Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paxlovid v léčbě pacientů s COVID-19 s urémií

20. května 2022 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital

Účinek Paxlovidu v léčbě pacientů s COVID-19 s urémií

Tato studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku Paxlovidu na virově negativní dobu a progresi onemocnění u uremických pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (omikronové varianty).

Do této studie budou zařazeni pacienti na udržovací hemodialýze infikovaní SARS-CoV-2 (omikronové varianty).

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou kvalifikovaní jedinci náhodně stratifikováni v poměru 1:1 na standardní péči (SOC) nebo SOC plus Paxlovid po dobu pěti dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas. Věk ≥ 18 let. COVID-19 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) byl diagnostikován před randomizací. Alespoň 1 symptom nebo známka COVID-19 v době zařazení do studie (symptomy a známky související s COVID-19 včetně kašle, vykašlávání, dušnosti, horečky, zimnice, únavy, bolesti svalů, průjmu, bolesti hlavy, bolesti v krku , ucpaný nos, rýma atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, Child-Pugh B nebo C nebo akutního selhání jater.

Infekce HIV a virová nálož je vyšší než 400 kopií/ml. Podezření nebo potvrzené aktivní systémové infekce, které mohou mít dopad na hodnocení studie, s výjimkou COVID-19.

Akutní srdeční selhání, respirační selhání, závažné chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění způsobené komplikacemi souvisejícími s urémií.

Alergický na jakoukoli složku Paxlovid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Standardní péče o COVID-19 zahrnuje inhalaci kyslíku, antibiotika, tradiční medicínu atd.
Lék: Standartní péče
standardní péče o COVID-19
Experimentální: standardní péče plus Paxlovid
standardní péče o COVID-19 plus Paxlovid
Lék: Standartní péče
standardní péče o COVID-19
Lék: Paxlovid

Paxlovid obsahuje dvě léčiva: nirmatrelvir a ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] je inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (Mpro) (také známý jako inhibitor proteázy SARS-CoV2 3CL), který působí tak, že inhibuje replikaci viru v časných stádiích onemocnění, aby zabránil progresi do těžkého COVID- 19.

Ritonavir se podává společně s nirmatrelvirem, aby pomohl zpomalit jeho metabolismus, aby zůstal aktivní v těle po delší dobu ve vyšších koncentracích, které pomáhají bojovat proti viru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas negativní konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2
Časové okno: až 60 dnů
Čas od prvního pozitivního k negativnímu výsledku nukleové kyseliny SARS-CoV-2
až 60 dnů
Podíl přenosu na JIP nebo progrese onemocnění k závažnému nebo kritickému onemocnění
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaxlovidUremia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit