大うつ病性障害の有無にかかわらず健康な参加者におけるサイロシビン類似体（CYB003）の研究

包含基準 - MDD & 健康なボランティア参加者:

• スクリーニング時の年齢が 21 ～ 65 歳であること。
• スクリーニング時の BMI が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
• 60kg以上です。
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）スクリーニングおよび-1日目の検査で陰性です。
• 書面によるインフォームド コンセントの提供。これには、同意書に記載されている要件と制限の順守が含まれます。

追加の包含基準 - MDD 参加者のみ:

• -MDD（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-V]で定義されている中等度から重度の程度）の診断を受けており、完全な精神医学的検査によって確立され、それ以外は健康です。
• -スクリーニングの前の1か月間、安定した用量の抗うつ薬（50％以下の変化）を服用しており、治験責任医師の判断により、不十分な反応がありました。

除外基準 - MDD & 健康なボランティア参加者:

• 包括的な精神医学的インタビューを通じて決定された、臨床的に重大な自殺リスク。
• -病歴およびスクリーニング中に得られた身体検査によって決定された研究を妨げる異常な身体的健康の臨床的に関連する病歴 治験責任医師が判断した場合（神経、内分泌、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎臓障害）。
• 高血圧または不整脈の診断。
• -甲状腺機能低下症の病歴および/または現在の異常な甲状腺機能検査。
• 臨床的に関連する異常な検査結果。
• -研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
• -干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性のあるその他の付随する疾患または状態 研究の実施、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に容認できないリスクをもたらします。
• 英語に堪能ではありません。
• -次のいずれかの病状の存在または関連する病歴があります：器質的脳障害（てんかん、発作、頭蓋内圧亢進症、頭蓋内出血および動脈瘤疾患、脳腫瘍、または発作または痙攣に関連するその他の病状）。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルスIおよびII（抗HIV I / II）の陽性検査。
• -臨床研究に参加し、現在の研究薬の投与前の3か月以内に薬または新しい化学物質を受け取りました。
• -モノアミンオキシダーゼを阻害することが知られている薬を服用しているか、服用したことがある 治験薬を受ける前の28日以内。
• -治験薬を受け取る前の28日以内に、5-ヒドロキシトリプトファンまたはセントジョンズワートの店頭（OTC）用量を服用しているか、または服用しています。
• 400 mLを超える血液または血漿の寄付 初回投与の1か月前から最終投与の4週間後まで。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
• -静脈アクセスを得ることに関する既知の困難。
• 治験責任医師が判断したその他の適格性に関する考慮事項（すなわち、参加者の個人的な状況、行動、および/または参加を妨げる可能性のある、または信頼関係の確立または治験薬への安全な暴露と相容れない現在の問題）。

追加の除外基準 - 健康なボランティアのみ:

• -DSM-V基準で定義されているメンタルヘルス障害と現在または以前に診断された。
• -処方薬の使用（該当する場合はホルモン避妊薬を除く）、特定のハーブサプリメント（治験責任医師によるレビューが必要）、またはOTC薬の使用 投与前の28日間。

追加の除外基準 - MDD 参加者のみ:

• -治療抵抗性MDDの現在または以前の診断。適切な期間、適切な用量で与えられた2つ以上の抗うつ薬治療に反応しないと定義されます。
• -現在または以前に診断された統合失調症スペクトルまたは統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症、統合失調症様障害または短期精神病性障害を含む他の精神障害;双極性障害の現在または以前の病歴、または現在のパーソナリティ障害。
• 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、抗精神病薬または気分安定薬を服用中。
• -処方薬の使用（参加者が一定の慢性用量の抗うつ薬および/または鎮静薬/催眠薬を服用する場合を除き、該当する場合はホルモン避妊薬を服用する場合があります）、特定のハーブサプリメント（治験責任医師によってレビューされる）、または服用前28日間のOTC薬（一部例外あり）。