En studie av en psilocybinanalog (CYB003) hos friske deltakere med og uten alvorlig depressiv lidelse

Inkluderingskriterier – MDD og sunne frivillige deltakere:

• I alderen mellom 21 og 65 år, inkludert, på Screening.
• Har en BMI på 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved Screening.
• Er ≥60 kg.
• Er negativ for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test ved screening og på dag -1.
• Levering av skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ytterligere inkluderingskriterier - Kun MDD-deltakere:

• Har en diagnose MDD (som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave [DSM-V] av moderat til alvorlig grad), etablert gjennom en fullstendig psykiatrisk oppfølging, som ellers er friske.
• Har vært på en stabil dose antidepressiv medisin (ikke mer enn 50 % endring) den siste måneden før screening og har hatt en utilstrekkelig respons, som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier - MDD og sunne frivillige deltakere:

• Klinisk signifikant risiko for suicidalitet, bestemt gjennom et omfattende psykiatrisk intervju.
• Klinisk relevant historie med unormal fysisk helse som forstyrrer studien, bestemt av sykehistorie og fysiske undersøkelser oppnådd under screening som bedømt av etterforskeren (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk eller renal lidelse).
• Diagnose av hypertensjon eller arytmi.
• Anamnese med hypotyreose og/eller aktuelle unormale skjoldbruskfunksjonstester.
• Klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Enhver annen samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien.
• Ikke flytende i engelsk språk.
• Har tilstedeværelse eller relevant historie med noen av følgende medisinske tilstander: organiske hjernesykdommer (f.eks. epilepsi, anfall, intrakraniell hypertensjon, intrakraniell blødning og aneurismesykdom, hjernesvulst eller andre medisinske tilstander forbundet med anfall eller kramper).
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C antistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus I og II (anti-HIV I/II) ved screening.
• Har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 3 måneder før dosering av gjeldende studiemedisin.
• Tar eller har tatt legemidler som er kjent for å hemme monoaminoksidase innen 28 dager før du mottar studiemedisinen.
• Tar eller har tatt reseptfrie (OTC) doser av 5-hydroksytrptofan eller johannesurt innen 28 dager før du mottar studiemedikamentet.
• Donasjon av blod eller plasma på >400 ml innen 1 måned før første dosering inntil 4 uker etter siste dosering.
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
• Kjent problemer med å få intravenøs tilgang.
• Andre kvalifikasjonshensyn (dvs. deltakerens personlige forhold, atferd og/eller ethvert nåværende problem som kan forstyrre deltakelsen eller som er uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for studiemedikamentet), som bedømt av etterforskeren.

Ytterligere eksklusjonskriterier - Kun friske frivillige:

• Nåværende eller tidligere diagnostisert med en psykisk helselidelse som definert av DSM-V-kriterier.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler, hvis aktuelt), visse urtetilskudd (skal vurderes av etterforskeren), eller OTC-medisin i løpet av de 28 dagene før dosering.

Ytterligere eksklusjonskriterier - Kun MDD-deltakere:

• Nåværende eller tidligere diagnose av behandlingsresistent MDD, definert som manglende respons på 2 eller flere antidepressive behandlinger gitt i en tilstrekkelig dose i tilstrekkelig varighet.
• Nåværende eller tidligere diagnostisert schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizotypisk lidelse, schizofreniform lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse; nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, eller nåværende personlighetsforstyrrelse.
• Får for tiden en monoaminoksidasehemmer, trisyklisk antidepressiv, mirtazapin, et antipsykotikum eller en stemningsstabilisator.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (bortsett fra at deltakere kan ta en stabil kronisk dose av antidepressiva medisin(er) og/eller beroligende midler/hypnotika, og kan ta hormonelle prevensjonsmidler, hvis aktuelt), visse urtetilskudd (som skal vurderes av etterforskeren), eller OTC-medisin i løpet av 28 dager før dosering (noen unntak gjelder).