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Paxlovid bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Urämie

20. Mai 2022 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital

Die Wirkung von Paxlovid bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Urämie

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Paxlovid auf die Virus-negative Zeit und den Krankheitsverlauf bei urämischen Patienten, die mit SARS-CoV-2 (Omicron-Varianten) infiziert sind.

In diese Studie werden Hämodialyse-Erhaltungspatienten aufgenommen, die mit SARS-CoV-2 (Omicron-Varianten) infiziert sind.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die qualifizierten Probanden fünf Tage lang zufällig 1:1 auf Standard-of-Care (SOC) oder SOC plus Paxlovid stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben. Alter ≥ 18 Jahre alt. COVID-19 (Nukleinsäuretest positiv) wurde vor der Randomisierung diagnostiziert. Mindestens 1 Symptom oder Anzeichen von COVID-19 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich Husten, Auswurf, Atemnot, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskelkater, Durchfall, Kopfschmerzen, Halsschmerzen , verstopfte Nase, laufende Nase usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer oder aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose, Child-Pugh B oder C oder akutem Leberversagen.

HIV-Infektion und die Viruslast ist größer als 400 Kopien/ml. Verdacht auf oder bestätigte aktive systemische Infektionen, die sich auf die Studienauswertung auswirken können, mit Ausnahme von COVID-19.

Akute Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, schwere chronische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Urämie-bedingte Komplikationen verursacht werden.

Allergisch gegen irgendwelche Bestandteile von Paxlovid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard von COVID-19 umfasst Sauerstoffinhalation, Antibiotika, traditionelle Medizin usw.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard von COVID-19
Experimental: Pflegestandard plus Paxlovid
Behandlungsstandard von COVID-19 plus Paxlovid
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard von COVID-19
Arzneimittel: Paxlovid

Paxlovid enthält zwei Arzneimittel: Nirmatrelvir und Ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] ist ein SARS-CoV-2-Hauptprotease (Mpro)-Hemmer (auch als SARS-CoV2-3CL-Protease-Hemmer bekannt), der durch Hemmung der Virusreplikation in den frühen Stadien der Krankheit wirkt, um ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Infektion zu verhindern. 19.

Ritonavir wird zusammen mit Nirmatrelvir verabreicht, um seinen Metabolismus zu verlangsamen, damit es in höheren Konzentrationen für längere Zeit im Körper aktiv bleibt und zur Bekämpfung des Virus beiträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der negativen Konversion der SARS-CoV-2-Nukleinsäure
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Zeit vom ersten Positiv bis zum Negativ der SARS-CoV-2-Nukleinsäure
bis zu 60 Tage
Anteil der Verlegung auf die Intensivstation oder des Fortschreitens der Erkrankung zu einer schweren oder kritischen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PaxlovidUremia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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