Vergelijking van twee flappen bij chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaar
Vergelijking van twee lappen bij de chirurgische verwijdering van een aangetaste onderste derde molaar; een gerandomiseerde vergelijkende dubbelblinde studie
project samenvatting
De chirurgische verwijdering van de derde molaar van de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie. Patiënten ervaren vaak pijn, zwelling, trismus, dehiscentie, alveolaire osteïtis, infectie, zenuwbeschadiging en parodontale weefselbeschadiging na een derde kiesoperatie. Flapontwerp is een belangrijke stap in derde molaarchirurgie. Het doel van deze studie is om de driehoekige en omhullende flapontwerpen bij onderste derde molaarchirurgie te vergelijken in termen van postoperatieve gevolgen, waaronder pijn, trismus, zwelling, optreden van een droge kom en ook operatietijd De studie heeft ook tot doel erachter te komen of het niveau van de aangetaste derde kies van de onderkaak en het aantal wortels effect heeft op de postoperatieve resultaten bij chirurgische verwijdering van de derde kies van de onderkaak. De gebruikte studieopzet zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen als proefpersonen. De steekproef wordt willekeurig in twee groepen verdeeld. Bij de ene groep wordt bij het operatief verwijderen van de onderste derde molaar de envelopflap omhoog gebracht, bij de andere wordt de driehoekige flap gebruikt.
Onderzoekers zullen de derde molaren ook verdelen in niveau 1, niveau 2, niveau 3 op basis van de relatie tussen de punt van de mesiale cusp van de geïmpacteerde derde molaar en het distale oppervlak van de kroon van aangrenzende tweede molaar op basis van orthopantomografische bevindingen. Niveau 1 zal zijn wanneer de punt van de mesiale knobbel van de derde molaar bevindt zich binnen het occlusale derde deel van de kroon van de tweede kies, niveau 2 is wanneer de punt van de mesiale knobbel van de derde kies zich binnen het middelste derde deel van de kroon van de tweede kies bevindt, niveau 3 is wanneer de punt van de mesiale cusp van de derde molaar bevindt zich binnen en onder het cervicale derde deel van de kroon van de tweede molaar.
Een andere subgroep zal gebaseerd zijn op het aantal wortels van de geïmpacteerde derde kies, waarbij onderzoekers de derde kies zullen verdelen in enkelwortelige en meerwortelige kiezen op basis van orthopantomografische bevindingen.
Onderzoekers zullen de steekproef ook verdelen op basis van geslacht en leeftijdsgroep, zoals onder de 30 jaar en boven de 30 jaar.
De primaire uitkomsten die moeten worden gemeten zijn pijn en operatietijd, terwijl secundaire uitkomsten zwelling, trismus en het optreden van droge kommen zijn. De uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd door een andere clinicus dan de chirurg met behulp van wetenschappelijke hulpmiddelen en technieken zoals vermeld.
Chirurgische procedures en meting van de resultaten zullen worden uitgevoerd door afzonderlijke clinici om maskering te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Andreasen et al (1997) definiëren impactie als het stoppen van de uitbarsting van een tand veroorzaakt door een klinisch of radiografisch detecteerbare fysieke barrière in het uitbarstingspad of door een ectopische positie van de tand. De prevalentie van impactie van de derde molaar varieert van 16,7% tot 68,6%. Veel voorkomende pathologieën geassocieerd met derde molaren zijn pericoronitis, cariës van geïmpacteerde tanden of aangrenzende tanden, resorptie van tweede molaren, parodontaal botverlies van aangrenzende tanden en odontogene cysten. De chirurgische verwijdering van de derde molaar van de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie. Flapontwerp is een belangrijke stap bij derde molaaroperaties. Veelgebruikte flappen bij chirurgische verwijdering van derde molaren zijn envelopflap en driehoekige flap met aanpassingen.
Er zijn een aantal classificaties ontwikkeld voor geïmpacteerde derde molaren. De meest gebruikte zijn;
- Angulatie (Winter, 1926) van de geïmpacteerde tand; Verticaal, Mesioangulair, Horizontaal, Distoangulair
Relatie van de geïmpacteerde tand tot de voorste rand van de ramus (Pell en Gregory, 1942); Klasse I: Voldoende beschikbare ruimte anterieur van de voorste rand van ramus om de derde kies door te laten breken.
Klasse II: beschikbare ruimte is kleiner dan de mesio distale breedte van de kroon van de derde molaar. Klasse III: de gehele of de meeste van de derde molaar bevindt zich in de ramus.
- Diepte van impactie (Pell en Gregory classificatie gebaseerd op relatie tot occlusaal vlak); Positie A: Het hoogste deel van de tand (occlusaal vlak) bevindt zich ter hoogte van of boven de occlusale lijn.
Positie B: Het hoogste deel van de tand bevindt zich onder de occlusale lijn maar boven de cervicale lijn van de tweede kies.
Positie C: Het hoogste deel van de tand bevindt zich onder de cervicale lijn van de tweede kies.
Rationale en rechtvaardigingen van studie
De chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie en wordt vaak geassocieerd met pijn, zwelling, trismus, dehiscentie, alveolaire osteïtis, infectie, zenuwbeschadiging en parodontale weefselschade. Het ontwerp van de flap is een belangrijke stap bij deze werkwijze.
De huidige studie is gericht op het vergelijken van de omhulling en de driehoekige flap bij operaties aan het onderste derde molaar op basis van postoperatieve uitkomsten. oppervlak van aangrenzende tweede kies heeft enig effect op postoperatieve gevolgen.
Hoewel er tot nu toe veel onderzoek naar dit onderwerp is gedaan, werden verdere studies voorgesteld.
Zowel envelop- als driehoekige flappen worden routinematig gebruikt bij operaties aan het onderste derde deel van de molaren. Deze studie claimt dus geen extra medische risico's in verband met de ingreep. Patiënten en onderzoekers dragen geen extra economische last bij onderzoeken en onderzoek.
Doelstellingen
Algemeen:
Vergelijking van de driehoekige en envelopflap bij chirurgische verwijdering van verticale en mesioangulaire geïmpacteerde onderste derde kies.
Specifiek:
Om te evalueren of de relatie tussen het niveau van de mesiale cusp-tip van de geïmpacteerde derde molaar en het distale oppervlak van de aangrenzende tweede molaar enig effect heeft op de postoperatieve resultaten, onafhankelijk van flapontwerpen.
Evalueren van het effect van het aantal wortels van een geïmpacteerde derde molaar op de postoperatieve uitkomsten bij chirurgie van een derde molaar, onafhankelijk van flapontwerpen.
Onderzoeks hypothese
Nulhypothese: er is geen verschil tussen de omhulling en de driehoekige flap in termen van postoperatieve resultaten bij chirurgische verwijdering van verticale en mesioangulaire geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Alternatieve hypothese: er is een significant verschil tussen envelop en driehoekige flap in termen van postoperatieve resultaten bij chirurgische verwijdering van verticale en mesioangulaire geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Onderzoeksontwerp en methodologie
Onderzoeksmethode Kwantitatief
Soort onderzoek Experimenteel, dubbelblind, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek,
Studiepopulatie Patiënt bezoekt afdeling mond- en aangezichtschirurgie in TUTH
Onderzoekslocatie en de rechtvaardiging ervan Een groot aantal patiënten bezoekt de afdeling kaakchirurgie in TUTH. De meesten van hen bezoeken voor chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar en chirurgische extractie wordt hier vaak uitgevoerd. Dus orale en maxillofaciale chirurgie OPD van TUTH zal de ideale locatie zijn voor studie aangezien een adequate steekproefomvang beschikbaar zal zijn zonder economische belasting voor de patiënt en de onderzoeker.
Bemonsteringsmethode Bemonsteringsmethode :Eenvoudige willekeurige bemonstering De randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een computermethode met willekeurige trekking. De toewijzing zal worden verborgen met behulp van een verzegelde, ondoorzichtige envelop.
Steekproefgrootte
De steekproefomvang wordt berekend als; Steekproefgrootte=2SD2(Z
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Geen systemische ziekte en geen reguliere medicijnen
- Geen tekenen van lokale ontsteking
- Mesioangulaire en verticaal geïmpacteerde onderste derde molaar
- Niet onder antibiotica gedurende ten minste 3 dagen voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Met bekende systemische ziekte
- Diegenen die regelmatig medicijnen gebruiken
- Presenteren met pijn en zwelling op het moment van de operatie
- Impacties anders dan mesioangulaire en verticale impacties van de onderste derde molaar
- Onder antibiotica binnen 3 dagen na chirurgische ingreep
- Degenen die de gewoonte hebben om sigaretten te roken en vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Envelop klep
Een envelopflapontwerp omvat een sulculaire incisie van de eerste naar de tweede molaar en een distale verlichtende incisie naar de mandibulaire ramus.
|
De chirurgische verwijdering van de derde molaar van de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie.
Patiënten ervaren vaak pijn, zwelling, trismus, dehiscentie, alveolaire osteïtis, infectie, zenuwbeschadiging en parodontale weefselbeschadiging na een derde kiesoperatie.
Flapontwerp is een belangrijke stap in de derde molaaroperatie.
Envelopflap en modificaties van de driehoekige flap zijn de twee meest gebruikte flappen bij chirurgische verwijdering van de onderste derde molaar.
|
|
Actieve vergelijker: Driehoekige klep
Bij de driehoekige flap wordt een incisie gemaakt van de mandibulaire ramus tot aan de distobuccale kroonrand van de tweede molaar, gevolgd door een loodrechte incisie schuin in het mandibulaire vestibulum, met een lengte van ongeveer 10 mm.
|
De chirurgische verwijdering van de derde molaar van de onderkaak is een van de meest voorkomende procedures bij orale en maxillofaciale chirurgie.
Patiënten ervaren vaak pijn, zwelling, trismus, dehiscentie, alveolaire osteïtis, infectie, zenuwbeschadiging en parodontale weefselbeschadiging na een derde kiesoperatie.
Flapontwerp is een belangrijke stap in de derde molaaroperatie.
Envelopflap en modificaties van de driehoekige flap zijn de twee meest gebruikte flappen bij chirurgische verwijdering van de onderste derde molaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd die nodig is voor de chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde onderste derde molaar
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
De operatietijd wordt geregistreerd vanaf het punt van incisie tot het punt van laatste hechting in minuten.
|
direct na de operatie
|
|
postoperatieve pijn Postoperatieve pijn die zal worden gemeten op basis van de vragenlijsten op bepaalde postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten door middel van de visuele analoge pijnschaal met een score van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent die door de patiënt kan worden gevoeld.
|
1e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn Postoperatieve pijn die zal worden gemeten op basis van de vragenlijsten op bepaalde postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten door middel van de visuele analoge pijnschaal met een score van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent die door de patiënt kan worden gevoeld.
|
3e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve pijn Postoperatieve pijn die zal worden gemeten op basis van de vragenlijsten op bepaalde postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten door middel van de visuele analoge pijnschaal met een score van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent die door de patiënt kan worden gevoeld.
|
7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Meting van oedeem zal worden gedaan door drie gezichtslijnen te gebruiken, dwz. de tragusafstand (punt A) tot de mondhoek (punt C), de tragusafstand (punt A) tot pogonion (punt D) en de hoekafstand (punt E) tot de laterale ooghoek (punt B) .
De afstand tussen de drie lijnen wordt in lengte gemeten en de gemiddelde waarde wordt gemeten.
Zwelling wordt gemeten als het verschil tussen de pre- en postoperatieve afstand tussen deze punten in millimeters.
|
1e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Meting van oedeem zal worden gedaan door drie gezichtslijnen te gebruiken, dwz. de tragusafstand (punt A) tot de mondhoek (punt C), de tragusafstand (punt A) tot pogonion (punt D) en de hoekafstand (punt E) tot de laterale ooghoek (punt B) .
De afstand tussen de drie lijnen wordt in lengte gemeten en de gemiddelde waarde wordt gemeten.
Zwelling wordt gemeten als het verschil tussen de pre- en postoperatieve afstand tussen deze punten in millimeters.
|
3e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Meting van oedeem zal worden gedaan door drie gezichtslijnen te gebruiken, dwz. de tragusafstand (punt A) tot de mondhoek (punt C), de tragusafstand (punt A) tot pogonion (punt D) en de hoekafstand (punt E) tot de laterale ooghoek (punt B) .
De afstand tussen de drie lijnen wordt in lengte gemeten en de gemiddelde waarde wordt gemeten.
Zwelling wordt gemeten als het verschil tussen de pre- en postoperatieve afstand tussen deze punten in millimeters.
|
7e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve trismus
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Trismus wordt gemeten als het verschil in de afstand tussen de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand en de onderste snijtand in de middellijn voor en na de operatie met behulp van een schuifmaat in millimeters.
|
1e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve trismus
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Trismus wordt gemeten als het verschil in de afstand tussen de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand en de onderste snijtand in de middellijn voor en na de operatie met behulp van een schuifmaat in millimeters.
|
3e postoperatieve dag
|
|
postoperatieve trismus
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Trismus wordt gemeten als het verschil in de afstand tussen de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand en de onderste snijtand in de middellijn voor en na de operatie met behulp van een schuifmaat in millimeters.
|
7e postoperatieve dag
|
|
droog stopcontact
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Het optreden van een droge kom zal worden waargenomen door te kijken of er een open alveolair botgebied is en de patiënt klaagt over postoperatieve pijn.
|
3e postoperatieve dag
|
|
droog stopcontact
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Het optreden van een droge kom wordt waargenomen door te kijken of er een open alveolair botgebied is en de patiënt klaagt over postoperatieve pijn
|
7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .