尿毒症の COVID-19 患者の治療におけるパクスロビド
尿毒症を伴う COVID-19 患者の治療におけるパクスロビドの効果
この研究は、SARS-CoV-2 (オミクロンバリアント) に感染した尿毒症患者のウイルス陰性時間と疾患進行に対するパクスロビッドの効果を評価するための単一施設、非盲検、無作為対照臨床研究です。
この研究では、SARS-CoV-2 (オミクロンバリアント) に感染した維持血液透析患者を登録します。
インフォームド コンセント フォームに署名した後、適格な被験者は、標準治療 (SOC) または SOC と Paxlovid に対して 5 日間、1:1 でランダムに層別化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。 年齢は18歳以上。 無作為化前にCOVID-19（核酸検査陽性）と診断された。 -研究に登録された時点でのCOVID-19の少なくとも1つの症状または兆候（咳、痰、呼吸困難、発熱、悪寒、疲労、筋肉痛、下痢、頭痛、喉の痛みを含むCOVID-19に関連する症状および兆候） 、鼻づまり、鼻水など）。
除外基準:
- -慢性または活動性B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、Child-Pugh BまたはC、または急性肝不全を含む活動性肝疾患の病歴。
HIV 感染およびウイルス量が 400 コピー/ml を超える。 -COVID-19を除く研究評価に影響を与える可能性のある活動性の全身感染が疑われる、または確認された。
急性心不全、呼吸不全、重度の慢性腎臓病、尿毒症関連の合併症による心血管疾患。
パクスロビッドのすべての成分にアレルギーがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療
COVID-19 の標準治療には、酸素吸入、抗生物質、伝統医学などが含まれます。
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COVID-19の標準治療
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実験的：標準治療とパクスロビッド
COVID-19 と Paxlovid の標準治療
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COVID-19の標準治療
パクスロビッドには、ニルマトレルビルとリトナビルの 2 種類の薬が含まれています。 Nirmatrelvir [PF-07321332] は、SARS-CoV-2 メイン プロテアーゼ (Mpro) 阻害剤 (SARS-CoV2 3CL プロテアーゼ阻害剤としても知られています) であり、病気の初期段階でウイルスの複製を阻害することにより、重度の COVID への進行を防ぎます。 19. Ritonavir は nirmatrelvir と同時投与され、新陳代謝を遅らせ、高濃度で長時間体内で活性を維持し、ウイルスとの闘いを助けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2核酸のネガティブコンバージョンの時間
時間枠：60日まで
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SARS-CoV-2核酸の最初の陽性から陰性までの時間
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60日まで
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ICU への移送または重度または重篤な疾患への疾患の進行の割合
時間枠：60日まで
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60日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PaxlovidUremia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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