- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385679
Confronto di due lembi nella rimozione chirurgica del terzo molare inferiore impattato
Confronto di due lembi nella rimozione chirurgica del terzo molare inferiore impattato; uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco
sintesi del progetto
La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale. I pazienti spesso avvertono dolore, gonfiore, trisma, deiscenza, osteite alveolare, infezione, lesione del nervo e danno del tessuto parodontale dopo la chirurgia del terzo molare. Il design del lembo è un passo importante nella chirurgia del terzo molare. Lo scopo di questo studio è confrontare i design del lembo triangolare e della busta nella chirurgia del terzo molare inferiore in termini di sequele postoperatorie tra cui dolore, trisma, gonfiore, incidenza di presa secca e anche tempo operatorio preso. Lo studio mira anche a scoprire se il livello del terzo molare mandibolare incluso e il numero di radici ha effetto sugli esiti postoperatori nella rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare. Il disegno dello studio utilizzato sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi come soggetti di ricerca. Il campione sarà diviso in due gruppi in modo casuale. In un gruppo il lembo a busta verrà sollevato durante la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore mentre nell'altro verrà utilizzato il lembo triangolare.
Gli investigatori divideranno anche i terzi molari in livello 1, livello 2, livello 3 in base alla relazione tra la punta della cuspide mesiale del terzo molare incluso e la superficie distale della corona del secondo molare adiacente sulla base dei risultati dell'ortopantomografia. Il livello 1 sarà quando la punta della cuspide mesiale del terzo molare è all'interno del terzo occlusale della corona del secondo molare, il livello 2 sarà quando la punta della cuspide mesiale del terzo molare è all'interno del terzo medio della corona del secondo molare, il livello 3 sarà quando la punta della cuspide mesiale del terzo molare è all'interno e al di sotto del terzo cervicale della corona del secondo molare.
Un altro sottogruppo si baserà sul numero di radici del terzo molare colpito in cui gli investigatori divideranno il terzo molare in radice singola e multiradice sulla base dei risultati dell'ortopantomografo.
Gli investigatori divideranno anche il campione in base al sesso e alla fascia di età come inferiore a 30 anni e superiore a 30 anni.
Gli esiti primari da misurare sono il dolore e il tempo operatorio, mentre gli esiti secondari sono gonfiore, trisma e incidenza di alveolite secca. La valutazione dell'esito sarà effettuata da un medico diverso dal chirurgo utilizzando strumenti e tecniche scientifici come menzionato.
Le procedure chirurgiche e la misurazione dei risultati saranno eseguite da medici separati per garantire il mascheramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Andreasen et al (1997) definiscono l'inclusione come la cessazione dell'eruzione di un dente causata da una barriera fisica rilevabile clinicamente o radiograficamente nel percorso dell'eruzione o da una posizione ectopica del dente. La prevalenza dell'inclusione del terzo molare varia dal 16,7% al 68,6%. Patologie comuni associate ai terzi molari sono la pericoronite, la carie dei denti inclusi o del dente adiacente, il riassorbimento del dente del secondo molare, la perdita ossea parodontale del dente adiacente e le cisti odontogene. La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale. Il design del lembo è un passo importante nella chirurgia del terzo molare. I lembi comunemente usati nella rimozione chirurgica del terzo molare sono il lembo a busta e il lembo triangolare con modifiche.
Sono state sviluppate numerose classificazioni per i terzi molari inclusi. Le più utilizzate sono;
- Angolazione (inverno, 1926) del dente incluso; Verticale, Mesioangolare, Orizzontale, Distoangolare
Rapporto del dente incluso con il bordo anteriore del ramo (Pell e Gregory, 1942); Classe I: sufficiente spazio disponibile anteriormente al bordo anteriore del ramo per l'eruzione del terzo molare.
Classe II: lo spazio disponibile è inferiore alla larghezza mesio distale della corona del terzo molare Classe III: tutto o la maggior parte del terzo molare si trova all'interno del ramo.
- Profondità dell'impatto (classificazione di Pell e Gregory basata sulla relazione con il piano occlusale); Posizione A: la parte più alta del dente (piano occlusale) è a livello o al di sopra della linea occlusale.
Posizione B: la parte più alta del dente è sotto la linea occlusale ma sopra la linea cervicale del secondo molare.
Posizione C: la parte più alta del dente è al di sotto della linea cervicale del secondo molare.
Razionale e giustificazioni dello studio
La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale e spesso associata a dolore, gonfiore, trisma, deiscenza, osteite alveolare, infezione, lesione del nervo e danno del tessuto parodontale. Il design del lembo è un passo importante in questa procedura.
Il presente studio ha lo scopo di confrontare l'involucro e il lembo triangolare nella chirurgia del terzo molare inferiore sulla base dei risultati postoperatori. Lo studio mira anche a trovare il numero di radici e anche la relazione tra il livello della punta della cuspide mesiale del terzo molare inferiore incluso e distale superficie del secondo molare adiacente ha alcun effetto sulle sequele postoperatorie.
Sebbene finora siano state fatte molte ricerche su questo argomento, sono stati suggeriti ulteriori studi.
Sia i lembi a busta che i lembi triangolari sono abitualmente utilizzati nella chirurgia del terzo molare inferiore. Quindi, questo studio non sostiene alcun rischio medico aggiuntivo correlato all'intervento. I pazienti e i ricercatori non sopportano alcun onere economico aggiuntivo nelle indagini e nella ricerca.
Obiettivi
Generale:
Confrontare il lembo triangolare e quello a busta nella rimozione chirurgica del terzo molare inferiore impattato verticalmente e mesioangolare.
Specifica:
Valutare se la relazione tra il livello della punta della cuspide mesiale del terzo molare incluso e la superficie distale del secondo molare adiacente ha qualche effetto sui risultati postoperatori indipendentemente dal design del lembo.
Valutare l'effetto del numero di radici del terzo molare incluso sugli esiti postoperatori nella chirurgia del terzo molare indipendentemente dal design del lembo.
Ipotesi di ricerca
Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza tra l'envelope e il lembo triangolare in termini di esiti postoperatori nella rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare impattato verticalmente e mesioangolare.
Ipotesi alternativa: esiste una differenza significativa tra busta e lembo triangolare in termini di esiti postoperatori nella rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare impattato verticalmente e mesioangolare.
Disegno e metodologia della ricerca
Metodo di ricerca Quantitativo
Tipo di studio Studio comparativo sperimentale, in doppio cieco, randomizzato,
Popolazione in studio Paziente in visita al reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale del TUTH
Sito di studio e sua giustificazione Un gran numero di pazienti visita il reparto di chirurgia orale in TUTH. La maggior parte di loro visita per la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso e l'estrazione chirurgica viene comunemente eseguita qui. Quindi l'OPD di chirurgia orale e maxillo-facciale di TUTH sarà il sito ideale per lo studio poiché sarà disponibile una dimensione adeguata del campione senza oneri economici per il paziente e lo sperimentatore.
Metodo di campionamento Metodo di campionamento: Campionamento casuale semplice La randomizzazione sarà effettuata mediante metodo computerizzato di estrazione casuale L'occultamento dell'assegnazione verrà mantenuto utilizzando una busta opaca sigillata.
Misura di prova
La dimensione del campione sarà calcolata come; Dimensione del campione=2SD2(Z
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-50 anni
- Nessuna malattia sistemica e non assunzione di farmaci regolari
- Nessun segno di infiammazione locale
- Terzo molare inferiore mesioangolare e impattato verticalmente
- Non sotto antibiotici per almeno 3 giorni prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Con nota malattia sistemica
- Coloro che assumono farmaci regolari
- Presenta dolore e gonfiore al momento dell'intervento
- Inclusioni diverse da quelle mesioangolari e verticali del terzo molare inferiore
- Sotto antibiotici entro 3 giorni dalla procedura chirurgica
- Coloro che hanno l'abitudine di fumare sigarette e donne che assumono contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Busta lembo
I disegni di un lembo a busta comportano un'incisione sulculare dal primo al secondo molare e un'incisione di scarico distale al ramo mandibolare.
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La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale.
I pazienti spesso avvertono dolore, gonfiore, trisma, deiscenza, osteite alveolare, infezione, lesione del nervo e danno del tessuto parodontale dopo la chirurgia del terzo molare.
Il design del lembo è un passo importante nella chirurgia del terzo molare.
Il lembo a busta e le modifiche del lembo triangolare sono i due lembi più comunemente usati nella rimozione chirurgica del terzo molare inferiore.
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Comparatore attivo: Lembo triangolare
Il lembo triangolare prevede un'incisione dal ramo mandibolare al bordo coronale distobuccale del secondo molare, seguita da un'incisione perpendicolare obliqua nel vestibolo mandibolare, con una lunghezza di circa 10 mm.
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La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale.
I pazienti spesso avvertono dolore, gonfiore, trisma, deiscenza, osteite alveolare, infezione, lesione del nervo e danno del tessuto parodontale dopo la chirurgia del terzo molare.
Il design del lembo è un passo importante nella chirurgia del terzo molare.
Il lembo a busta e le modifiche del lembo triangolare sono i due lembi più comunemente usati nella rimozione chirurgica del terzo molare inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operatorio impiegato per la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo operatorio impiegato verrà registrato dal punto di incisione al punto dell'ultima sutura in termini di minuti.
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subito dopo l'intervento chirurgico
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dolore postoperatorio Dolore postoperatorio che sarà misurato sulla base dei questionari in giorni postoperatori definiti
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà misurato dalla scala del dolore analogico visivo che va da 0 a 10 dove il punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore massimo che può essere avvertito dal paziente.
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1a giornata postoperatoria
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dolore postoperatorio Dolore postoperatorio che sarà misurato sulla base dei questionari in giorni postoperatori definiti
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà misurato dalla scala del dolore analogico visivo che va da 0 a 10 dove il punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore massimo che può essere avvertito dal paziente.
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3a giornata postoperatoria
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dolore postoperatorio Dolore postoperatorio che sarà misurato sulla base dei questionari in giorni postoperatori definiti
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà misurato dalla scala del dolore analogico visivo che va da 0 a 10 dove il punteggio di 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore massimo che può essere avvertito dal paziente.
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7a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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La misurazione dell'edema verrà effettuata utilizzando tre linee facciali, ad es. la distanza del trago (punto A) dall'angolo della bocca (punto C), la distanza del trago (punto A) dal pogonion (punto D) e la distanza angolare (punto E) dall'angolo laterale dell'occhio (punto B) .
La distanza tra le tre linee viene misurata in lunghezza e viene misurato il valore medio.
Il gonfiore sarà misurato come la differenza tra la distanza pre e post operatoria tra questi punti in termini di millimetri.
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1a giornata postoperatoria
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gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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La misurazione dell'edema verrà effettuata utilizzando tre linee facciali, ad es. la distanza del trago (punto A) dall'angolo della bocca (punto C), la distanza del trago (punto A) dal pogonion (punto D) e la distanza angolare (punto E) dall'angolo laterale dell'occhio (punto B) .
La distanza tra le tre linee viene misurata in lunghezza e viene misurato il valore medio.
Il gonfiore sarà misurato come la differenza tra la distanza pre e post operatoria tra questi punti in termini di millimetri.
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3a giornata postoperatoria
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gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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La misurazione dell'edema verrà effettuata utilizzando tre linee facciali, ad es. la distanza del trago (punto A) dall'angolo della bocca (punto C), la distanza del trago (punto A) dal pogonion (punto D) e la distanza angolare (punto E) dall'angolo laterale dell'occhio (punto B) .
La distanza tra le tre linee viene misurata in lunghezza e viene misurato il valore medio.
Il gonfiore sarà misurato come la differenza tra la distanza pre e post operatoria tra questi punti in termini di millimetri.
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7a giornata postoperatoria
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trisma post operatorio
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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Il trisma sarà misurato come la differenza nella distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e l'incisivo inferiore sulla linea mediana prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando un calibro a corsoio in termini di millimetri.
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1a giornata postoperatoria
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trisma post operatorio
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Il trisma sarà misurato come la differenza nella distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e l'incisivo inferiore sulla linea mediana prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando un calibro a corsoio in termini di millimetri.
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3a giornata postoperatoria
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trisma post operatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Il trisma sarà misurato come la differenza nella distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e l'incisivo inferiore sulla linea mediana prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando un calibro a corsoio in termini di millimetri.
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7a giornata postoperatoria
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presa a secco
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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L'occorrenza dell'alveolo secco verrà osservata osservando se vi è un'area ossea alveolare aperta e il paziente lamenta dolore postoperatorio.
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3a giornata postoperatoria
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presa a secco
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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L'occorrenza dell'alveolo secco verrà osservata osservando se vi è un'area ossea alveolare aperta e il paziente lamenta dolore postoperatorio
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7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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