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Paxlovid dans le traitement des patients COVID-19 atteints d'urémie

20 mai 2022 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital

L'effet de Paxlovid dans le traitement des patients COVID-19 atteints d'urémie

Cette étude est une étude clinique contrôlée randomisée, ouverte, monocentrique visant à évaluer l'effet de Paxlovid sur le temps de virus négatif et la progression de la maladie chez les patients urémiques infectés par le SRAS-CoV-2 (variants d'omicron).

Cette étude recrutera des patients en hémodialyse d'entretien infectés par le SRAS-CoV-2 (variants de l'omicron).

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets qualifiés seront stratifiés au hasard 1:1 selon la norme de soins (SOC) ou SOC plus Paxlovid pendant cinq jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé. Âge ≥ 18 ans. COVID-19 (test d'acide nucléique positif) a été diagnostiqué avant la randomisation. Au moins 1 symptôme ou signe de COVID-19 au moment de l'inscription à l'étude (symptômes et signes liés à COVID-19, y compris toux, expectoration, dyspnée, fièvre, frissons, fatigue, douleurs musculaires, diarrhée, maux de tête, mal de gorge , nez bouché, nez qui coule, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique active, y compris hépatite B ou C chronique ou active, cirrhose biliaire primitive, Child-Pugh B ou C, ou insuffisance hépatique aiguë.

Infection par le VIH et charge virale supérieure à 400 copies/ml. Infections systémiques actives suspectées ou confirmées pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'étude, à l'exception du COVID-19.

Insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, maladie rénale chronique sévère et maladie cardiovasculaire causée par des complications liées à l'urémie.

Allergique à tous les ingrédients de Paxlovid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: norme de soins
La norme de soins de COVID-19 comprend l'inhalation d'oxygène, les antibiotiques, la médecine traditionnelle, etc.
Médicament: norme de soins
norme de soins de COVID-19
Expérimental: traitement standard plus Paxlovid
norme de soins de COVID-19 plus Paxlovid
Médicament: norme de soins
norme de soins de COVID-19
Médicament: Paxlovide

Paxlovid contient deux médicaments : le nirmatrelvir et le ritonavir. Le nirmatrelvir [PF-07321332] est un inhibiteur principal de la protéase (Mpro) du SARS-CoV-2 (également connu sous le nom d'inhibiteur de la protéase SARS-CoV2 3CL) qui agit en inhibant la réplication virale dans les premiers stades de la maladie pour prévenir la progression vers un COVID-19 sévère. 19.

Le ritonavir est co-administré avec le nirmatrelvir pour aider à ralentir son métabolisme afin qu'il reste actif dans le corps pendant de plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre le virus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la conversion négative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 60 jours
Temps du premier positif au négatif de l'acide nucléique SARS-CoV-2
jusqu'à 60 jours
Proportion de transfert en unité de soins intensifs ou de progression de la maladie vers une maladie grave ou critique
Délai: jusqu'à 60 jours
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PaxlovidUremia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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