- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385679
Sammenligning av to klaffer ved kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar
Sammenligning av to klaffer ved kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar; en randomisert sammenlignende dobbeltblind studie
prosjektoppsummering
Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene som gjøres innen oral og maxillofacial kirurgi. Pasienter opplever ofte smerte, hevelse, trismus, dehiscens, alveolar osteitt, infeksjon, nerveskade og periodontal vevsskade etter tredje molar kirurgi. Klaffdesign er et viktig skritt i tredje molar kirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne triangulære og konvoluttklaffdesign i nedre tredje molar kirurgi når det gjelder postoperative følgetilstander inkludert smerte, trismus, hevelse, forekomst av tørr socket og også operasjonstid tatt. Studien tar også sikte på å finne ut om nivået av påvirket underkjevens tredje molar og antall røtter har effekt på postoperative utfall ved kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar. Studiedesignet som brukes vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert som forskningsobjekter. Utvalget vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. I den ene gruppen vil konvoluttklaffen heves under kirurgisk fjerning av den nedre tredje molar, mens i den andre trekantklaffen vil bli brukt.
Etterforskerne vil også dele de tredje jeksler inn i nivå 1, nivå 2, nivå 3 basert på forholdet mellom tuppen av mesial cusp av den støtde tredje jekselen og den distale overflaten av kronen på tilstøtende andre molar basert på ortopantomografifunn. Nivå 1 vil være når spissen av mesial cusp av tredje molar er innenfor den okklusale tredjedelen av kronen på andre molar, nivå 2 vil være når spissen av mesial cusp av tredje molar er innenfor den midterste tredjedelen av kronen på andre molar, nivå 3 vil være når spissen av mesial cusp av tredje molar er innenfor og under den cervikale tredjedelen av kronen på andre molar.
En annen undergruppe vil være basert på antall røtter til den berørte tredje molaren, hvor etterforskere vil dele den tredje molaren i enkeltrotet og multirotet basert på ortopantomografifunn.
Etterforskerne vil også dele utvalget basert på kjønn og aldersgruppe som under 30 år og over 30 år.
De primære utfallene som skal måles er smerte og operasjonstid, mens sekundære utfall er hevelse, trismus og forekomst av tørr socket. Utfallsvurdering vil bli gjort av en annen kliniker enn kirurg ved bruk av vitenskapelige verktøy og teknikker som nevnt.
Kirurgiske prosedyrer og utfallsmålinger vil bli utført av separate klinikere for å sikre maskering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andreasen et al (1997) definerer innvirkning som en opphør av utbruddet av en tann forårsaket av en klinisk eller radiografisk detekterbar fysisk barriere i utbruddsbanen eller av en ektopisk stilling av tannen. Prevalensen av tredje molar påvirkning varierer fra 16,7 % til 68,6 %. Vanlige patologier assosiert med tredje molarer er perikoronitt, karies av påvirkede tenner eller tilstøtende tann, andre molar tannresorpsjon, periodontalt bentap av tilstøtende tann og odontogene cyster. Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene som gjøres innen oral og maxillofacial kirurgi. Klaffdesign er et viktig trinn i tredje molar kirurgi. Vanlig brukte klaffer ved kirurgisk fjerning av tredje molar er konvoluttklaff og trekantklaff med modifikasjoner.
En rekke klassifikasjoner er utviklet for påvirkede tredje jeksler. De mest brukte er;
- Vinkling (vinter, 1926) av den støtde tannen; Vertikal, Mesioangular, Horisontal, Distoangular
Forholdet mellom den påvirkede tannen og den fremre kant av ramus (Pell og Gregory, 1942); Klasse I: Tilstrekkelig plass foran fremre kant av ramus til at den tredje molar kan bryte ut.
Klasse II: Tilgjengelig plass er mindre enn den mesio distale bredden på kronen på den tredje molaren. Klasse III: Hele eller det meste av den tredje molaren er plassert innenfor ramus.
- Slagdybde (Pell og Gregory Klassifisering basert på forhold til okklusalplanet); Posisjon A: Den høyeste delen av tannen (okklusplanet) er på nivå med eller over okklusallinjen.
Posisjon B: Den høyeste delen av tannen er under okklusallinjen, men over cervikallinjen til den andre molaren.
Posisjon C: Den høyeste delen av tannen er under cervikallinjen til den andre molaren.
Begrunnelse og begrunnelse for studiet
Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene som gjøres innen oral og kjevekirurgi og ofte forbundet med smerte, hevelse, trismus, dehiscens, alveolar osteitt, infeksjon, nerveskade og periodontal vevsskade. Klaffdesign er et viktig skritt. i denne prosedyren.
Denne studien er rettet mot å sammenligne konvolutten og trekantklaffen i nedre tredjedel molar kirurgi basert på postoperative utfall. Studien tar også sikte på å finne antall røtter og også forholdet mellom nivået av mesial cusp spissen av påvirket nedre tredje molar og distal overflate av tilstøtende andre molar har noen effekt på postoperative følgetilstander.
Selv om mye forskning er gjort så langt på dette emnet, ble ytterligere studier foreslått.
Både konvolutt- og trekantklaffer brukes rutinemessig i nedre tredjedel molar kirurgi. Så denne studien hevder ingen ekstra medisinsk risiko knyttet til intervensjonen. Pasienter og etterforskere bærer ingen ekstra økonomisk byrde i undersøkelser og forskning.
Mål
Generell:
For å sammenligne den trekantede og konvoluttklaffen ved kirurgisk fjerning av vertikal og mesioangulær påvirket nedre tredje molar.
Spesifikk:
For å evaluere om forholdet mellom nivået av mesial cusp-spissen av den støtde tredje molar til den distale overflaten av tilstøtende andre molar har noen effekt på postoperative utfall uavhengig av klaffdesign.
For å evaluere effekten av antall røtter av påvirket tredje molar til de postoperative utfallene i tredje molar kirurgi uavhengig av klaffdesign.
Forskningshypotese
Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom konvolutten og trekantklaffen når det gjelder postoperative utfall ved kirurgisk fjerning av vertikal og mesioangulær påvirket underkjevens tredje molar.
Alternativ hypotese: Det er signifikant forskjell mellom konvolutt og trekantklaff når det gjelder postoperative utfall ved kirurgisk fjerning av vertikal og mesioangulær påvirket underkjevens tredje molar.
Forskningsdesign og metodikk
Forskningsmetode Kvantitativ
Type studie Eksperimentell, dobbeltblindet, randomisert sammenlignende studie,
Studiepopulasjon Pasientbesøkende avdeling for oral og maxillofacial kirurgi i TUTH
Studiested og dets begrunnelse Et stort antall pasienter besøker oral kirurgi avdeling i TUTH. De fleste av dem besøker for kirurgisk fjerning av påvirket mandibular tredje molar og kirurgisk ekstraksjon utføres ofte her. Så oral og maxillofacial kirurgi OPD av TUTH vil være ideelt sted for studier ettersom tilstrekkelig utvalgsstørrelse vil være tilgjengelig uten økonomisk belastning for pasienten og etterforskeren.
Prøvetakingsmetode Prøvetakingsmetode: Enkel tilfeldig prøvetaking Randomisering vil bli gjort ved hjelp av tilfeldig trekking datamaskinmetode. Tildelingsskjul vil bli opprettholdt ved bruk av en forseglet ugjennomsiktig konvolutt.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelse vil bli beregnet som; Prøvestørrelse=2SD2(Z
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år
- Ingen systemisk sykdom og ikke tar noen vanlige medisiner
- Ingen tegn til lokal betennelse
- Mesioangular og vertikalt påvirket nedre tredje molar
- Ikke under antibiotika i minst 3 dager før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Med kjent systemisk sykdom
- De som tar vanlige medisiner
- Presenterer med smerte og hevelse ved operasjonstidspunktet
- Andre slag enn mesioangulære og vertikale slag av nedre tredje molar
- Under antibiotika innen 3 dager etter kirurgisk prosedyre
- De som har en vane med sigarettrøyking og kvinner som tar p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvoluttklaff
En konvoluttklaffdesign involverer et sulkulært snitt fra første til andre molar og et distalt avlastende snitt til ramus underkjeven.
|
Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene som gjøres innen oral og maxillofacial kirurgi.
Pasienter opplever ofte smerte, hevelse, trismus, dehiscens, alveolar osteitt, infeksjon, nerveskade og periodontal vevsskade etter tredje molar kirurgi.
Klaffdesign er et viktig skritt i tredje molar kirurgi.
Konvoluttklaff og modifikasjoner av trekantklaff er de to mest brukte klaffene ved kirurgisk fjerning av nedre tredje molar.
|
|
Aktiv komparator: Trekantet klaff
Trekantklaff innebærer innsnitt fra underkjevens ramus til den distobokkale kronekanten av den andre molaren, etterfulgt av et vinkelrett snitt på skrå inn i underkjevens vestibulum, med en lengde på ca. 10 mm.
|
Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar er en av de vanligste prosedyrene som gjøres innen oral og maxillofacial kirurgi.
Pasienter opplever ofte smerte, hevelse, trismus, dehiscens, alveolar osteitt, infeksjon, nerveskade og periodontal vevsskade etter tredje molar kirurgi.
Klaffdesign er et viktig skritt i tredje molar kirurgi.
Konvoluttklaff og modifikasjoner av trekantklaff er de to mest brukte klaffene ved kirurgisk fjerning av nedre tredje molar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid tatt for kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Den operasjonstiden det tar vil bli registrert fra snittpunktet til punktet for siste suturering i minutter.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte som vil bli målt basert på spørreskjemaene på definerte postoperative dager
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Den postoperative smerten vil bli målt ved den visuelle analoge smerteskalaen som graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte som kan føles av pasienten.
|
1. postoperative dag
|
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte som vil bli målt basert på spørreskjemaene på definerte postoperative dager
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Den postoperative smerten vil bli målt ved den visuelle analoge smerteskalaen som graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte som kan føles av pasienten.
|
3. postoperative dag
|
|
postoperativ smerte Postoperativ smerte som vil bli målt basert på spørreskjemaene på definerte postoperative dager
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Den postoperative smerten vil bli målt ved den visuelle analoge smerteskalaen som graderer fra 0 til 10, hvor score på 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte som kan føles av pasienten.
|
7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hevelse
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Måling av ødem vil skje ved bruk av tre ansiktslinjer dvs. tragusavstanden (punkt A) til munnviken (punkt C), tragusavstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelavstanden (punkt E) til øyets sidevinkel (punkt B) .
Avstanden mellom de tre linjene måles i lengde og gjennomsnittsverdien måles.
Hevelse vil bli målt som forskjellen mellom pre- og postoperativ avstand mellom disse punktene i millimeter.
|
1. postoperative dag
|
|
postoperativ hevelse
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Måling av ødem vil skje ved bruk av tre ansiktslinjer dvs. tragusavstanden (punkt A) til munnviken (punkt C), tragusavstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelavstanden (punkt E) til øyets sidevinkel (punkt B) .
Avstanden mellom de tre linjene måles i lengde og gjennomsnittsverdien måles.
Hevelse vil bli målt som forskjellen mellom pre- og postoperativ avstand mellom disse punktene i millimeter.
|
3. postoperative dag
|
|
postoperativ hevelse
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Måling av ødem vil skje ved bruk av tre ansiktslinjer dvs. tragusavstanden (punkt A) til munnviken (punkt C), tragusavstanden (punkt A) til pogonion (punkt D) og vinkelavstanden (punkt E) til øyets sidevinkel (punkt B) .
Avstanden mellom de tre linjene måles i lengde og gjennomsnittsverdien måles.
Hevelse vil bli målt som forskjellen mellom pre- og postoperativ avstand mellom disse punktene i millimeter.
|
7. postoperativ dag
|
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Trismus vil bli målt som forskjellen i avstanden mellom den incisale kanten av den maxillære sentrale fortennen til den nedre fortennen i midtlinjen før og etter operasjonen ved å bruke vernier-skyvelære i form av millimeter.
|
1. postoperative dag
|
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Trismus vil bli målt som forskjellen i avstanden mellom den incisale kanten av den maxillære sentrale fortennen til den nedre fortennen i midtlinjen før og etter operasjonen ved å bruke vernier-skyvelære i form av millimeter.
|
3. postoperative dag
|
|
postoperativ trismus
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Trismus vil bli målt som forskjellen i avstanden mellom den incisale kanten av den maxillære sentrale fortennen til den nedre fortennen i midtlinjen før og etter operasjonen ved å bruke vernier-skyvelære i form av millimeter.
|
7. postoperativ dag
|
|
tørr stikkontakt
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Forekomsten av dry socket vil bli observert ved å se på om det er et åpent alveolært benområde og pasienten klager over postoperativ smerte.
|
3. postoperative dag
|
|
tørr stikkontakt
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Forekomsten av tørr socket vil bli observert ved å se på om det er et åpent alveolært beinområde og pasienten som klager over postoperativ smerte
|
7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .