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Paxlovid nel trattamento dei pazienti COVID-19 con uremia

20 maggio 2022 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital

L'effetto di Paxlovid nel trattamento dei pazienti COVID-19 con uremia

Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, a centro singolo, in aperto, per valutare l'effetto di Paxlovid sul tempo di negatività al virus e sulla progressione della malattia nei pazienti uremici infetti da SARS-CoV-2 (varianti micron).

Questo studio arruolerà pazienti in emodialisi di mantenimento infetti da SARS-CoV-2 (varianti micron).

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti qualificati saranno stratificati in modo casuale 1: 1 a standard di cura (SOC) o SOC più Paxlovid per cinque giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato. Età ≥ 18 anni. COVID-19 (test dell'acido nucleico positivo) è stato diagnosticato prima della randomizzazione. Almeno 1 sintomo o segno di COVID-19 al momento dell'arruolamento nello studio (sintomi e segni correlati a COVID-19 inclusi tosse, espettorazione, dispnea, febbre, brividi, affaticamento, indolenzimento muscolare, diarrea, mal di testa, mal di gola naso chiuso, naso che cola, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatica attiva, inclusa epatite cronica o attiva B o C, cirrosi biliare primaria, Child-Pugh B o C o insufficienza epatica acuta.

L'infezione da HIV e la carica virale sono superiori a 400 copie/ml. Infezioni sistemiche attive sospette o confermate che possono avere un impatto sulla valutazione dello studio ad eccezione di COVID-19.

Insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, grave malattia renale cronica e malattie cardiovascolari causate da complicanze legate all'uremia.

Allergico a qualsiasi ingrediente di Paxlovid.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: standard di sicurezza
Lo standard di cura di COVID-19 include inalazione di ossigeno, antibiotici, medicina tradizionale, ecc.
Droga: standard di sicurezza
standard di cura del COVID-19
Sperimentale: standard di cura più Paxlovid
standard di cura di COVID-19 più Paxlovid
Droga: standard di sicurezza
standard di cura del COVID-19
Droga: Paxlovid

Paxlovid contiene due medicinali: nirmatrelvir e ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] è un inibitore della proteasi principale SARS-CoV-2 (Mpro) (noto anche come inibitore della proteasi SARS-CoV2 3CL) che agisce inibendo la replicazione virale nelle prime fasi della malattia per prevenire la progressione a COVID- 19.

Ritonavir è co-somministrato con nirmatrelvir per aiutare a rallentarne il metabolismo in modo che rimanga attivo nell'organismo per periodi di tempo più lunghi a concentrazioni più elevate per aiutare a combattere il virus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di conversione negativa dell'acido nucleico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Tempo dal primo positivo al negativo dell'acido nucleico SARS-CoV-2
fino a 60 giorni
Proporzione di trasferimento in terapia intensiva o progressione della malattia a malattia grave o critica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaxlovidUremia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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