- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385679
Vergleich zweier Lappen bei der chirurgischen Entfernung eines betroffenen unteren dritten Molaren
Vergleich zweier Lappen bei der chirurgischen Entfernung eines betroffenen unteren dritten Molaren; eine randomisierte vergleichende Doppelblindstudie
Projektübersicht
Die chirurgische Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Patienten leiden häufig unter Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Dehiszenz, alveolärer Ostitis, Infektionen, Nervenverletzungen und parodontalen Gewebeschäden nach einer Operation des dritten Molaren. Das Lappendesign ist ein wichtiger Schritt in der Chirurgie des dritten Molaren. Das Ziel dieser Studie ist es, die dreieckigen und Umschlag-Lappendesigns in der Chirurgie des unteren dritten Molaren in Bezug auf postoperative Folgen wie Schmerzen, Trismus, Schwellung, Auftreten von trockener Alveole und auch Operationszeit zu vergleichen Die Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, ob sich die Höhe des betroffenen Unterkiefer-Dritten Molaren und die Anzahl der Wurzeln auf die postoperativen Ergebnisse bei der chirurgischen Entfernung des Unterkiefer-Dritten Molaren auswirkt. Das verwendete Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Forschungsthemen aufgenommen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Bei der einen Gruppe wird bei der chirurgischen Entfernung des unteren dritten Molaren der Hülllappen angehoben, bei der anderen dreieckige Klappe verwendet.
Die Ermittler werden auch die dritten Molaren in Level 1, Level 2, Level 3 einteilen, basierend auf der Beziehung zwischen der Spitze des mesialen Höckers des betroffenen dritten Molaren und der distalen Oberfläche der Krone des angrenzenden zweiten Molaren, basierend auf orthopantomographischen Befunden. Level 1 wird wann sein die Spitze des mesialen Höckers des dritten Molaren befindet sich innerhalb des okklusalen Drittels der Krone des zweiten Molaren, Ebene 2 ist, wenn sich die Spitze des mesialen Höckers des dritten Molaren innerhalb des mittleren Drittels der Krone des zweiten Molaren befindet, Ebene 3 ist, wenn die Spitze des mesialen Höckers des dritten Molaren liegt innerhalb und unterhalb des zervikalen Drittels der Krone des zweiten Molaren.
Eine weitere Untergruppe basiert auf der Anzahl der Wurzeln des betroffenen dritten Molaren, wobei die Ermittler den dritten Molar auf der Grundlage von orthopantomographischen Befunden in einwurzelige und mehrwurzelige einteilen werden.
Die Ermittler teilen die Stichprobe auch nach Geschlecht und Altersgruppe in unter 30 Jahre und über 30 Jahre auf.
Die primären Ergebnisse, die gemessen werden müssen, sind Schmerzen und Operationszeit, während sekundäre Ergebnisse Schwellungen, Trismus und das Auftreten von trockener Alveole sind. Die Ergebnisbewertung wird von einem anderen Kliniker als dem Chirurgen durchgeführt, der wie erwähnt wissenschaftliche Instrumente und Techniken verwendet.
Chirurgische Eingriffe und Ergebnismessungen werden von separaten Ärzten durchgeführt, um die Maskierung sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Andreasen et al. (1997) definieren Impaktion als ein Ende des Durchbruchs eines Zahns, das durch eine klinisch oder radiologisch nachweisbare physische Barriere im Durchbruchsweg oder durch eine ektopische Position des Zahns verursacht wird. Die Prävalenz der Impaktion des dritten Molaren reicht von 16,7 % bis 68,6 %. Häufige Pathologien im Zusammenhang mit dritten Molaren sind Perikoronitis, Karies von impaktierten Zähnen oder benachbarten Zähnen, Zahnresorption des zweiten Molaren, parodontaler Knochenverlust benachbarter Zähne und odontogene Zysten. Die chirurgische Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Das Lappendesign ist ein wichtiger Schritt in der Chirurgie des dritten Molaren. Häufig verwendete Lappen bei der chirurgischen Entfernung des dritten Molaren sind Umschlaglappen und dreieckige Lappen mit Modifikationen.
Für betroffene dritte Molaren wurde eine Reihe von Klassifikationen entwickelt. Die am weitesten verbreiteten sind:
- Angulation (Winter, 1926) des impaktierten Zahns; Vertikal, mesioangular, horizontal, distoangular
Beziehung des impaktierten Zahns zum vorderen Rand des Astes (Pell und Gregory, 1942); Klasse I: Ausreichender Platz anterior des vorderen Ramusrandes für den Durchbruch des dritten Molaren.
Klasse II: Der verfügbare Platz ist kleiner als die mesio-distale Breite der Krone des dritten Molaren. Klasse III: Der dritte Molar befindet sich ganz oder größtenteils innerhalb des Ramus.
- Impakttiefe (Klassifikation nach Pell und Gregory basierend auf der Beziehung zur Okklusionsebene); Position A: Der höchste Teil des Zahns (Okklusionsebene) befindet sich auf einer Ebene mit oder über der Okklusionslinie.
Position B: Der höchste Teil des Zahns befindet sich unterhalb der Okklusallinie, aber oberhalb der Zervikallinie des zweiten Molaren.
Position C: Der höchste Teil des Zahns befindet sich unterhalb der Zervikallinie des zweiten Molaren.
Begründung und Begründung des Studiums
Die chirurgische Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer ist eines der häufigsten Verfahren in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und oft mit Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Dehiszenz, alveolärer Ostitis, Infektionen, Nervenverletzungen und parodontalen Gewebeschäden verbunden. Das Lappendesign ist ein wichtiger Schritt in diesem Verfahren.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Hülle und den dreieckigen Lappen bei der Operation des unteren dritten Molaren basierend auf postoperativen Ergebnissen zu vergleichen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Anzahl der Wurzeln und auch die Beziehung zwischen der Höhe der mesialen Höckerspitze des betroffenen unteren dritten Molaren und distal zu finden Oberfläche des angrenzenden zweiten Molaren keinen Einfluss auf die postoperativen Folgen hat.
Obwohl bisher viel zu diesem Thema geforscht wurde, wurden weitere Studien vorgeschlagen.
Sowohl Hüll- als auch Dreieckslappen werden routinemäßig in der Chirurgie der unteren dritten Molaren verwendet. Daher behauptet diese Studie, dass keine zusätzlichen medizinischen Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff bestehen. Patienten und Untersucher tragen keine zusätzliche wirtschaftliche Belastung bei Untersuchungen und Forschung.
Ziele
Allgemein:
Vergleich des dreieckigen und des Umschlaglappens bei der chirurgischen Entfernung eines vertikal und mesioangular impaktierten unteren dritten Molaren.
Spezifisch:
Bewertung, ob die Beziehung zwischen der Höhe der mesialen Höckerspitze des impaktierten dritten Molaren und der distalen Oberfläche des angrenzenden zweiten Molaren einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat, unabhängig vom Lappendesign.
Es sollte die Auswirkung der Anzahl der Wurzeln des impaktierten dritten Molaren auf die postoperativen Ergebnisse bei der Operation des dritten Molaren unabhängig von Lappendesigns bewertet werden.
Forschungshypothese
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Hüll- und dem dreieckigen Lappen in Bezug auf die postoperativen Ergebnisse bei der chirurgischen Entfernung von vertikal und mesioangular impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers.
Alternative Hypothese: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen Hüll- und Dreieckslappen in Bezug auf die postoperativen Ergebnisse bei der chirurgischen Entfernung von vertikal und mesioangular impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers.
Forschungsdesign und Methodik
Forschungsmethode Quantitativ
Studientyp Experimentelle, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie,
Studienpopulation Patientenbesuchsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der TUTH
Studienort und seine Begründung Eine große Anzahl von Patienten besucht die Abteilung für Oralchirurgie an der TUTH. Die meisten von ihnen kommen zur chirurgischen Entfernung des impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer, und hier wird häufig eine chirurgische Extraktion durchgeführt. Daher ist die OPD der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der TUTH ein idealer Ort für Studien da eine angemessene Probengröße ohne wirtschaftliche Belastung für den Patienten und den Prüfer verfügbar ist.
Stichprobenverfahren Stichprobenverfahren :Einfache Zufallsstichprobe Die Randomisierung erfolgt durch eine Computermethode nach dem Zufallsprinzip. Die Geheimhaltung der Zuteilung erfolgt unter Verwendung eines versiegelten undurchsichtigen Umschlags.
Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wird wie folgt berechnet: Stichprobengröße=2SD2(Z
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- Keine systemische Erkrankung und keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Keine Anzeichen einer lokalen Entzündung
- Mesioangulärer und vertikal impaktierter unterer dritter Molar
- Nicht unter Antibiotika für mindestens 3 Tage vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Bei bekannter systemischer Erkrankung
- Diejenigen, die regelmäßig Medikamente einnehmen
- Präsentieren mit Schmerzen und Schwellungen zum Zeitpunkt der Operation
- Andere Impaktionen als mesioanguläre und vertikale Impaktionen des unteren dritten Molaren
- Unter Antibiotika innerhalb von 3 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
- Raucher und Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Umschlagklappe
Ein Hüllklappendesign umfasst einen sulkulären Schnitt vom ersten zum zweiten Molaren und einen distalen Entlastungsschnitt zum Unterkieferast.
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Die chirurgische Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Patienten leiden häufig unter Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Dehiszenz, alveolärer Ostitis, Infektionen, Nervenverletzungen und parodontalen Gewebeschäden nach einer Operation des dritten Molaren.
Das Lappendesign ist ein wichtiger Schritt in der Chirurgie des dritten Molaren.
Umschlaglappen und Modifikationen des dreieckigen Lappens sind die beiden am häufigsten verwendeten Lappen bei der chirurgischen Entfernung des unteren dritten Molaren.
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Aktiver Komparator: Dreieckige Klappe
Bei der dreieckigen Lappenplastik erfolgt eine Inzision vom Unterkieferast bis zum distobukkalen Kronenrand des zweiten Molaren, gefolgt von einer senkrechten Inzision schräg in das Unterkiefervestibulum mit einer Länge von etwa 10 mm.
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Die chirurgische Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Patienten leiden häufig unter Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Dehiszenz, alveolärer Ostitis, Infektionen, Nervenverletzungen und parodontalen Gewebeschäden nach einer Operation des dritten Molaren.
Das Lappendesign ist ein wichtiger Schritt in der Chirurgie des dritten Molaren.
Umschlaglappen und Modifikationen des dreieckigen Lappens sind die beiden am häufigsten verwendeten Lappen bei der chirurgischen Entfernung des unteren dritten Molaren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit für die chirurgische Entfernung des retinierten unteren dritten Molaren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Die Operationszeit wird vom Einschnitt bis zur letzten Naht in Minuten aufgezeichnet.
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unmittelbar nach der Operation
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Postoperativer Schmerz Postoperativer Schmerz, der anhand der Fragebögen an definierten postoperativen Tagen gemessen wird
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
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Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximalen Schmerz bedeutet, der vom Patienten gefühlt werden kann.
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1. postoperativer Tag
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Postoperativer Schmerz Postoperativer Schmerz, der anhand der Fragebögen an definierten postoperativen Tagen gemessen wird
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
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Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximalen Schmerz bedeutet, der vom Patienten gefühlt werden kann.
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3. postoperativer Tag
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Postoperativer Schmerz Postoperativer Schmerz, der anhand der Fragebögen an definierten postoperativen Tagen gemessen wird
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
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Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximalen Schmerz bedeutet, der vom Patienten gefühlt werden kann.
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7. postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schwellung
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
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Die Messung des Ödems erfolgt anhand von drei Gesichtslinien, dh. der Tragusabstand (Punkt A) zum Mundwinkel (Punkt C), der Tragusabstand (Punkt A) zum Pogonion (Punkt D) und der Winkelabstand (Punkt E) zum seitlichen Augenwinkel (Punkt B) .
Der Abstand zwischen den drei Linien wird in der Länge gemessen und der Mittelwert gemessen.
Die Schwellung wird als Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Abstand zwischen diesen Punkten in Millimetern gemessen.
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1. postoperativer Tag
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postoperative Schwellung
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
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Die Messung des Ödems erfolgt anhand von drei Gesichtslinien, dh. der Tragusabstand (Punkt A) zum Mundwinkel (Punkt C), der Tragusabstand (Punkt A) zum Pogonion (Punkt D) und der Winkelabstand (Punkt E) zum seitlichen Augenwinkel (Punkt B) .
Der Abstand zwischen den drei Linien wird in der Länge gemessen und der Mittelwert gemessen.
Die Schwellung wird als Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Abstand zwischen diesen Punkten in Millimetern gemessen.
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3. postoperativer Tag
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postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
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Die Messung des Ödems erfolgt anhand von drei Gesichtslinien, dh. der Tragusabstand (Punkt A) zum Mundwinkel (Punkt C), der Tragusabstand (Punkt A) zum Pogonion (Punkt D) und der Winkelabstand (Punkt E) zum seitlichen Augenwinkel (Punkt B) .
Der Abstand zwischen den drei Linien wird in der Länge gemessen und der Mittelwert gemessen.
Die Schwellung wird als Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Abstand zwischen diesen Punkten in Millimetern gemessen.
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7. postoperativer Tag
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postoperativer Trismus
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
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Trismus wird als Abstandsdifferenz zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren Schneidezahn in der Mittellinie vor und nach der Operation mit einem Messschieber in Millimetern gemessen.
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1. postoperativer Tag
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postoperativer Trismus
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
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Trismus wird als Abstandsdifferenz zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren Schneidezahn in der Mittellinie vor und nach der Operation mit einem Messschieber in Millimetern gemessen.
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3. postoperativer Tag
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postoperativer Trismus
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
|
Trismus wird als Abstandsdifferenz zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren Schneidezahn in der Mittellinie vor und nach der Operation mit einem Messschieber in Millimetern gemessen.
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7. postoperativer Tag
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trockene Steckdose
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
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Das Auftreten einer trockenen Alveole wird beobachtet, indem untersucht wird, ob ein offener Alveolarknochenbereich vorliegt und der Patient über postoperative Schmerzen klagt.
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3. postoperativer Tag
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trockene Steckdose
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
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Das Auftreten einer trockenen Alveole wird beobachtet, indem untersucht wird, ob ein offener Alveolarknochenbereich vorliegt und der Patient über postoperative Schmerzen klagt
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7. postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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