Paxlovid bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Urämie
Die Wirkung von Paxlovid bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Urämie
Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Paxlovid auf die Virus-negative Zeit und den Krankheitsverlauf bei urämischen Patienten, die mit SARS-CoV-2 (Omicron-Varianten) infiziert sind.
In diese Studie werden Hämodialyse-Erhaltungspatienten aufgenommen, die mit SARS-CoV-2 (Omicron-Varianten) infiziert sind.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die qualifizierten Probanden fünf Tage lang zufällig 1:1 auf Standard-of-Care (SOC) oder SOC plus Paxlovid stratifiziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben. Alter ≥ 18 Jahre alt. COVID-19 (Nukleinsäuretest positiv) wurde vor der Randomisierung diagnostiziert. Mindestens 1 Symptom oder Anzeichen von COVID-19 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich Husten, Auswurf, Atemnot, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskelkater, Durchfall, Kopfschmerzen, Halsschmerzen , verstopfte Nase, laufende Nase usw.).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer oder aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose, Child-Pugh B oder C oder akutem Leberversagen.
HIV-Infektion und die Viruslast ist größer als 400 Kopien/ml. Verdacht auf oder bestätigte aktive systemische Infektionen, die sich auf die Studienauswertung auswirken können, mit Ausnahme von COVID-19.
Akute Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, schwere chronische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Urämie-bedingte Komplikationen verursacht werden.
Allergisch gegen irgendwelche Bestandteile von Paxlovid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard von COVID-19 umfasst Sauerstoffinhalation, Antibiotika, traditionelle Medizin usw.
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Behandlungsstandard von COVID-19
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Experimental: Pflegestandard plus Paxlovid
Behandlungsstandard von COVID-19 plus Paxlovid
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Behandlungsstandard von COVID-19
Paxlovid enthält zwei Arzneimittel: Nirmatrelvir und Ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] ist ein SARS-CoV-2-Hauptprotease (Mpro)-Hemmer (auch als SARS-CoV2-3CL-Protease-Hemmer bekannt), der durch Hemmung der Virusreplikation in den frühen Stadien der Krankheit wirkt, um ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Infektion zu verhindern. 19. Ritonavir wird zusammen mit Nirmatrelvir verabreicht, um seinen Metabolismus zu verlangsamen, damit es in höheren Konzentrationen für längere Zeit im Körper aktiv bleibt und zur Bekämpfung des Virus beiträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der negativen Konversion der SARS-CoV-2-Nukleinsäure
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Zeit vom ersten Positiv bis zum Negativ der SARS-CoV-2-Nukleinsäure
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bis zu 60 Tage
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Anteil der Verlegung auf die Intensivstation oder des Fortschreitens der Erkrankung zu einer schweren oder kritischen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PaxlovidUremia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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