Płat trójkątny obejmuje nacięcie od gałęzi żuchwy do krawędzi dystalnej korony drugiego zęba trzonowego, a następnie prostopadłe nacięcie skośnie do przedsionka żuchwy o długości około 10 mm.
|
Chirurgiczne usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej.
Pacjenci często doświadczają bólu, obrzęku, szczękościsku, dehiscencji, zapalenia kości wyrostka zębodołowego, infekcji, urazu nerwów i uszkodzenia tkanki przyzębia po operacji trzeciego zęba trzonowego.
Projekt płata jest ważnym krokiem w chirurgii trzeciego zęba trzonowego.
Płat kopertowy i modyfikacje płatka trójkątnego to dwa najczęściej stosowane płatki w chirurgicznym usuwaniu trzeciego dolnego zęba trzonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny potrzebny do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czas operacji zostanie odnotowany od miejsca nacięcia do miejsca ostatniego założenia szwów w minutach.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
|
1 dzień po operacji
|
|
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
|
3 dzień po operacji
|
|
ból pooperacyjny Ból pooperacyjny, który będzie mierzony na podstawie kwestionariuszy w określonych dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki może odczuwać pacjent.
|
7 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) .
Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia.
Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
|
1 dzień po operacji
|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) .
Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia.
Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
|
3 dzień po operacji
|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pomiar obrzęku zostanie wykonany za pomocą trzech linii twarzy tj. odległość skrawka (punkt A) do kącika ust (punkt C), odległość skrawka (punkt A) do pogonionu (punkt D) oraz odległość kątowa (punkt E) do kąta bocznego oka (punkt B) .
Odległość między trzema liniami jest mierzona długością i mierzona jest wartość średnia.
Obrzęk będzie mierzony jako różnica między odległością między tymi punktami przed i po operacji wyrażoną w milimetrach.
|
7 dzień po operacji
|
|
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
|
1 dzień po operacji
|
|
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
|
3 dzień po operacji
|
|
szczękościsk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Szczękościsk zostanie zmierzony jako różnica w odległości między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a siekaczem dolnym w linii środkowej przed i po operacji przy użyciu suwmiarki z noniuszem w milimetrach.
|
7 dzień po operacji
|
|
suchy zębodoł
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Występowanie suchego zębodołu będzie obserwowane poprzez obserwację otwartego obszaru kości wyrostka zębodołowego oraz pacjenta skarżącego się na ból pooperacyjny.
|
3 dzień po operacji
|
|
suchy zębodoł
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pojawienie się suchego zębodołu będzie obserwowane poprzez obserwację otwartego obszaru kości wyrostka zębodołowego oraz pacjenta skarżącego się na ból pooperacyjny
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .