Paxlovid i behandling av COVID-19-pasienter med uremi
Effekten av Paxlovid i behandlingen av COVID-19-pasienter med uremi
Denne studien er en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Paxlovid på virusnegativ tid og sykdomsprogresjon hos uremiske pasienter infisert med SARS-CoV-2 (omicron-varianter).
Denne studien vil inkludere vedlikeholdshemodialysepasienter infisert med SARS-CoV-2 (omikronvarianter).
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de kvalifiserte forsøkspersonene bli tilfeldig stratifisert 1:1 til standard-of-care (SOC) eller SOC pluss Paxlovid i fem dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke. Alder ≥ 18 år gammel. COVID-19 (nukleinsyretest positiv) ble diagnostisert før randomisering. Minst 1 symptom eller tegn på COVID-19 på tidspunktet for å bli registrert i studien (symptomer og tegn relatert til COVID-19 inkludert hoste, oppspytt, dyspné, feber, frysninger, tretthet, muskelsår, diaré, hodepine, sår hals , tett nese, rennende nese, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv leversykdom, inkludert kronisk eller aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, Child-Pugh B eller C, eller akutt leversvikt.
HIV-infeksjon og virusmengden er større enn 400 kopier/ml. Mistenkte eller bekreftede aktive systemiske infeksjoner som kan ha innvirkning på studieevalueringen bortsett fra COVID-19.
Akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlig kronisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom forårsaket av uremi-relaterte komplikasjoner.
Allergisk mot alle ingrediensene i Paxlovid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: velferdstandard
Standardomsorg for COVID-19 inkluderer oksygeninnånding, antibiotika, tradisjonell medisin, etc.
|
standardomsorg for COVID-19
|
|
Eksperimentell: standard-of-care pluss Paxlovid
standard-of-care av COVID-19 pluss Paxlovid
|
standardomsorg for COVID-19
Paxlovid inneholder to legemidler: nirmatrelvir og ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] er en SARS-CoV-2 hovedprotease (Mpro) hemmer (også kjent som SARS-CoV2 3CL proteasehemmer) som virker ved å hemme viral replikasjon i de tidlige stadiene av sykdommen for å forhindre progresjon til alvorlig COVID- 19. Ritonavir administreres sammen med nirmatrelvir for å redusere stoffskiftet slik at det forblir aktivt i kroppen i lengre perioder ved høyere konsentrasjoner for å bekjempe viruset. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for negativ konvertering av SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Tid fra første positiv til negativ av SARS-CoV-2 nukleinsyre
|
opptil 60 dager
|
|
Andel av ICU-overføring eller sykdomsprogresjon til alvorlig eller kritisk sykdom
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PaxlovidUremia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .