- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385679
Sammenligning af to klapper ved kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar
Sammenligning af to klapper ved kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar; en randomiseret sammenlignende dobbeltblind undersøgelse
Projektoversigt
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i oral og maxillofacial kirurgi. Patienter oplever ofte smerte, hævelse, trismus, dehiscens, alveolær osteitis, infektion, nerveskade og periodontal vævsskade efter tredje molar operation. Klapdesign er et vigtigt trin i tredje molar kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne design af trekant- og konvolutklap i nedre tredje molar kirurgi med hensyn til postoperative følgetilstande, herunder smerter, trismus, hævelse, forekomst af tør socket og også operationstid Undersøgelsen har også til formål at finde ud af, om niveauet af påvirket mandibular tredje molar og antal rødder har effekt på postoperative resultater ved kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar. Det anvendte studiedesign vil være et dobbeltblindt randomiseret klinisk studie. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive inkluderet som forskningspersoner. Prøven vil blive delt i to grupper tilfældigt. I den ene gruppe vil kuvertklappen blive hævet under kirurgisk fjernelse af den nederste tredje kindtand, mens den i den anden trekantede flap vil blive brugt.
Efterforskere vil også opdele de tredje kindtænder i niveau 1, niveau 2, niveau 3 baseret på forholdet mellem spidsen af mesial spidsen af den ramte tredje kindtand og den distale overflade af kronen på den tilstødende anden kindtand baseret på ortopantomografi-fund. Niveau 1 vil være, når spidsen af den mesiale spids på tredje kindtand er inden for den okklusale tredjedel af kronen på anden kindtand, niveau 2 vil være, når spidsen af den mesiale spids på tredje molar er inden for den midterste tredjedel af kronen på anden molar, niveau 3 vil være, når spidsen af mesial spids af tredje kindtand er inden for og under den cervikale tredjedel af kronen på anden kindtand.
En anden undergruppe vil være baseret på antallet af rødder af den påvirkede tredje molar, hvor forskere vil opdele den tredje molar i enkeltrodede og multirodede baseret på ortopantomografiske fund.
Efterforskerne vil også opdele stikprøven baseret på køn og aldersgruppe som under 30 år og over 30 år.
De primære resultater, der skal måles, er smerter og operationstid, mens sekundære udfald er hævelse, trismus og forekomst af tør socket. Resultatvurdering vil blive foretaget af en anden kliniker end kirurg ved hjælp af videnskabelige værktøjer og teknikker som nævnt.
Kirurgiske procedurer og udfaldsmåling vil blive udført af separate klinikere for at sikre maskering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andreasen et al (1997) definerer indvirkning som et ophør af frembrud af en tand forårsaget af en klinisk eller radiografisk påviselig fysisk barriere i udbrudsvejen eller af en ektopisk position af tanden. Forekomsten af tredje molær påvirkning varierer fra 16,7 % til 68,6 %. Almindelige patologier forbundet med tredje kindtænder er pericoronitis, caries af påvirkede tænder eller tilstødende tand, anden molar tandresorption, periodontalt knogletab af tilstødende tand og odontogene cyster. Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i oral og maxillofacial kirurgi. Klapdesign er et vigtigt skridt i tredje molar kirurgi. Almindelig anvendte flap ved kirurgisk fjernelse af tredje molar er konvolutflap og trekantet flap med modifikationer.
Der er udviklet en række klassifikationer for påvirkede tredje kindtænder. De mest anvendte er;
- Vinkling (vinter, 1926) af den stødte tand; Lodret, Mesioangular, Horisontal, Distoangular
Forholdet mellem den påvirkede tand og den forreste kant af ramus (Pell og Gregory, 1942); Klasse I: Tilstrækkelig plads til rådighed foran den forreste kant af ramus til, at den tredje kindtand kan bryde ud.
Klasse II: Den tilgængelige plads er mindre end den mesio distale bredde af kronen på den tredje kindtand. Klasse III: Hele eller det meste af den tredje kindtand er placeret inden for ramus.
- Indvirkningsdybde (Pell og Gregory Klassifikation baseret på forhold til okklusalplanet); Position A: Den højeste del af tanden (okklusionsplan) er på niveau med eller over okklusallinjen.
Position B: Den højeste del af tanden er under den okklusale linje, men over den cervikale linje på den anden kindtand.
Position C: Den højeste del af tanden er under den cervikale linje på den anden kindtand.
Begrundelse og begrundelse for undersøgelse
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar er en af de mest almindelige procedurer, der udføres inden for oral og maxillofacial kirurgi og ofte forbundet med smerte, hævelse, trismus, dehiscens, alveolær osteitis, infektion, nerveskade og periodontal vævsskade. Klapdesign er et vigtigt skridt i denne procedure.
Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne konvolutten og den trekantede klap i nedre tredjedel molar kirurgi baseret på postoperative resultater. Studiet har også til formål at finde antallet af rødder og også sammenhængen mellem niveauet af mesial spidsspids af påvirket nedre tredje molar og distal overflade af tilstødende anden kindtand har nogen effekt på postoperative følgesygdomme.
Selvom der indtil videre er blevet forsket meget i dette emne, blev yderligere undersøgelser foreslået.
Både konvolut og trekantede klapper bruges rutinemæssigt til kirurgi i den nedre tredjedel af molar. Så denne undersøgelse hævder ingen ekstra medicinske risici forbundet med interventionen. Patienter og efterforskere bærer ingen ekstra økonomisk byrde i undersøgelser og forskning.
Mål
Generel:
For at sammenligne den trekantede og konvolutflap ved kirurgisk fjernelse af lodret og mesioangulært stødt nedre tredje kindtand.
Bestemt:
For at evaluere, om forholdet mellem niveauet af mesial spidsspids af den ramte tredje kindtand til den distale overflade af den tilstødende anden kindtand har nogen effekt på de postoperative resultater uafhængigt af klapdesign.
At evaluere effekten af antallet af rødder af påvirket tredje molar til de postoperative resultater i tredje molar kirurgi uafhængigt af klapdesign.
Forskningshypotese
Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem konvolutten og den trekantede flap med hensyn til postoperative resultater ved kirurgisk fjernelse af lodret og mesioangulært ramt mandibular tredje molar.
Alternativ hypotese: Der er signifikant forskel mellem konvolut og trekantet flap med hensyn til postoperative resultater ved kirurgisk fjernelse af lodret og mesioangulært ramt mandibular tredje molar.
Forskningsdesign og metodik
Forskningsmetode Kvantitativ
Undersøgelsestype Eksperimentel, dobbeltblindet, randomiseret sammenlignende undersøgelse,
Studiepopulation Patientbesøgende afdeling for mund- og kæbekirurgi i TUTH
Undersøgelsessted og dets begrundelse Et stort antal patienter besøger oral kirurgisk afdeling i TUTH. De fleste af dem besøger for kirurgisk fjernelse af påvirket mandibular tredje molar, og kirurgisk ekstraktion udføres almindeligvis her. Så oral og kæbekirurgi OPD af TUTH vil være det ideelle sted for undersøgelse da tilstrækkelig stikprøvestørrelse vil være tilgængelig uden økonomisk byrde for patienten og investigatoren.
Prøveudtagningsmetode Prøveudtagningsmetode: Enkel tilfældig prøveudtagning Randomisering vil blive foretaget ved tilfældig trækning af computermetoden. Tildelingsskjul vil blive opretholdt ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig konvolut.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelse vil blive beregnet som; Prøvestørrelse=2SD2(Z
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-50 år
- Ingen systemisk sygdom og ingen regelmæssig medicin
- Ingen tegn på lokal betændelse
- Mesioangular og lodret stødt nedre tredje kindtand
- Ikke under antibiotika i mindst 3 dage før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Med kendt systemisk sygdom
- Dem, der tager regelmæssig medicin
- Præsenterer sig med smerter og hævelse på operationstidspunktet
- Andre stød end mesioangulære og vertikale stød af den nedre tredje molar
- Under antibiotika inden for 3 dage efter kirurgisk indgreb
- Dem, der har for vane at ryge cigaret, og kvinder, der tager p-piller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvolutklap
En konvolutflapdesign involverer et sulkulært snit fra den første til den anden kindtand og et distalt aflastende snit til underkæbens ramus.
|
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i oral og maxillofacial kirurgi.
Patienter oplever ofte smerte, hævelse, trismus, dehiscens, alveolær osteitis, infektion, nerveskade og periodontal vævsskade efter tredje molar operation.
Klapdesign er et vigtigt skridt i tredje molar kirurgi.
Konvolutflap og modifikationer af trekantet flap er de to mest almindeligt anvendte flaps ved kirurgisk fjernelse af den nederste tredje kindtand.
|
Aktiv komparator: Trekantet klap
Trekantet flap involverer et snit fra underkæbens ramus til den distobukale kronekant af den anden kindtand, efterfulgt af et vinkelret snit skråt ind i underkæbens vestibulum med en længde på omkring 10 mm.
|
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i oral og maxillofacial kirurgi.
Patienter oplever ofte smerte, hævelse, trismus, dehiscens, alveolær osteitis, infektion, nerveskade og periodontal vævsskade efter tredje molar operation.
Klapdesign er et vigtigt skridt i tredje molar kirurgi.
Konvolutflap og modifikationer af trekantet flap er de to mest almindeligt anvendte flaps ved kirurgisk fjernelse af den nederste tredje kindtand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationstid det tager for kirurgisk fjernelse af angrebet nedre tredje kindtand
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Den operationelle tid, der tages, vil blive registreret fra incisionspunktet til punktet for sidste suturering i minutter.
|
umiddelbart efter operationen
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte, som vil blive målt ud fra spørgeskemaerne på definerede postoperative dage
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Den postoperative smerte vil blive målt ved den visuelle analoge smerteskala, der graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte, som patienten kan mærke.
|
1. postoperative dag
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte, som vil blive målt ud fra spørgeskemaerne på definerede postoperative dage
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Den postoperative smerte vil blive målt ved den visuelle analoge smerteskala, der graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte, som patienten kan mærke.
|
3. postoperative dag
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte, som vil blive målt ud fra spørgeskemaerne på definerede postoperative dage
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Den postoperative smerte vil blive målt ved den visuelle analoge smerteskala, der graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte, som patienten kan mærke.
|
7. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ hævelse
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Måling af ødem vil ske ved brug af tre ansigtslinjer dvs. tragusafstanden (punkt A) til mundvigen (punkt C), tragusafstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelafstanden (punkt E) til øjets laterale vinkel (punkt B) .
Afstanden mellem de tre linjer måles i længden, og gennemsnitsværdien måles.
Hævelse vil blive målt som forskellen mellem før og postoperativ afstand mellem disse punkter i form af millimeter.
|
1. postoperative dag
|
postoperativ hævelse
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Måling af ødem vil ske ved brug af tre ansigtslinjer dvs. tragusafstanden (punkt A) til mundvigen (punkt C), tragusafstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelafstanden (punkt E) til øjets laterale vinkel (punkt B) .
Afstanden mellem de tre linjer måles i længden, og gennemsnitsværdien måles.
Hævelse vil blive målt som forskellen mellem før og postoperativ afstand mellem disse punkter i form af millimeter.
|
3. postoperative dag
|
postoperativ hævelse
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Måling af ødem vil ske ved brug af tre ansigtslinjer dvs. tragusafstanden (punkt A) til mundvigen (punkt C), tragusafstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelafstanden (punkt E) til øjets laterale vinkel (punkt B) .
Afstanden mellem de tre linjer måles i længden, og gennemsnitsværdien måles.
Hævelse vil blive målt som forskellen mellem før og postoperativ afstand mellem disse punkter i form af millimeter.
|
7. postoperative dag
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Trismus vil blive målt som forskellen i afstanden mellem den incisale kant af den maksillære centrale fortænd til den nederste fortænd i midterlinjen før og efter operationen ved at bruge vernier caliper i form af millimeter.
|
1. postoperative dag
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Trismus vil blive målt som forskellen i afstanden mellem den incisale kant af den maksillære centrale fortænd til den nederste fortænd i midterlinjen før og efter operationen ved at bruge vernier caliper i form af millimeter.
|
3. postoperative dag
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Trismus vil blive målt som forskellen i afstanden mellem den incisale kant af den maksillære centrale fortænd til den nederste fortænd i midterlinjen før og efter operationen ved at bruge vernier caliper i form af millimeter.
|
7. postoperative dag
|
tør fatning
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Forekomsten af dry socket vil blive observeret ved at se på, om der er et åbent alveolært knogleområde, og patienten klager over postoperative smerter.
|
3. postoperative dag
|
tør fatning
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Forekomsten af tør socket vil blive observeret ved at se på, om der er et åbent alveolært knogleområde, og patienten klager over postoperativ smerte
|
7. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .