Porovnání dvou laloků při chirurgickém odstranění impaktovaného dolního třetího moláru
Porovnání dvou chlopní při chirurgickém odstranění zasaženého dolního třetího moláru; randomizovaná srovnávací dvojitě slepá studie
shrnutí projektu
Chirurgické odstranění třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v ústní a maxilofaciální chirurgii. Pacienti po operaci třetího moláru často pociťují bolest, otok, trismus, dehiscenci, alveolární osteitidu, infekci, poranění nervů a poškození periodontální tkáně. Design chlopně je důležitým krokem v chirurgii třetího moláru. Cílem této studie je porovnat design trojúhelníkové a obalové chlopně při operaci dolního třetího moláru z hlediska pooperačních následků včetně bolesti, trismu, otoku, výskytu suché jamky a také operační doby Studie si také klade za cíl zjistit, zda má míra zasaženého třetího moláru dolní čelisti a počet kořenů vliv na pooperační výsledky při chirurgickém odstranění třetího moláru dolní čelisti. Použitý design studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni jako subjekty výzkumu. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin. V jedné skupině bude při chirurgickém odstranění dolního třetího moláru zvednuta obálková chlopeň, zatímco ve druhé bude použita trojúhelníková chlopeň.
Vyšetřovatelé také rozdělí třetí moláry na úroveň 1, úroveň 2, úroveň 3 na základě vztahu mezi špičkou meziálního hrotu impaktovaného třetího moláru a distálním povrchem korunky sousedního druhého moláru na základě nálezů na ortopantomografu. Úroveň 1 bude, když hrot meziiálního hrotu třetího moláru je v okluzní třetině korunky druhého moláru, úroveň 2 bude, když je hrot meziiálního hrotu třetího moláru ve střední třetině korunky druhého moláru, úroveň 3 bude, když hrot meziiálního hrotu třetího moláru je uvnitř a pod cervikální třetinou korunky druhého moláru.
Další podskupina bude založena na počtu kořenů impaktovaného třetího moláru, kde výzkumníci rozdělí třetí molár na jednokořenový a vícekořenový na základě nálezů na ortopantomografu.
Výzkumníci také rozdělí vzorek na základě pohlaví a věkové skupiny do 30 let a nad 30 let.
Primárními výsledky, které mají být měřeny, jsou bolest a operační čas, zatímco sekundárními výsledky jsou otok, trismus a výskyt suché jamky. Hodnocení výsledku provede jiný klinický lékař než chirurg za použití vědeckých nástrojů a technik, jak bylo zmíněno.
Chirurgické postupy a měření výsledků budou provádět jednotliví lékaři, aby bylo zajištěno maskování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Andreasen et al (1997) definují impakci jako zastavení erupce zubu způsobené klinicky nebo rentgenologicky detekovatelnou fyzickou bariérou v dráze erupce nebo ektopickou polohou zubu. Prevalence impakce třetího moláru se pohybuje od 16,7 % do 68,6 %. Běžné patologické stavy spojené s třetími stoličkami jsou perikoronitida, kaz zasažených zubů nebo sousedního zubu, resorpce zubu druhého moláru, periodontální ztráta kosti sousedního zubu a odontogenní cysty. Chirurgické odstranění třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v ústní a maxilofaciální chirurgii. Design chlopně je důležitým krokem v chirurgii třetího moláru. Běžně používané laloky při chirurgickém odstranění třetího moláru jsou obálkové laloky a trojúhelníkové laloky s modifikacemi.
Pro impaktované třetí stoličky byla vyvinuta řada klasifikací. Nejpoužívanější jsou;
- Angulace (zima, 1926) naraženého zubu; Vertikální, Mesioangular, Horizontal, Distoangular
Vztah impaktovaného zubu k přední hranici ramene (Pell a Gregory, 1942); Třída I: Dostatečný prostor dostupný před přední hranicí ramus pro erupci třetího moláru.
Třída II: Dostupný prostor je menší než mezio distální šířka korunky třetího moláru Třída III: Celý nebo většina třetího moláru se nachází v rameni.
- Hloubka impakce (Pellova a Gregoryho klasifikace založená na vztahu k okluzní rovině); Poloha A: Nejvyšší část zubu (okluzní rovina) je na úrovni nebo nad okluzní linií.
Poloha B: Nejvyšší část zubu je pod okluzní linií, ale nad cervikální linií druhého moláru.
Poloha C: Nejvyšší část zubu je pod cervikální linií druhého moláru.
Zdůvodnění a zdůvodnění studie
Chirurgické odstranění mandibulárního třetího moláru je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v ústní a maxilofaciální chirurgii a často je spojeno s bolestí, otokem, trismem, dehiscencí, alveolární osteitidou, infekcí, poraněním nervů a poškozením periodontální tkáně. Design chlopně je důležitým krokem v tomto postupu.
Tato studie je zaměřena na porovnání obálky a trojúhelníkového laloku u operace dolního třetího moláru na základě pooperačních výsledků. Cílem studie je také zjistit počet kořenů a také vztah mezi úrovní meziální špičky impaktovaného dolního třetího moláru a distální povrch sousedního druhého moláru má jakýkoli vliv na pooperační následky.
Přestože na toto téma bylo dosud provedeno mnoho výzkumů, byly navrženy další studie.
Jak obálka, tak trojúhelníkové chlopně se běžně používají při chirurgii dolního třetího moláru. Tato studie tedy prohlašuje, že s intervencí nejsou spojena žádná další zdravotní rizika. Pacienti a vyšetřovatelé nenesou žádnou další ekonomickou zátěž při vyšetřování a výzkumu.
Cíle
Všeobecné:
Porovnat trojúhelníkovou a obálkovou chlopeň při chirurgickém odstranění vertikálního a meziúhlového impaktovaného dolního třetího moláru.
Charakteristický:
Vyhodnotit, zda vztah mezi úrovní meziální špičky impaktovaného třetího moláru a distálním povrchem sousedního druhého moláru má nějaký vliv na pooperační výsledky nezávisle na konstrukci chlopně.
Vyhodnotit vliv počtu kořenů impaktovaného třetího moláru na pooperační výsledky při operaci třetího moláru nezávisle na provedení chlopní.
Výzkumná hypotéza
Nulová hypotéza: Mezi obálkou a trojúhelníkovým lalokem není žádný rozdíl, pokud jde o pooperační výsledky při chirurgickém odstranění vertikálního a mezioangulárního impaktovaného třetího moláru dolní čelisti.
Alternativní hypotéza: Existuje významný rozdíl mezi obalem a trojúhelníkovým lalokem, pokud jde o pooperační výsledky při chirurgickém odstranění vertikálního a mezioangulárního impaktovaného třetího moláru dolní čelisti.
Návrh a metodologie výzkumu
Metoda výzkumu Kvantitativní
Typ studie Experimentální, dvojitě zaslepená, randomizovaná srovnávací studie,
Studijní populace Pacient navštěvující oddělení ústní a čelistní chirurgie v TUTH
Místo studie a její zdůvodnění Velký počet pacientů navštěvuje oddělení ústní chirurgie v TUTH. Většina z nich navštěvuje chirurgické odstranění zasaženého třetího moláru dolní čelisti a běžně se zde provádí chirurgická extrakce. Takže orální a maxilofaciální chirurgie OPD TUTH bude ideálním místem pro studium protože bude k dispozici adekvátní velikost vzorku bez ekonomické zátěže pro pacienta a zkoušejícího.
Metoda vzorkování Metoda vzorkování :Jednoduchý náhodný výběr Randomizace bude provedena počítačovou metodou náhodného losování Utajení přidělování bude udržováno pomocí zapečetěné neprůhledné obálky.
Velikost vzorku
Velikost vzorku bude vypočítána jako; Velikost vzorku=2SD2(Z
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety
- Žádné systémové onemocnění a neužívající žádné pravidelné léky
- Bez známek lokálního zánětu
- Meziúhlový a vertikálně zasažený dolní třetí molár
- Nejméně 3 dny před operací pod antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Se známým systémovým onemocněním
- Ti, kteří pravidelně užívají léky
- V době operace se projevuje bolestí a otokem
- Impakce jiné než meziúhlové a vertikální impakce dolního třetího moláru
- Pod antibiotiky do 3 dnů od chirurgického zákroku
- Ti, kteří mají ve zvyku kouřit cigarety a ženy užívající perorální antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klapka na obálku
Konstrukce obálkové chlopně zahrnuje sulkulární řez od prvního do druhého moláru a distální odlehčovací řez k mandibulárnímu ramenu.
|
Chirurgické odstranění třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v ústní a maxilofaciální chirurgii.
Pacienti po operaci třetího moláru často pociťují bolest, otok, trismus, dehiscenci, alveolární osteitidu, infekci, poranění nervů a poškození periodontální tkáně.
Design chlopně je důležitým krokem při operaci třetího moláru.
Obálka a modifikace trojúhelníkové chlopně jsou dvě nejčastěji používané chlopně při chirurgickém odstranění dolního třetího moláru.
|
|
Aktivní komparátor: Trojúhelníková klapka
Trojúhelníkový lalok zahrnuje incizi od mandibulárního ramene k distobukálnímu korunovému okraji druhého moláru, následovaný kolmým řezem šikmo do mandibulárního vestibula o délce asi 10 mm.
|
Chirurgické odstranění třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v ústní a maxilofaciální chirurgii.
Pacienti po operaci třetího moláru často pociťují bolest, otok, trismus, dehiscenci, alveolární osteitidu, infekci, poranění nervů a poškození periodontální tkáně.
Design chlopně je důležitým krokem při operaci třetího moláru.
Obálka a modifikace trojúhelníkové chlopně jsou dvě nejčastěji používané chlopně při chirurgickém odstranění dolního třetího moláru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas potřebný k chirurgickému odstranění zasaženého dolního třetího moláru
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Operační čas bude zaznamenáván od místa řezu do místa posledního šití v minutách.
|
bezprostředně po operaci
|
|
pooperační bolest Pooperační bolest, která bude měřena na základě dotazníků v definovaných pooperačních dnech
Časové okno: 1. pooperační den
|
Pooperační bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí bolesti odstupňovanou od 0 do 10, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest, kterou může pacient pociťovat.
|
1. pooperační den
|
|
pooperační bolest Pooperační bolest, která bude měřena na základě dotazníků v definovaných pooperačních dnech
Časové okno: 3. pooperační den
|
Pooperační bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí bolesti odstupňovanou od 0 do 10, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest, kterou může pacient pociťovat.
|
3. pooperační den
|
|
pooperační bolest Pooperační bolest, která bude měřena na základě dotazníků v definovaných pooperačních dnech
Časové okno: 7. pooperační den
|
Pooperační bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí bolesti odstupňovanou od 0 do 10, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest, kterou může pacient pociťovat.
|
7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační otok
Časové okno: 1. pooperační den
|
Měření edému bude provedeno pomocí tří obličejových linií, tzn. vzdálenost tragus (bod A) ke koutku úst (bod C), vzdálenost tragus (bod A) k pogonionu (bod D) a úhlová vzdálenost (bod E) k bočnímu úhlu oka (bod B) .
Vzdálenost mezi třemi čarami se měří na délku a měří se průměrná hodnota.
Otok bude měřen jako rozdíl mezi předoperační a pooperační vzdáleností mezi těmito body v milimetrech.
|
1. pooperační den
|
|
pooperační otok
Časové okno: 3. pooperační den
|
Měření edému bude provedeno pomocí tří obličejových linií, tzn. vzdálenost tragus (bod A) ke koutku úst (bod C), vzdálenost tragus (bod A) k pogonionu (bod D) a úhlová vzdálenost (bod E) k bočnímu úhlu oka (bod B) .
Vzdálenost mezi třemi čarami se měří na délku a měří se průměrná hodnota.
Otok bude měřen jako rozdíl mezi předoperační a pooperační vzdáleností mezi těmito body v milimetrech.
|
3. pooperační den
|
|
pooperační otok
Časové okno: 7. pooperační den
|
Měření edému bude provedeno pomocí tří obličejových linií, tzn. vzdálenost tragus (bod A) ke koutku úst (bod C), vzdálenost tragus (bod A) k pogonionu (bod D) a úhlová vzdálenost (bod E) k bočnímu úhlu oka (bod B) .
Vzdálenost mezi třemi čarami se měří na délku a měří se průměrná hodnota.
Otok bude měřen jako rozdíl mezi předoperační a pooperační vzdáleností mezi těmito body v milimetrech.
|
7. pooperační den
|
|
pooperační trismus
Časové okno: 1. pooperační den
|
Trismus bude měřen jako rozdíl vzdálenosti mezi incizální hranou centrálního maxilárního řezáku a dolním řezákem ve střední čáře před a po operaci pomocí posuvného měřítka v milimetrech.
|
1. pooperační den
|
|
pooperační trismus
Časové okno: 3. pooperační den
|
Trismus bude měřen jako rozdíl vzdálenosti mezi incizální hranou centrálního maxilárního řezáku a dolním řezákem ve střední čáře před a po operaci pomocí posuvného měřítka v milimetrech.
|
3. pooperační den
|
|
pooperační trismus
Časové okno: 7. pooperační den
|
Trismus bude měřen jako rozdíl vzdálenosti mezi incizální hranou centrálního maxilárního řezáku a dolním řezákem ve střední čáře před a po operaci pomocí posuvného měřítka v milimetrech.
|
7. pooperační den
|
|
suchá zásuvka
Časové okno: 3. pooperační den
|
Výskyt suché jamky bude sledován podle toho, zda existuje otevřená oblast alveolární kosti a pacient si stěžuje na pooperační bolest.
|
3. pooperační den
|
|
suchá zásuvka
Časové okno: 7. pooperační den
|
Výskyt suché jamky bude sledován podle toho, zda existuje otevřená oblast alveolární kosti a pacient si stěžuje na pooperační bolest
|
7. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .