Паксловид в лечении пациентов с уремией COVID-19
Эффект паксловида при лечении пациентов с COVID-19 с уремией
Это исследование представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния паксловида на время отсутствия вируса и прогрессирование заболевания у пациентов с уремией, инфицированных SARS-CoV-2 (варианты омикрон).
В этом исследовании будут участвовать пациенты с поддерживающим гемодиализом, инфицированные SARS-CoV-2 (варианты омикрон).
После подписания формы информированного согласия квалифицированные субъекты будут случайным образом разделены 1: 1 на стандартную медицинскую помощь (SOC) или SOC плюс Paxlovid в течение пяти дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие. Возраст ≥ 18 лет. COVID-19 (положительный результат теста на нуклеиновую кислоту) был диагностирован до рандомизации. По крайней мере 1 симптом или признак COVID-19 на момент включения в исследование (симптомы и признаки, связанные с COVID-19, включая кашель, отхаркивание, одышку, лихорадку, озноб, утомляемость, мышечную болезненность, диарею, головную боль, боль в горле заложенность носа, насморк и др.).
Критерий исключения:
- История активного заболевания печени, включая хронический или активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз, гепатит B или C по Чайлд-Пью или острая печеночная недостаточность.
ВИЧ-инфекция и вирусная нагрузка более 400 копий/мл. Подозреваемые или подтвержденные активные системные инфекции, которые могут повлиять на оценку исследования, за исключением COVID-19.
Острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелая хроническая болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания, вызванные осложнениями, связанными с уремией.
Аллергия на любые ингредиенты Paxlovid.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: стандарт заботы
Стандарт лечения COVID-19 включает ингаляции кислорода, антибиотики, народную медицину и т. д.
|
стандарт лечения COVID-19
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс Паксловид
стандарт лечения COVID-19 плюс Паксловид
|
стандарт лечения COVID-19
Паксловид содержит два препарата: нирматрелвир и ритонавир. Нирматрелвир [PF-07321332] представляет собой основной ингибитор протеазы (Mpro) SARS-CoV-2 (также известный как ингибитор протеазы SARS-CoV2 3CL), который действует путем ингибирования репликации вируса на ранних стадиях заболевания, чтобы предотвратить прогрессирование COVID-19 до тяжелой формы. 19. Ритонавир вводят совместно с нирматрелвиром, чтобы помочь замедлить его метаболизм, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени при более высоких концентрациях для борьбы с вирусом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 60 дней
|
Время от первого положительного до отрицательного результата нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2
|
до 60 дней
|
|
Доля перевода в отделение интенсивной терапии или прогрессирования заболевания до тяжелого или критического состояния
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaxlovidUremia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .