Paxlovid dans le traitement des patients COVID-19 atteints d'urémie
L'effet de Paxlovid dans le traitement des patients COVID-19 atteints d'urémie
Cette étude est une étude clinique contrôlée randomisée, ouverte, monocentrique visant à évaluer l'effet de Paxlovid sur le temps de virus négatif et la progression de la maladie chez les patients urémiques infectés par le SRAS-CoV-2 (variants d'omicron).
Cette étude recrutera des patients en hémodialyse d'entretien infectés par le SRAS-CoV-2 (variants de l'omicron).
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets qualifiés seront stratifiés au hasard 1:1 selon la norme de soins (SOC) ou SOC plus Paxlovid pendant cinq jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé. Âge ≥ 18 ans. COVID-19 (test d'acide nucléique positif) a été diagnostiqué avant la randomisation. Au moins 1 symptôme ou signe de COVID-19 au moment de l'inscription à l'étude (symptômes et signes liés à COVID-19, y compris toux, expectoration, dyspnée, fièvre, frissons, fatigue, douleurs musculaires, diarrhée, maux de tête, mal de gorge , nez bouché, nez qui coule, etc.).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique active, y compris hépatite B ou C chronique ou active, cirrhose biliaire primitive, Child-Pugh B ou C, ou insuffisance hépatique aiguë.
Infection par le VIH et charge virale supérieure à 400 copies/ml. Infections systémiques actives suspectées ou confirmées pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'étude, à l'exception du COVID-19.
Insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, maladie rénale chronique sévère et maladie cardiovasculaire causée par des complications liées à l'urémie.
Allergique à tous les ingrédients de Paxlovid.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: norme de soins
La norme de soins de COVID-19 comprend l'inhalation d'oxygène, les antibiotiques, la médecine traditionnelle, etc.
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norme de soins de COVID-19
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Expérimental: traitement standard plus Paxlovid
norme de soins de COVID-19 plus Paxlovid
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norme de soins de COVID-19
Paxlovid contient deux médicaments : le nirmatrelvir et le ritonavir. Le nirmatrelvir [PF-07321332] est un inhibiteur principal de la protéase (Mpro) du SARS-CoV-2 (également connu sous le nom d'inhibiteur de la protéase SARS-CoV2 3CL) qui agit en inhibant la réplication virale dans les premiers stades de la maladie pour prévenir la progression vers un COVID-19 sévère. 19. Le ritonavir est co-administré avec le nirmatrelvir pour aider à ralentir son métabolisme afin qu'il reste actif dans le corps pendant de plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre le virus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de la conversion négative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 60 jours
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Temps du premier positif au négatif de l'acide nucléique SARS-CoV-2
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jusqu'à 60 jours
|
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Proportion de transfert en unité de soins intensifs ou de progression de la maladie vers une maladie grave ou critique
Délai: jusqu'à 60 jours
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jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- COVID-19 [feminine]
- Urémie
Autres numéros d'identification d'étude
- PaxlovidUremia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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