Paxlovid v léčbě pacientů s COVID-19 s urémií
Účinek Paxlovidu v léčbě pacientů s COVID-19 s urémií
Tato studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku Paxlovidu na virově negativní dobu a progresi onemocnění u uremických pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (omikronové varianty).
Do této studie budou zařazeni pacienti na udržovací hemodialýze infikovaní SARS-CoV-2 (omikronové varianty).
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou kvalifikovaní jedinci náhodně stratifikováni v poměru 1:1 na standardní péči (SOC) nebo SOC plus Paxlovid po dobu pěti dnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas. Věk ≥ 18 let. COVID-19 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) byl diagnostikován před randomizací. Alespoň 1 symptom nebo známka COVID-19 v době zařazení do studie (symptomy a známky související s COVID-19 včetně kašle, vykašlávání, dušnosti, horečky, zimnice, únavy, bolesti svalů, průjmu, bolesti hlavy, bolesti v krku , ucpaný nos, rýma atd.).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, Child-Pugh B nebo C nebo akutního selhání jater.
Infekce HIV a virová nálož je vyšší než 400 kopií/ml. Podezření nebo potvrzené aktivní systémové infekce, které mohou mít dopad na hodnocení studie, s výjimkou COVID-19.
Akutní srdeční selhání, respirační selhání, závažné chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění způsobené komplikacemi souvisejícími s urémií.
Alergický na jakoukoli složku Paxlovid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Standardní péče o COVID-19 zahrnuje inhalaci kyslíku, antibiotika, tradiční medicínu atd.
|
standardní péče o COVID-19
|
|
Experimentální: standardní péče plus Paxlovid
standardní péče o COVID-19 plus Paxlovid
|
standardní péče o COVID-19
Paxlovid obsahuje dvě léčiva: nirmatrelvir a ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] je inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (Mpro) (také známý jako inhibitor proteázy SARS-CoV2 3CL), který působí tak, že inhibuje replikaci viru v časných stádiích onemocnění, aby zabránil progresi do těžkého COVID- 19. Ritonavir se podává společně s nirmatrelvirem, aby pomohl zpomalit jeho metabolismus, aby zůstal aktivní v těle po delší dobu ve vyšších koncentracích, které pomáhají bojovat proti viru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas negativní konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2
Časové okno: až 60 dnů
|
Čas od prvního pozitivního k negativnímu výsledku nukleové kyseliny SARS-CoV-2
|
až 60 dnů
|
|
Podíl přenosu na JIP nebo progrese onemocnění k závažnému nebo kritickému onemocnění
Časové okno: až 60 dnů
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaxlovidUremia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .