Paxlovid en el tratamiento de pacientes con COVID-19 con uremia
El efecto de Paxlovid en el tratamiento de pacientes con COVID-19 con uremia
Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de Paxlovid en el tiempo de negatividad del virus y la progresión de la enfermedad en pacientes urémicos infectados con SARS-CoV-2 (variantes de omicrón).
Este estudio inscribirá a pacientes de hemodiálisis de mantenimiento infectados con SARS-CoV-2 (variantes de omicron).
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos calificados se estratificarán aleatoriamente 1:1 según el estándar de atención (SOC) o SOC más Paxlovid durante cinco días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado. Edad ≥ 18 años. Se diagnosticó COVID-19 (prueba de ácido nucleico positiva) antes de la aleatorización. Al menos 1 síntoma o signo de COVID-19 al momento de inscribirse en el estudio (síntomas y signos relacionados con COVID-19 que incluyen tos, expectoración, disnea, fiebre, escalofríos, fatiga, dolor muscular, diarrea, dolor de cabeza, dolor de garganta , nariz tapada, secreción nasal, etc.).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C crónica o activa, cirrosis biliar primaria, Child-Pugh B o C o insuficiencia hepática aguda.
Infección por VIH y carga viral superior a 400 copias/ml. Infecciones sistémicas activas sospechadas o confirmadas que pueden tener un impacto en la evaluación del estudio, excepto por COVID-19.
Insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal crónica grave y enfermedad cardiovascular causada por complicaciones relacionadas con la uremia.
Alérgico a cualquiera de los ingredientes de Paxlovid.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: estándar de cuidado
El estándar de atención de COVID-19 incluye inhalación de oxígeno, antibióticos, medicina tradicional, etc.
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estándar de atención de COVID-19
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Experimental: estándar de atención más Paxlovid
estándar de atención de COVID-19 más Paxlovid
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estándar de atención de COVID-19
Paxlovid contiene dos medicamentos: nirmatrelvir y ritonavir. El nirmatrelvir [PF-07321332] es un inhibidor de la proteasa principal (Mpro) del SARS-CoV-2 (también conocido como inhibidor de la proteasa 3CL del SARS-CoV2) que actúa inhibiendo la replicación viral en las primeras etapas de la enfermedad para evitar la progresión a una enfermedad COVID-19 grave. 19 El ritonavir se coadministra con el nirmatrelvir para ayudar a ralentizar su metabolismo para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de conversión negativa del ácido nucleico SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Tiempo desde el primer positivo hasta el negativo del ácido nucleico del SARS-CoV-2
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hasta 60 días
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Proporción de traslado a la UCI o progresión de la enfermedad a enfermedad grave o crítica
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- COVID-19
- Uremia
Otros números de identificación del estudio
- PaxlovidUremia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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