Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paxlovid az urémiás COVID-19-betegek kezelésében

2022. május 20. frissítette: Jieming QU, Ruijin Hospital

A Paxlovid hatása az urémiában szenvedő COVID-19 betegek kezelésében

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Paxlovid vírus-negatív időre és a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére SARS-CoV-2-vel (omikron variánsok) fertőzött urémiás betegeknél.

Ez a vizsgálat SARS-CoV-2-vel (omikron variánsokkal) fertőzött, fenntartó hemodializált betegeket von be.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után a minősített alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztályozzák a standard-of-care (SOC) vagy a SOC plus Paxlovid csoportba öt napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja a tájékozott beleegyezését. Életkor ≥ 18 év. A COVID-19-et (pozitív nukleinsav-teszt) a randomizálás előtt diagnosztizálták. Legalább 1 COVID-19 tünet vagy jel a vizsgálatba való felvételkor (a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek és jelek, beleértve a köhögést, a köptetést, a nehézlégzést, a lázat, a hidegrázást, a fáradtságot, az izomfájdalmat, a hasmenést, a fejfájást, a torokfájást , orrdugulás, orrfolyás stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív májbetegség a kórtörténetben, beleértve a krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C, primer biliaris cirrhosis, Child-Pugh B vagy C vagy akut májelégtelenség.

HIV-fertőzés és a vírusterhelés nagyobb, mint 400 kópia/ml. Gyanított vagy megerősített aktív szisztémás fertőzések, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére, kivéve a COVID-19-et.

Akut szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos krónikus vesebetegség és urémiával kapcsolatos szövődmények által okozott szív- és érrendszeri betegségek.

Allergiás a Paxlovid bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: standard ellátás
A COVID-19 standard ellátása magában foglalja az oxigén belélegzését, az antibiotikumokat, a hagyományos orvoslást stb.
Drog: standard ellátás
a COVID-19 standard ellátása
Kísérleti: standard ellátás plusz Paxlovid
a COVID-19 és a Paxlovid standard ellátása
Drog: standard ellátás
a COVID-19 standard ellátása
Drog: Paxlovid

A Paxlovid két gyógyszert tartalmaz: nirmatrelvirt és ritonavirt. A nirmatrelvir [PF-07321332] egy SARS-CoV-2 fő proteáz (Mpro) gátló (más néven SARS-CoV2 3CL proteáz inhibitor), amely a betegség korai szakaszában gátolja a vírus replikációját, hogy megakadályozza a súlyos COVID- 19.

A ritonavirt nirmatrelvirrel együtt adják, hogy segítse lelassítani az anyagcserét annak érdekében, hogy hosszabb ideig aktív maradjon a szervezetben magasabb koncentrációban, segítve a vírus elleni küzdelmet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SARS-CoV-2 nukleinsav negatív átalakulásának ideje
Időkeret: legfeljebb 60 napig
A SARS-CoV-2 nukleinsav első pozitívtól negatívig eltelt idő
legfeljebb 60 napig
Az intenzív osztály áthelyezésének aránya vagy a betegség súlyos vagy kritikus betegséggé való progressziója
Időkeret: legfeljebb 60 napig
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PaxlovidUremia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel