매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 시 두 개의 피판 비교
매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 두 개의 플랩의 비교; 무작위 비교 이중 맹검 연구
프로젝트 요약
하악 제3대구치의 수술적 제거는 구강악안면외과에서 행해지는 가장 흔한 수술 중 하나이다. 환자들은 종종 제3대구치 수술 후 통증, 부기, 트리스무스, 열개, 치조 골염, 감염, 신경 손상 및 치주 조직 손상을 경험합니다. 플랩 디자인은 제3대구치 수술에서 중요한 단계이다. 본 연구의 목적은 하악 제3대구치 수술에서 삼각형과 외피판 디자인을 수술 후 통증, 개구부종, 부종, 건성발치와 발생률, 수술 시간 등의 측면에서 비교하는 것이다. 이 연구는 또한 매복된 하악 제3대구치의 수준과 뿌리의 수가 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 수술 후 결과에 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 사용된 연구 디자인은 이중 맹검 무작위 임상 연구입니다. 포함 기준에 맞는 환자가 연구 대상으로 포함됩니다. 샘플은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 하악 제3대구치를 외과적으로 제거하는 동안 봉투 플랩이 올라가고 다른 그룹에서는 삼각형 플랩이 사용됩니다.
조사관은 또한 매복된 제3대구치의 근심 교두 끝과 인접한 제2대구치 치관의 원위면 사이의 관계에 따라 제3대구치를 레벨 1, 레벨 2, 레벨 3으로 구분합니다. 레벨 1은 다음과 같은 경우입니다. 제3대구치 근심교두의 끝이 제2대구치 치관의 교합면 3분의 1 안에 있는 경우 레벨 2는 제3대구치 근심교두의 끝이 제2대구치 치관의 중간 1/3 내에 있을 때, 레벨 3은 팁이 제3대구치의 근심 교두는 제2대구치 치관의 치경부 1/3 내부 및 그 아래에 있습니다.
또 다른 하위 그룹은 매복된 세 번째 대구치의 뿌리 수를 기반으로 하며 여기서 조사관은 정형외과 사진 결과를 기반으로 세 번째 대구치를 단일 뿌리 및 다중 뿌리로 나눌 것입니다.
조사관은 또한 성별과 연령대에 따라 샘플을 30세 미만과 30세 이상으로 나눕니다.
측정할 1차 결과는 통증과 수술 시간이고 2차 결과는 부종, 트리스무스 및 드라이 소켓 발생률입니다. 결과 평가는 외과의가 아닌 다른 임상의가 언급한 과학적 도구와 기술을 사용하여 수행합니다.
수술 절차 및 결과 측정은 마스킹을 보장하기 위해 별도의 임상의가 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
Andreasen 등(1997)은 매복을 맹출 경로의 임상적 또는 방사선학적으로 감지할 수 있는 물리적 장벽 또는 치아의 이소성 위치에 의해 발생하는 치아 맹출의 중단으로 정의합니다. 제3대구치 매복의 유병률은 16.7%~68.6%입니다. 제3대구치와 관련된 일반적인 병리는 치관주위염, 매복치 또는 인접치의 우식증, 제2대구치 흡수, 인접치의 치주골 소실 및 치성 낭종입니다. 하악 제3대구치의 수술적 제거는 구강악안면외과에서 행해지는 가장 흔한 수술 중 하나이다. 플랩 디자인은 제3대구치 수술에서 중요한 단계입니다. 제3대구치의 외과적 제거에 일반적으로 사용되는 플랩은 봉투 플랩과 수정된 삼각형 플랩입니다.
매복된 제3대구치에 대해 여러 가지 분류가 개발되었습니다. 가장 널리 사용되는 것은 다음과 같습니다.
- 매복 치아의 각도(Winter, 1926); 수직, Mesioangular, 수평, Distoangular
매복 치아와 분지의 전방 경계와의 관계(Pell and Gregory, 1942); Class I: 제3대구치가 맹출할 수 있도록 가지의 전방 경계 전방에 충분한 공간이 있습니다.
Class II: 이용 가능한 공간이 제3대구치 치관의 근원심 원위 폭보다 작습니다. Class III: 제3대구치의 전부 또는 대부분이 가지 내에 위치합니다.
- 매복 깊이(교합 평면과의 관계에 기초한 Pell 및 Gregory 분류); 위치 A: 치아의 가장 높은 부분(교합면)이 교합선과 같거나 그 위에 있습니다.
위치 B: 치아의 가장 높은 부분이 교합선 아래이지만 제2대구치의 치경선 위에 있습니다.
위치 C: 치아의 가장 높은 부분이 제2대구치의 치경선 아래에 있습니다.
연구의 근거와 정당성
하악 제3대구치의 외과적 제거는 구강악안면외과에서 행해지는 가장 흔한 수술 중 하나이며 종종 통증, 종창, 트리스무스, 열개, 치조 골염, 감염, 신경 손상 및 치주 조직 손상과 관련이 있습니다. 플랩 디자인은 중요한 단계입니다. 이 절차에서.
본 연구는 하악 제3대구치 수술 후 결과를 바탕으로 외피와 삼각피판을 비교하는 것을 목적으로 한다. 또한 매복된 하악 제3대구치의 치근 수와 근심 교두 끝의 수준과 원위와의 관계를 밝히는 것을 목적으로 한다. 인접한 제2대구치의 표면은 수술 후유증에 영향을 미칩니다.
지금까지 이 주제에 대해 많은 연구가 이루어졌지만 더 많은 연구가 제안되었습니다.
엔벨로프 및 삼각형 플랩은 모두 하악 제3대구치 수술에 일상적으로 사용됩니다. 따라서 이 연구는 개입과 관련된 추가 의료 위험이 없다고 주장합니다.
목표
일반적인:
수직 및 근심각 매복 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 삼각형 및 외피판을 비교한다.
특정한:
매복된 제3대구치의 근심 교두 끝과 인접한 제2대구치의 원위면 사이의 관계가 플랩 디자인과 무관하게 수술 후 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
플랩 디자인과 독립적인 제3대구치 수술에서 매복된 제3대구치의 치근 수가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 가설
귀무 가설: 수직 및 근심각 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거에서 수술 후 결과 측면에서 봉투와 삼각형 피판 사이에 차이가 없습니다.
대체 가설: 수직 및 근심각 매복된 하악 제3대구치의 수술적 제거에서 수술 후 결과 측면에서 외피와 삼각피판 사이에는 상당한 차이가 있습니다.
연구 설계 및 방법론
조사방법 정량적
연구 유형 실험적, 이중 맹검, 무작위 비교 연구,
연구 인구 TUTH의 구강악안면외과 환자 방문 부서
연구 장소 및 근거 TUTH에서는 많은 환자들이 구강외과를 방문하고 있다. 대부분 하악 제3대구치를 외과적으로 제거하기 위해 내원하고 있으며, 여기서는 외과적 발치를 하는 경우가 많다. 환자와 조사자에게 경제적 부담 없이 적절한 표본 크기를 사용할 수 있기 때문입니다.
샘플링 방법 샘플링 방법 :간단한 무작위 샘플링 무작위 추첨 컴퓨터 방법으로 무작위 배정이 이루어집니다. 할당 은폐는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 유지됩니다.
표본의 크기
샘플 크기는 다음과 같이 계산됩니다. 샘플 크기=2SD2(Z
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 연령
- 전신 질환이 없고 정기적인 약을 복용하지 않음
- 국소 염증 징후 없음
- Mesioangular 및 vertical impacted 하악 제3대구치
- 수술 전 최소 3일 동안 항생제를 투여하지 않음
제외 기준:
- 알려진 전신 질환
- 정기적인 약을 복용하시는 분
- 수술 시 통증과 붓기가 동반되는 경우
- 하부 제3대구치의 근심각 및 수직 매복 이외의 매복
- 수술 후 3일 이내 항생제 투여
- 흡연 습관이 있거나 경구 피임약을 복용하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 봉투 플랩
Envelope flap 디자인은 첫 번째 어금니에서 두 번째 어금니까지 열구 절개를 하고 하악 가지에 대한 원위 완화 절개를 포함합니다.
|
하악 제3대구치의 수술적 제거는 구강악안면외과에서 행해지는 가장 흔한 수술 중 하나이다.
환자들은 종종 제3대구치 수술 후 통증, 부기, 트리스무스, 열개, 치조 골염, 감염, 신경 손상 및 치주 조직 손상을 경험합니다.
플랩 디자인은 제3대구치 수술에서 중요한 단계입니다.
Envelope flap과 triangular flap의 변형은 하악 제3대구치의 수술적 제거에 가장 흔히 사용되는 두 가지 flap이다.
|
|
활성 비교기: 삼각형 플랩
삼각형 피판은 하악 가지에서 제2대구치의 distobuccal crown edge까지 절개한 후, 길이 약 10mm로 하악 전정에 비스듬히 수직으로 절개합니다.
|
하악 제3대구치의 수술적 제거는 구강악안면외과에서 행해지는 가장 흔한 수술 중 하나이다.
환자들은 종종 제3대구치 수술 후 통증, 부기, 트리스무스, 열개, 치조 골염, 감염, 신경 손상 및 치주 조직 손상을 경험합니다.
플랩 디자인은 제3대구치 수술에서 중요한 단계입니다.
Envelope flap과 triangular flap의 변형은 하악 제3대구치의 수술적 제거에 가장 흔히 사용되는 두 가지 flap이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거하는데 걸리는 수술시간
기간: 수술 직후
|
소요된 수술 시간은 절개 지점에서 마지막 봉합 지점까지의 시간을 분 단위로 기록합니다.
|
수술 직후
|
|
수술 후 통증 정해진 수술 후 일수에 설문지를 기반으로 측정되는 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 통증은 0점에서 10점까지 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며, 0점은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 느낄 수 있는 최대 통증을 의미합니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 통증 정해진 수술 후 일수에 설문지를 기반으로 측정되는 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일째
|
수술 후 통증은 0점에서 10점까지 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며, 0점은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 느낄 수 있는 최대 통증을 의미합니다.
|
수술 후 3일째
|
|
수술 후 통증 정해진 수술 후 일수에 설문지를 기반으로 측정되는 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째
|
수술 후 통증은 0점에서 10점까지 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며, 0점은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 느낄 수 있는 최대 통증을 의미합니다.
|
수술 후 7일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 붓기
기간: 수술 후 1일
|
부종의 측정은 3개의 얼굴 라인을 사용하여 이루어집니다. 구각(point C)까지의 이주 거리(point A), pogonion(point D)까지의 이주 거리(point A) 및 눈의 측면 각도(point B)까지의 각도 거리(point E) .
세 선 사이의 거리를 길이로 측정하고 평균값을 측정합니다.
붓기는 밀리미터 단위로 이러한 지점 사이의 수술 전후 거리의 차이로 측정됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 붓기
기간: 수술 후 3일째
|
부종의 측정은 3개의 얼굴 라인을 사용하여 이루어집니다. 구각(point C)까지의 이주 거리(point A), pogonion(point D)까지의 이주 거리(point A) 및 눈의 측면 각도(point B)까지의 각도 거리(point E) .
세 선 사이의 거리를 길이로 측정하고 평균값을 측정합니다.
붓기는 밀리미터 단위로 이러한 지점 사이의 수술 전후 거리의 차이로 측정됩니다.
|
수술 후 3일째
|
|
수술 후 붓기
기간: 수술 후 7일째
|
부종의 측정은 3개의 얼굴 라인을 사용하여 이루어집니다. 구각(point C)까지의 이주 거리(point A), pogonion(point D)까지의 이주 거리(point A) 및 눈의 측면 각도(point B)까지의 각도 거리(point E) .
세 선 사이의 거리를 길이로 측정하고 평균값을 측정합니다.
붓기는 밀리미터 단위로 이러한 지점 사이의 수술 전후 거리의 차이로 측정됩니다.
|
수술 후 7일째
|
|
수술 후 개구부
기간: 수술 후 1일
|
트리스무스는 버니어 캘리퍼스를 이용하여 수술 전후 상악 중절치의 절치에서 정중선 하절치까지의 거리 차이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 개구부
기간: 수술 후 3일째
|
트리스무스는 버니어 캘리퍼스를 이용하여 수술 전후 상악 중절치의 절치에서 정중선 하절치까지의 거리 차이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
|
수술 후 3일째
|
|
수술 후 개구부
기간: 수술 후 7일째
|
트리스무스는 버니어 캘리퍼스를 이용하여 수술 전후 상악 중절치의 절치에서 정중선 하절치까지의 거리 차이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
|
수술 후 7일째
|
|
드라이 소켓
기간: 수술 후 3일째
|
건성발치과의 발생 여부는 열린 치조골 부위가 있는지, 환자가 수술 후 통증을 호소하는지를 살펴봄으로써 관찰하게 된다.
|
수술 후 3일째
|
|
드라이 소켓
기간: 수술 후 7일째
|
건성발치과의 발생 여부는 열린 치조골 부위가 있는지와 수술 후 통증을 호소하는 환자를 관찰하여 관찰하게 됩니다.
|
수술 후 7일째
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .