Paxlovid no tratamento de pacientes com COVID-19 com uremia
O efeito de Paxlovid no tratamento de pacientes com COVID-19 com uremia
Este estudo é um estudo clínico controlado randomizado, aberto e de centro único para avaliar o efeito de Paxlovid no tempo negativo do vírus e na progressão da doença em pacientes urêmicos infectados com SARS-CoV-2 (variantes do mícron).
Este estudo incluirá pacientes em hemodiálise de manutenção infectados com SARS-CoV-2 (variantes de mícrons).
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos qualificados serão estratificados aleatoriamente 1:1 para padrão de atendimento (SOC) ou SOC mais Paxlovid por cinco dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado. Idade ≥ 18 anos. COVID-19 (teste de ácido nucleico positivo) foi diagnosticado antes da randomização. Pelo menos 1 sintoma ou sinal de COVID-19 no momento da inscrição no estudo (sintomas e sinais relacionados ao COVID-19, incluindo tosse, expectoração, dispneia, febre, calafrios, fadiga, dor muscular, diarreia, dor de cabeça, dor de garganta , nariz entupido, coriza, etc.).
Critério de exclusão:
- História de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C crônica ou ativa, cirrose biliar primária, Child-Pugh B ou C ou insuficiência hepática aguda.
Infecção por HIV e carga viral superior a 400 cópias/ml. Infecções sistêmicas ativas suspeitas ou confirmadas que podem ter impacto na avaliação do estudo, exceto para COVID-19.
Insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, doença renal crônica grave e doença cardiovascular causada por complicações relacionadas à uremia.
Alérgico a qualquer ingrediente de Paxlovid.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: padrão de atendimento
O padrão de atendimento do COVID-19 inclui inalação de oxigênio, antibióticos, medicina tradicional, etc.
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padrão de atendimento do COVID-19
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Experimental: padrão de atendimento mais Paxlovid
padrão de atendimento de COVID-19 mais Paxlovid
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padrão de atendimento do COVID-19
Paxlovid contém dois medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir. O nirmatrelvir [PF-07321332] é um inibidor principal da protease (Mpro) do SARS-CoV-2 (também conhecido como inibidor da protease SARS-CoV2 3CL) que funciona inibindo a replicação viral nos estágios iniciais da doença para prevenir a progressão para COVID-19 grave. 19. O ritonavir é administrado concomitantemente com o nirmatrelvir para ajudar a abrandar o seu metabolismo para que permaneça ativo no corpo durante períodos de tempo mais longos em concentrações mais elevadas para ajudar a combater o vírus. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de conversão negativa do ácido nucleico SARS-CoV-2
Prazo: até 60 dias
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Tempo do primeiro positivo ao negativo do ácido nucleico SARS-CoV-2
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até 60 dias
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Proporção de transferência para UTI ou progressão da doença para doença grave ou crítica
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaxlovidUremia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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